РОЛТІСА 1 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ролтіза 0,5 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Ролтіза 1 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Ролтіза 3 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Ролтіза 5 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ролтіза і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ролтізи
3. Як приймати Ролтізу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ролтізи

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролтіза і для чого вона використовується

Ролтіза містить активний інгредієнт такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки), імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Ролтіза використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Ролтізу для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Ролтіза використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ролтізи

Не приймайте Ролтізу

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного типу (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Такролімус капсули з негайним вивільненням і Ролтіза містять обидва активний інгредієнт такролімус. Однак Ролтіза приймається один раз на добу, тоді як такролімус капсули з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Ролтізи дозволяють довге вивільнення (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу.

Ролтіза і такролімус капсули з негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ролтізи

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в «Використання Ролтізи з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота чи блювання
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване «подовження інтервалу QT».

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтеї гіперикуми (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Ролтізи, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас є якісь сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Ролтізи.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Ролтізи, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити вашу експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Ролтізи. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одіж, і використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Застереження при обробці:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ролтізи у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ролтіза

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Не рекомендується використання Ролтізи з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в вашій крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, і рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися через прийом Ролтізи, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Ролтізи.

Деякі пацієнти 경험ували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Ефект на рівні Ролтізи в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Ролтізи в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та з частою періодичністю під час тривалого прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зменшення рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Особливо, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій та антибіотики, особливо ті, які належать до групи макролідних антибіотиків, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, телітоміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори зворотньої транскриптази нуклеозидного типу для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, боціпревір, комбінація омбітастів/парітапревіру/ритонавіру, з або без дасабувіру, елбасвіру/гразопревіру та глекапревіру/пібрентасвіру), які використовуються для лікування інфекції, викликаної гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церітиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу (наприклад, омепразол, лансопразол або циметидин)
• противогнійні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід)
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, який використовується для лікування кислотності
• оральні контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії чи серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• фармацевтичні засоби проти аритмії (аміодарон) для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, використовуються для лікування запалення чи пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтею гіперикуму (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• Каннабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівнів такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Ролтізи після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) чи антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками чи нервовою системою, коли приймаються разом з Ролтізою.

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію чи певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертонії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в вашій крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), чи пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Ролтізи.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Ролтізи з їжеюі напоями

Уникайте грейпфруту (також у вигляді соку) під час лікування Ролтізою, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність ігодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ролтіза проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте себе заплутано, сонно, або маєте проблеми з баченням після прийому цього лікарського засобу. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Ролтіза містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ролтіза містить лак червоний алюр (Е129)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ролтізу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантацією не погодився змінити лікарський засіб на інший з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не є тим самим, що завжди, або якщо інструкції щодо дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Ролтізою ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та періодично коригувати дозу. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Ролтізи, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Ви будете потребувати приймати Ролтізу кожен день, поки вам буде потрібно імунодепресивне лікування для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Ролтіза приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте Ролтізу на голодний шлунок або за 2-3 години після їжі. Чекайте принаймні одну годину до наступної їжі.

Приймайте капсули одразу після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води. Не ковтайте сушар, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Ролтізи, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Ролтізи, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ролтізу

Якщо ви забули прийняти капсули Ролтізи вранці, приймайте їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Ролтізою

Припинення лікування Ролтізою може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Roltisa знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не працюватиме так добре проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Roltisa, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (Лейкоенцефалопатія Мультифокальна Прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на такі серйозні побічні ефекти:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорція шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Уремічний гемолітичний синдром з такими симптомами: низька або відсутня діурез (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця) та гематоми або кровотеча і ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри чи очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня діурез).
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та появлення пухирів на шкірі чи слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, опухання мови, ерозія шкіри.
• Торсадес де Пуаз: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), омані, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Оportunістичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ушкодження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ушкодження чи вузли.
• Було повідомлено про випадки апластичної анемії (надмірно низька кількість червоних кров'яних тілечок), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілечок через аномальну руйнацію) та нейтропенії з гарячкою (зниження кількості певного типу білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, аномальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров'яних тілечок, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з такими симптомами: висип з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота чи горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, яке було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору.

Після прийому Roltisa також можуть виникнути такі побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру в крові, цукровий діабет, підвищенням калію в крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок), підвищенням кількості білих кров'яних тілечок, зміни у кількості червоних кров'яних тілечок (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію в крові, надмірна рідина, підвищенням сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Повышення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку в серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотеча, блокування судин або зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл
• Недостатністьหลายких органів, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням лактатдегідрогенази в крові, втрату ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру в крові, підвищенням фосфату в крові
• Коми, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення мозкової діяльності, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• Затьмарення кришталика
• Погіршення слуху

• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серця та пульсу
• Кров'яний згорток у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази в крові, рефлюкс вмісту шлунка в горло, затримка спорожнення шлунка
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовиділення, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл
• Недостатністьหลายких органів, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску в грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням лактатдегідрогенази в крові, втрату ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі зі шкіри через кров'яні згортки
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Раптова недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Порушення кровотоку в печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, підвищенням волосяності
• Спрага, падіння, відчуття ригідності в грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвуковий сканінг серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовиділенні, з кров'ю в сечі
• З підвищенням жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roltisa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте всі твердих капсули з тривалим вивільненням протягом 12 місяців після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roltisa

• Активний інгредієнт - такролімус

Кожна твердая капсула Roltisa 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна твердая капсула Roltisa 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна твердая капсула Roltisa 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна твердая капсула Roltisa 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші складові:

Зміст капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172).

Друк фарби: Гума лака, лака алюмінію червоного Allura (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roltisa 0,5 мг твердих капсул з тривалим вивільненням EFG - це твердих капсул з желатини розміру 5, з кришкою непрозорого жовтого кольору та тілом непрозорого помаранчевого кольору, довжиною 11,2±0,5мм, з написом "0,5 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 0,5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десикантом у шар фільми. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням.

Roltisa 1 мг твердих капсул з тривалим вивільненням EFG - це твердих капсул з желатини розміру 4, з кришкою непрозорого білого кольору та тілом непрозорого помаранчевого кольору, довжиною 14,1±0,5мм, з написом "1 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 1 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десикантом у шар фільми. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням.

Roltisa 3 мг твердих капсул з тривалим вивільненням EFG - це твердих капсул з желатини розміру 1, з кришкою непрозорого помаранчевого кольору та тілом непрозорого помаранчевого кольору, довжиною 19,1±0,5мм, з написом "3 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 3 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десикантом у шар фільми. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням.

Roltisa 5 мг твердих капсул з тривалим вивільненням EFG - це твердих капсул з желатини розміру 0, з кришкою непрозорого сірого кольору та тілом непрозорого помаранчевого кольору, довжиною 21,4±0,5мм, з написом "5 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десикантом у шар фільми. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалим вивільненням у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалим вивільненням.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Ном Родопі,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Roltisa

Німеччина: Roltisa 0,5мг, 1мг, 3мг та 5мг твердих капсул з тривалим вивільненням

Іспанія: Roltisa 0,5мг, 1мг, 3мг та 5мг твердих капсул з тривалим вивільненням EFG

Греція: Roltisa

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/