Телмісартан/гидрохлоротгіазіде Крка

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, 80 мг + 12,5 мг, таблетки

телмісартан + гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka
• 3. Як застосовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka і для чого він призначений

Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини, телмісартан і гідрохлортіазид, в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, званих антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, викликає звуження кров'яних судин, а тим самим підвищує кров'яний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками, збільшує виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Неліквідований підвищений кров'яний тиск може викликати пошкодження кров'яних судин в органах, в деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або втата зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігаються жодні симптоми підвищеного кров'яного тиску. З цього погляду важливо регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи є він нормальним.
Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka застосовуєтьсядля лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих пацієнтів, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо телмісартаном або гідрохлортіазидом, застосовуваними окремо.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Коли не застосовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або похідні сульфонамідів;
• Після третього місяця вагітності (також слід уникати застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо пацієнт має важку хворобу печінки, таку як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яку іншу важку хворобу печінки;
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність;
• Якщо пацієнт має низький рівень калію або високий рівень кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення ниркової функції та приймає препарат, який знижує кров'яний тиск, що містить аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.

Остережності та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря перед початком прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, якщо в пацієнта спостерігаються або спостерігались будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• Низький кров'яний тиск, якого більш ймовірне виникнення, якщо пацієнт дегідратований (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит солей, внаслідок застосування діуретиків (таблеток, що виділяють воду), дієти з низьким вмістом солей, діареї, блювоти або гемодіалізу;
• Хвороба нирок або трансплантація нирки;
• Звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї нирки або обох нирок);
• Хвороба печінки;
• Проблеми з серцем;
• Цукровий діабет;
• Подагра;
• Збільшений рівень альдостерону (затримка води та солей в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
• Системний червоний вовчак; хвороба, при якій імунна система атакує власний організм;
• Якщо раніше у пацієнта виникав злоякісний новотвар на шкірі або якщо під час лікування виникла несподівана зміна шкіри. Лікування гідрохлортіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може збільшити ризик деяких видів злоякісних новотварів на шкірі та губах (не-чорний меланома шкіри). Під час застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо в пацієнта спостерігається зниження зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіперемії вазопровідної оболонки, що оточує око (надмірного нагромадження рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищеного внутрішньоочного тиску, які можуть виникнути впродовж кількох годин до кількох тижнів після прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka. Якщо не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо раніше спостерігався алергічний реакції на пеніцилін або сульфонаміди, пацієнт може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби.
• Якщо раніше під час прийому гідрохлортіазиду в пацієнта спостерігались проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або нагромадження рідини в легенях). Якщо під час прийому препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka в пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Перед початком застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• Дигоксин;
• Будь-який з нижченаведених препаратів, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення ниркової функції, пов'язані з цукровим діабетом,
• Аліскірен.

Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у роті, слабкість, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудоту (блювоту), блювоту, втомлюваність м'язів та надмірно прискорене серцебиття (більше 100 ударів на хвилину). Якщо виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, необхідно повідомити лікаря.
Необхідно також повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів) після прийому препарату.
Якщо планується хірургічна операція або знеболювання, необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.
Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka може посилювати дію інших препаратів, що знижують кров'яний тиск, або препаратів, які можуть викликати зниження кров'яного тиску (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижуватися: алкоголь, барбітурати, наркотики або антидепресанти. Симптомом є головокружіння під час вставання. Необхідно проконсультуватися з лікарем для визначення дози інших препаратів, які приймаються під час застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.
Дія препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka може бути послаблена при спільному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою або ібупрофеном).

Застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka з їжею та алкоголем

Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.
Необхідно уникати алкоголю до часу розмови з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати кров'яний тиск та (або) посилювати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендуватиме припинити застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності та призначить інший препарат замість препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka. Не рекомендується застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka під час вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka не рекомендується під час годування грудьми. Лікар може вибрати інше лікування під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, можуть відчувати головокружіння або втомлюваність. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу моногідрат, сорбітол і натрій.

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.
Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka 80 мг/12,5 мг і Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka 80 мг/25 мг містить 294,08 мг сорбітолу в кожній таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів або встановлено спадкову непереносимість фруктози, рідку генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розщеплює фруктозу, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично "не містить натрію".

3. Як застосовувати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka становить одну таблетку на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї самої години кожного дня. Препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі. Таблетки необхідно проковтувати, запивши водою або безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka кожного дня, доки лікар не порекомендуватиме інакше.
Якщо в пацієнта печінка не функціонує належним чином, звичайна доза не повинна бути більшою ніж 40 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Якщо випадково прийнято надто велику кількість таблеток, можуть виникнути симптоми, такі як низький кров'яний тиск та прискорене серцебиття. Також повідомлялося про випадки сповільнення серцебиття, головокружіння, блювоту, погіршення ниркової функції, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути виражений низький кров'яний тиск та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості та спазмів м'язів, та (або) нерегулярне серцебиття, пов'язане з одночасним застосуванням препаратів, таких як глікозиди напарстниці або деякі антиаритмічні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи до найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен прийняти її негайно після нагадування, того самого дня. Якщо таблетка не була прийнята одного дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня. Не слідприймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними та вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо виникнуть будь-які з нижченаведених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, серйозною інфекцією, з запальною реакцією всього організму), раптовий набряк шкіри та слизових оболонок (набряк, пов'язаний з алергічною реакцією); утворення пухирів та відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Вищезазначені побічні ефекти виникнуть рідко (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів) або з невідомою частотою (у разі токсичного епідермального некролізу), але вони дуже серйозні.
У такому випадку необхідно припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря.
Якщо вищезазначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті. У пацієнтів, які приймають телмісартан, спостерігалося збільшення частоти виникнення сепсису, тому не можна виключити його виникнення під час терапії препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka.

Можливі побічні ефекти препарату Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, омдлення, відчуття оніміння та поколювання (парестезії), відчуття вертіння (вертігінь), прискорене серцебиття, порушення ритму серця, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, коротке дихання (диспное), діарея, сухість слизових оболонок у роті, метеоризм, біль у спині, спазми м'язів, біль у м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або утримати ерекцію), біль у грудній клітці, збільшений рівень сечової кислоти в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Запалення бронхів, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій імунна система атакує власний організм, що призводить до болю в суглобах, висипань на шкірі та гарячки), біль у горлі, запалення синусів, депресія, труднощі з засипанням (безсоння), порушення зору, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота, (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки (виступає частіше у пацієнтів японського походження), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах та біль у кінцівках, спазми м'язів, симптоми, подібні до грипу, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатиніну, підвищена активність ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.
Побічні ефекти, повідомлені для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії препаратом Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

Телмісартан

У пацієнтів, які приймають тільки телмісартан, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):
Запалення верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда), запалення сечових шляхів, недостатня кількість червоних кров'яних тільць (анемія), підвищений рівень калію, повільне серцебиття, порушення ниркової функції, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), підвищена кількість деяких білих кров'яних тільць (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, висипання), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, запалення шкіри, дегенеративні зміни в суглобах, запалення сухожилля, зниження рівня гемоглобіну, сонливість.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Прогресуюче фіброзування тканини легень (інтерстиціальна хвороба легень)**
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Повідомлялося про випадки інтерстиціальної хвороби легень, пов'язані з прийомом телмісартану. Однак не було встановлено причинно-наслідкового зв'язку.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають тільки гідрохлортіазид, спостерігалися також наступні побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):
Нудота (блювота), низький рівень магнію в крові.
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):
Зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик кровотечі або синяків (малі фіолетово-червоні плями на шкірі або іншій тканині, викликані кровотечею), підвищений рівень кальцію в крові, головний біль.
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів):
Збільшений рівень pH (порушення кислотно-лужного балансу) через низький рівень хлору в крові, гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Запалення слинних залоз, злоякісні новотвори на шкірі та губах (не-чорний меланома шкіри), зниження кількості (або навіть відсутність) кров'яних тільць, включаючи низьку кількість червоних та білих кров'яних тільць, серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість, анафілактичні реакції), зниження або відсутність апетиту, неспокій, відчуття порожнечі в голові, нерівне зір, труднощі з диханням, біль у животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота, (блювота), запалення слизової оболонки шлунка, порушення функції печінки, червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипання, підвищена потливість, кропив'янка, біль у суглобах та біль у кінцівках, спазми м'язів, симптоми, подібні до грипу, біль, низький рівень натрію, підвищений рівень креатиніну, підвищена активність ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.

5. Як зберігати препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистерній упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka

• Активними речовинами препарату є телмісартан та гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти: меглумін, гідроксид натрію, повідон К30, лактоза моногідрат, сорбітол, стеарин магнію, манітол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат натрію, червоний оксид заліза (Е 172). Див. пункт 2 "Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka містить лактозу моногідрат, сорбітол і натрій".

Як виглядає препарат Телмісартан/Гідрохлортіазид Krka та що містить упаковка

Білі або майже білі або рожеві таблетки з однієї сторони та мармурово-рожеві з іншої сторони, двошарові, опуклі, овальні таблетки розміром 18 мм х 9 мм.
Упаковки:10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток у блистерах, у паперовій коробці.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-ПОЛЬЩА Sp. z o.o., вул. Рівна 5, 02-235 Варшава, Польща
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксгафен, Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:14.12.2023