Телдіпін

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки

Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки

Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки

Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки

Телмісартан + Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Телдипін і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телдипін
• 3. Як застосовувати препарат Телдипін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Телдипін
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Телдипін і для чого він призначений

Телдипін містить дві активні речовини - телмісартан і амлодипін. Обидві речовини допомагають контролювати високий артеріальний тиск.

• Телмісартан належить до групи препаратів, які називаються антагоністами рецептора ангіотензину II. Ангіотензин II - це речовина, яка виробляється в організмі, викликає звуження кровоносних судин, тим самим підвищуючи артеріальний тиск. Телмісартан блокує дію ангіотензину II, внаслідок чого кровоносні судини розширюються, а артеріальний тиск знижується.
• Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію. Він блокує проникнення іонів кальцію до клітин стінок кровоносних судин, що запобігає звуженню судин, а тим самим знижує артеріальний тиск. Дія обидвох речовин запобігає звуженню кровоносних судин, внаслідок чого судини розслабляються, а артеріальний тиск знижується.

Препарат Телдипін застосовується замість прийому окремих препаратів для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у пацієнтів, які вже приймають телмісартан і амлодипін у таких самих дозах, як у препараті Телдипін.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Телдипін

Коли не застосовувати препарат Телдипін

• якщо пацієнт має алергію на телмісартан, амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• після третього місяця вагітності (необхідно також уникати застосування препарату Телдипін на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність»);
• якщо в пацієнта є тяжка хвороба печінки, така як застій жовчі або звуження жовчних шляхів (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яка інша тяжка хвороба печінки;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• якщо в пацієнта є звуження аортального клапана серця (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити кров'ю організм у необхідній кількості);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність після інфаркту міокарда.

Якщо будь-який з вищезазначених станів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта перед прийняттям препарату Телдипін.

Попередження та заходи обережності

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або були будь-які з наступних станів або хвороб:

• хвороба нирок або трансплантація нирки;
• звуження ниркової артерії (звуження кровоносних судин однієї функціонуючої нирки або обидвох нирок);
• хвороба печінки;
• хвороба серця;
• збільшення рівня альдостерону (затримання води та солі в організмі разом із порушенням електролітного балансу);
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), яке більш ймовірне, якщо пацієнт є дегідратованим (надмірна втрата води з організму) або має дефіцит натрію через застосування діуретиків, дієти з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
• збільшення рівня калію в крові;
• цукровий діабет;
• недавно перенесений інфаркт міокарда;
• ниркова недостатність;
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• необхідність збільшення дози у пацієнта похилого віку.

Необхідно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Телдипін:

• якщо пацієнт приймає дигоксин;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• інгібітор конвертази ангіотензину (АСЕ), наприклад еналаприл, лізиноприл, раміприл, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язане з цукровим діабетом,
• аліскірен. Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також підпункт «Коли не застосовувати препарат Телдипін».

Якщо після прийняття препарату Телдипін у пацієнта виникнуть болі в животі, нудота, блювота або діарея, необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення про подальше лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому препарату Телдипін.
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Не рекомендується застосування препарату Телдипін на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність»).
У разі планування хірургічної операції або введення анестезії необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Телдипін.
Телдипін може менше ефективно знижувати артеріальний тиск у осіб чорної раси.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Телдипін у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Телдипін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Лікар може призначити зміну дози цих препаратів або застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може бути необхідним відміна одного з препаратів.
Це стосується особливо одночасного прийому з препаратом Телдипін наступних препаратів:

• літій, який застосовується для лікування деяких видів депресії;
• препарати, які можуть збільшувати рівень калію в крові, такі як замінники кухонної солі, які містять калій, діуретики, які зберігають калій, антагоністи рецептора ангіотензину II, гепарин і триметоприм (антібіотик);
• діуретики - особливо якщо вони приймаються в великих дозах одночасно з препаратом Телдипін, можуть викликати надмірну втрату води з організму і низький артеріальний тиск (гіпотонія);
• інгібітор АСЕ або аліскірен (див. також підпункти «Коли не застосовувати препарат Телдипін» та «Попередження та заходи обережності»);
• дигоксин;
• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• Hypericum perforatum(зілля діурбіка);
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються для лікування хвороб серця);
• дантролен (препарат, який застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які пригнічують імунну систему пацієнта);
• сімвастатин (препарат, який знижує рівень холестерину);
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Дія препарату Телдипін може бути ослаблена при одночасному застосуванні НПЗП (ністероїдних протизапальних препаратів, наприклад ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Телдипін може знижувати артеріальний тиск у більшій мірі, якщо пацієнт приймає інші препарати, які знижують артеріальний тиск, або може посилювати дію інших препаратів, які знижують артеріальний тиск як додаткову дію (наприклад, баклофен, амифостин). Крім того, зниження артеріального тиску може бути посилено алкоголем, барбітуратами, опіоїдами/наркотиками або антидепресивними препаратами. Симптомом є головокружіння під час вставання. У разі необхідності корекції дози іншого препарату, який приймає пацієнт під час застосування препарату Телдипін, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Телдипін з їжею, питтям і алкоголем

Не слід пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрут під час застосування препарату Телдипін, оскільки грейпфрут і сік грейпфруту можуть викликати збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване посилення дії препарату Телдипін, який знижує артеріальний тиск. Крім того, артеріальний тиск може знижуватися додатково при вживанні алкоголю.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про вагітність, підозру або планування вагітності. Зазвичай лікар призначить припинення застосування препарату Телдипін перед планованою вагітністю або негайно після встановлення вагітності і призначить інший препарат замість препарату Телдипін. Не рекомендується застосування препарату Телдипін на ранній стадії вагітності і не слід його приймати після третього місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити плоду, якщо його приймати після 3 місяця вагітності.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується застосування препарату Телдипін під час годування грудьми. Лікар може призначити інший препарат, якщо пацієнтка хоче годувати грудьми, особливо якщо дитина є новонародженим або передчасно народженим.
Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в малих кількостях.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Телдипін може порушувати здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо виникнуть нудота, головокружіння, втома або болі голови, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Телдипін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Телдипін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Телдипін становить одну таблетку на добу.
Таблетку слід проковтнути, запивши водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Препарат слід приймати щоденно о однієї й тієї ж години. Не слід приймати препарат Телдипін з соком грейпфруту.
Важливо продовжувати застосування препарату Телдипін так довго, як призначить лікар.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Телдипін

Якщо випадково було прийнято надто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта чи звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Прийняття надто великої дози препарату може викликати зниження, у тому числі значне, артеріального тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустоти» в голові, оmdлення або слабкість. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Скін пацієнта стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийняття препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (едем легенів).

Пропуск застосування дози препарату Телдипін

Якщо пацієнт забув прийняти дозу, не слід турбуватися. Необхідно прийняти пропущену дозу негайно після того, як про це згадаєте, а наступні дози приймати о звичайній годині. Якщо таблетка не була прийнята одного дня, необхідно прийняти наступну дозу наступного дня. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прекращення застосування препарату Телдипін

Лікар визначить, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить приймати препарат раніше, ніж призначить лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги:

• сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією з запальним реакцією всього організму);
• нагальний свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням;
• отек повік, обличчя або губ;
• отек язика або горла, який викликає значні труднощі з диханням;
• серйозні реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця;
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з ТЕЛМІСАРТАНОМ:
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• інфекції сечовидільної системи, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, запалення синусів, застуда),
• зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• великий рівень калію,
• відчуття суму (депресія),
• труднощі з засипанням,
• омдлення,
• відчуття ковтання (вертIGO похідного б ленька),
• повільна робота серця (брадикардія),
• низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• головокружіння під час вставання (ортостатична гіпотонія),
• задуха, кашель,
• болі в животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, метеоризм, блювота,
• свербіж, посилене потіння, висипка,
• болі у спині, судоми м'язів, болі м'язів,
• порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність,
• болі у грудній клітці, відчуття слабкості,
• збільшення рівня креатинину в крові.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• сепсис* (часто називається кров'янкою, серйозною інфекцією з запальним реакцією всього організму, яка може призвести до смерті),
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тілець (еозінофілія), мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• серйозна алергічна реакція (анafilактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, труднощі з диханням, свистячий дихання, отек обличчя або низький артеріальний тиск),
• малий рівень цукру в крові (у пацієнтів з цукровим діабетом),
• відчуття неспокою, сонливість,
• порушення зору,
• швидка робота серця (тахікардія),
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, нудота, блювота,
• порушення функції печінки (виявлення цього ефекту є більш ймовірним у пацієнтів японської національності),
• нагальний отек шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті (ангіоневротичний отек, включаючи смертельні випадки), висипка (порушення шкіри), червоність шкіри, кропив'янка, серйозна висипка, викликана препаратом,
• болі в суглобах, болі кінцівок, болі сухожилля,
• симптоми грипу,
• зниження рівня гемоглобіну (білка, який міститься в крові), збільшення рівня сечової кислоти, збільшення активності ферментів печінки або фосфокінази креатинину в крові.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• прогресуюче фіброзування тканини легенів (інтерстиціальна хвороба легенів).**

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• отек кишечника - після застосування подібних продуктів спостерігався отек у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея

* Це явище може бути випадковим або пов'язаним з механізмом, який ще не був вивчений.
** Під час застосування телмісартану повідомлялися випадки прогресуючого фіброзування тканини легенів.
Необхідно встановити, чи є застосування телмісартану причиною цього ефекту.
Можливі побічні ефекти, пов'язані з АМЛОДИПІНОМ:
Повідомлялися наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або буде тривати довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• отек (затримання рідини).

Повідомлялися наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них буде турбувати пацієнта або буде тривати довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування),
• серцебиття (свідомість серцебиття), нагальне червоніння шкіри, особливо обличчя,
• болі в животі, нудота,
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота,
• втома, слабкість,
• порушення зору, подвійне зображення,
• судоми м'язів,
• отек навколо гомілок.

Нижче перелічені інші повідомлені побічні ефекти. Якщо будь-який з них посилиться або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів):

• зміни настрою, неспокій, депресія, безсоння,
• тремор, порушення смаку, оmdлення,
• відчуття оніміння або поколювання кінцівок, втрата чутливості болю,
• шум у вухах,
• низький артеріальний тиск,
• кішання/катар, викликаний запаленням слизових оболонок носа (риніт),
• кашель,
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, блювота,
• випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри,
• порушення сечовидільної функції, збільшення потреби сечовидільної функції вночі, збільшення частоти сечовидільної функції,
• неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків,
• болі, погане самопочуття,
• болі в суглобах або м'язах, болі у спині,
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Бардzo рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до легкого утворення синяків та кровотеч (ушкодження червоних кров'яних тілець),
• збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія),
• порушення функції нервів, які можуть призвести до слабкості, поколювання або оніміння,
• отек десен,
• розширення живота (гастрит),
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в лабораторних дослідженнях,
• збільшення м'язового тонусу,
• запалення кровоносних судин, часто з супутнім висипанням на шкірі,
• чутливість до світла.

Невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тремор, ригідність постури, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та поштовхування ногами під час ходьби, хитка хода.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Телдипін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Телдипін

• Активними речовинами препарату є телмісартан і амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану та 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Інші компоненти - повідон К30, гідроксид натрію, маннітол, мікрокристалічна целюлоза, меглюміна, кроскармелоза натрію, жовтий оксид заліза (Е 172), стеаринова кислота магнію (Е 470б), червоний оксид заліза (Е 172) [тільки для 40 мг + 10 мг та 80 мг + 5 мг]. Див. пункт 2 «Телдипін містить натрій».

Як виглядає препарат Телдипін і що містить упаковка

Телдипін, 40 мг + 5 мг, таблетки: світло-коричнево-жовті, круглі, двогранні таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N1 на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Телдипін, 40 мг + 10 мг, таблетки: світло-помаранчеві, круглі, двогранні таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N2 на одній стороні. Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Телдипін, 80 мг + 5 мг, таблетки: світло-помаранчеві, овальні, двогранні таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N3 на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 17 мм.
Телдипін, 80 мг + 10 мг, таблетки: світло-коричнево-жовті, овальні, двогранні таблетки, з можливими світлішими та темнішими плямами, з позначенням N4 на одній стороні. Розміри таблетки: довжина близько 17 мм.
Упаковки:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток в блистерних упаковках у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія

Виробник

KRKA, д.д., Ново Место, Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
TAD Pharma GmbH, Гайнц-Ломанн-штрасе 5, 27472 Куксгафен, Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:

У разі потреби більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5

02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Дата останньої актуалізації інструкції: 27.04.2025