Тенсарт Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг, покриті таблетки

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг, покриті таблетки

Валсартан + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Тенсарт ХСТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тенсарт ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Тенсарт ХСТ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Тенсарт ХСТ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Тенсарт ХСТ і для чого він призначений

Тенсарт ХСТ містить дві активні речовини - валсартан і гідрохлортіазид. Обидві ці речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск (гіпертонію).

• Валсартанналежить до класу препаратів, так званих "антагоністів рецептора ангіотензину II", які допомагають контролювати високий кров'яний тиск. Ангіотензин II - це речовина, яка утворюється в організмі людини і викликає звуження кров'яних судин, що підвищує кров'яний тиск. Валсартан діє шляхом блокування активності ангіотензину II. В результаті кров'яні судини розширюються, і кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазидналежить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками. Гідрохлортіазид збільшує кількість сечі, що також знижує кров'яний тиск.

Препарат Тенсарт ХСТ використовується для лікування високого кров'яного тиску, який не можна контролювати окремим прийомом кожного з компонентів.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Тенсарт ХСТ

Коли не використовувати препарат Тенсарт ХСТ:

• Якщо пацієнт має алергію на валсартан, гідрохлортіазид, похідні сульфонаміду (хімічні речовини, подібні до гідрохлортіазиду), соєвий олій або арахісовий олій чи будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• Якщо пацієнтка є у третьому триместрі вагітності (краще уникати використання препарату на ранніх стадіях вагітності - див. розділ "Вагітність");

Тенсарт ХСТ не рекомендується на ранніх стадіях вагітності та не повинен використовуватися у пацієнток після третього місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо його використовують на цій стадії вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Тенсарт ХСТ, необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Якщо в минулому у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або гідратацию легенів) після прийому гідрохлортіазиду. Якщо після прийому препарату Тенсарт ХСТ у пацієнта виникнуть серйозні труднощі з диханням або задишка, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
• Якщо пацієнт приймає препарати, що зберігають калію, добавки калію або замінники кухонної солі, що містять калію, або інші препарати, які підвищують рівень калію в крові, такі як гепарин. Можливо, буде необхідна регулярна перевірка рівня калію в крові лікарем.
• Якщо в пацієнта низький рівень калію в крові;
• Якщо в пацієнта діарея або сильна нудота;
• Якщо пацієнт приймає великі дози діуретиків (так званих мoczопідні);
• Якщо в пацієнта серйозна хвороба серця;
• Якщо пацієнт має нюанс серця або переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Лікар також може перевірити функцію нирок;
• Якщо в пацієнта звуження ниркової артерії;
• Якщо пацієнтові нещодавно трансплантували нирку;
• Якщо пацієнт має гіпералдостеронізм; це захворювання, при якому наднирники виробляють надто велику кількість гормону альдостерону. Якщо це захворювання присутнє в пацієнта, використання препарату Тенсарт ХСТ не рекомендується.
• Якщо в пацієнта захворювання печінки або нирок;
• Якщо в пацієнта виник обширний набряк мови або обличчя, викликаний алергічною реакцією, такою як ангіоневротичний набряк, після прийому інших препаратів (включаючи інгібітори АПФ). Якщо такі симптоми виникнуть в пацієнта, необхідно негайно припинити прийом препарату Тенсарт ХСТ і звернутися за медичною допомогою. Пацієнт не повинен знову приймати препарат Тенсарт ХСТ. Див. також пункт 4 "Можливі побічні ефекти".
• Якщо в пацієнта гарячка, висипка і біль в суглобах, які можуть бути симптомами системного червоного вовчака (СЛЕ, аутоімунне захворювання);
• Якщо в пацієнта цукровий діабет, подагра, високий рівень холестерину або жиру в крові;
• Якщо в пацієнта в минулому були алергічні реакції після прийому інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, з цієї групи препаратів (антагоністів рецептора ангіотензину II) або якщо в пацієнта є алергія або астма;
• Якщо в пацієнта виникло зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гідратації судинної оболонки, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення внутрішньоочного тиску - можуть виникнути протягом декількох годин до тижня після прийому препарату Тенсарт ХСТ. Якщо не лікувати, можуть привести до постійного пошкодження зору. Якщо пацієнт мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, у пацієнта може бути вище ризик виникнення вищезгаданих симптомів;

Препарат може викликати підвищену чутливість шкіри до сонця;

• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, кров'яний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.

• Якщо в минулому у пацієнта був злоякісний новотвор у шкіри або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищити ризик деяких видів злоякісних новотворів шкіри та губ (нечервоний злоякісний новотвор шкіри). Під час прийому препарату Тенсарт ХСТ.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Тенсарт ХСТ у дітей та підлітків (до 18 років).

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може вагітніти). Препарат Тенсарт ХСТ не рекомендується на ранніх стадіях вагітності та не повинен використовуватися у пацієнток після третього місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо його використовують на цій стадії вагітності (див. розділ "Вагітність").

Тенсарт ХСТ з їжею та алкоголем

Препарат Тенсарт ХСТ можна приймати з їжею або без неї.

Необхідно уникати вживання алкоголю до тих пір, поки лікар не порадить інакше. Алкоголь може викликати подальше зниження кров'яного тиску та підвищити ризик виникнення головокружіння та непритомності.

Вагітність та годування грудьми

У разі вагітності, годування грудьми або підозрілої вагітності перед використанням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вважає, що вона вагітна (або може вагітніти)Лікар зазвичай порадить припинити використання препарату Тенсарт ХСТ перед вагітністю або як тільки буде встановлено, що пацієнтка вагітна, і порадить використовувати інший препарат замість Тенсарт ХСТ. Препарат Тенсарт ХСТ не рекомендується на ранніх стадіях вагітності та не повинен використовуватися у пацієнток після третього місяця вагітності, оскільки може серйозно нашкодити плоду, якщо його використовують після третього місяця вагітності.
• Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка годує грудьми або планує годування грудьмиПрепарат Тенсарт ХСТ не рекомендується у матері, які годують грудьми; лікар може обрати інший метод лікування для пацієнтки, яка планує годування грудьми, особливо для новонародженого або передчасного дитини.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Перш ніж сідати за кермо транспортного засобу, використовувати інструменти або обслуговувати машини чи виконувати інші дії, які вимагають уваги, кожен пацієнт повинен визначити, як препарат Тенсарт ХСТ впливає на нього. Аналогічно до багатьох інших препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску, Тенсарт ХСТ може рідко викликати головокружіння та вплинути на здатність концентруватися.

Тенсарт ХСТ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Тенсарт ХСТ містить соєвий олій

У разі алергії на арахіс або сою не слід використовувати цей лікарський засіб.

Тенсарт ХСТ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

Тенсарт ХСТ 160 мг + 12,5 мг також містить жовту помаранчеву FCF

(E110), яка може бути причиною алергічної реакції.

3. Як використовувати препарат Тенсарт ХСТ

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. Таке використання допоможе досягти найкращих результатів та зменшити ризик побічних ефектів. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Особи з високим кров'яним тиском часто не помічають жодних ознак цієї проблеми. Багато з них відчувають себе досить добре. Через це тим важливіше відвідувати лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе добре.

Лікар призначить точну кількість таблеток препарату Тенсарт ХСТ, яку необхідно приймати. Лікар може порадити збільшити або зменшити дозу препарату, залежно від реакції пацієнта на лікування.

• Рекомендована доза препарату Тенсарт ХСТ - одна таблетка на добу.
• Необхідно уникати зміни дози або припинення лікування без консультації з лікарем.
• Препарат необхідно приймати о тих же годинах кожного дня, зазвичай уранці.
• Препарат Тенсарт ХСТ можна приймати з їжею або без неї.
• Таблетку необхідно проковтнути, запивши склянкою води.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Тенсарт ХСТ

У разі виникнення сильного головокружіння та/або непритомності необхідно лігти та негайно звернутися до лікаря.

У разі випадкового прийому надто великої кількості таблеток необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або лікарні.

Пропуск прийому препарату Тенсарт ХСТ

У разі пропуску дози необхідно її прийняти, як тільки ви про це вспомните. Якщо вже час приймати наступну дозу, пацієнт повинен пропустити дозу, про яку забув.

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Тенсарт ХСТ

Припинення лікування препаратом Тенсарт ХСТ може викликати погіршення гіпертонії. Необхідно уникати припинення прийому препарату, якщо тільки лікар не порадить інакше.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо використання цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Тенсарт ХСТ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. Побічні ефекти можуть виникнути з певною частотою, визначеною наступним чином:

• дуже часто: виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів,
• часто: виникають у 1-10 пацієнтів з 100;
• не дуже часто: виникають у 1-10 пацієнтів з 1000;
• рідко: виникають у 1-10 пацієнтів з 10000;
• дуже рідко: виникають у менше ніж 1 з 10000 пацієнтів;
• невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, мови або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка та труднощі з диханням

Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно припинити прийом препарату Тенсарт ХСТ та звернутися до лікаря (див. також пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

До інших побічних ефектів належать:

Не дуже часто

• кашель
• зниження кров'яного тиску
• чувство пустки в голові
• дегідратация (з відчуттям спраги, сухістю рота та язика, рідким сечовиділенням, темним забарвленням сечі, сухою шкірою)
• біль у м'язах
• чувство втоми
• поколювання або оніміння
• неясне зір
• шуми (наприклад, свист, гудіння) у вухах

Дуже рідко

• головокружіння
• діарея
• біль у суглобах

Частота невідома

• труднощі з диханням
• значне зниження кількості виділеної сечі
• низький рівень натрію в крові (якому іноді супроводжується нудотою, відчуттям втоми, сплутаністю, поганим самопочуттям, судомами)
• низький рівень калію в крові (якому іноді супроводжується слабістю м'язів, судомами м'язів, порушеннями ритму серця)
• мала кількість білих кров'яних тілець (яка іноді супроводжується гарячкою, інфекціями шкіри, болем у горлі або виразками рота, спричиненими інфекціями, слабістю)
• збільшення рівня білірубіну в крові (яке іноді може викликати жовтяницю шкіри та очей)
• збільшення рівня азотистих речовин у крові та збільшення рівня креатиніну в крові

(що може вказувати на порушення функції нирок)

• збільшення рівня сечової кислоти в крові (що іноді може викликати подагру)
• омдленіння

Побічні ефекти, зареєстровані після прийому валсартану або гідрохлортіазиду окремо

Валсартан

Не дуже часто

• чувство вертіння
• біль у животі

Дуже рідко

• ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

Частота невідома

• пухирці на шкірі (симптом пухирчастого дерматиту)
• висипка на шкірі з свербінням або без, що супроводжується деякими з наступних симптомів: гарячкою, болем у суглобах, болем у м'язах, набряком лімфатичних вузлів та/або симптомами, подібними до грипу
• висипка, червоні плями, гарячка, свербіння (симптоми васкуліту)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з незрозумілим кровотечею або появою синяків)
• високий рівень калію в крові (іноді з судомами м'язів, порушеннями ритму серця)
• алергічні реакції (з такими симптомами, як висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння, набряк, головним чином обличчя та горла; висипка; свербіння)
• збільшення активності ферментів печінки
• зниження рівня гемоглобіну та зниження процентного вмісту червоних кров'яних тілець у крові (обидва ці чинники в тяжких випадках можуть викликати анемію)
• порушення функції нирок
• низький рівень натрію в крові (іноді з нудотою, втомою, сплутаністю, поганим самопочуттям, судомами)

Гідрохлортіазид

Дуже часто

• низький рівень калію в крові
• збільшення рівня ліпідів у крові

Часто

• низький рівень натрію в крові
• низький рівень калію в крові
• високий рівень сечової кислоти в крові
• свербляча висипка та інші види висипки
• зменшений апетит
• легка нудота та блювота
• омдленіння, омдленіння після вставання
• імпотенція

Рідко

• набряк та утворення пухирців на шкірі (через підвищену чутливість до сонця)
• високий рівень кальцію у крові
• високий рівень цукру у крові
• присутність цукру у сечі
• погіршення цукрового балансу
• запор, діарея, відчуття дискомфорту в животі або кишечнику, порушення функції печінки, яким може супроводжуватися жовтяниця шкіри та очей
• аритмія серця
• головний біль
• порушення сну
• смутний настрій (депресія)
• мала кількість тромбоцитів (іноді з незрозумілим кровотечею або появою синяків)
• головокружіння
• чувство поколювання або оніміння
• порушення зору

Дуже рідко

• васкуліт з такими симптомами, як висипка, червоні плями, гарячка (васкуліт)
• висипка, свербіння, кропив'янка, труднощі з диханням або ковтанням, головокружіння (алергічні реакції)
• висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м'язів, гарячка (системний червоний вовчак)
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• труднощі з диханням з гарячкою, кашлем, свистом, задишкою (дихальна недостатність, включаючи пневмонію та набряк легенів)
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають сильну задишку, гарячку, слабість та сплутаність)
• гарячка, біль у горлі, частіше виникнення інфекцій (агранулоцитоз)
• блідість шкіри, втома, відсутність дихання, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія)
• гарячка, біль у горлі або виразки рота, спричинені інфекціями (лейкопенія)
• стан сплутаність, втома, тремор м'язів та судоми м'язів, прискорене дихання (алкалоз гіпохлоремії)

Частота невідома

• слабкість, утворення синяків та часті інфекції (апластична анемія)
• значне зниження кількості виділеної сечі (симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності)
• слабкість зору або біль в оці через підвищення внутрішньоочного тиску (можливі симптоми гідратації судинної оболонки, що оточує око - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою - або гострого закриття кута)
• висипка, червоне забарвлення шкіри, утворення пухирців на губах, повіках або в роті, лущення шкіри, гарячка (еритема мультиформна)
• судоми м'язів
• гарячка
• слабкість

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до

Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів

Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів

Аль. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава

тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Тенсарт ХСТ

Блістри: не зберігати при температурі вище 30 °C

Пакування: немає спеціальних вимог до зберігання.

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну дії, вказаного на пачці, блистрі та пакуванні після EXP. Термін дії означає останній день місяця.

Не використовувати препарат Тенсарт ХСТ у разі виявлення пошкодження пакування або ознак спроби його відкриття.

Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Тенсарт ХСТ

Активними речовинами препарату є валсартан та гідрохлортіазид.

Кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Кожна покрита таблетка містить 160 мг валсартану та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші компоненти - це: ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, повідон К29-К32, тальк, стеарат магнію, колоїдна безводна діоксид кремнію

покриття:

• для дози 160 мг + 12,5 мг - Opadry Red II 85G25455з складом: полімер полівініловий, тальк, макрогол 3350, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), жовта помаранчева FCF (E110), лак; лецитин соєвий (E322);
• для дози 160 мг + 25 мг - Opadry Orange II 85G23675з складом: полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 3350, оксид заліза жовтий (E172), лецитин соєвий, оксид заліза червоний (E172), оксид заліза чорний (E172).

Як виглядає препарат Тенсарт ХСТ та що містить упаковка

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 12,5 мг: червона, овальна, двосторонньо опукла покрита таблетка, розміром 15 х 6 мм, з позначенням "V" на одній стороні та "H" на іншій стороні.

Тенсарт ХСТ, 160 мг + 25 мг: помаранчева, овальна, двосторонньо опукла покрита таблетка, розміром 15 х 6 мм, з позначенням "V" на одній стороні та "H" на іншій стороні

Упаковка

Блістер:

7, 14, 28, 30, 56, 98 та 280 покритих таблеток.

Пакування:

7, 14, 28, 30, 56, 98 та 280 покритих таблеток.

Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальна особа

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Будапешт, Керестурі ут 30-38

Угорщина

Виробник

Actavis Ltd.

BLB 016 Bulebel Industrial Estate

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Тел.: +356 2169 3533, факс: +356 2169 3604

e-mail: [email protected]

Egis Pharmaceuticals PLC

1165 Будапешт Бокеньфьольдь ут 118-120.

Угорщина

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Самоковсько Шосе Ст.

Дупниця 2600

Болгарія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: 9.04.2025