Тееніа

Упаковка препарату: інформація для пацієнта

Теенія, 3 мг + 0,02 мг, покриті таблетки

Дроспіренон + Етінілестрадіол

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви:

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке препарат Теенія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Теенія
• 3. Як застосовувати препарат Теенія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Теенія
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Теенія і для чого він призначений

• Препарат Теенія є контрацептивною таблеткою і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, названих дроспіреноном і етінілестрадіолом.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Теенія

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Теенія необхідно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків - див. пункт 2 «Кров'яні згустки». Лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я та про здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск і, залежно від індивідуального випадку, може провести деякі інші дослідження. У цій упаковці описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування препарату Теенія, або у яких ефективність препарату Теенія може бути зменшена. У таких ситуаціях необхідно або не підтримувати статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи. Необхідно не застосовувати метод спостереження або метод вимірювання температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Теенія змінює місячні зміни температури тіла і шийної слизі.

Препарат Теенія, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Теенія

Необхідно не застосовувати препарат Теенія, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або дроспіренон або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами гіперчутливості можуть бути: свербіж, висипання або набряк;
• препарат Теенія містить соєву лецитин. Якщо пацієнтка має алергію на арахіс або сою, не повинна застосовувати цей препарат;
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених захворювань, які можуть збільшити ризик виникнення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникнуть (або виникли в минулому) мігрень, яку називають «мігренню з аурою»;
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) хвороба печінки, а функція печінки все ще є порушеною;
• якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) пухлина печінки;
• якщо у пацієнта виникла (або виникла в минулому) або підозрюється наявність раку молочної залози або статевих органів;
• якщо у пацієнта виникло будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча.

Необхідно не застосовувати препарат Теенія у пацієнток з гепатитом С і приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Теенія та інші лікарські засоби»).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Теенія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Коли необхідно звернутися до лікаря? Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в ногах (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда чи інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки (тромбоз)».

У разі виникнення якихось із нижче перелічених станів необхідно повідомити лікаря.

• якщо у пацієнта виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або свербіж;
• якщо у близьких родичів пацієнта виник чи коли-небудь існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта виникла хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта виник цукровий діабет;
• якщо у пацієнта виникла депресія чи зміни настрою;
• якщо у пацієнта виникла епілепсія (див. також пункт «Препарат Теенія та інші лікарські засоби»);
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висипання на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестоза), хвороба нервової системи, яка характеризується невольними рухами тіла (хорея Сіденгама));
• якщо у пацієнта виникла або коли-небудь існувала остуда (відбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, так звані «вагітні плями»). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникла хвороба Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта виник системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнта виник гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо у пацієнта виникла серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, то вона перебуває в групі підвищеного ризику виникнення кров'яних згустків. Необхідно звернутися до лікаря за інформацією про те, як швидко можна почати приймати препарат Теенія після пологів;
• якщо у пацієнта виникло запалення вен під шкірою (тромбофлебіт);
• якщо у пацієнта виникли варикозні вени.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Теенія, пов'язане з підвищенням ризику виникнення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні ускладнення. Кров'яні згустки можуть виникнути:

• у венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболія»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Теенія, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКЛИК КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка помітила будь-який з нижче перелічених симптомів. Чи переживає пацієнтка який-небудь з цих симптомів? Яка ймовірна причина цього?

• набряк ноги або набряк вздовж вени на нозі або на стопі, особливо якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть бути відчутні тільки під час стояння або ходьби;

відчуватися тільки під час стояння або ходьби;

• збільшення температури в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• раптовий напад невиправданої задухи або прискореного дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути супроводжуватися виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• тяжке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як респіраторна інфекція (наприклад, застуда). Затор артерії легенів Симптоми зазвичай виникають в одному оці:

• раптова втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перейти у втрату зору. Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту в нижній частині тіла, яке променіє в спину, щоку, горло, руку і живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальна слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття. Інфаркт міокарда
• раптова слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення кров'яних згустків у венах (венозний тромбоз). Хоча ці ускладнення рідко виникають. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найбільший ризик виникнення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї ж або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Теенія, ризик виникнення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик виникнення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболізму та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептиву. Загальний ризик виникнення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Теенія, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 9-12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять дроспіренон, наприклад, препарат Теенія, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик виникнення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик виникнення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, що збільшують ризик виникнення кров'яних згустків у венах

Ризик виникнення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Теенія, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виникли кров'яні згустки в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Теенія на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Теенія, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик виникнення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик виникнення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику. важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Теенія. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Теенія, наприклад, якщо у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик виникнення кров'яних згустків у артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Теенія, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептиву, такого як препарат Теенія, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з близьких родичів пацієнта виник інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (пошкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик виникнення кров'яних згустків може бути ще більшим. Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Теенія, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Препарат Теенія та рак

У жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацептиви, рідше спостерігається рак молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням таблеток. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують комбіновані таблетки контрацептиви, оскільки вони більш часто проходять обстеження у лікарів. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно обстежувати молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо виявлено будь-який шар. У жінок, які застосовують таблетки контрацептиви, рідше спостерігаються доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Якщо пацієнтка відчуває сильний біль у животі, необхідно звернутися до лікаря.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Теенія, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг та іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря за подальшою медичною консультацією.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців застосування препарату Теенія можуть виникнути несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем перерви). Якщо така кровотеча виникає частіше ніж раз на кілька місяців або якщо вона починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Що робити, якщо не виникне кровотеча з відміни під час тижня перерви

Якщо всі таблетки приймалися правильно, не виникли блювоти або сильна діарея та не приймалися інші лікарські засоби, дуже малоймовірно, що жінка вагітна. Якщо очікувана кровотеча з відміни не виникла послідовно двічі, це може означати вагітність. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не починати наступний пакет препарату Теенія, доки не буде підтверджено, що не є вагітною.

Препарат Теенія та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнтка зараз приймає, а також про лікарські засоби, які вона планує приймати. Пацієнтка повинна повідомити також інших лікарів або лікаря-стоматолога, які призначують інші лікарські засоби, що вона приймає препарат Теенія. Лікар повідомить пацієнтку, чи існує потреба у застосуванні додаткового методу контрацепції (наприклад, презерватива) та якщо так, то на який період та чи потрібно змінити дозування інших прийманих лікарських засобів. Необхідно не застосовувати препарат Теенія у пацієнток з гепатитом С та приймають лікарські засоби, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці лікарські засоби можуть викликати порушення функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Перед початком приймання цих лікарських засобів лікар призначить інший тип контрацепції. Препарат Теенія можна відновити через приблизно 2 тижні після закінчення вищезгаданого лікування. Див. пункт "Коли не застосовувати препарат Теенія". Деякі лікарські засоби можуть впливати на рівень препарату Теенія у крові та можуть викликати зниження його ефективності у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівані кровотечі. До них належать:

• лікарські засоби, що застосовуються для лікування
• епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекцій, викликаних ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори транскриптази (наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз),
• високого артеріального тиску в легенях (босентан),
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, кетоконазол),
• симптоматичного лікування остеоартрозу (еторикоксіб),
• фітопрепарат, що містить діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій). Якщо пацієнтка хоче застосовувати фітопрепарати, що містять діючу речовину звіробій, під час приймання препарату Теенія, повинна попередньо проконсультуватися з лікарем.

Препарат Теенія може впливати на дію інших лікарських засобів, наприклад:

• циклоспорин (лікарський засіб, що застосовується для запобігання відторгненню трансплантату після операцій трансплантації органів),
• протиепілептичний лікарський засіб - ламотриджин (може збільшитися частота нападів),
• тізанідин (лікарський засіб, що застосовується для лікування спастичності м'язів),
• теофілін (лікарський засіб, що застосовується для лікування астми).

Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Препарат Теенія з їжею та питиєм

Препарат Теенія можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Якщо це необхідно, таблетку можна запити невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника, що пацієнтка приймає препарат Теенія, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Необхідно не приймати препарат Теенія, якщо пацієнтка вагітна. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Теенія, повинна негайно припинити його приймання та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка хоче завагітніти, може у будь-який момент припинити приймання препарату Теенія (див. пункт: «Припинення приймання препарату Теенія»). Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.Годування грудьми Зазвичай не рекомендується застосовувати препарат Теенія під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати препарат Теенія під час годування грудьми, повинна звернутися до лікаря. Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Теенія впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Препарат Теенія містить лактозу та соєву лецитин

Препарат Теенія містить 48,53 мг лактози моногідрату. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед застосуванням цього препарату. Препарат Теенія також містить 0,070 мг соєвої лецитин. Якщо у пацієнта існує алергія на арахіс або сою, не повинна застосовувати цей препарат.

3. Як застосовувати препарат Теенія

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно приймати одну таблетку препарату Теенія на добу, якщо необхідно, з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без, однак необхідно приймати їх щоденно, приблизно о同じ час. Блістер містить 21 таблетку. Наступна таблетка повинна бути прийнята наступного дня, якщо це необхідно, з невеликою кількістю води.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяціПрийом препарату Теенія повинен бути розпочатий у перший день циклу (це означає у перший день місячних). Якщо пацієнтка розпочне застосування препарату Теенія у перший день місячних, вона одразу ж захищена від вагітності. Також можна почати приймати препарат Теенія у дні 2-5 циклу, однак у цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінований пероральний контрацептив, комбінований вагінальний систем, трансдермальний пластер)Найкраще розпочинати приймати препарат Теенія наступного дня після прийому останньої активної таблетки (що містить діючу речовину) попереднього контрацептиву, однак не пізніше ніж наступного дня після закінчення перерви у прийманні таблеток попереднього контрацептиву (або після останньої таблетки попереднього контрацептиву, що не містить діючої речовини). У разі зміни з комбінованого вагінального систем або трансдермального пластера необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу тільки з прогестагеном (таблетка, що містить тільки прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, що виділяє прогестаген)Можна перейти на препарат Теенія в будь-який день з таблетки, що містить тільки прогестаген (з імпланта або внутрішньоутробної системи, що виділяє прогестаген у день їх видалення, або з ін'єкцій у день планованого наступного ін'єкції), однак у всіх випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів приймання таблеток.
• Після викидняСлідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПісля пологів можна почати приймати препарат Теенія з 21 до 28 дня після пологів. Якщо застосування таблеток починається пізніше ніж на 28 день, необхідно застосовувати механічний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів приймання препарату Теенія. Якщо після пологів, перед початком приймання препарату Теенія (знову), пацієнтка мала статеві стосунки, необхідно спочатку переконатися, що не є вагітною або почекати до початку наступних місячних.
• Якщо пацієнтка годує грудьми та хоче почати приймати препарат Теенія (знову) після пологівНеобхідно прочитати розділ «Годування грудьми».

Якщо пацієнтка не впевнена, коли почати приймати препарат, повинна проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Теенія

Не існує повідомлень про важкі шкідливі наслідки приймання великої кількості таблеток препарату Теенія. У разі приймання кількох таблеток одночасно можуть виникнути симптоми, такі як нудота або блювота, або може виникнути вагінальне кровотеча. Також у молодих дівчат перед початком першої місячних у разі випадкового приймання цього препарату можуть виникнути вагінальні кровотечі. У разі приймання великої кількості таблеток препарату Теенія або якщо їх проковтнуло дитина, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск приймання препарату Теенія

• якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Таблетку необхідно прийняти, як тільки пацієнтка про це вспомнить, а наступні таблетки приймати у звичайний час.
• якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пропущено, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є найбільшим, якщо пропущено таблетку на початку або в кінці блістера. У такому випадку необхідно слідувати нижченаведеним рекомендаціям (див. також схему нижче).

• Пропущено більше однієї таблетки в цьому блістеріНеобхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в 1 тижденьНеобхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки знову необхідно приймати у звичайний час і застосовувати додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки у тиждень перед пропуском таблетки, вона може бути вагітною. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Пропущено одну таблетку в 2 тижденьНеобхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Захист від вагітності не зменшується і не потрібно застосовувати додатковий захист.
• Пропущено одну таблетку в 3 тижденьІснують два варіанти вибору:
• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки пацієнтка про це вспомнить, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Наступні таблетки необхідно приймати у звичайний час. Необхідно пропустити період без приймання таблеток і негайно розпочати наступний блистер. Найімовірніше, місячні будуть розпочаті в кінці другого блістера, однак можуть виникнути легкі або подібні до місячних кровотечі під час приймання таблеток з другого блістера.
• 2. Також можна припинити приймання таблеток і перейти безпосередньо до 7-денного періоду без приймання таблеток (необхідно записати день, в який пропущено таблетку). Якщо пацієнтка хоче розпочати новий блистер у свій встановлений день початку, період без приймання таблеток повинен бути коротшим ніж 7 днів.

Якщо слідувати одному з цих рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила приймання якої-небудь з таблеток з блістера і не виникло місячних під час першого тижня без приймання таблеток, вона може бути вагітною. У цьому випадку необхідно проконсультуватися з лікарем, прежде ніж розпочати наступний пакет.

Що робити, якщо виникли блювоти або сильна діарея

Якщо блювота виникла протягом 3-4 годин після приймання таблетки або виникла сильна діарея, існує ризик, що діючі речовини з таблетки не були повністю всмоктані в організм. Ситуація майже ідентична пропуску таблетки. Після блювоти або діареї необхідно якнайшвидше прийняти ще одну таблетку з резервного блістера. Якщо це можливо, необхідно прийняти її в течение 12 годинпісля звичайного часу приймання таблетки. Якщо це не можливо або минуло більше ніж 12 годин, необхідно слідувати рекомендаціям, наведеним у пункті «Пропуск приймання препарату Теенія».

Відстрочка місячних: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, пацієнтка може відстрочити місячні, розпочавши приймання нового блістера препарату Теенія, пропустивши період без приймання таблеток, аж до закінчення наступного пакету. Під час приймання таблеток з другого блістера може виникнути легке або подібне до місячних кровотеча. Наступний пакет необхідно розпочинати після звичайного 7-денного періоду без приймання таблеток.

Зміна першого дня місячних: що потрібно знати

Якщо пацієнтка приймає таблетки згідно з рекомендаціями, місячні повинні розпочинатися у тиждень без приймання таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити цей день, повинна скоротити ( але ніколи не збільшувати - максимум 7 днів!) кількість днів без приймання таблеток. Наприклад, якщо період без приймання таблеток починається у п'ятницю, а пацієнтка хоче змінити день на вівторок (на 3 дні раніше), повинна розпочати новий блистер на 3 дні раніше ніж зазвичай. Якщо дуже скорочується період без приймання таблеток (наприклад, 3 дні або менше), під час тижня без приймання таблеток може не виникнути жодне кровотеча. Можливо, виникне легке або подібне до місячних кровотеча.

Якщо пацієнтка не впевнена, як діяти, повинна проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Teenia, слід проконсультуватися з лікарем.
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Teenia».
Часті побічні дії(могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• коливання настрою;
• головний біль;
• біль у животі (біль у шлунку);
• акне;
• біль у грудях, збільшення грудей, чутливість грудей, болючі або нерегулярні місячні;
• збільшення маси тіла.

Недостатньо часті побічні дії(могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• кандидоз (грибкова інфекція);
• опрічниця (інфекція вірусом Herpes simplex);
• алергічні реакції;
• збільшення апетиту;
• депресія, нервозність, порушення сну;
• чуття оніміння і поколювання, головокружіння;
• порушення зору;
• нерегулярне серцебиття або нетипово швидке серцебиття;
• пульмональна емболія, високий тиск, низький тиск, мігрень, варикоз;
• біль у горлі;
• нудота, блювота, гастрит і (або) ентерит, діарея, запор;
• раптове набухання шкіри та (або) слизових оболонок (наприклад, язика або горла) та (або) труднощі з ковтанням, або кропив'янка з труднощами з диханням (ангіоневротичне набухання), випадіння волосся (алопеція), висип, свербіж, висипання, сухість шкіри, порушення шкіри (себорейний дерматит);
• біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми;
• цистит;
• пухлина грудей (бенігна пухлина та новоутворення), виділення молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кіста яєчника, приливи, відсутність місячних, надмірні місячні, виділення, сухість вагіни, біль у нижній частині живота (таз), неправильний результат цитологічного розмазку (класифікація Папаніколау або розмазок Пап);
• затримання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, посилений пот;
• зменшення маси тіла. Рідкі побічні дії(могут виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)
• порушення слуху;
• шкідливі кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт, мікроінсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• кров'яні згустки у печінці, шлунку та (або) кишечнику, нирках або оці. Імовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, які збільшують це ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення кров'яних згустків та симптоми виникнення кров'яних згустків);
• астма;
• еритема нодозум (характеризується болючими червоними вузлами на шкірі);
• еритема мультиформна (висипання у вигляді червоного або виразкового висипу).

Звіт про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, які не наведені в цій брошурі, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Teenia

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей та захищеному від світла.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Teenia

• Активними речовинами препарату є дроспіренон (3 мг) та етінілестрадіол (0,02 мг).
• Інші складові частини: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крахмал, скроба, кополімер метилакрилату та полі(вінілового спирту), стеаринат магнію. Покриття:полі(вініловий спирт), діоксид титану (E 171), тальк, макрогол 3350, соєвый лецитин.

Як виглядає препарат Teenia та що містить упаковка

Таблетки білі або майже білі, покриті, круглі, двосторонньо опуклі, діаметром близько 6 мм, з вигравіруванням «G73» на одній стороні, друга сторона гладка.
Препарат Teenia, 3 мг + 0,02 мг, таблетки покриті упаковуються в блистерну упаковку з PVC/PE/PVDC/Алюмінію. Блистерні упаковки упаковуються в картонну пачку, яка містить інформаційну брошуру для пацієнтки та етюй для зберігання блистерних упаковок.
Розміри упаковок :
1×21 таблетка покрита
3×21 таблетка покрита
6×21 таблетка покрита
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Польща

Виробник:

Gedeon Richter Plc.
Гьомрєї ут 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в інших країнах-членах Європейського економічного простору слід звернутися до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
ул. Кс. Й. Понятовського 5
05-825 Гродзиськ-Мазовецький
Тел. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Дата останньої актуалізації брошури: січень 2023

((логотип відповідального суб'єкта))