Арбіцен

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Арбіцен, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Арбіцен, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді

Диметилфумарат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до пакування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції до пакування

• 1. Що таке препарат Арбіцен і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арбіцен
• 3. Як застосовувати препарат Арбіцен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Арбіцен
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Арбіцен і для чого він застосовується

Що таке препарат Арбіцен

Арбіцен - це препарат, який містить активну речовину диметилфумарат.

Для чого застосовується препарат Арбіцен

Препарат Арбіцен застосовується для лікування ремітентної форми множинного склерозу (МС, англ. sclerosis multiplex) у пацієнтів віком 13 років і старших.

Множинний склероз - це хронічна хвороба, яка пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), включаючи мозок і спинний мозок. Ремітентна форма множинного склерозу характеризується повторючими нападами симптомів з боку нервової системи (званих ремісіями). Симптоми відрізняються у різних осіб, але зазвичай включають порушення ходи і рівноваги, а також порушення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після нападу хвороби, але деякі проблеми можуть залишитися.

Як діє препарат Арбіцен

Препарат Арбіцен, здається, запобігає дії імунної системи, яка пошкоджує мозок і спинний мозок, що також може сповільнити прогресування хвороби в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Арбіцен

Коли не застосовувати препарат Арбіцен

• Якщо пацієнт має алергію на диметилфумаратабо будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6).
• Якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено наявність рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ, англ. progressive multifocal leukoencephalopathy).

Попередження і застереження

Препарат Арбіцен може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітинта функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Арбіцен лікар перевіряє рівень білих кров'яних клітин у пацієнта та перевіряє, чи функціонують нирки і печінка正常но. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров'яних клітин у пацієнта зменшується, лікар може розглянути можливість проведення додаткових досліджень або припинення лікування. Перед початком прийому препарату Арбіцен необхідно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта є:

• важка хвороба нирок
• важка хвороба печінки
• хвороба шлункаабо кишок
• важка інфекція(наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Арбіцен може виникнути герпес зостер. У деяких випадках виникли важкі ускладнення. У разі підозри у пацієнта будь-яких симптомів герпесу зостер необхідно негайно повідомити про це лікаря. Якщо множинний склероз погіршується (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з'являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісної інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ - це важка хвороба, яка може привести до важкої інвалідності або смерті. Під час застосування препарату, який містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які застосовуються для лікування псоріазу (хвороби шкіри), повідомлялося про рідкісне, але важке порушення функції нирок, зване синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що виділяє більше сечі, відчуває більшу спрагу і п'є більше, ніж зазвичай, його м'язи здаються слабкими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти і підлітки

Необхідно уникати застосування цього препарату дітям віком до 10 років, оскільки дані про цю вікову групу відсутні.

Препарат Арбіцен і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевтапро всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

• препарати, які містять естери фумарової кислоти(фумарати) для лікування псоріазу;
• препарати, які впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні препарати, імунодепресивні препарати або інші препарати, які застосовуються для лікування множинного склерозу;
• препарати, які впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які застосовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі препарати проти болю (наприклад, ібупрофен і подібні протизапальні препарати, а також препарати, які продаються без рецепта), а також препарати, які містять літій.
• застосування деяких вакцин (живих вакцин) під час лікування препаратом Арбіцен може привести до розвитку інфекції, тому необхідно уникати цього. Лікар порадить, чи необхідно застосовувати вакцини іншого типу (інактивовані вакцини).

Застосування препарату Арбіцен з алкоголем

Необхідно уникати вживання більшої кількості (більше 50 мл) алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% алкоголю за об'ємом, наприклад, горілка) протягом години після прийому препарату Арбіцен, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим препаратом. Це може привести до розвитку гастриту (гастриту), особливо у осіб, які вже схильні до гастриту.

Вагітність і годування грудьми

Існують обмежені дані про вплив цього препарату на плід під час вагітності. Цього препарату не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, а застосування препарату є необхідним. Вагітність Препарат Арбіцен не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем. Годування грудьми Не відомо, чи проникає активна речовина цього препарату в грудне молоко. Лікар порадить пацієнтці, чи слід їй припинити годування грудьми чи прийом препарату Арбіцен. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід очікувати, що препарат Арбіцен буде впливати на здатність водіння транспортних засобів і роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Арбіцен

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.

Початкова доза

120 мг двічі на добу.

Таку початкову дозу слід приймати протягом перших 7 днів, а потім застосовувати препарат у звичайній дозі.

Звичайна доза

240 мг двічі на добу.

Препарат Арбіцен слід приймати всередину. Кожну капсулу слід проковтувати цілою, запиваємою водою. Капсули не слід ділити, розчавлювати, розчиняти, висолювати чи жувати, оскільки це може посилити деякі побічні ефекти. Препарат Арбіцен слід приймати з їжею- це допоможе пом'якшити дуже часті побічні ефекти (перелічені в пункті 4).

Прийом більшої кількості препарату Арбіцен, ніж рекомендовано

У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, які описані нижче в пункті 4.

Пропуск прийому препарату Арбіцен

Не слід приймати подвійну дозу. Пропущену дозу можна прийняти з інтервалом 4 години перед наступною дозою. В іншому разі пацієнт повинен чекати до запланованого часу прийому наступної дози. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти

Препарат Арбіцен може зменшувати кількість лімфоцитів (тип білих кров'яних клітин). Низька кількість білих кров'яних клітин може збільшувати ризик інфекцій, включаючи рідкісну інфекцію мозку, звану прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може привести до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ реєструвалися після тривалого лікування (від 1 року до 5 років), тому лікар повинен контролювати кількість білих кров'яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть свідчити про ПМЛ. Ризик виникнення ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, які порушують функцію імунної системи. Симптоми ПМЛ можуть нагадувати напад множинного склерозу. Симптоми можуть включати виникнення слабкості або її посилення на одній стороні тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення чи пам'яті, зміну особистості, порушення мови та труднощі з комунікацією, які тривають довше ніж кілька днів. Тому якщо пацієнт під час прийому препарату Арбіцен помітить посилення симптомів множинного склерозу або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен негайно звернутися до лікаря. Необхідно також порозмовляти з партнером або опікунами і повідомити їх про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт не може бути свідомим.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Важкі алергічні реакції

Частота виникнення важких алергічних реакцій не може бути визначена на основі доступних даних (частота невідома). Найбільш частим побічним ефектом є раптове (нападоподібне) червоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо нападоподібному червонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив'янка табудь-який з нижченаведених симптомів:

• набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (набряк Квінке)
• свист під час дихання, труднощі з диханням або задишка (диспное, гіпоксія)
• головокружіння або втрату свідомості (гіпотонія), це може свідчити про виникнення важкої алергічної реакції (анafilаксії).

Необхідно припинити прийом препарату Арбіцен і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 особи з 10)

• червоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, жар, печія шкіри або свербіння шкіри (нападоподібне червоніння шкіри)
• розлад шлунка (діарея)
• нудота (нудота)
• болі або спазми шлунка

Прийом препарату з їжею допоможе пом'якшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому диметилфумарату дуже часто реєструється підвищена вироблення кетонових тіл (substancій, які нормально виробляються в організмі) у аналізі сечі. Необхідно запитати лікаря, як поводитися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Не слід самостійно зменшувати дозу препарату, якщо тільки лікар не порадить цього. Часті(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 10)

• гастрит (гастрит і ентерит)
• вомітування
• розлад шлунка
• гастрит (гастрит)
• розлад шлунка і кишок
• печіння шкіри
• удари гарячки, відчуття гарячки
• свербіння шкіри (свербіння)
• висипка
• růžові або червоні плями на шкірі (еритема)
• втрати волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть викликати неправильні результати аналізів крові або сечі

• низька кількість білих кров'яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Зниження кількості білих кров'яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря
• білок (альбумін) у сечі
• підвищена активність ферментів печінки (АЛТ, АСТ) у крові.

Не дуже часті(можуть виникнути у не більш ніж 1 особи з 100)

• алергічні реакції (гіперчутливість)
• зниження кількості тромбоцитів

Рідкісні (можуть виникнути у 1 особи з 1 000, але не частіше)

• -гепатит і підвищення активності ферментів печінки (АЛТ або АСТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• герпес зостер, з такими симптомами, як пухирці на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також іншими симптомами, такими як гарячка і слабкість на ранній стадії інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями та сильний біль
• катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) і підлітки

Побічні ефекти, перелічені вище, також стосуються дітей і підлітків. Виникнення деяких побічних ефектів реєструвалося частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми шлунка, вомітування, біль у горлі, кашель і болюче місячне.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 206-13-60. Факс: +38 (044) 206-13-60. Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]). Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Арбіцен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, етикетці пляшки та пачці після: "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Необхідно зберігати препарат у оригінальній упаковці для захисту від світла. Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Арбіцен

Активною речовиною препарату є диметилфумарат. Арбіцен, 120 мг, капсули для прийому всередину, твердіКожна капсула для прийому всередину, тверда містить 120 мг диметилфумарату. Арбіцен, 240 мг, капсули для прийому всередину, твердіКожна капсула для прийому всередину, тверда містить 240 мг диметилфумарату. Інші компоненти: Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, тальк, повідон, колоїдна безводна кремнезем, стеарин магнію, триетилцитрат, кополімер метакрилової кислоти та етилацрилату (1:1), гіпромелоза, двутленок титану (Е 171), брилліантовий синій FCF-FD&C Blue (Е133), жовтий оксид заліза (Е172). Оболонка капсули: желатина, двутленок титану (Е171), брилліантовий синій FCF-FD&C Blue (Е133), чорний оксид заліза (Е172). Надпис на капсулі (чорна фарба): шелак, гідроксид потасію, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза (Е172), концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Арбіцен і що містить упаковка

Арбіцен, 120 мг, капсули для прийому всередину, тверді: капсула з зеленим ковпачком і білим корпусом, оболонка капсули 21,4 мм, з надписом "DMF 120" на корпусі, містить білі або білуваті мінітаблетки. Арбіцен, 240 мг, капсули для прийому всередину, тверді: капсула з зеленим ковпачком і зеленим корпусом, оболонка капсули 23,2 мм, з надписом "DMF 240" на корпусі, містить білі або білуваті мінітаблетки. Пляшка з HDPE з кришкою з PP/HDPE, з упаковкою і контейнером з желатином як засобом для поглинання вологи. Не слід ковтати засіб для поглинання вологи. Блістри OPA/Алюміній/PVC//Алюміній або блистер однодозовий OPA/Алюміній/PVC//Алюміній. Арбіцен, капсули для прийому всередину тверді, 120 мг Розміри упаковок: 14 капсул (блістри) 14 x 1 капсула (блістри перфоровані однодозові) 100 капсул (пляшка) Арбіцен, капсули для прийому всередину тверді, 240 мг Розміри упаковок: 56 капсул (блістри) 56 x 1 капсула (блістри перфоровані однодозові) 168 капсул (блістри) 168 капсул (блістри перфоровані однодозові) 100 капсул (пляшка) Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC Керестурі ут 30-38 1106 Будапешт Угорщина

Імпортер

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000 Мальта Adalvo Ltd (AMOL) Мальта Life Sciences Park Будівля 1, поверх 4, Sir Temi Zammit Buildings Сан Джван SGN 3000 Мальта KeVaRo GROUP Ltd 9, Tzaritza Elenora Str. Office 23 Софія 1618 Болгарія Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами: Ісландія Арбіцен 120 мг магасюрþолін хорð хилкі Арбіцен 240 мг магасюрþолін хорð хилкі Болгарія Арбіцен 120 мг стомашно-устойчиви твърди капсули Арбіцен 240 мг стомашно-устойчиви твърди капсули Чехія Арбіцен Угорщина Арбіцен 120 мг гоморнедвеленáллó кемень капсула Арбіцен 240 мг гоморнедвеленáллó кемень капсула Польща Арбіцен Словаччина Арбіцен 120 мг тврде гастрорезистентне капсули Арбіцен 240 мг тврде гастрорезистентне капсули Румунія Арбіцен 120 мг капсули гастрорезистентне Арбіцен 240 мг капсули гастрорезистентне Литва Арбіцен 120 мг скрандже неіріос кіетосіос капсулі Арбіцен 240 мг скрандже неіріос кіетосіос капсулі Латвія Арбіцен 120 мг зарнас шќістоша капсула, ціта Арбіцен 240 мг зарнас шќістоша капсула, ціта Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: ЕГІС Польща Сп. з о.о. вул. Комітет Obrony Robotników 45D 02-146 Варшава Телефон: +48 22 417 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 15.04.2025