РОЛТІСА 3 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ролтіса 0,5 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Ролтіса 1 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Ролтіса 3 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

Ролтіса 5 мг капсули з довгим вивільненням ЕФГ

такролімус

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ролтіса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ролтісу
3. Як приймати Ролтісу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ролтіси

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролтіса і для чого вона використовується

Ролтіса містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Ролтіса використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також вам можуть призначити Ролтісу для лікування відхилення органу, яке відбувається з вашою печінкою, ниркою, серцем або іншим трансплантованим органом, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не дає змоги контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Ролтіса використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ролтісу

Не приймайте Ролтісу

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик-макролід (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Такролімус капсули з негайним вивільненням і Ролтіса містять обидва активну речовину такролімус. Однак Ролтіса приймається один раз на добу, тоді як такролімус капсули з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це пояснюється тим, що капсули Ролтіси забезпечують довге вивільнення (більш повільне вивільнення протягом більш тривалого періоду часу) такролімусу.

Ролтіса і такролімус капсули з негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ролтісу

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в «Використання Ролтіси з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більш ніж одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювання
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, яке називається «пролонгація інтервалу QT».

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтеї гіперикуми (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Ролтіси, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас виникли питання, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати будь-який продукт або препарат на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Ролтіси.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Ролтіси, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, серцевих проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежити свою експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Ролтіси. Це пояснюється тим, що імунодепресанти можуть збільшити ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одіж, і використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Застереження при обробці:

Під час підготовки слід уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри або очей, а також вдихання порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ролтіси у дітей та підлітків молодших 18 років.

Інші лікарські засоби та Ролтіса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Не рекомендується використання Ролтіси з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребуватиме консультації з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшити або зменшити рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, а рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися через прийом Ролтіси, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Ролтіси.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівня такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло призвести до тяжких побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівні Ролтіси в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може знадобитися часте та тривале моніторинг рівня Ролтіси в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та з певою частотою під час тривалого прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зменшення рівня такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Зокрема, ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій та антибіотики, особливо ті, які називаються антибіотиками-макролідами, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, телітроміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), лікарський засіб-кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази зворотної не нуклеозидної для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін) для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (наприклад, телапревір, босепревір, комбінація омбітастивір/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції гепатиту С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу
• лікарські засоби для лікування виразки шлунка та рефлюксу кислоти (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин)
• протиеметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювання (наприклад, метоклопрамід)
• цізапрід або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• жіночі контрацептиви або інші гормональні препарати з етінілестрадіолом, гормональні препарати з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або серцевих проблем (наприклад, ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• протиаритмічні засоби (аміодарон) для контролю аритмії (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітойн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовту гіперикуму (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• Каннабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікування гепатиту С може змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть зменшуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребуватиме тісного моніторингу рівня такролімусу в крові та проведення необхідних коригувань дози Ролтіси після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або антибіотики-аміноглікозиди, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Ролтісою.

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертензії та нефропатії (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, наприклад, ібупрофен) для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Ролтіси.

Якщо ви плануєте вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Ролтіси з їжеюта напоями

Уникайте грейпфруту (також у вигляді соку) під час лікування Ролтісою, оскільки це може вплинути на рівні лікарського засобу в крові.

Вагітність ігодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ролтіса проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте запаморочення, сонливість або маєте проблеми з баченням після прийому цього лікарського засобу. Ці ефекти частіше трапляються, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Ролтіса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Ролтіса містить лак червоний аллур (Е129)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ролтісу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантацією.

Переконайтесь, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантацією не погодився змінити лікарський засіб на інший з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо зовнішній вигляд цього лікарського засобу не такий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якомога швидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації зазвичай будуть у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Ролтісою ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та проводити коригування дози з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Ролтіси один раз, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Вам потрібно буде приймати Ролтісу кожен день, поки ви не перестанете потребувати імунодепресивної терапії для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Ролтіса приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте Ролтісу на голодний шлунок або за 2-3 години після їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступної їжі.

Приймайте капсули одразу після видалення з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті ціліз склянкою води. Не ковтайте сушар, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Ролтіси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Ролтіси, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря або відвідрайте відділ швидкої допомоги найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ролтісу

Якщо ви забули прийняти капсули Ролтіси вранці, приймайте їх якомога швидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ролтісою

Припинення лікування Ролтісою може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам цього.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Roltisa знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре в боротьбі з інфекціями. Тому, якщо ви приймаєте Roltisa, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думками, труднощі з ходьбою або втрата зору – ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (Лейкоенцефалопатія Мультифокальна Прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Перфорація шлунково-кишкового тракту: сильний біль у животі, супроводжуваний чи ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювання.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Уремічний гемолітичний синдром з наступними симптомами: низька або відсутня діурез (гостра ниркова недостатність), надмірна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або аномальне кровотечение та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть проявлятися як червоні точки, з чи без надмірної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня діурез).
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, висипка, набряк язика, червона або фіолетова висипка, яка поширюється, відшарування шкіри.
• Торсад де Пуаз: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ушкодження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ушкодження або пухлини.
• Було повідомлено про випадки апластичної анемії (надмірно низький рівень червоних кров'яних тілечок), гемолітичної анемії (зниження рівня червоних кров'яних тілечок через аномальне розривання та супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження рівня певного типу білих кров'яних тілечок, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, аномальна блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках та ногах.
• Випадки агранулоцитозу (надмірно низький рівень білих кров'яних тілечок, супроводжуваний виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висипка з раптовим свербінням (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферійного зору.

Після прийому Roltisa також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру у крові, цукровий діабет, підвищенням рівня калію у крові
• Труднощі з сном
• Тремори, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження рівня кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тілечок або білих кров'яних тілечок), підвищенням рівня білих кров'яних тілечок, зміни у рівнях червоних кров'яних тілечок (див. аналіз крові)
• Зниження рівня магнію, фосфату, калію, кальцію або натрію у крові, надмірна рідина, підвищенням рівня сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищенням кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення рівня свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• Повышення чутливості до світла, порушення очей
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотечение, блокування часткового або повного кровотоку, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка у виведенні шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотечение
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням рівня лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження рівня усіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Дегідратация
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищенням рівня фосфату у крові
• Кома, кровотечение у мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• Затьмарення кришталика
• Погіршення слуху

• Нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищенням розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний серцевий ритм та пульс
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищенням рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка у виведенні шлунка
• Запалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальне маткове кровотечение
• Недостатність多органна, захворювання типу катару, підвищенням чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або аномальне відчуття, підвищенням рівня лактатдегідрогенази у крові, втрата ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Раптова недостатність дихання
• Утворення кіст у підшлунковій залозі
• Порушення кровотоку у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та статевих органах, підвищенням волосяності
• Спрага, падіння, відчуття ригідності у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний кардіограма
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільні, з кров'ю у сечі
• З підвищенням жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.<ім'я_сайту>.com. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roltisa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте всі твердих капсули з затриманою дією у течение 12 місяців після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roltisa

• Активний інгредієнт - такролімус

Кожна твердая капсула Roltisa 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна твердая капсула Roltisa 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна твердая капсула Roltisa 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна твердая капсула Roltisa 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: етилцелюлоза, бутілгідрокситолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172).

Друк фарби: Гума лака, лака алюмінію червоного Allura (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roltisa 0,5 мг твердих капсул з затриманою дією EFG - це твердих капсул з желатини розміру 5, з непрозорим колпачком жовтого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 11,2±0,5 мм, з написом "0,5 мг" на колпачку червоними фарбами.

Roltisa 0,5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДС-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці, яка містить інтегрований десикант у плівці. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з затриманою дією у блистерних упаковках або у індивідуальних блистерних упаковках по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з затриманою дією.

Roltisa 1 мг твердих капсул з затриманою дією EFG - це твердих капсул з желатини розміру 4, з непрозорим колпачком білого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 14,1±0,5 мм, з написом "1 мг" на колпачку червоними фарбами.

Roltisa 1 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДС-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці, яка містить інтегрований десикант у плівці. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з затриманою дією у блистерних упаковках або у індивідуальних блистерних упаковках по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з затриманою дією.

Roltisa 3 мг твердих капсул з затриманою дією EFG - це твердих капсул з желатини розміру 1, з непрозорим колпачком оранжевого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 19,1±0,5 мм, з написом "3 мг" на колпачку червоними фарбами.

Roltisa 3 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДС-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці, яка містить інтегрований десикант у плівці. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з затриманою дією у блистерних упаковках або у індивідуальних блистерних упаковках по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з затриманою дією.

Roltisa 5 мг твердих капсул з затриманою дією EFG - це твердих капсул з желатини розміру 0, з непрозорим колпачком сірого кольору з червоним відтінком та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 21,4±0,5 мм, з написом "5 мг" на колпачку червоними фарбами.

Roltisa 5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДС-Алюмінію або у вигляді індивідуальних блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці, яка містить інтегрований десикант у плівці. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з затриманою дією у блистерних упаковках або у індивідуальних блистерних упаковках по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з затриманою дією.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pharmathen S.A.

6 Дервенакіон стр.,

Палліні, 15351 Аттіка

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Дервенакіон 6

Палліні 15351

Аттіка,

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопі префектура,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Roltisa

Німеччина: Roltisa 0,5 мг, 1 мг, 3 мг та 5 мг пролонговані твердих капсули

Іспанія: Roltisa 0,5 мг, 1 мг, 3 мг та 5 мг твердих капсул з затриманою дією EFG

Греція: Roltisa

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.<ім'я_сайту>.com.