ТВІНСТА 80 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Твінста 80мг/10мг таблетки

телмісартан/амлодипін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Твінста і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Твінсту
3. Як приймати Твінсту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Твінсти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Твінста і для чого вона використовується

Таблетки Твінсти містять два активні інгредієнти, телмісартан і амлодипін. Обидва ці інгредієнти допомагають контролювати ваш артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що підвищує ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори кальцієвих каналів". Амлодипін запобігає проникненню кальцію в стінки кровоносних судин, що запобігає їхньому звуженню.

Це означає, що обидва ці інгредієнти працюють разом, щоб запобігти звуженню кровоносних судин. В результаті, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Твінста використовується длялікування артеріальної гіпертензії

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється тільки амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток і які бажають приймати ці самі дози у вигляді однієї таблетки.

Артеріальна гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що підвищує ризик серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай немає симптомів артеріальної гіпертензії до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в нормальному діапазоні.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Твінсту

Не приймайте Твінсту

• якщо ви алергічні на телмісартан або амлодипін чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби типу дигідропіридину (тип блокатора кальцієвих каналів).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Краще уникати прийому Твінсти на початку вагітності - див. розділ "Вагітність").
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою чи обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) чи кардіогенний шок (розлад, при якому серце не може забезпечити достатній кровоток у організмі).
• якщо у вас є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет чи ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску, який містить альскірен.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почнете приймати Твінсту.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Твінсту, якщо у вас є або були такі захворювання чи стани:

• Хвороба або трансплантація нирок.
• Звуження кровоносних судин одного чи обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високий рівень альдостерону (що призводить до затримки води та солі в організмі разом з порушеннями балансу мінералів у крові).
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія), який може виникнути, якщо ви دهیدратовані (втрачаєте надмірну кількість води в організмі) чи маєте дефіцит солі через лікування діуретиками, низькосолеву дієту, діарею чи блювання.
• Високий рівень калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (стеноз аорти).
• Грудний біль, пов'язаний з серцем у стані спокою чи при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• Інфаркт міокарда, який стався протягом останніх чотирьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Твінсту:

• якщо ви приймаєте будь-які з таких лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• альскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також "Не приймайте Твінсту".

• якщо ви людина похилого віку і потрібно збільшити дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювання чи діарею після прийому Твінсти. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати Твінсту самостійно.

У разі операції чи анестезії ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте Твінсту.

Діти та підлітки

Твінста не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Твінста

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати змінити дозу цих інших лікарських засобів або вжити інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте будь-які з таких лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або альскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Твінсту" та "Попередження та застереження").
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ, наприклад, ацетилсаліцилова кислота чи ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин чи такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Гіперікум.
• Дантролен (перфузія для інтенсивних порушень температури тіла).
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функції імунної системи (наприклад, сиролімус, темсиролімус та еверолімус).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) чи для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Дилтіазем (лікарський засіб для серця).
• Сімвастатин для лікування високого рівня холестерину.
• Дигоксин.

Як і з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, ефект Твінсти може зменшуватися при використанні НПЗЛ (нестероїдних протизапальних лікарських засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти чи ібупрофену) чи кортикостероїдів.

Твінста може підвищувати ефект зниження артеріального тиску інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, чи лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики чи антидепресанти).

Прийом Твінсти з їжею та напоями

Зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні.

Не споживайте грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому Твінсти. Це пов'язано з тим, що грейпфрут та сік грейпфруту можуть призвести до підвищення рівня активного інгредієнту амлодипіну в крові у деяких пацієнтів та підвищити ефект зниження артеріального тиску Твінсти.

Вагітність та лактація

Вагітність

Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати Твінсту перед вагітністю чи як тільки дізнаєтеся про вагітність, та порекомендує приймати інший лікарський засіб замість Твінсти. Не рекомендується використовувати Твінсту на початку вагітності, і вона не повинна призначатися після третього місяця вагітності, оскільки може призвести до серйозної шкоди вашій дитині.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте почати годування грудьми чи перебуваєте в періоді лактації. Не рекомендується приймати Твінсту під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інший препарат, якщо ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена чи передчасно народжена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі особи можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, безсилля чи відчуття вертігону при лікуванні артеріальної гіпертензії. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Твінста містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбітолу в кожній таблетці.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, чи якщо вам діагностована спадкова непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Твінста містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Твінсту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати одну таблетку щодня о同じ час.

Видаліть таблетку Твінсти з блистеру прямо перед прийняттям.

Ви можете приймати Твінсту з їжею чи без неї. Таблетки потрібно ковтати з трохи водою чи іншою непохмілною рідиною.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку по 40 мг/5 мг чи одну таблетку по 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більше Твінсти, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи служби швидкої допомоги найближчої лікарні. Ви можете відчувати зниження артеріального тиску та швидке серцебиття. Також повідомлялися випадки повільного серцебиття, головокружіння, зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність, низький артеріальний тиск та шок і смерть.

Може виникнути надмірна кількість рідини в легенях (легенева едема), яка викликає труднощі з диханням, які можуть виникнути до 24-48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Твінсту

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните, та продовжуйте як раніше. Якщо ви не приймаєте таблетку один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайтеподвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Твінстою

Важливо, щоб ви приймали Твінсту щодня, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект Твінсти надто сильний чи надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис (часто називається "отруєння крові", це серйозна інфекція всього організму з високою температурою і відчуттям тяжкої хвороби), швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати лікарський засіб і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для Твінсти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Головокружіння, набухання щиколоток (едем).

Побічні ефекти, що рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Спання, мігрень, головний біль, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття вертіння, повільне серцебиття, серцебиття (свідомість серцебиття), низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), червоніють, кашель, біль у животі (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, м'язовий біль, нездатність мати ерекцію, слабкість, біль у грудях, втома, набухання (едем), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривога, труднощі з засипанням, запаморочення, пошкодження нервів рук або ніг, зниження чутливості, порушення смаку, тремор, блювота, загострення ясен, порушення шлунка, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), червоніють шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, потреба сісти в туалет вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Прогресивне рубцювання легеневої тканини (легенева хвороба, що впливає на міжлегеневу тканину [головним чином інтерстиціальна пневмонія та пневмонія з підвищенням кількості еозинофілів]).

Наступні побічні ефекти були виявлені при застосуванні телмісартану або амлодипіну і можуть виникнути також при застосуванні Твінсти:

Телмісартан

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан тільки:

Побічні ефекти, що рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, простуда), дефіцит червоних кров'яних тілець (анемія), підвищення рівня калію в крові, коротке дихання, розтягнення живота, підвищення потовиділення, пошкодження нирок, включаючи раптову втрату функції нирок, підвищення рівня креатиніну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидке серцебиття, порушення шлунка, порушення функції печінки, кропив'янка, висип, запалення сухожилків, псевдогрипозна хвороба (наприклад, біль у м'язах, нездужання), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та захворювання печінки після реєстрації телмісартану були виявлені у пацієнтів Японії. Пацієнти Японії більш схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Ангіоневротичне набухання кишечника: було повідомлено про набухання в кишечнику, яке супроводжується симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея після застосування подібних продуктів.

Амлодипін

Було описано додатково наступні побічні ефекти у пацієнтів, які приймають амлодипін тільки:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Порушення кишкових звичок, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набухання щиколоток.

Побічні ефекти, що рідко зустрічаються (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зміни настрою, порушення зору, звук у вусі, коротке дихання, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синяки та кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілець), зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищення потреби сечовипускання, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, підвищення ваги, зниження ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Замішання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зниження кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький артеріальний тиск), підвищення рівня цукру в крові, неконтрольовані рухи або судоми, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, запалення кров'яних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів із жовтяницею, швидке набухання шкіри та слизових оболонок (ангіоневротичне набухання), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з висипом та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищення чутливості шкіри до сонця, підвищення м'язового тонусу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

Серйозні алергічні реакції з висипом та пухирцями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Твінсти

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Видаліть свою таблетку Твінсти з блистерної упаковки лише перед прийомом.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Твінсти

• Активні речовини - телмісартан та амлодипін.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

• Інші речовини - колоїдний діоксид кремнію, блакитний барвник FCF (E133), чорний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, меглумін, мікрокристалічна целюлоза, повідон K25, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, гідроксид натрію (див. розділ 2), сорбітол (E420) (див. розділ 2).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твінста 80 мг/10 мг таблетки - овальні двоколірні таблетки, блакитного та білого кольорів, довжиною близько 16 мм, з кодом A4 та логотипом компанії, нанесеними на білій частині.

Твінста доступна в упаковці, яка містить 14, 28, 56, 98 таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію або в упаковці, яка містить 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) таблеток у блистерній упаковці з алюмінію/алюмінію.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої зміни цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.