РОЛТІСА 0,5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ролтіса 0,5 мг капсули з тривалою дією EFG

Ролтіса 1 мг капсули з тривалою дією EFG

Ролтіса 3 мг капсули з тривалою дією EFG

Ролтіса 5 мг капсули з тривалою дією EFG

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ролтіса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ролтісу
3. Як приймати Ролтісу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ролтіси

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролтіса і для чого вона використовується

Ролтіса містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Ролтіса використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Ви також можете отримувати Ролтісу для лікування відторгнення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не змогло контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Ролтіса використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ролтісу

Не приймайте Ролтісу

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик-макролід (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Такролімус капсули з негайним вивільненням і Ролтіса містять обидва активну речовину такролімус. Однак Ролтіса приймається один раз на добу, тоді як такролімус капсули з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Ролтіси дозволяють тривалу дію (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу.

Ролтіса і такролімус капсули з негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ролтісу

• якщо ви приймаєте будь-який інший препарат (перелічені нижче в «Використання Ролтіси з іншими препаратами»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT».

Будь ласка, уникайте приймання будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтеї глідки (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Ролтіси, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас є якісь питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Ролтіси.

Ви повинні підтримувати зв'язок зі своїм лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Ролтіси, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час приймання Ролтіси. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисний одяг та використовуйте захисний крем з високим рівнем захисту.

Застереження при використанні:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ролтіси у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші препарати та Ролтіса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та препарати на основі рослин.

Не рекомендується використання Ролтіси з циклоспорином (іншим препаратом, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший препарат, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімусу в крові.

Рівень Ролтіси в крові може змінюватися через інші препарати, які ви приймаєте, а рівень інших препаратів може змінюватися через приймання Ролтіси, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Ролтіси.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час приймання інших препаратів. Це може призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівень Ролтіси в крові може відбуватися дуже швидко після початку приймання іншого препарату, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Ролтіси в крові протягом перших днів приймання іншого препарату та з частою періодичністю під час його приймання. Деякі інші препарати можуть призвести до зниження рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Зокрема, вам потрібно повідомити лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали препарати, такі як:

• протигрибкові та антибіотичні препарати, особливо ті, які називаються макролідними антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовір, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат-кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази, які не належать до нуклеозидів для ВІЛ (ефавіренз, етравірін, невірапін) для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделялізіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відторгнення трансплантованого органу
• препарати для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксної хвороби (наприклад, омеپرазол, лансопразол або ціметидин)
• протиблювотні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід)
• цісаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• жіночі контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з серцем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• протиаритмічні препарати (аміодарон) для контролю аритмії (нерівномірного серцебиття)
• препарати, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відторгнення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• препарати на основі рослин, які містять жовтею глідку (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• Каннабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних нападів).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівень такролімусу в крові. Рівень такролімусу в крові може зменшуватися або збільшуватися залежно від препаратів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Ролтіси після початку лікування гепатиту С.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні препарати (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці препарати можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Ролтісою.

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні препарати для лікування цукрового діабету, під час приймання Ролтіси.

Якщо ви плануєте вакцинуватися, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом Ролтіси з харчуваннямі напоями

Уникайте грейпфруту (також у сoku) під час лікування Ролтісою, оскільки це може вплинути на ваш рівень у крові.

Вагітність ігрудне вигодовування

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Ролтіса проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час приймання цього препарату.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутаними, сонливими або маєте проблеми з ясним баченням після приймання цього препарату. Ці ефекти більш часті, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Ролтіса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ролтіса містить лак червоний алюр (Е129)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ролтісу

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову. Цей препарат повинен бути призначений лише лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий препарат з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантацією не погодився змінити на інший препарат з такролімусом. Цей препарат повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього препарату не такий самий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний препарат.

Початкова доза для профілактики відторгнення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відторгнення можуть використовуватися ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних препаратів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Ролтісою ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та проводити коригування дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Ролтіси, коли ваші умови стабілізуються. Лікар скаже вам точно, скільки капсул вам потрібно приймати.

Вам потрібно буде приймати Ролтісу кожен день, поки ви не перестанете потребувати імунодепресивної терапії для профілактики відторгнення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок зі своїм лікарем.

Ролтіса приймається перорально один раз на добу, вранці. Прийом Ролтіси повинен бути здійснений на пустий шлунок або через 2-3 години після приймання їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступного приймання їжі.

Прийом капсул повинен бути здійснений негайно після їх видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілімиз склянкою води. Не ковтайте сушар, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Ролтіси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Ролтіси, ніж потрібно, зверніться до лікаря або відвезіть себе до найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ролтісу

Якщо ви забули прийняти капсули Ролтіси вранці, прийміть їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви перериваєте лікування Ролтісою

Переривання лікування Ролтісою може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не переривайте лікування, якщо тільки лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Roltisa знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Roltisa, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (Лейкоенцефалопатія Мультифокальна Прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорация шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Уремічний гемолітичний синдром з наступними симптомами: низька або відсутня діурез (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або кровотеча і ознаки інфекції.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), характеризується гарячкою і гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з або без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня діурез).
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах і геніталіях, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де Пуантес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) і труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або пухлини.
• Було повідомлено про випадки апластичної анемії (надмірно низька кількість червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тілець через аномальну руйнацію їх, супроводжувану втомою) та нейтропенічної гарячки (зниження кількості одного типу білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втому, апатію, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значного зниження кількості білих кров'яних тілець, супроводжуваного виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) і ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Нейропатія зору (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затуманений зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Roltisa також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру у крові, цукровий діабет, підвищенням потасію у крові
• Труднощі з сном
• Тремор, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілець або білих кров'яних тілець), підвищенням кількості білих кров'яних тілець, зміни у кількості червоних кров'яних тілець (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію у крові, надмірна рідина, підвищенням сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Повышення чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотеча, блокування часткове або повне кров'яних судин, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотеча
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищенням лактатдегідрогенази у крові, втрату ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження білків або цукру у крові, підвищенням фосфату у крові
• Кома, кровотеча у мозок, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• Затуманення кришталика
• Погіршення слуху

• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, нерегулярна частота серця та пульсу
• Кров'яний згорток у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісна менструація та аномальне маткове кровотеча
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищенням лактатдегідрогенази у крові, втрату ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортки
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Раптова недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Порушення кровотоку у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, підвищенням волосяності
• Спрага, падіння, відчуття ригідності у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний ультразвуковий аналіз серця
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільній системі, з кров'ю у сечі
• З підвищенням жирової тканини

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roltisa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте всі твердих капсули з продовженою дією в течение 12 місяців після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roltisa

• Активний інгредієнт - такролімус

Кожна капсула Roltisa 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Roltisa 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Roltisa 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Roltisa 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172).

Друк фарби: Гума лака, лака алюмінію червоного Allura (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roltisa 0,5 мг твердих капсул з продовженою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 5, з непрозорою кришкою жовтого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 11,2±0,5 мм, з написом "0,5 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 0,5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з інтегрованим десикантом у плівці. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з продовженою дією у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з продовженою дією.

Roltisa 1 мг твердих капсул з продовженою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 4, з непрозорою кришкою білого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 14,1±0,5 мм, з написом "1 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 1 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з інтегрованим десикантом у плівці. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з продовженою дією у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з продовженою дією.

Roltisa 3 мг твердих капсул з продовженою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 1, з непрозорою кришкою оранжевого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 19,1±0,5 мм, з написом "3 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 3 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з інтегрованим десикантом у плівці. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з продовженою дією у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з продовженою дією.

Roltisa 5 мг твердих капсул з продовженою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 0, з непрозорою кришкою сірого кольору з червоним відтінком та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 21,4±0,5 мм, з написом "5 мг" на кришці червоними літерами.

Roltisa 5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДК-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з інтегрованим десикантом у плівці. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з продовженою дією у блистерах або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з продовженою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pharmathen S.A.

6 Дервенакіон стр.,

Палліні, 15351 Аттіка

Греція

Відповідальний за виробництво

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопі префектура,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторупід наступними назвами:

Данія: Roltisa

Німеччина: Roltisa 0,5мг, 1мг, 3мг та 5мг пролонговані капсули

Іспанія: Roltisa 0,5мг, 1мг, 3мг та 5мг твердих капсул з продовженою дією EFG

Греція: Roltisa

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/