Телмісартан Гцт Егіс

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Telmisartan HCT EGIS, 40 мг + 12,5 мг, таблетки
Telmisartan HCT EGIS, 80 мг + 12,5 мг, таблетки
Telmisartan HCT EGIS, 80 мг + 25 мг, таблетки
Telmisartanum + Hydrochlorothiazidum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений для застосування строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Telmisartan HCT EGIS і для чого він застосовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Telmisartan HCT EGIS
• 3. Як застосовувати препарат Telmisartan HCT EGIS
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Telmisartan HCT EGIS
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Telmisartan HCT EGIS і для чого він застосовується

Telmisartan HCT EGIS - це комбінований препарат, який містить дві активні речовини, телмісартан і гідрохлортіазид, в одній таблетці. Обидві речовини допомагають контролювати високий кров'яний тиск.

• Telmisartan належить до групи препаратів, званих блокаторами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, викликає звуження кров'яних судин, що підвищує кров'яний тиск. Темісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кров'яні судини розширюються, а кров'яний тиск знижується.
• Гідрохлортіазид належить до групи препаратів, званих тіазидними діуретиками, збільшує виділення сечі, що призводить до зниження кров'яного тиску.

Неліквідований високий кров'яний тиск може призвести до пошкодження кров'яних судин в органах, в деяких випадках може бути причиною ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або втата зору. Найчастіше перед появою вищезазначених ускладнень не спостерігається жодних симптомів високого кров'яного тиску. Через це важливо регулярно вимірювати кров'яний тиск, щоб перевірити, чи він знаходиться в нормальному діапазоні значень.
Telmisartan HCT EGIS застосовуєтьсядля лікування високого кров'яного тиску (есенціального гіпертонуса) у дорослих осіб, у яких кров'яний тиск не контролюється достатньо під час застосування тільки телмісартану.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Telmisartan HCT EGIS

Коли не застосовувати препарат Telmisartan HCT EGIS:

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6);
• Якщо пацієнт має алергію на гідрохлортіазид або сульфонамідні похідні;
• Після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Telmisartan HCT EGIS на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо в пацієнта є важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки і жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт має важку ниркову недостатність або анурію (менше 100 мл сечі на добу).
• Якщо лікар встановив наявність низького рівня калію або високого рівня кальцію в крові, які не піддаються корекції за допомогою лікування;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження кров'яного тиску, який містить алісікрен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно повідомити лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Telmisartan HCT EGIS.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• Якщо в минулому після приймання гідрохлортіазиду в пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після приймання препарату Telmisartan HCT EGIS в пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою,
• Низький кров'яний тиск (гіпотонія), яке більш імовірно, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через застосування діуретиків (таблеток для виведення рідини), дієти з низьким вмістом солі, діареї, блювоти або гемофільної фільтрації
• Хвороба нирок або стан після трансплантації нирки,
• Звуження ниркової артерії (звуження кров'яних судин однієї функціонуючої нирки або обох нирок),
• Хвороба печінки,
• Хвороби серця,
• Цукровий діабет.
• Підагра.
• Збільшення рівня альдостерону (затримка води і солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу).
• Системний червоний вовчак - СЛЕ (також називається червоним вовчаком), хвороба, при якій імунна система атакує власний організм.
• Активна речовина гідрохлортіазид може викликати рідкісні реакції, які погіршують зір і викликають біль в очах. Це можуть бути симптоми гіпертензії в ока або підвищення внутрішньоочного тиску - вони можуть виникнути через кілька годин до тижня після приймання препарату Telmisartan HCT EGIS, а якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби. Перед початком приймання препарату Telmisartan HCT EGIS необхідно обговорити це з лікарем:
• Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів для лікування високого кров'яного тиску:
• Інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• Аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, кров'яного тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Telmisartan HCT EGIS».
• Якщо пацієнт приймає дигоксин.

Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Telmisartan HCT EGIS на ранній стадії вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
Якщо після приймання препарату Telmisartan HCT EGIS в пацієнта виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Необхідно уникати самостійного прийняття рішення про припинення приймання препарату Telmisartan HCT EGIS.
Лікування гідрохлортіазидом може призвести до порушення електролітного балансу в організмі.
Типові симптоми порушення водно-електролітного балансу включають сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, слабкість, сонливість, неспокій, болі або спазми м'язів, нудота (блювота), блювота, втома м'язів та порушення серцевого ритму (швидше за 100 ударів на хвилину). У разі виникнення будь-якого з вищезазначених симптомів необхідно повідомити лікаря.
Необхідно також повідомити лікаря про виникнення підвищеної чутливості шкіри до сонячного світла, у вигляді сонячних опіків (наприклад, червоність, свербіж, набряк, утворення пухирів), які виникають швидше, ніж зазвичай.
У разі планування хірургічної операції або анестезії необхідно повідомити лікаря про приймання препарату Telmisartan HCT EGIS.
Telmisartan HCT EGIS може посилювати дію інших препаратів для зниження кров'яного тиску або препаратів з гіпотензивною активністю (наприклад, баклофен, аміфостин). Крім того, низький кров'яний тиск може додатково знижувати: алкоголь, барбітурати, опіоїди або антидепресанти. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час приймання препарату Telmisartan HCT EGIS, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Дія препарату Telmisartan HCT EGIS може бути послаблена при одночасному застосуванні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену).

Застосування препарату Telmisartan HCT EGIS з їжею та алкоголем

Препарат Telmisartan HCT EGIS можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Необхідно уникати вживання алкоголю до часу обговорення цього з лікарем. Алкоголь може додатково знижувати кров'яний тиск та (або) збільшувати ризик головокружіння або втрати свідомості.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Зазвичай лікар рекомендує припинити застосування препарату Telmisartan HCT EGIS перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат замість препарату Telmisartan HCT EGIS. Не рекомендується застосування препарату Telmisartan HCT EGIS під час вагітності та не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Препарат Telmisartan HCT EGIS не рекомендується для жінок, які годують грудьми. Лікар може вибрати інше лікування, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Деякі пацієнти, які приймають Telmisartan HCT EGIS, можуть відчувати головокружіння, втрату свідомості або мати відчуття закруту. У разі виникнення таких явищ не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Telmisartan HCT EGIS містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Telmisartan HCT EGIS

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Telmisartan HCT EGIS - одна таблетка на добу. Необхідно намагатися приймати таблетку о тієї ж порі кожного дня. Препарат Telmisartan HCT EGIS можна приймати під час їжі або незалежно від їжі. Таблетки необхідно проковтувати цілком, запивши водою або безалкогольним напоєм. важливо приймати препарат Telmisartan HCT EGIS кожен день, доки лікар не призначить інакше.
Якщо в пацієнта печінка не функціонує належним чином, звичайна доза не повинна бути більшою за 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Telmisartan HCT EGIS

У разі випадкового приймання надмірної кількості таблеток можуть виникнути такі симптоми, як низький кров'яний тиск і прискорення серцевої діяльності. Також повідомлялися випадки сповільнення серцевої діяльності, головокружіння, блювоти, порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність. Через вміст гідрохлортіазиду також може виникнути дуже сильне зниження кров'яного тиску та низький рівень калію в крові, що може призвести до нудоти, сонливості, м'язових спазмів та порушення серцевого ритму, пов'язаного з одночасним застосуванням препаратів, таких як глікозиди напарстниці або деякі антиаритмічні препарати. Необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Telmisartan HCT EGIS

У разі пропуску дози препарату необхідно її прийняти негайно після того, як про це вспомните, того ж дня. Якщо таблетка не була прийнята того дня, необхідно прийняти звичайну дозу наступного дня.
Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Telmisartan HCT EGIS

Необхідно уникати припинення застосування препарату Telmisartan HCT EGIS без узгодження з лікарем. Препарати для лікування високого кров'яного тиску можуть потребувати приймання до кінця життя. У разі припинення застосування препарату Telmisartan HCT EGIS кров'яний тиск протягом кількох днів повернеться до рівня до лікування.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги:

У разі виникнення будь-якого з наступних симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря:
Сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальним процесом у всьому організмі), раптовий набряк шкіри і слизових оболонок (набряк Квінке, в тому числі з летальним результатом), утворення пухирів і відшарування зовнішнього шару шкіри (токсичний епідермальний некроліз). Вищеозначені небажані дії виникають рідко (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів) або дуже рідко (у разі токсичного епідермального некролізу можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів), але вони дуже серйозні, тому необхідно припинити приймання препарату і негайно звернутися до лікаря. Якщо вищеозначені симптоми не будуть лікуватися, вони можуть призвести до смерті. Збільшена частота сепсису спостерігається у осіб, які приймають телмісартан у монотерапії, однак її не можна виключити у разі терапії препаратом Telmisartan HCT EGIS.

Можливі небажані дії препарату Telmisartan HCT EGIS:

Часті небажані дії (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Головокружіння
Нечасті небажані дії (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Зниження рівня калію в крові, тривога, обмороки, відчуття оніміння і поколювання (парестезії), відчуття закруту, прискорення серцевої діяльності (тахікардія), порушення серцевого ритму, низький кров'яний тиск, раптове зниження кров'яного тиску під час вставання, короткострівність (задишка), діарея, сухість слизових оболонок у ротовій порожнині, метеоризм, болі в спині, м'язові спазми, болі в м'язах, порушення ерекції (нездатність досягти або утримати ерекцію), болі в грудній клітці, збільшення рівня сечовини в крові.
Рідкі небажані дії (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Пневмонія (пневмоніт), болі в горлі, синусит, збільшення рівня сечовини, низький рівень натрію, відчуття суму (депресія), труднощі з засипанням (безсоння), порушення сну, порушення зору, нечітке зір, труднощі з диханням, болі в животі, запор, метеоризм (диспепсія), нудота (блювота), гастрит, порушення функції печінки (частіше у пацієнтів японської національності), червоність шкіри (еритема), алергічні реакції, такі як свербіж або висипка, підвищена потливість, кропив'янка, болі в суглобах і болі в кінцівках (болі в ногах), м'язові спазми, активація або загострення системного червоного вовчака (хвороба, при якій організм атакується власною імунною системою, що призводить до болів в суглобах, висипок на шкірі та гарячки), симптоми грипу, низький рівень натрію, підвищення рівня креатинину, підвищення активності ферментів печінки або креатинфосфокінази в крові.
Небажані дії, повідомлені для одного з компонентів, можуть виникнути також під час терапії препаратом Telmisartan HCT EGIS, навіть якщо вони не були виявлені під час клінічних досліджень препарату.

Telmisartan

У пацієнтів, які приймають тільки телмісартан, спостерігалися додаткові наступні небажані дії:
Нечасті небажані дії (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів):
Інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, болі в горлі, синусит, застуда), інфекції сечовидільної системи, цистит, недостатня кількість червоних кров'яних тілець (анемія), високий рівень калію,
сповільнення серцевої діяльності (брадикардія), порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність, слабкість, кашель.
Рідкі небажані дії (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозінофілія), серйозна алергічна реакція (наприклад, надчутливість, анафілактична реакція, ), низький рівень глюкози в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), гастрит, порушення шкіри (включаючи висипку, шкірні виразки, токсичний епідермальний некроліз), деформація суглобів, болі в сухожиллях (симптоми, які імітують тендиніт), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), сонливість.
Дуже рідкі небажані дії (можуть виникнути до 1 на 10 000 осіб):
Прогресуюче фіброзування легеневих пухирців (інтерстиціальна захворювання легенів)**
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
Набряк кишечника – після застосування подібних препаратів спостерігався набряк в кишечнику з такими симптомами, як болі в животі, нудота, блювота та діарея..
*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Згідно повідомлень, випадки інтерстиціальної хвороби легенів були пов'язані з прийманням телмісартану. Однак причинно-наслідковий зв'язок не був встановлений.

Гідрохлортіазид

У пацієнтів, які приймають тільки гідрохлортіазид, спостерігалися додаткові наступні небажані дії:
Дуже часті небажані дії (можуть виникнути у більше ніж 1 на 10 пацієнтів)
Збільшення рівня ліпідів в крові.
Часті небажані дії (можуть виникнути до 1 на 10 пацієнтів):
Нудота, низький рівень магнію в крові, зниження апетиту.
Нечасті небажані дії (можуть виникнути до 1 на 100 пацієнтів)
Гостра ниркова недостатність.
Рідкі небажані дії (можуть виникнути до 1 на 1000 пацієнтів):
Низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), через що збільшується ризик виникнення кровотеч або синяків (малі, фіолетово-червоні зміни на шкірі або в інших тканинах, викликані кровотечею), високий рівень кальцію в крові, болі в голові, високий рівень цукру в крові, болі в голові, дискомфорт в животі, жовтяниця (жовтіння шкіри або очей), надмірна кількість білірубіну в крові (застій жовчі), реакції надчутливості до світла, неконтрольований рівень глюкози в крові у пацієнтів з діабетом, наявність цукру в сечі (глюкозурія).
Дуже рідкі небажані дії (можуть виникнути до 1 на 10 000 пацієнтів):
Неправильний розклад червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія), нездатність кісткового мозку до нормальної функції, зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, агранулоцитоз), серйозні алергічні реакції (наприклад, надчутливість), збільшення рівня pH через низький рівень хлоридів в крові (порушення кислотно-лужного балансу, алкалоз гіпохлоремічний), гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість і сплутаність), панкреатит, синдром, подібний до системного червоного вовчака (хвороба, яка імітує системний червоний вовчак, при якій організм атакується власною імунною системою), васкуліт (васкуліт).
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)
Васкуліт слинних залоз, злоякісні пухлини шкіри та губ (не-меланома шкіри), зниження кількості кров'яних тілець (апластична анемія), порушення зору і біль в очах (ймовірно, симптоми гіпертензії в ока або гострого закриття кута - можуть виникнути через кілька годин до тижня після приймання препарату Telmisartan HCT EGIS, а якщо їх не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфонаміди, він може бути більш схильний до розвитку цієї хвороби), порушення шкіри, такі як васкуліт шкіри, підвищена чутливість до сонячного світла, висипка, червоність шкіри, утворення пухирів на губах, очах і роті, лущення шкіри, гарячка (можливі симптоми еритема multiforme), слабкість, порушення функції нирок.
У окремих випадках спостерігалися низькі рівні натрію, яким супроводжувалися симптоми, пов'язані з мозком або нервами (нудота, прогресуюча дезорієнтація, відсутність інтересу або енергії).

Звіт про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 00
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua.
Небажані дії також можна повідомляти виробникові.
Звіт про небажані дії допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Telmisartan HCT EGIS

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер алюмінієвий/алюмінієвий
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Блістер ПВХ/ПВДХ/алюмінієвий
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Telmisartan HCT EGIS

• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 12,5 мг гідрохлортіазиду.
• Активними речовинами препарату є телмісартан і гідрохлортіазид. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 25 мг гідрохлортіазиду.
• Інші компоненти - магній стеарат (Е470б), гідроксид калію, меглюміна, повідон, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421).

Як виглядає препарат Telmisartan HCT EGIS і що містить упаковка

40 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі, двосторонньо опуклі таблетки овальної форми розміром 6,55 х 13,6 мм з позначенням «TH» з одного боку.
80 мг + 12,5 мг
Білі або майже білі таблетки капсульної форми розміром 9,0 х 17,0 мм з позначенням «TH 12,5» з обох сторін.
80 мг + 25 мг
Білі або майже білі, двосторонньо опуклі таблетки овальної форми розміром 9,0 х 17,0 мм з позначенням «TH» з одного боку і «25» з іншого боку.
Розміри упаковок:
40 мг+12,5 мг
14, 28, 30, 56, 84, 98 таблеток.
80 мг +12,5 мг, 80 мг + 25 мг
14, 28, 30, 56 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути доступні для продажу.

Відповідальний суб'єкт

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38.
Угорщина

Виробники

Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000
Мальта
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Угорщина
Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Дата останньої актуалізації інструкції:20.02.2025