СКІЛАРЕНС 30 мг ТАБЛЕТКИ, СТІЙКІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Skilarence 30мг гастрорезистентні таблетки

диметилфумарат

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Skilarence і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Skilarence
3. Як приймати Skilarence
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Skilarence
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Skilarence і для чого він використовується

Що таке Skilarence

Skilarence - лікарський засіб, який містить активну речовину диметилфумарат. Диметилфумарат діє на клітини імунної системи (природні захисні сили організму), змінюючи їхню активність шляхом зменшення виробництва певних речовин, які беруть участь у виникненні псоріазу.

Для чого використовується Skilarence

Таблетки Skilarence використовуються для лікування псоріазу у дорослих. Псоріаз - це захворювання, яке викликає загустіння, запалення або червоніння певних ділянок шкіри, часто покритих білими лусками.

Зазвичай реакція на Skilarence можна спостерігати вже у третій тиждень і покращується з часом. Досвід використання пов'язаних лікарських засобів, які містять диметилфумарат, показав, що корисні ефекти лікування тривають щонайменше 24 місяці.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Skilarence

Не приймайте Skilarence

• якщо ви алергічні на диметилфумарат або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте серйозні проблеми з шлунком або кишківником
• якщо ви маєте серйозні проблеми з печінкою або нирками
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Skilarence.

Нагляд

Skilarence може викликати проблеми з кров'ю, печінкою або нирками. Вам будуть проводити аналізи крові та сечі перед лікуванням і періодично під час лікування. Ці тести проводяться для того, щоб переконатися, що у вас не виникли ці ускладнення і що ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб. залежно від результатів цих аналізів ваш лікар може вирішити збільшити дозу Skilarence згідно з рекомендованим графіком (див. розділ 3), зберегти дозу, зменшити дозу або припинити лікування зовсім.

Інфекції

Білі клітини допомагають організму боротися з інфекціями. Skilarence може зменшити кількість білих клітин. Якщо ви вважаєте, що заразилися інфекцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Симптоми включають температуру, біль, м'язовий біль, головний біль, втрату апетиту та загальне відчуття слабкості. Якщо ви маєте серйозну інфекцію перед початком лікування Skilarence або під час лікування, ваш лікар може порадити вам припинити приймати Skilarence до тих пір, поки інфекція не буде вирішена.

Гастроінтестинальні розлади

Якщо у вас є або були проблеми з шлунком або кишківником, повідомте про це вашому лікареві. Ваш лікар порадить вам, які застереження потрібно вживати під час лікування Skilarence.

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб, оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Skilarence

Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Особливо повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Диметилфумарат або інші фумарати: активна речовина Skilarence, диметилфумарат, також використовується в інших лікарських засобах, таких як таблетки, мазі та ванни. Ви повинні уникати використання інших продуктів, які містять фумарати, щоб не перевищити дозу.
• Інші лікарські засоби для лікування псоріазу,такі як метотрексат, ретіноїди, псоралени, циклоспорин або інші лікарські засоби, які впливають на імунну систему (такі як імунодепресанти або цитостатики). Одночасне використання цих лікарських засобів з Skilarence може збільшити ризик побічних ефектів на вашу імунну систему.
• Інші лікарські засоби, які можуть вплинути на функцію нирок,такі як метотрексат або циклоспорин (для лікування псоріазу), аміноглюкозиди (для лікування інфекцій), діуретики (для збільшення діурезу), нестероїдні протизапальні засоби (для полегшення болю) або літій (використовується при біполярному розладі та депресії). Одночасне використання цих лікарських засобів з Skilarence може збільшити ризик побічних ефектів на ваші нирки.

Якщо ви маєте сильну або тривалу діарею через використання Skilarence, інші лікарські засоби можуть не діяти так добре, як повинні. Якщо ви маєте сильну діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Якщо ви приймаєте контрацептивні таблетки (піл), це особливо важливо, оскільки ефект може бути зменшений, і вам може знадобитися використовувати інші методи контрацепції для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з інструкціями до контрацептивного засобу, який ви приймаєте.

Якщо вам потрібно зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Деякі типи вакцин (ослаблені вакцини) можуть викликати інфекцію, якщо їх використовувати під час лікування Skilarence. Ваш лікар може порадити вам, що буде найкраще.

Прийом Skilarence з алкоголем

Не вживайте сильних алкогольних напоїв (більше 50 мл лікерів, які містять більше 30% алкоголю за об'ємом) під час лікування Skilarence, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Ця взаємодія між алкоголем і лікарським засобом може викликати у вас проблеми з шлунком та кишківником.

Вагітність та лактація

Не приймайте Skilarence, якщо ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Skilarence може викликати шкоду плоду. Використовуйте ефективні методи контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Skilarence (див. також "Інші лікарські засоби та Skilarence" вище).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте проблеми з шлунком або кишківником, які можуть зменшити ефективність пероральних контрацептивів, і він порадить вам щодо інших методів контрацепції.

Не годуйте грудьми під час лікування Skilarence.

Водіння та використання машин

Вплив Skilarence на здатність водити та використовувати машини є малим. Ви можете відчувати головокружіння або втому після прийому Skilarence. Якщо ви відчуваєте це, будьте обережні при водінні або використанні машин.

Skilarence містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Skilarence містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Skilarence

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Доза

Ваш лікар розпочне лікування з низької дози Skilarence, використовуючи таблетки по 30 мг. Це допомагає вашому організму адаптуватися до лікарського засобу та зменшити ризик побічних ефектів, таких як проблеми з шлунком та кишківником. Доза буде збільшуватися кожну тиждень на 30 мг, як вказано в таблиці нижче. Після досягнення дози Skilarence 120 мг на добу, зазвичай починаючи з четвертого тижня, ви можете перейти на таблетки по 120 мг для зручності. При зміні дози з 30 мг на 120 мг переконайтеся, що таблетка та доза, яку ви приймаєте, є правильними.

Ваш лікар буде контролювати, як покращується ваше захворювання після початку прийому Skilarence, а також чи ви відчуваєте побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте сильні побічні ефекти після збільшення дози, ваш лікар може порадити вам тимчасово повернутися до попередньої дози. Якщо побічні ефекти не дуже неприємні, доза буде збільшуватися до тих пір, поки ваше захворювання не буде добре контрольованим. Можливо, вам не знадобиться максимальна доза 720 мг на добу, як вказано в таблиці вище. Після того, як ваше захворювання покращається достатньо, лікар вивчить, як поступово зменшувати добову дозу Skilarence до тієї, яка вам потрібна для підтримання покращення.

Форма прийому

Таблетки Skilarence потрібно ковтати цілими з рідиною. Прійміть таблетку(и) під час їжі або одразу після неї. Не розчавлюйте, не розбивайте, не розчиняйте та не жуйте таблетки, оскільки вони мають спеціальне покриття, яке допомагає запобігти подразненню шлунка.

Якщо ви прийняли більше Skilarence, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що прийняли занадто багато таблеток Skilarence, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Skilarence

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прійміть наступну дозу в звичайний час і продовжуйте приймати лікарський засіб точно так, як описано в цьому описі або так, як домовилися з вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів, такі як червоніння обличчя або тіла, діарея, проблеми з шлунком та нудота, зазвичай покращуються під час лікування.

Найбільш серйозні побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні Skilarence, - це алергічні реакції або гіперчутливість, ниркова недостатність або захворювання нирок, яке називається синдромом Фанконі, або серйозна інфекція мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Частота їхнього виникнення невідома. Для більшої інформації про симптоми див. інформацію нижче.

Алергічні реакції або гіперчутливість

Алергічні реакції або гіперчутливість рідкі, але можуть бути дуже серйозними. Червоніння обличчя або тіла (рубефакція) - це побічний ефект, який часто трапляється у понад 1 з 10 осіб. Однак, якщо ви відчуваєте рубефакцію та один з наступних симптомів:

• задишка, труднощі з диханням або відсутність дихання;
• опухання обличчя, губ, рота або мови,

припиніть приймати Skilarence і негайно зверніться до лікаря.

Інфекція мозку, яка називається ПМЛ

Прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ) - це рідка, але серйозна інфекція мозку, яка може призвести до значної інвалідності або смерті. Якщо ви відчуваєте появу або погіршення слабкості на одному боці тіла; неуклюжість; порушення зору, мислення або пам'яті; сплутаність; або зміни особистості, які тривають кілька днів, припиніть приймати Skilarence і негайно зверніться до лікаря.

Синдром Фанконі

Синдром Фанконі - це рідке, але серйозне захворювання нирок, яке може виникнути при застосуванні Skilarence. Якщо ви часто мочитеся (або з більшою частотою), відчуваєте спрагу та п'єте більше, ніж зазвичай, ваші м'язи здаються слабшими, у вас відбувається перелом кістки або просто болять та нездужають, зверніться до лікаря якомога швидше, щоб він міг провести додаткові дослідження.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте один з наступних побічних ефектів.

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

• Зменшення кількості одного типу білих клітин, які називаються лімфоцитами (лімфопенія)
• Зменшення всіх білих клітин (лейкопенія)
• Червоніння обличчя або тіла
• Діарея
• Опухання, біль або спазми в шлунку
• Нудота

Часті(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Збільшення всіх білих клітин (лейкоцитоз)
• Збільшення певних білих клітин (еозінофіли)
• Збільшення певних ферментів у крові (які використовуються для контролю стану здоров'я печінки)
• Вомітування
• Запор
• Гази (метеоризм), нездужання шлунка, диспепсія
• Зменшення апетиту
• Головний біль
• Згідно з відчуттям втоми
• Слабкість
• Чуття тепла
• Аномальні відчуття на шкірі, такі як свербіж, печія, пекучість, оніміння або поколювання
• Червоні плями на шкірі (еритема)

Нечасті(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Головокружіння
• Збільшення кількості білків у сечі (протеїнурія)
• Збільшення креатинінсечовини (речовини, яка присутня в крові та використовується для контролю стану нирок)

Рідкі(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічна реакція на шкірі

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб):

• Лімфобластна лейкемія (тип раку крові)
• Зменшення всіх типів клітин крові (панцитопенія)

Невідомі(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Герпес зостер (оперізувальний герпес)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V.Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Skilarence

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та блистерній упаковці після «EXP». Термін придатності - це останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Скіларенс 30мг

• Активний інгредієнт - диметилфумарат. Одна таблетка містить 30 мг диметилфумарату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна анігідритна кремнезем, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), тальк, тріетилцитрат, діоксид титану (E171) та симетикон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Скіларенс 30 мг - це біла та кругла таблетка, діаметром приблизно 6,8 мм.

Скіларенс 30 мг випускається в упаковках по: 42, 70 та 210 гастрорезистентних таблеток.

Можливо, що будуть продаватися лише деякі розміри упаковок. Таблетки упаковані в алюмінієві блистери та PVC/PVDC.

Власник дозволу на продаж

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Барселона

Іспанія

Телефон +34 93 291 30 00

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Барселона

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цієї інструкції.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.