Телдіпін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки

Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки

Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки

Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки

Телмісартан + Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телдипін і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Телдипін
• 3. Як використовувати препарат Телдипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телдипін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Телдипін і для чого він використовується

Телдипін містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, що викликає звуження кровоносних судин, а отже, підвищує артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин стінок кровоносних судин, що запобігає звуженню судин, а отже, знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню кровоносних судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Телдипін використовується замість прийому окремих препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у таких самих дозах, як у препараті Телдипін.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Телдипін

Коли не використовувати препарат Телдипін

• Якщо пацієнт має алергію на телмісартан, амлодипін або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6);
• Після третього місяця вагітності (також слід уникати використання препарату Телдипін на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• Якщо у пацієнта є важка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша важка хвороба печінки;
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• Якщо у пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити кров'ю організм у необхідній кількості);
• Якщо у пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, йому слід повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийомом препарату Телдипін.

Попередження та заходи обережності

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо у нього є або були будь-які з нижченаведених станів або хвороб:

• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин однієї функціонуючої нирки або обох нирок);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі разом із порушеннями електролітного балансу);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке має більшу ймовірність виникнення, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через прийом мoczопіднімаючих препаратів (діуретиків), дієти з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет;
• недавно перенесений інфаркт міокарда;
• ниркова недостатність;
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічний криз);
• необхідність збільшення дози у пацієнта похилого віку.

Пацієнту слід повідомити лікаря перед прийомом препарату Телдипін:

• Якщо пацієнт приймає дигоксин;
• Якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (ACE), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не використовувати препарат Телдипін».

Якщо після прийому препарату Телдипін у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, йому слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Пацієнту не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телдипін.
Пацієнту слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується використання препарату Телдипін на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування хірургічної операції або введення анестезії пацієнту слід повідомити лікаря про прийом препарату Телдипін.
Телдипін може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Телдипін у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телдипін та інші препарати

Пацієнту слід сказати лікарю або фармацевту про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідне відміна одного з препаратів.
Це стосується особливо спільного прийому з препаратом Телдипін нижченаведених препаратів:

• літій, який використовується для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники кухонної солі, які містять калій, мoczопіднімаючі препарати, які зберігають калій, антагоністи рецептора ангіотензину II, гепарин і триметоприм (антібіотик);
• мoczопіднімаючі препарати - особливо якщо вони приймаються в великих дозах одночасно з препаратом Телдипін, можуть викликати надмірну втрату води з організму і низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• інгібітор ACE або аліскірен (див. також підпункти «Коли не використовувати препарат Телдипін» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксин;
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Hypericum perforatum(трава діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які використовуються для лікування хвороб серця);
• дантролен (препарат, який використовується для введення у разі важких порушень температури тіла);
• такролімус, сиролімус, темсіролімус і еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Дія препарату Телдипін може бути ослаблена у разі спільного прийому НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телдипін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують артеріальний тиск, або може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск як додаткову дію (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, опіоїдами/наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі потреби корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час прийому препарату Телдипін, слід проконсультуватися з лікарем.

Телдипін з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити сік грейпфруту або їсти грейпфрут під час прийому препарату Телдипін, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Телдипін, який знижує артеріальний тиск. Крім того, артеріальний тиск може ще більше знижуватися у разі вживання алкоголю.

Вагітність і лактація

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Пацієнтці слід повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначає припинення прийому препарату Телдипін перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначає інший препарат замість препарату Телдипін. Не рекомендується використання препарату Телдипін на ранній стадії вагітності і не можна його приймати після третього місяця вагітності, оскільки він може серйозно нашкодити плоду, якщо використовується після 3 місяця вагітності.
Лактація
Пацієнтці слід сказати лікарю про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується використання препарату Телдипін під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Встановлено, що амлодипін проникає в молоко матері у малих кількостях.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Телдипін може порушувати здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Якщо виникнуть нудота, головокружіння, втома або болі в голові, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини і слід негайно звернутися до лікаря.

Телдипін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Телдипін

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телдипін - одна таблетка на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат слід приймати щоденно о цій самій порі. Не слід приймати препарат Телдипін з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати прийом препарату Телдипін так довго, як призначить лікар.

Використання більшої ніж рекомендована дози препарату Телдипін

Якщо випадково була прийнята надто велика кількість таблеток, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта або звернутися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.
Прийом надто великої дози препарату може викликати зниження, у тому числі значне, артеріального тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустоти» в голові, оmdlіння або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкір пацієнта стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск прийому дози препарату Телдипін

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, йому не слід турбуватися. Слід прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадає, а наступні дози приймати о зwyклій порі. Якщо таблетка не була прийнята одного дня, слід прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення прийому препарату Телдипін

Лікар визначить, як довго слід приймати цей препарат. Якщо пацієнт припинить прийом препарату раніше, ніж призначить лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальним процесом усього організму);
• раптовий свистячий одих, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика або горла, який викликає серйозні труднощі з диханням;
• серйозні шкірні реакції, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзантем);
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з ТЕЛМІСАРТАНОМ:
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда),
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• великий рівень калію,
• відчуття суму (депресія),
• труднощі з засипанням,
• омдління,
• відчуття вертіння (головокружіння вестибулярного походження),
• повільна робота серця (брадикардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• головокружіння при вставанні (ортостатична гіпотонія),
• задишка, кашель,
• болі в животі, діарея, дискомфорт у верхній частині живота, метеоризм, блювота,
• свербіж, посилене потіння, висипка,
• болі в спині, судоми м'язів, болі в м'язах,
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
• болі в грудній клітці, відчуття слабкості,
• збільшення рівня креатиніну в крові.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• сепсис* (часто називається кров'яною інфекцією, яка є серйозною інфекцією з запальним процесом усього організму, яка може призвести до смерті),
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий одих, отек обличчя або низький артеріальний тиск),
• малий рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
• відчуття тривоги, сонливість,
• порушення зору,
• швидка робота серця (тахікардія),
• сухість слизових оболонок рота, нудота, блювота,
• порушення функції печінки (виступання цього ефекту є більш ймовірним у пацієнтів японської національності),
• раптовий отек шкіри і слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний отек, включаючи випадки зі смертельним результатом), висипка (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, викликана препаратом,
• болі в суглобах, болі в кінцівках, болі в сухожиллях,
• симптоми грипу,
• зниження рівня гемоглобіну (білка, який міститься в крові), збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки або фосфокреатинкінази в крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• прогресуюче фіброзування тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).**

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• отек кишечника - після застосування подібних продуктів виникав отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

*Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
**Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування тканини легенів.
Однак не встановлено, чи застосування телмісартану є причиною цього.
Можливі побічні ефекти, пов'язані з АМЛОДИПІНОМ:
Повідомлялися наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або триватиме довше ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• отек (затримання рідини).

Повідомлялися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або триватиме довше ніж тиждень, слід звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцевої діяльності), раптове червоніння шкіри, особливо обличчя,
• болі в животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне бачення,
• судоми м'язів,
• отек навколо щиколоток.

Нижче перелічені інші повідомлені побічні ефекти. Якщо посилиться будь-який з цих побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdління,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішання/катар, викликані запаленням слизових оболонок носа (алергічний риніт),
• кашель,
• сухість слизових оболонок рота, блювота,
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовидільної функції, збільшення потреби сечовидільної функції вночі, збільшення частоти сечовидільної функції,
• неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• болі, погане самопочуття,
• болі в суглобах або м'язах, болі в спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків і кровотеч (ушкодження червоних кров'яних тілець),
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості, поколювання або оніміння,
• отек десен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в лабораторних дослідженнях,
• збільшення м'язового напруження,
• запалення кровоносних судин, часто з супутньою висипкою на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів і ходи, хитка хода.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амоскова, 7, 03041, м. Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-50
Електронна адреса: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телдипін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності вказується останнім днем місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Телдипін

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану і 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Інші компоненти - повідон К30, гідроксид натрію, манitol, мікрокристалічна целюлоза, меглумін, кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), стеаринова кислота магнію (Е 470b), червоний оксид заліза (Е 172) [ тільки для 40 мг + 10 мг та 80 мг + 5 мг].Див. пункт 2 «Телдипін містить натрій».

Як виглядає препарат Телдипін і що містить упаковка

Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки: світло-коричнево-жовті, круглі, двовигнуті таблетки, з можливими світлішими і темнішими плямами, з позначенням N1 на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки: світло-помаранчеві, круглі, двовигнуті таблетки, з можливими світлішими і темнішими плямами, з позначенням N2 на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки: світло-помаранчеві, овальні, двовигнуті таблетки, з можливими світлішими і темнішими плямами, з позначенням N3 на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 17 мм.
Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки: світло-коричнево-жовті, овальні, двовигнуті таблетки, з можливими світлішими і темнішими плямами, з позначенням N4 на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 17 мм.
Упаковки:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 і 98 таблеток в блистерах у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА Sp. z o.o.
вул. Рівна 5

Чехія	Телмісартан/амлодипін Krka
Польща	Телдипін

02-235 Варшава
Телефон: 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: 27.04.2025