РОЛТІСА 5 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ролтіса 0,5 мг капсули з тривалою дією EFG

Ролтіса 1 мг капсули з тривалою дією EFG

Ролтіса 3 мг капсули з тривалою дією EFG

Ролтіса 5 мг капсули з тривалою дією EFG

такролімус

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ролтіса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ролтіси
3. Як приймати Ролтісу
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Ролтіси

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ролтіса і для чого вона використовується

Ролтіса містить активну речовину такролімус. Це імунодепресант. Після трансплантації органу (печінки, нирки) імунна система вашого організму спробує відхилити новий орган. Ролтіса використовується для контролю імунної відповіді вашого організму, що дозволяє йому прийняти трансплантований орган.

Також ви можете отримувати Ролтісу для лікування відхилення, яке відбувається з вашої печінки, нирки, серця чи іншого трансплантованого органу, коли будь-яке попереднє лікування, яке ви приймали, не може контролювати цю імунну відповідь після трансплантації.

Ролтіса використовується у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ролтіси

Не приймайте Ролтісу

• якщо ви алергічні на такролімус або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на сіролімус або на будь-який антибіотик макролідного ряду (напр., еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин).

Попередження та застереження

Такролімус капсули з негайним вивільненням і Ролтіса містять обидва активну речовину такролімус. Однак Ролтіса приймається один раз на добу, тоді як такролімус капсули з негайним вивільненням приймаються двічі на добу. Це тому, що капсули Ролтіси дозволяють тривалу дію (більш повільне вивільнення під час тривалого періоду часу) такролімусу.

Ролтіса і такролімус капсули з негайним вивільненням неє взаємозамінними.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ролтіси

• якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб (перелічені нижче в «Використання Ролтіси з іншими лікарськими засобами»)
• якщо у вас є або були проблеми з печінкою
• якщо у вас була діарея протягом більше одного дня
• якщо ви відчуваєте сильний біль у животі, супроводжуваний або ні іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота
• якщо у вас є порушення електричної активності серця, зване «подовження інтервалу QT».

Будь ласка, уникайте прийому будь-яких препаратів на основі рослин, наприклад, жовтеї гіперикуми (Hypericum perforatum) або будь-яких інших продуктів на основі рослин, оскільки це може вплинути на ефективність і дозу Ролтіси, яку вам потрібно приймати.

Якщо у вас є якісь сумніви, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом будь-якого продукту або препарату на основі рослин.

Ваш лікар може потребувати коригування вашої дози Ролтіси.

Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем. Час від часу, для визначення правильної дози Ролтіси, ваш лікар може потребувати проведення аналізів крові та сечі, кардіологічних проб, офтальмологічних проб.

Ви повинні обмежувати вашу експозицію до сонячного світла та УФ (ультрафіолетового) випромінювання під час прийому Ролтіси. Це тому, що імунодепресанти можуть збільшувати ризик розвитку раку шкіри. Носіть захисну одежу та використовуйте захисний крем з високим фактором захисту.

Застереження при обробці:

Під час підготовки потрібно уникати контакту будь-якої частини тіла, наприклад, шкіри чи очей, а також дихання поблизу розчинів для ін'єкції, порошку або гранул, що містяться в продуктах такролімусу. Якщо такий контакт відбувається, промийте шкіру та очі.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ролтіси у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Ролтіса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта, та лікарські засоби на основі рослин.

Не рекомендується використання Ролтіси з циклоспорином (іншим лікарським засобом, який використовується для профілактики відхилення трансплантованого органу).

Якщо вам потрібно відвідати іншого лікаря, ніж ваш спеціаліст з трансплантації, повідомте лікареві, що ви приймаєте такролімус. Можливо, ваш лікар потребує проконсультуватися з вашим спеціалістом з трансплантації, якщо вам потрібно використовувати інший лікарський засіб, який може збільшувати або зменшувати рівень такролімусу в крові.

Рівні такролімусу в крові можуть змінюватися через інші лікарські засоби, які ви приймаєте, та рівні інших лікарських засобів можуть змінюватися через прийом Ролтіси, що може потребувати перерви, збільшення або зменшення дози Ролтіси.

Деякі пацієнти відчували збільшення рівнів такролімусу в крові під час прийому інших лікарських засобів. Це могло призвести до серйозних побічних ефектів, таких як проблеми з нирками, проблеми з нервовою системою та порушення ритму серця (див. розділ 4).

Вплив на рівні Ролтіси в крові може відбуватися дуже швидко після початку прийому іншого лікарського засобу, тому може бути потрібно часто контролювати рівень Ролтіси в крові протягом перших днів прийому іншого лікарського засобу та часто під час його прийому. Деякі інші лікарські засоби можуть призвести до зниження рівнів такролімусу в крові, що може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Зокрема, вам потрібно повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, такі як:

• лікарські засоби проти грибкових інфекцій та антибіотики, особливо антибіотики макролідного ряду, які використовуються для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, клотримазол, ізавуконазол, міконазол, телітоміцин, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін
• летербовіру, який використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини
• інгібітори протеази ВІЛ (напр., ритонавір, нелфінавір, саквінавір), фармацевтичний посібник кобіцистат та комбіновані препарати або інгібітори транскриптази, які не належать до нуклеозидів для ВІЛ (ефавіренз, етравірин, невірапін), які використовуються для лікування інфекцій, спричинених ВІЛ
• інгібітори протеази ВГС (напр., телапревір, босепревір, комбінація омбітаст/парітапревір/ритонавір, з або без дасабувіру, елбасвір/гразопревір та глекапревір/пібрентасвір), які використовуються для лікування інфекції, спричиненої гепатитом С
• нілотиніб та іматиніб, іделалісіб, церитиніб, кризотиніб, апалутамід, ензалутамід або митотан (використовуються для лікування деяких видів раку)
• мікофенолова кислота, яка використовується для пригнічення імунної системи як профілактика відхилення трансплантованого органу
• лікарські засоби для лікування виразкової хвороби шлунка та рефлюксу кислоти (напр., омеپرазол, лансопразол або ціметидин)
• протиеметичні засоби, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (напр., метоклопрамід)
• цізаприд або антикислотний гідроксид магнію-алюмінію, які використовуються для лікування кислотності
• пілок для контрацепції або інші гормональні засоби з етінілестрадіолом, гормональні засоби з даназолом
• лікарські засоби, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії чи серцевих проблем (напр., ніфедипін, нікардипін, ділтіазем та верапаміл)
• фармацевтичні засоби проти аритмій (аміодарон) для контролю аритмій (нерегулярного серцебиття)
• лікарські засоби, відомі як «статини», які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів
• карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, які використовуються для лікування епілепсії
• метамізол, який використовується для лікування болю та гарячки
• кортикостероїди преднізолон або метилпреднізолон, які належать до класу кортикостероїдів, які використовуються для лікування запальних процесів або пригнічення імунної системи (напр., відхилення трансплантованого органу)
• нефазодон, який використовується для лікування депресії
• лікарські засоби на основі рослин, які містять жовтею гіперикуму (Hypericum perforatum) або екстракти Schisandra sphenanthera
• Каннабідіол (його використання включає, серед іншого, лікування епілептичних кризів).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікування гепатиту С. Лікарські засоби для лікування гепатиту С можуть змінити вашу функцію печінки та вплинути на рівні такролімусу в крові. Рівні такролімусу в крові можуть знижуватися або збільшуватися залежно від лікарських засобів, призначених для лікування гепатиту С. Можливо, ваш лікар потребує часто контролювати рівні такролімусу в крові та робити необхідні коригування дози Ролтіси після початку лікування гепатиту С.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або потребуєте приймати ібупрофен (використовується для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (котримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), анфотерцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) або антивірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, наприклад, ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці лікарські засоби можуть погіршувати проблеми з нирками або нервовою системою, коли приймаються разом з Ролтісою.

Ваш лікар також потребує знати, якщо ви приймаєте добавки калію або певні діуретики, які використовуються для лікування серцевої недостатності, артеріальної гіпертонії та нефропатії (напр., амілорид, тріамтерен або спіронолактон), або антибіотики триметоприм та котримоксазол, які можуть збільшувати рівні калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (напр., ібупрофен), які використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (які запобігають згортанню крові), або пероральні лікарські засоби для лікування цукрового діабету, під час прийому Ролтіси.

Якщо ви плануєте зробити вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Прийом Ролтіси з їжеюта напоями

Уникайте грейпфруту (також соку) під час лікування Ролтісою, оскільки це може вплинути на ваші рівні в крові.

Вагітність ігодування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ролтіса проникає в грудне молоко. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте себе заплутаними, сонливими або маєте проблеми з ясним баченням після прийому цього лікарського засобу. Ці ефекти більш часті, якщо ви також приймаєте алкоголь.

Ролтіса містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ролтіса містить лаку алумінію червону аллуру (Е129)

Це може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Ролтісу

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб повинен бути призначений тільки лікарем з досвідом лікування пацієнтів з трансплантаціями.

Переконайтеся, що ви отримуєте той самий лікарський засіб з такролімусом кожен раз, коли ви забираєте свій рецепт, якщо тільки ваш спеціаліст з трансплантації не погодився змінити на інший лікарський засіб з такролімусом. Цей лікарський засіб повинен прийматися один раз на добу. Якщо вигляд цього лікарського засобу не такий самий, як завжди, або якщо інструкції з дозування змінилися, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом якнайшвидше, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб.

Початкова доза для профілактики відхилення трансплантованого органу буде встановлена вашим лікарем на основі вашої ваги. Добові початкові дози одразу після трансплантації будуть зазвичай у межах

0,10 – 0,30 мг на кілограм ваги та на добу

в залежності від трансплантованого органу. Для лікування відхилення можуть бути використані ті самі дози.

Ваша доза залежить від ваших загальних умов та інших імунодепресивних лікарських засобів, які ви можете приймати.

Після початку лікування Ролтісою ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові, щоб визначити правильну дозу. Після цього ваш лікар буде потребувати проведення аналізів крові регулярно, щоб визначити правильну дозу та коригувати дозу з часом. Ваш лікар зазвичай зменшуватиме вашу дозу Ролтіси, коли ваші умови стабілізуються. Ваш лікар скаже вам точно, яку кількість капсул ви повинні приймати.

Ви будете потребувати приймати Ролтісу кожен день, поки вам потрібно буде імунодепресивна терапія для профілактики відхилення трансплантованого органу. Ви повинні підтримувати зв'язок з вашим лікарем.

Ролтіса приймається перорально один раз на добу, вранці. Приймайте Ролтісу з порожнім шлунком або за 2-3 години після прийому їжі. Чекайте хоча б одну годину до наступного прийому їжі.

Приймайте капсули негайно після видалення їх з блистеру. Капсули повинні бути проковтнуті цілимиз склянкою води. Не ковтайте сушар, який міститься в алюмінієвій сумці.

Якщо ви прийняли більше Ролтіси, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Ролтіси, ніж потрібно, зв'яжіться з вашим лікарем або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні негайно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ролтісу

Якщо ви забули прийняти капсули Ролтіси вранці, приймайте їх якнайшвидше того ж дня. Не приймайте подвійну дозу наступного ранку, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Ролтісою

Припинення лікування Ролтісою може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу. Не припиняйте лікування, якщо тільки ваш лікар не сказав вам про це.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Roltisa знижує захисні механізми вашого організму (імунна система), який не буде працювати так добре проти інфекцій. Тому, якщо ви приймаєте Roltisa, ви будете більш схильні до інфекцій.

Деякі інфекції можуть бути серйозними або смертельними і можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є симптоми інфекції, включаючи:

• Гарячка, кашель, біль у горлі, відчуття слабкості або загальне нездоров'я
• Втрата пам'яті, проблеми з думкою, труднощі з ходьбою або втрата зору - ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкісною і серйозною інфекцією мозку, яка може бути смертельною (Лейкоенцефалопатія Мультифокальна Прогресивна або ЛМП)

Можуть виникнути серйозні ефекти, включаючи алергічні реакції та анафілаксію. Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування такролімусом.

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо у вас є підозри на будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Часті серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Гастроінтестинальна перфорація: сильний біль у животі, супроводжуваний або не супроводжуваний іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота.
• Недостатня функція трансплантованого органу.
• Затьмарене зір

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Уремічний гемолітичний синдром з наступними симптомами: низька або відсутня діурез (гостра ниркова недостатність), надзвичайна втома, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) і гематоми або ненормальне кровотеча та ознаки інфекції.

Рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Тромботична тромбоцитопенічна пурпура (або ТТП), характеризується гарячкою та гематомами під шкірою, які можуть з'являтися як червоні точки, з або без необумовленої надзвичайної втоми, сплутаності, жовтяниці шкіри або очей (жовтяниця), з симптомами гострої ниркової недостатності (низька або відсутня діурез).
• Токсична епідермальна некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червона та опухла шкіра, яка може лущитися на великих ділянках тіла.
• Сліпота.

Дуже рідкісні серйозні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• Синдром Стівенса-Джонсона: необумовлений біль у шкірі, опухання обличчя, серйозна хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, висип, опухання мови, висип червоний або фіолетовий, який поширюється, лущення шкіри.
• Торсадес де Пойнтес: зміна частоти серцевих скорочень, яка може супроводжуватися симптомами, такими як біль у грудній клітці (стенокардія), обмороки, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття серцевих скорочень) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти невідомої частоти (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
• Було повідомлено про доброякісні та злоякісні пухлини після лікування внаслідок імуносупресії, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкісний тип пухлини, який може включати ураження шкіри, відомий як саркома Капоші. Симптоми включають зміни на шкірі, такі як нові забарвлення або зміни існуючих, ураження або вузли.
• Було повідомлено про випадки чистої еритроцитарної аплазії (надзвичайно серйозне зниження кількості червоних кров'яних тіл), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров'яних тіл через ненормальне розривання їх, супроводжуване втомою) та фебрильної нейтропенії (зниження кількості одного типу білих кров'яних тіл, які борються з інфекціями, супроводжуване гарячкою). Точна частота цих побічних ефектів невідома. Ви можете не мати симптомів або, залежно від умов тяжкості, ви можете відчувати: втома, апатія, ненормальне блідість шкіри (блідість), труднощі з диханням, головокружіння, біль у голові, біль у грудній клітці та відчуття холоду в руках і ногах.
• Випадки агранулоцитозу (значне зниження кількості білих кров'яних тіл, супроводжуване виразками у роті, гарячкою та інфекцією(ями)). Ви можете не мати симптомів або можете відчувати гарячку, озноб та біль у горлі раптово.
• Алергічні реакції та анафілаксія з наступними симптомами: висип з раптовим свербінням (кропив'янка), опухання рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (що можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням) та ви можете відчувати, що втрачаєте свідомість.
• Синдром оборотної енцефалопатії (СЕР): біль у голові, сплутаність, зміни настрою, судоми та порушення зору. Це можуть бути ознаки порушення, відомого як синдром оборотної енцефалопатії, який було повідомлено у деяких пацієнтів, які приймали такролімус.
• Оптична нейропатія (порушення зорового нерва): проблеми з зором, такі як затьмарене зір, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з баченням деталей або зниження периферичного зору.

Після прийому Roltisa також можуть виникнути наступні побічні ефекти та можуть бути серйозними:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• З підвищенням цукру у крові, цукровий діабет, підвищенням потасію у крові
• Труднощі з сном
• Тремори, біль у голові
• З підвищенням артеріального тиску
• Аномалії у тестах на функцію печінки
• Діарея, нудота
• Проблеми з нирками

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Зниження кількості кров'яних клітин (тромбоцитів, червоних кров'яних тіл або білих кров'яних тіл), підвищення кількості білих кров'яних тіл, зміни у кількості червоних кров'яних тіл (див. аналіз крові)
• Зниження магнію, фосфату, потасію, кальцію або натрію у крові, надмірна рідина, підвищення сечовини або ліпідів у крові, зниження апетиту, підвищення кислотності крові, інші зміни у солі крові (див. аналіз крові)
• Симптоми тривоги, сплутаності та дезорієнтації, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні розлади
• Судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) у руках та ногах, головокружіння, зниження здатності писати, порушення нервової системи
• З підвищенням чутливості до світла, порушення зору
• Шум у вухах
• Зниження кровотоку у серцевих судинах, прискорене серцебиття
• Кровотеча, блокування часткового або повного кровотоку, зниження артеріального тиску
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл
• Ушкодження декільох органів, захворювання типу застуди, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення лактатдегідрогенази у крові, втрату ваги

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Зміни у згортанні крові, зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (див. аналіз крові)
• Зневоднення
• Зниження рівня білків або цукру у крові, підвищення фосфату у крові
• Кома, кровотеча у мозку, інсульт, параліч, порушення мозку, аномалії мови та мовлення, проблеми з пам'яттю
• Затуманення кришталика
• Погіршення слуху

• Нерегулярне серцебиття, зупинка серцебиття, зниження серцевої діяльності, порушення серцевого м'яза, підвищення розміру серцевого м'яза, прискорене серцебиття, аномальний ЕКГ, аномальний пульс
• Кров'яний згорт у вені кінцівки, шок
• Труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, астма
• Закупорка кишечника, підвищення рівня амілази у крові, рефлюкс вмісту шлунка у горло, затримка спорожнення шлунка
• Воспалення шкіри, відчуття паління на сонці
• Порушення суглобів
• Неможливість сечовидільної системи, болісний менструальний цикл та аномальний менструальний цикл
• Ушкодження декільох органів, захворювання типу застуди, підвищення чутливості до тепла та холоду, відчуття тиску у грудній клітці, неспокій або ненормальне відчуття, підвищення лактатдегідрогенази у крові, втрату ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Малі кровотечі шкіри через кров'яні згортання
• З підвищенням м'язової ригідності
• Глухота
• Накопичення рідини навколо серця
• Раптова недостатність дихання
• Утворення кістоз у підшлунковій залозі
• Порушення кровотоку у печінці
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях, підвищення волості
• Спрага, падіння, відчуття ригідності у грудній клітці, зниження рухливості, виразка

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб):

• М'язова слабкість
• Аномальний кардіограма
• Недостатність печінки
• Біль при сечовидільні, з кров'ю у сечі
• З підвищенням жирової тканини

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Roltisa

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Використовуйте всі твердих капсули з тривалою дією в упаковці протягом 12 місяців після відкриття алюмінієвої сумки.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Roltisa

• Активний інгредієнт - такролімус

Кожна капсула Roltisa 0,5 мг містить 0,5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Roltisa 1 мг містить 1 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Roltisa 3 мг містить 3 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

Кожна капсула Roltisa 5 мг містить 5 мг такролімусу (у вигляді моногідрату).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: етилцелюлоза, бутілгідротолуен, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E 171), оксид заліза червоний (E 172), оксид заліза жовтий (E 172).

Друк фарби: Гума лака, лака алюмінію червоного Allura (E129), пропіленгліколь (E1520), діоксид титану (E171)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Roltisa 0,5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 5, з непрозорим колпачком жовтого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 11,2±0,5 мм, з написом "0,5 мг" на колпачку червоними літерами.

Roltisa 0,5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді однодозових блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десікантом у шар фільму. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерних упаковках або у вигляді однодозових блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією.

Roltisa 1 мг твердих капсул з тривалою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 4, з непрозорим колпачком білого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 14,1±0,5 мм, з написом "1 мг" на колпачку червоними літерами.

Roltisa 1 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді однодозових блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десікантом у шар фільму. Доступні упаковки по 30, 50, 60 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерних упаковках або у вигляді однодозових блистерних упаковок по 30x1, 50x1, 60x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією.

Roltisa 3 мг твердих капсул з тривалою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 1, з непрозорим колпачком оранжевого кольору та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 19,1±0,5 мм, з написом "3 мг" на колпачку червоними літерами.

Roltisa 3 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді однодозових блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десікантом у шар фільму. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерних упаковках або у вигляді однодозових блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією.

Roltisa 5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG - це твердих желатинових капсул розміру 0, з непрозорим колпачком сірого кольору з червоним відтінком та непрозорим тілом оранжевого кольору, з довжиною 21,4±0,5 мм, з написом "5 мг" на колпачку червоними літерами.

Roltisa 5 мг випускається у вигляді блистерних упаковок з прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДЦ-Алюмінію або у вигляді однодозових блистерних упаковок у алюмінієвій обгортці з вбудованим десікантом у шар фільму. Доступні упаковки по 30, 50 та 100 твердих капсул з тривалою дією у блистерних упаковках або у вигляді однодозових блистерних упаковок по 30x1, 50x1 та 100x1 твердих капсул з тривалою дією.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.,

Pallini, 15351 Attiki

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki,

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес,

Родопська префектура,

Блок № 5,

Родопі 69300,

Греція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Roltisa

Німеччина: Roltisa 0,5 мг, 1 мг, 3 мг та 5 мг пролонговані твердих капсули

Іспанія: Roltisa 0,5 мг, 1 мг, 3 мг та 5 мг твердих капсул з тривалою дією EFG

Греція: Roltisa

Дата останньої ревізії цього листка:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/