Телмісартан/гидрохлоротгіазіде Крка

Укладена інформація для пацієнта

Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, 80 мг + 25 мг, таблетки

телмісартан + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka
• 3. Як використовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він використовується

Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини: телмісартан і гідрохлортіазид в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, що викликає звуження кров'яних судин, підвищуючи тим самим кров'яний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками, які збільшують виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Неліквідований високий кров'яний тиск може викликати пошкодження кров'яних судин в органах, в деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або втата зору. Найчастіше перед появою цих ускладнень не спостерігаються будь-які симптоми високого кров'яного тиску. Тому важливо регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи він нормальний.
Телмісартан/Гідрохлортіазид Krkaвикористовується для лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонзу) у дорослих осіб, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka 80 мг+12,5 мг або у пацієнтів, у яких досягнуто хорошу контроль кров'яного тиску телмісартаном і гідрохлортіазидом, прийманими окремо.

2. Важна інформація перед використанням препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Коли не використовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або похідні сульфонамідів;
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується використовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо пацієнт має важку хворобу печінки, таку як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки і з жовчного міхура) або будь-яку іншу важку хворобу печінки;
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• якщо пацієнт має низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються лікуванню;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції і приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.

Попередження та обережність

Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, якщо у нього є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• низький кров'яний тиск, яке більш ймовірно, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солі, через прийом діуретиків (tabletок, що виводять воду з організму), дієти з низьким вмістом солі, діареї, блювоти або гемодіалізу;
• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї нирки або обох нирок);
• хвороба печінки;
• проблеми з серцем;
• цукровий діабет;
• подагра;
• збільшений рівень альдостерону (затримка води і солі в організмі разом з порушенням електролітного балансу);
• системний червоний вовчак; хвороба, при якій імунна система атакує власний організм;
• якщо раніше у пацієнта був злоякісний новотвор на шкірі або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новотворів на шкірі і губах (не-чорний меланома шкіри). Під час прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka слід захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання.
• якщо у пацієнта є порушення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії в судинній оболонці ока (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути протягом кількох годин до кількох тижнів після прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka. Якщо не лікувати, це може привести до постійної втрати зору. Якщо раніше був алергічний реакція на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.
• якщо раніше під час прийому гідрохлортіазиду у пацієнта були проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіперемія легенів). Якщо під час прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Перед початком прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає:

• дігоксин;
• будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• алісікрен.

Пацієнт повинен повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може привести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, слабкість, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудота (блювота), блювота, втома м'язів та надмірно прискорене серцебиття (більше 100 ударів на хвилину). Якщо виник будь-який з цих симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Пацієнт також повинен повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів) що виникають швидше, ніж зазвичай.
Якщо планується хірургічна операція або знеболювання, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.
Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka може посилювати дію препаратів, які знижують кров'яний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження кров'яного тиску (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижуватися: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є головокружіння під час вставання. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози інших препаратів, які приймаються під час лікування препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.
Дія препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka може бути послаблена при одночасному прийомі нестероїдних протизапальних препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Використання препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею і алкоголем

Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати алкоголю до часу консультації з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати кров'яний тиск і (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Пацієнт повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує припинити прийом препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka перед плануванням вагітності або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka. Не рекомендується використовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka під час вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо приймається після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Пацієнт повинна повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, можуть відчувати головокружіння або втому. У такому випадку не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами.

Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу моногідрат, сорбітол і натрій.

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.
Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka 80 мг/12,5 мг і Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka 80 мг/25 мг містять 294,08 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів або встановлена спадкова непереносимість фруктози, рідка генетична хвороба, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "не містить натрію".

3. Як використовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку о цій самій порі кожного дня. Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати, запиваємоши водою або безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka кожен день, доки лікар не порекомендує інше.
Якщо у пацієнта печінка не функціонує належним чином, звичайна доза не повинна перевищувати 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Якщо випадково прийнято过 велику кількість таблеток, можуть виникнути симптоми, такі як низький кров'яний тиск і прискорене серцебиття. Також повідомлялося про випадки сповільнення серцебиття, головокружіння, блювоту, порушення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути виражений низький кров'яний тиск і низький рівень калію в крові, що може привести до нудоти, сонливості і м'язових спазмів, і (або) нерегулярне серцебиття, пов'язане з одночасним прийомом препаратів, таких як глікозиди напарстниці або деякі антиаритмічні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта або до найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після нагадування, того самого дня. Якщо таблетка не була прийнята протягом одного дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо виник будь-який з наступних симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, серйозною інфекцією, з запальним процесом у всьому організмі), раптовий набряк шкіри і слизових оболонок (набряк Квінке); утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Вище перелічені побічні ефекти виникають рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але вони дуже серйозні.
У такому випадку необхідно припинити прийом препарату і негайно звернутися до лікаря.
Якщо ці симптоми не лікувати, вони можуть призвести до смерті. У пацієнтів, які приймають телмісартан, спостерігалося збільшення частоти сепсису, тому не можна виключити його виникнення під час лікування препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, омдлення, оніміння і поколювання (парестезії), відчуття поколювання (вертіго), прискорене серцебиття, порушення ритму серця, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, короткострівність (задишка), діарея, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, біль у спині, м'язові спазми, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або утримати ерекцію), біль у грудній клітці, підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Бронхіт, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, що викликає біль у суглобах, висипки на шкірі і гарячку), біль у горлі, синусіт, депресія, порушення сну (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота, (блювота), гастрит, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японської національності), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипка, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах і біль у кінцівках, м'язові спазми, симптоми грипу, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатинін у крові, підвищена активність ферментів печінки або креатинфосфокінази у крові.
Побічні ефекти, повідомлені для одного з компонентів, можуть виникнути також під час лікування препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають лише телмісартан, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусіт, застуда), інфекції сечовидільної системи, зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, повільне серцебиття, порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипка), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, дерматит, остеоартроз, тендиніт, зниження рівня гемоглобіну, сонливість.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не відомий.
**Повідомлялися випадки інтерстиціальної хвороби легенів, пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають лише гідрохлортіазид, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Нудота (блювота), низький рівень магнію в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (малі фіолетово-червоні плями на шкірі або іншій тканині, викликані кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Збільшення pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові, гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):
Васкуліт, злоякісні новотвори шкіри і губ (не-чорний меланома шкіри), зниження кількості (або навіть відсутність) кров'яних тілець, включаючи низьку кількість червоних і білих кров'яних тілець, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, відчуття пустоти в голові, нерозмитий зір або зір на жовто, слабкість зору або біль в оці через підвищений внутрішньоочний тиск (можливі симптоми гіперемії в судинній оболонці ока - надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою і склерою, гострої міопії або гострої глаукоми), васкуліт, панкреатит, гастрит, жовтяниця, синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій імунна система атакує власний організм), порушення шкіри, такі як васкуліт, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах і роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема мультиформе), слабкість, ниркова недостатність або порушення ниркової функції, наявність цукру в сечі, гарячка, порушення електролітного балансу, підвищений рівень холестерину в крові, зниження об'єму крові, підвищений рівень цукру в крові, труднощі з підтриманням нормального рівня цукру в крові/сечі у пацієнтів з діабетом або жиру в крові.
Побічні ефекти, повідомлені для одного з компонентів, можуть виникнути також під час лікування препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

5. Як зберігати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: меглюміна, гідроксид натрію, повідон К30, лактоза моногідрат, сорбітол, стеаринова кислота магнію, маннитол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарилфумарова кислота натрію, жовтий оксид заліза (E 172). Див. пункт 2 "Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу моногідрат, сорбітол і натрій".

Як виглядає препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka і що містить упаковка

Білі до жовтувато-білих по одній стороні і мармурово-жовті по другій стороні, двошарові, обидві сторони опуклі, овальні таблетки розміром 18 мм х 9 мм.
Упаковки:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 98 таблеток в блистерах, в паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА Sp. z o.o., вул. Рównolegла 5, 02-235 Варшава, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Дата останньої актуалізації інформації:14.12.2023