ТЕЛМІСАРТАН/АМЛОДИПІН ТЕВА 80 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис:інформація для користувача

Телмісартан/Амлодипін Тева 80 мг/5 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Телмісартан/Амлодипін Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Амлодипін Тева
3. Як приймати Телмісартан/Амлодипін Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Телмісартану/Амлодипіну Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Телмісартан/Амлодипін Тева і для чого він використовується

Таблетки Телмісартану/Амлодипіну Тева містять два активні інгредієнти, телмісартан і амлодипін. Обидва активні інгредієнти допомагають контролювати ваш артеріальний тиск:

• Телмісартан належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори рецепторів ангіотензину II". Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі і викликає звуження ваших кровоносних судин, збільшуючи тим самим ваш артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II.
• Амлодипін належить до групи лікарських засобів, відомих як "блокатори каналів кальцію". Амлодипін запобігає проходженню кальцію до стінки ваших кровоносних судин, запобігаючи тим самим їх жорсткості.

Це означає, що обидва активні інгредієнти працюють разом, щоб запобігти жорсткості ваших кровоносних судин. В результаті, кровоносні судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

Телмісартан/амлодипін використовується для лікування артеріальної гіпертензії:

• у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких не достатньо контролюється лише амлодипіном.
• у дорослих пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у вигляді окремих таблеток і які бажають приймати ці самі дози у вигляді однієї таблетки.

Артеріальна гіпертензія, якщо її не лікувати, може пошкодити кровоносні судини різних органів, що ставить пацієнтів у групу ризику серйозних ускладнень, таких як інфаркт міокарда, серцева недостатність або ниркова недостатність, інсульт або сліпота. Зазвичай немає симптомів артеріальної гіпертензії до того, як відбувається пошкодження. Тому важливо періодично контролювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він знаходиться в межах норми.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Амлодипін Тева

Не приймайте Телмісартан/Амлодипін Тева

• якщо ви алергічні на телмісартан або амлодипін чи на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші лікарські засоби типу дигідропіридину (тип блокатора каналів кальцію).
• якщо ви вагітні понад 3 місяці. (Найкраще уникати прийому телмісартану/амлодипіну також на початку вагітності – див. розділ "Вагітність")
• якщо у вас є серйозні проблеми з печінкою або обструкція жовчних шляхів (проблеми з дренажем жовчі з печінки та жовчного міхура).
• якщо у вас є звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (розлад, при якому серце не може забезпечувати достатнього кровотоку до організму).
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарські засоби для зниження артеріального тиску, які містять аліскірен.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується вас, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту перед тим, як прийняти Телмісартан/Амлодипін.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, якщо ви страждаєте або страждали будь-якими з наступних розладів або хвороб:

• Хвороба або трансплантація нирок.
• Звуження кровоносних судин одного або обох нирок (стеноз ниркової артерії).
• Хвороба печінки.
• Проблеми з серцем.
• Високі рівні альдостерону (що призводять до затримки води та солі в організмі разом з порушеннями рівноваги різних мінералів крові).
• Артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск), який може виникнути, якщо ви дегідратовані (втрата надмірної кількості води в організмі) або страждаєте дефіцитом солей через лікування діуретиками, низькосольовою дієтою, діареєю або блювотою.
• Високі рівні калію в крові.
• Цукровий діабет.
• Звуження аорти (стеноз аорти).
• Біль у грудній клітці, пов'язаний з серцем у стані спокою або при мінімальному навантаженні (нестабільна стенокардія).
• Інфаркт міокарда, який стався протягом останніх чотирьох тижнів.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Телмісартан/Амлодипін:

• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії:

• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
• аліскірен.

Ваш лікар може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівні електролітів у крові (наприклад, калію) з регулярними інтервалами. Див. також "Не приймайте Телмісартан/Амлодипін Тева".

• якщо ви людина похилого віку і потрібно збільшити вашу дозу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте біль у животі, нудоту, блювоту або діарею після прийому телмісартану/амлодипіну. Ваш лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте приймати телмісартан/амлодипін.

У разі хірургічного втручання або анестезії ви повинні повідомити вашому лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Телмісартан/амлодипін не рекомендується для дітей та підлітків до 18 років.

Інші лікарські засоби та Телмісартан/Амлодипін Тева

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Ваш лікар може потребувати зміни дози цих інших лікарських засобів або прийняття інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинити використання деяких з цих лікарських засобів, особливо якщо ви використовуєте будь-які з наступних лікарських засобів:

• Лікарські засоби, які містять літій для лікування деяких типів депресії.
• Лікарські засоби, які можуть збільшити рівні калію в крові, такі як замінники солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій (деякі діуретики).
• Блокатори рецепторів ангіотензину II.
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Телмісартан/Амлодипін Тева" та "Попередження та застереження").
• Нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ), наприклад, ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен, гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм.
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики).
• Зілля Святого Івана (гіперик).
• Дантролен (перфузія для серйозних порушень температури тіла).
• Лікарські засоби, які використовуються для зміни функціонування імунної системи (наприклад, сіролімус, темсіролімус та еверолімус).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір) або для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол).
• Ділтіазем (лікарський засіб для серця).
• Сімвастатин для лікування високих рівнів холестерину.
• Дігоксин.

Як і з іншими лікарськими засобами, які знижують артеріальний тиск, ефект телмісартану/амлодипіну може зменшитися при використанні НПЗЛ (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.

Телмісартан/амлодипін може збільшити ефект зниження артеріального тиску інших лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, або лікарських засобів, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, амифостин, нейролептики або антидепресанти).

ПрийомТелмісартану/Амлодипіну Тева з їжеюта напоями

Зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем. Ви можете відчувати цей ефект як головокружіння при встанні.

Не слід споживати грейпфрут чи сік грейпфруту під час прийому телмісартану/амлодипіну. Це пояснюється тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівнів аmlодипіну в крові у деяких пацієнтів і можуть збільшити ефект зниження артеріального тиску телмісартану/амлодипіну.

Вагітність ілактація

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність.

Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити приймати телмісартан/амлодипін перед тим, як ви станете вагітною, або як тільки дізнаєтеся про вагітність, і порекомендує приймати інший лікарський засіб замість телмісартану/амлодипіну. Не рекомендується використовувати телмісартан/амлодипін на початку вагітності, і він не повинен призначатися після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашому плоду, якщо його приймати після цього терміну.

Лактація

Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко у малих кількостях.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви плануєте почати грудне вигодовування або перебуваєте в періоді лактації. Не рекомендується призначати телмісартан/амлодипін жінкам під час цього періоду, і ваш лікар може вирішити призначити інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина є новонародженою або передчасно народженою.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як прийняти будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Деякі люди можуть відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, сонливість, безсилля або відчуття вертігону при лікуванні артеріальної гіпертензії. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Телмісартан/Амлодипін Тевамістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Телмісартан/Амлодипін Тева

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить одну таблетку на добу. Спробуйте приймати таблетку кожного дня о однієї й тієї ж години.

Ви можете приймати Телмісартан/Амлодипін з їжею або без неї. Таблетки слід ковтати з невеликою кількістю води або іншої безалкогольної напої.

Якщо ваша печінка не функціонує правильно, звичайна доза не повинна перевищувати одну таблетку по 40 мг/5 мг або одну таблетку по 40 мг/10 мг на добу.

Якщо ви приймаєте більше Телмісартану/Амлодипіну Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. Ви можете відчувати зниження артеріального тиску та швидке серцебиття. Також повідомлялися випадки повільного серцебиття, головокружіння, зниження функції нирок, включно з нирковою недостатністю, артеріальної гіпотензії та смерті.

Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що призводить до труднощів з диханням, яке може розвинутися протягом 24-48 годин після прийому.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Телмісартан/Амлодипін Тева

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви згадаєте про це, і продовжуйте як раніше. Якщо ви не приймаєте таблетку один день, прийміть свою звичайну дозу наступного дня. Неприймайте подвійну дозу для компенсації пропущених окремих доз.

Якщо ви припиняєте лікування Телмісартаном/Амлодипіном Тева

Важливо, щоб ви приймали Телмісартан/Амлодипін кожний день, доки ваш лікар не порадить вам інакше. Якщо ви вважаєте, що ефект цього лікарського засобу є надто сильним або надто слабким, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря:

Сепсис (часто називається "отруєння крові", це серйозна інфекція всього організму з високою температурою і відчуттям важкої хвороби), швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичний набухання); ці побічні ефекти рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1000), але вони дуже серйозні, і пацієнти повинні припинити приймати препарат і негайно звернутися до свого лікаря. Якщо ці ефекти не будуть лікуватися, вони можуть бути смертельними. Було спостережено збільшення частоти сепсису з телмісартаном тільки; однак, це не можна виключити для телмісартану/амлодипіну.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Головокружіння, набухання щиколоток (едем).

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

Спання, мігрень, головний біль, відчуття оніміння або поколювання рук або ніг, відчуття вертіння, повільний серцевий ритм, серцебиття (усвідомлення серцевих скорочень), низький артеріальний тиск (гіпотонія), головокружіння при встанні (ортостатична гіпотонія), червоність, кашель, біль у животі (біль у животі), діарея, нудота, свербіж, біль у суглобах, м'язові спазми, біль у м'язах, нездатність досягти ерекції, слабкість, біль у грудній клітці, втома, набухання (едем), підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Інфекція сечового міхура, відчуття суму (депресія), тривога, труднощі з засипанням, головокружіння, пошкодження нервів рук або ніг, зниження чутливості, порушення смаку, тремор, блювота, гіпертрофія ясен, біль у животі, сухість у роті, екзема (порушення шкіри), червоність шкіри, висип, біль у спині, біль у ногах, потреба в сечовипусканні вночі, нездужання, підвищення рівня сечової кислоти в крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Прогресуюча фіброз легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба [в основному інтерстиціальний пневмоніт і пневмоніт з еозинофілією]).

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні телмісартану або амлодипіну і можуть виникнути також при застосуванні телмісартану/амлодипіну:

Телмісартан

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти у пацієнтів, які приймають телмісартан тільки:

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

Інфекції сечового тракту, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайна застуда), дефіцит червоних кров'яних тілечок (анемія), підвищення рівня калію в крові, задихання, розтягнення живота, підвищення потовиділення, пошкодження нирок, включно з раптовою втратою функції нирок, підвищення рівня креатиніну.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок (еозінофілія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький артеріальний тиск), низький рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом), порушення зору, швидкий серцевий ритм, біль у животі, порушення функції печінки, кропив'янка, медикаментозний висип, запалення сухожилків, псевдогрипозна хвороба (наприклад, біль у м'язах, загальне нездужання), зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.

Більшість випадків порушення функції печінки та печінкової хвороби, повідомлених після реєстрації телмісартану, спостерігалися у японських пацієнтів. Японські пацієнти більш схильні до цього побічного ефекту.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Ангіоневротичне набухання кишечника: було повідомлено про запалення в кишечнику з симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота і діарея після застосування подібних препаратів.

Амлодипін

Було повідомлено про наступні додаткові побічні ефекти у пацієнтів, які приймають амлодипін тільки:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10):

Порушення кишкових звичок, діарея, запор, порушення зору, подвійне бачення, набухання щиколоток.

Побічні ефекти, що зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 особи з 100):

Зміни настрою, порушення зору, звук у вухах, задихання, чхання/риніт, випадання волосся, незвичайні синяки і кровотечі (пошкодження червоних кров'яних тілечок), зміна кольору шкіри, підвищення потовиділення, труднощі з сечовипусканням, підвищення потреби в сечовипусканні, особливо вночі, збільшення грудей у чоловіків, біль, підвищення ваги, зниження ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 1000):

Замішання.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 особи з 10 000):

Зниження кількості білих кров'яних тілечок (лейкопенія), низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіж, труднощі з диханням, свистіння, набухання обличчя або низький артеріальний тиск), надмірний рівень цукру в крові, неконтрольовані рухи або судоми, інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, запалення кров'яних судин, запалення підшлункової залози, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), запалення печінки, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів з жовтяницею, швидке набухання шкіри і слизових оболонок (ангіоневротичне набухання), серйозні реакції шкіри, кропив'янка, серйозні алергічні реакції з висипом і пухирями на шкірі та слизових оболонках (дерматит, синдром Стівенса-Джонсона), підвищення чутливості шкіри до сонця, підвищення м'язового тонусу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серйозні алергічні реакції з висипом і пухирями на шкірі та слизових оболонках (токсична епідермальна некроліз).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Телмісартану/Амлодипіну Тева

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водоприймачі або сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору у аптеці. Якщо у вас є питання, зверніться до свого фармацевта щодо утилізації пакувань та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Телмісартану/Амлодипіну Тева

1. Активними речовинами є телмісартан і амлодипін.

Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бесилату).

1. Інші складові частини: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, червоний оксид заліза (Е172), стеарат магнію, кукурудзяний крохмаль, манітол, меглумін, повідон К25, колоїдна діоксид кремнію, гідроксид натрію, прегельтінізований крохмаль (отриманий з кукурудзяного крохмалю).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Телмісартан/Амлодипін Тева 80 мг/5 мг таблетки EFG - це двоколірні, облонгові, двовигнуті таблетки з одним білим або білуватим боком та одним рожевим боком з легкими плямами на рожевому боці, розміром приблизно 15 х 7 мм.

Блістерні упаковки з алюмінієвої фольги/ОПА/Ал/ПВХ у контейнерах по 14, 28, 30, 56, 90 та 98 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

(Фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.)

ul.Pelplinska 19

83-200 Starogard Gdanski

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції:січень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Код QR та URL

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на картоні своїм смартфоном. Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87954/P_87954.html