Цідімус

1. Що таке Цідімус і для чого його використовують

Цідімус належить до групи препаратів, які називаються імунодепресивними.
Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система пацієнта намагається
відхиляти новий орган.
Цідімус використовується для контролю реакції імунної системи та забезпечення прийняття трансплантованого органу.
Цідімус часто використовується разом з іншими препаратами, які також гальмують імунну систему.
Цідімус також можна використовувати у разі тривалого процесу відхилення трансплантованої печінки, нирки, серця чи інших органів або коли попереднє лікування не змогло контролювати реакцію імунної системи після трансплантації.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Цідімус

Коли не слід використовувати препарат Цідімус

Якщо пацієнт має алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в пункті 6);
Якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика групи макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Попередження та обережність

Перш ніж використовувати препарат Цідімус, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Цідімус слід приймати щоденно так довго, як це необхідно для гальмування імунної системи з метою запобігання відхиленню трансплантованого органу. Слід регулярно консультуватися з лікарем.
Під час лікування препаратом Цідімус лікар може періодично рекомендувати проведення ряду досліджень (у тому числі аналізів крові, сечі, функції серця, зору та нейрологічних досліджень). Це звичайна практика, яка допоможе лікарю встановити відповідну дозу препарату Цідімус.
Слід уникати прийому трав'яних ліків, наприклад, діуретичних засобів ( Hypericum perforatum) або інших рослинних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність препарату Цідімус і його необхідну дозу. У разі сумнівів перед прийомом будь-якого рослинного препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки або переніс захворювання, яке могло впливати на функцію печінки, слід повідомити про це лікаря. Це може мати значення для призначеної дози препарату Цідімус.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів.
Якщо пацієнт має діарею, яка триває більше 1 дня, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Цідімус.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлені зміни електричної діяльності серця, так зване подовження інтервалу QT.
Під час лікування препаратом Цідімус слід обмежити контакт із сонячним світлом і ультрафіолетовим випромінюванням, носити відповідний захисний одяг і використовувати креми з високим коефіцієнтом захисту. Це пов'язано з підвищеним ризиком розвитку раку шкіри під час лікування, яке знижує сили захисту організму.
Якщо пацієнт має намір пройти вакцинацію, слід заздалегідь повідомити про це лікаря. Лікар порадить найкращий варіант поведінки.
У пацієнтів, які приймають Цідімус, відзначено підвищений ризик розвитку порушень, пов'язаних з лімфоїдною тканиною (лімфопроліферативних), див. пункт 4. Лікар надасть пояснення щодо цього.

Цідімус і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та рослинні препарати.
Препарат Цідімус не слід приймати одночасно з циклоспорином.
Інші приймані одночасно препарати можуть впливати на концентрацію препарату Цідімус у крові, а Цідімус може впливати на концентрацію інших препаратів у крові. Можливо, буде необхідне переривання прийому, збільшення або зменшення прийманої дози препарату Цідімус.

Слід особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом наступні препарати:

Протигрибкові препарати та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, клотримазол та ізавуконазол, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, рифампіцин та флуклоксацилін;
Летермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних людським цитомегаловірусом (ЦМВ);
Інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який збільшує фармакокінетику кобіцистату, та комбіновані таблетки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
Інгібітори протеази ГВЧ (наприклад, телапревір, босепревір та омбітастивір/парітапревір/ритонавір у комбінації з дазабувіром або без нього) для лікування гепатиту С;
Нілотиніб та іматиніб (які використовуються для лікування деяких пухлин);
Мікофенолова кислота, яка використовується для гальмування імунної системи з метою запобігання відхиленню трансплантованого органу;
Препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин);
Протиблювотні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
Препарати, які використовуються для лікування загальної слабкості, що містять гідроксид магнію та гідроксид алюмінію (препарати, які нейтралізують шлунковий сік);
Гормональна терапія етінілестрадіолом (наприклад, пероральна контрацептивна таблетка) або даназол;
Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або порушень функції серця, наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл;
Протияритмічні препарати (наприклад, аміодарон), які використовуються для контролю ритму серця;
Препарати групи статинів, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
Протисудомні препарати – фенітоїн або фенобарбітал;
Кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон;
Антидепресивний препарат нефазодон;
Трав'яні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) або екстракти з китайської виноградини ( Shisandra sphenanthera);
Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки
Канабідіол (препарат, який використовується, зокрема, для лікування судом).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникнуть:
проблеми зі зором, такі як розмите зображення, зміни кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.
Слід повідомити лікаря про намір або необхідність прийому ібупрофену, амфотеричної Б або противірусних препаратів (таких як ацикловір). Ці препарати, приймані одночасно з препаратом Цідімус, можуть збільшити порушення функції нирок або нервової системи.
Лікар також повинен бути повідомлений, якщо під час лікування препаратом Цідімус пацієнт приймає препарати калію або діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію у крові, деякі обезболюючі препарати (так звані нестероїдні протизапальні препарати НПЗП, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні антидіабетичні препарати.
Якщо пацієнт має намір пройти вакцинацію, слід заздалегідь повідомити про це лікаря.

Цідімус з їжею та питтям

Зазвичай препарат Цідімус слід приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до або 2-3 години після прийому їжі. Під час лікування препаратом Цідімус слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту.

Вагітність і годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Цідімус проникає до молока матері. Під час його прийому не слід годувати грудьми.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Цідімус пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або має порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої. Ці симптоми спостерігаються частіше у разі прийому препарату Цідімус та вживання алкоголю одночасно.

Цідімус містить лактозу та натрій

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати Цідімус

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час виконання рецепта слід упевнитися, що кожен раз видається той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст з трансплантації не порекомендував змінити на інший препарат, який містить такролімус.
Препарат слід приймати двічі на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо його дозування, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб упевнитися, що видано правильний препарат.
Початкову дозу, яка використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу, лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які вводяться невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,075 до 0,30 мг/кг маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органу).
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний препарат приймається. Для визначення правильної дози та її коригування лікар буде призначати систематичні аналізи крові. Після досягнення стабілізації стану хворого лікар зазвичай зменшує дозу препарату Цідімус. Лікар точно визначить, скільки капсул і як часто слід приймати.
Цідімус приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Зазвичай препарат слід приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до або 2-3 години після прийому їжі.
Капсули слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води.
Капсули слід приймати негайно після видалення з блистеру.
Під час лікування препаратом Цідімус слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфруту.
Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу, що міститься в пакуванні з фольги.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Цідімус

У разі випадкового прийому надмірної дози препарату Цідімус слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Цідімус

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен чекати до часу прийому наступної дози, а потім повернутися до попереднього режиму дозування.

Переривання прийому препарату Цідімус

Переривання прийому препарату Цідімус може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу.
Не слід переривати лікування без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цідімус ослаблює захисний механізм організму, щоб не допустити відхилення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому якщо ви приймаєте Цідімус, ви можете бути більш схильні до інфекцій шкіри, ротової порожнини, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути серйозними або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - можуть бути спричинені дуже рідкісною, серйозною інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливі серйозні побічні ефекти, включаючи ті, що описані нижче. У разі спостереження або підозри будь-якої з наступних серйозних побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря.
Інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
Під час лікування препаратом Цідімус повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних новоутворень, які виникають внаслідок гальмування імунної системи, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкісний тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званого саркомою Капосі. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики (частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)):
Тромботична тромбоцитопенічна пурпура – порушення, яке характеризується гарячкою та утворенням крововиливів під шкірою (які можуть виглядати як червоні краплинки), якому може супроводжувати (або ні): дуже сильне виснаження з невідомої причини, сплутаність, дезорієнтація, жовтяниця, з симптомами гострої ниркової недостатності (виділення малої кількості сечі або анурія).
Згідно з повідомленнями, випадки вибіркової апластичної анемії (значного зменшення кількості червоних кров'яних клітин), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних клітин внаслідок їхнього неправильного розпаду разом з відчуттям виснаження) та фебрильної нейтропенії (зменшення кількості білих кров'яних клітин, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою).
Точно не відомо, як часто виникають ці побічні ефекти. У пацієнта можуть не виникнути жодні симптоми або, залежно від тяжкості захворювання, він може відчувати виснаження, апатію, може мати нетипово бліду шкіру, задихання, біль у голові, біль у грудній клітці та відчувати холод рук і ніг.
Виникнення агранулоцитозу (значного зменшення кількості білих кров'яних клітин з утворенням виразок у ротовій порожнині, з гарячкою та схильністю до інфекцій). Порушення може проходити безсимптомно або у пацієнта може виникнути раптова гарячка, озноб та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптове виникнення свербіжної висипки (кропив'янка), набряк рук, ніг, ликтей, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття оmdlіння.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії: біль у голові, порушення свідомості, судоми та порушення зору.
Порушення ритму серця типу torsade de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, з якою можуть супроводжувати (або ні) такі симптоми, як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdlіння, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.
Перфорація в області травного тракту: сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів.
Синдром Стівенса-Джонсона: невідома, поширена біль у шкірі, набряк обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах, кропив'янка, набряк язика, червона або фіолетова, поширена висипка шкіри, лущення шкіри.
Токсичний некротичний відшарування епідермісу: утворення виразок та пухирів на шкірі або слизових оболонках, червоність та набряк шкіри, яка може лущитися на великих площах тіла.
Гемолітико-уремічна синдром – порушення з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або анурія (гостра ниркова недостатність), дуже сильне виснаження, жовтяниця та неправильне утворення синяків або кровотеч.
Недостатня функція трансплантованого органу.
Під час лікування препаратом Цідімус також можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення рівня цукру у крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію у крові
порушення сну
тремор, біль у голові
збільшення артеріального тиску
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію у крові, зрідження рідини, збільшення рівня сечовини або ліпідів у крові, зменшення апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни, пов'язані з електролітами у крові
тривога, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, зменшення здатності писати, порушення нервової системи
розмите зображення, підвищена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцевих скорочень
кровотеча, часткова або повна непрохідність судин, зниження артеріального тиску
затруднення дихання, зміни в легеневій тканині, нагромадження рідини в просторі навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
запалення або виразки, які викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразка слизової оболонки ротової порожнини, нагромадження рідини в черевній порожнині, блювота, біль у животі, нудота, запор, метеоризм (також з виділенням газів), розріджений стул, проблеми з шлунком
зміни активності ферментів печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушення функції печінки, пошкодження печінкової тканини та запалення печінки
свербіж, висипка, випадання волосів, акне, посилена пітливість
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
недостатня функція нирок, зменшення виділення сечі, порушення або болісне сечовиділення
загальне виснаження, гарячка, нагромадження рідини в організмі, біль та погане самопочуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові, збільшення маси тіла, відчуття порушення температури тіла
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зменшення кількості всіх видів кров'яних клітин
зрідження, зменшення рівня білка або цукру у крові, збільшення рівня фосфатів у крові
кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку, неправильності мови та вимови, проблеми з пам'яттю
замутнення кришталика
слабкість слуху
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, слабкість серцевої діяльності, порушення м'язової тканини серця, збільшення м'язової тканини серця, посилене серцебиття, неправильний запис ЕКГ, неправильна частота серцевих скорочень та неправильний пульс
закупорка судини в кінцівці, шок
затруднення дихання, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
закупорка кишечника, збільшення активності амілази у крові, повернення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс), затримка спорожнення шлунка
запалення шкіри, відчуття паління при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
нездатність сечовиділення, болісне менстрування та неправильне кровотеча
недостатня функція деяких органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття стиснення в грудній клітці, нервозність або зміна самопочуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові, зменшення маси тіла
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
незначні кровотечі під шкірою внаслідок утворення кров'яних згустків
збільшення жорсткості м'язів
втрата зору
втрата слуху
нагромадження рідини в просторі навколо серця
гостра задишка
утворення кісти в підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зменшення рухливості, виразки
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
слабкість м'язів
неправильний запис ехокардіограми
недостатня функція печінки, звуження жовчних протоків
біль при сечовиділенні та наявність крові в сечі
збільшення кількості жирової тканини
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
порушення нерва зору (нейропатія нерва зору)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Цідімус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття алюмінієвої упаковки, яка покриває блистер:
12 місяців. Після відкриття алюмінієвої упаковки не зберігайте при температурі вище 25°C.
Капсули слід приймати негайно після видалення з блистера.
Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить Цідімус

Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг або 5 мг такролімусу моногідрату.
Інші компоненти:
Зміст капсули:гіпромелоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Ас Ді Сол), магнію стеарат
Цідімус, 0,5 мг
Капсула (тіло):діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Капсула (кришка):жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Цідімус, 1 мг
Капсула (тіло):діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Капсула (кришка):жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е 172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Цідімус, 5 мг
Капсула (тіло):діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Капсула (кришка):червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина

Як виглядає Цідімус і що містить упаковка

Цідімус 0,5 мг: твердые капсули з білим, матовим тілом та кришкою кольору слонової кістки (довжина 14,5 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Цідімус 1 мг: твердые капсули з білим, матовим тілом та світло-коричневою кришкою (довжина 14,5 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Цідімус 5 мг: твердые капсули з білим, матовим тілом та помаранчевою кришкою (довжина 15,8 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Капсули Цідімус упаковані в блистери з фольги ПЦВ/ПЕ/ПВДЦ/Алюмінію в поліетерній торбі з алюмінієвим покриттям та поліетиленовим покриттям у паперовій коробці.
Засоб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 та 100 твердих капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек фармацевтична компанія д. д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек фармацевтична компанія д. д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Лек С. А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава, Польща
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
С. С. Сандоз, С. Р. Л.
Лівезеньська вулиця 7А
Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща Сп. з о. о.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Логотип Сандоз