Цідімус

1. Що таке Цідімус і для чого він використовується

Цідімус належить до групи так званих імунодепресивних препаратів.
Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система пацієнта намагається
відхилити новий орган.
Цідімус використовується для контролю імунної відповіді та забезпечення прийняття трансплантованого органу.
Цідімус часто використовується разом з іншими препаратами, які також гальмують імунну систему.
Цідімус також можна використовувати у разі тривалого процесу відторгнення трансплантованої печінки, нирки, серця чи інших органів або коли попереднє лікування не змогло контролювати імунну відповідь після трансплантації.

2. Відомі обмеження перед застосуванням препарату Цідімус

Коли не застосовувати препарат Цідімус

якщо пацієнт має алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика групи макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж застосовувати препарат Цідімус, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Цідімус слід приймати щоденно так довго, як довго потрібно гальмування імунної системи для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Слід регулярно консультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату Цідімус лікар може періодично призначати проведення ряду досліджень (у тому числі аналізів крові, сечі, функції серця, зору та неврологічних досліджень). Це звичайна практика, яка допоможе лікарю встановити відповідну дозу препарату Цідімус.
Слід уникати прийому трав'яних ліків, наприклад, діуретичних засобів (Hypericum perforatum) або інших рослинних препаратів, оскільки вони можуть впливати на ефективність препарату Цідімус і його необхідну дозу. У разі сумнівів перед прийомом будь-якого рослинного препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки або переніс захворювання, яке могло впливати на функцію печінки, слід повідомити про це лікаря. Це може мати значення для призначеної дози препарату Цідімус.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів.
Якщо пацієнт має діарею, яка триває довше ніж 1 день, слід повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідне коригування дози препарату Цідімус.
Слід повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлені зміни електричної діяльності серця, так звані порушення інтервалу QT.
Під час застосування препарату Цідімус слід обмежити контакт із сонячним світлом та ультрафіолетовим випромінюванням, носити відповідний захисний одяг і використовувати креми з високим коефіцієнтом захисту. Це пов'язано зі збільшенням ризику розвитку раку шкіри під час лікування, яке знижує захисні сили організму.
Якщо пацієнт має намір пройти вакцинацію, слід заздалегідь повідомити про це лікаря. Лікар порадить найкращий варіант поведінки.
У пацієнтів, які приймають Цідімус, відзначено підвищений ризик розвитку порушень, пов'язаних із лімфатичною тканиною (лімфопроліферативними), див. пункт 4. Лікар надасть пояснення щодо цього.

Цідімус та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видавляються без рецепта, та рослинні препарати.
Препарат Цідімус не слід застосовувати одночасно з циклоспорином.
Інші препарати, які приймаються одночасно, можуть впливати на концентрацію препарату Цідімус у крові, а препарат Цідімус може впливати на концентрацію інших препаратів у крові. Можливо, буде необхідне переривання застосування, збільшення або зменшення прийманої дози препарату Цідімус.

Слід особливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає або приймав останнім часом наступні препарати:

противогрибкові препарати та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, клотримазол та ізавуконазол, еритроміцин, кларитроміцин, джозаміцин, рифампіцин та флуклоксацилін;
лектермовір, який використовується для профілактики захворювань, викликаних людським цитомегаловірусом (ЦМВ);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який підвищує фармакокінетику кобіцистату та комбіновані таблетки, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГЦВ (наприклад, телапревір, босепревір та омбітастивір/паритапревір/ритонавір у комбінації з дазабувіром або без нього) для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб (які використовуються для лікування деяких видів пухлин);
мікофенолова кислота, яка використовується для гальмування імунної системи з метою запобігання відторгненню трансплантованого органу;
препарати, які використовуються для лікування виразкової хвороби та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол або циметидин);
противомітотичні препарати, які використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
препарати, які використовуються для лікування загальної слабкості, що містять гідроксид магнію та гідроксид алюмінію (антациди);
гормональна терапія етинілестрадіолом (наприклад, пероральна контрацептивна таблетка) або даназол;
препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або порушень функції серця, наприклад, ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл;
противаріθμічні препарати (наприклад, аміодарон), які використовуються для контролю ритму серця;
препарати групи статинів, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
противопадачкові препарати – фенітоїн або фенобарбітал;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон;
антидепресивний препарат нефазодон;
рослинні препарати, які містять діуретичні засоби (Hypericum perforatum) або екстракти з Schisandra sphenanthera;
метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки;
канабідіол (препарат, який використовується, зокрема, для лікування судом).
Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникли:
проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни кольору зору, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.
Слід повідомити лікаря про намір або необхідність прийому ібупрофену, амфотеричної Б або противірусних препаратів (таких як ацикловір). Ці препарати, прийняті одночасно з препаратом Цідімус, можуть збільшити порушення функції нирок або нервової системи.
Лікар також повинен бути повідомлений, якщо під час застосування препарату Цідімус пацієнт приймає препарати калію або діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, деякі обезболівальні препарати (так звані нестероїдні протизапальні препарати, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні антидіабетичні препарати.
Якщо пацієнт має намір пройти вакцинацію, слід заздалегідь повідомити про це лікаря.

Цідімус з їжею та питтям

Загалом препарат Цідімус слід приймати на пустий шлунок або за至少 1 годину до чи 2-3 години після прийому їжі. Під час застосування препарату Цідімус слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфрутового.

Вагітність та годування грудьми

Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цідімус проникає до грудного молока. Під час його застосування не слід годувати грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Якщо після прийому препарату Цідімус пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або має порушення зору, він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої. Ці симптоми спостерігаються частіше у разі прийому препарату Цідімус та вживання алкоголю одночасно.

Цідімус містить лактозу та натрій

Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати Цідімус

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час реалізації рецепта слід упевнитися, що кожен раз видається той самий препарат, який містить такролімус, якщо тільки спеціаліст-трансплантолог не порекомендував змінити його на інший препарат, який містить такролімус.
Препарат слід приймати двічі на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо його дозування, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб упевнитися, що видано правильний препарат.
Початкову дозу, яка застосовується для запобігання відторгненню трансплантованого органу, лікар встановлює на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які застосовуються невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,075 до 0,30 мг/кг маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органу).
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний препарат приймає пацієнт. Для визначення правильної дози та її коригування лікар буде призначати систематичні аналізи крові. Після досягнення стабілізації стану хворого лікар зазвичай зменшує дозу препарату Цідімус. Лікар точно визначить, скільки капсул і як часто слід приймати.
Цідімус приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком і вечором. Загалом препарат слід приймати на пустий шлунок або за至少 1 годину до чи 2-3 години після прийому їжі.
Капсули слід ковтати ціліми, запивючи склянкою води.
Капсули слід приймати негайно після видалення з блистеру.
Під час застосування препарату Цідімус слід уникати вживання грейпфрутів та соку грейпфрутового.
Не слід ковтати засіб, який поглинає вологу, що міститься в паперовій упаковці.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Цідімус

У разі випадкового прийому надто великої дози препарату Цідімус слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.

Пропуск прийому препарату Цідімус

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти препарат, він повинен зачекати до часу прийому наступної дози, а потім повернутися до попереднього схеми дозування.

Переривання застосування препарату Цідімус

Переривання застосування препарату Цідімус може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу.
Не слід переривати лікування без поради лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цідімус ослаблює захисний механізм організму, щоб не допустити відторгнення трансплантованого органу. Внаслідок цього організм не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому якщо приймається Цідімус, можна бути більш сприйнятливим до інфекцій шкіри, порожнини рота, шлунка та кишечника, легень та сечових шляхів. Деякі інфекції можуть бути важкими або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми інфекції, у тому числі:

• гарячка, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
• втрата пам'яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору - можуть бути спричинені дуже рідкісною, важкою інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливі важкі побічні ефекти, включаючи ті, які описані нижче. У разі спостереження або підозри на будь-яку з наступних важких побічних ефектів слід негайно звернутися до лікаря.
Інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні та первинні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
Під час лікування повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних новоутворень, які виникають внаслідок гальмування імунної системи, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкий тип раку, який може проявлятися у вигляді змін шкіри, званий саркомою Капоші. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики (частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)):
Тромботична тромбоцитопенічна пурпура – порушення, яке характеризується гарячкою та утворенням крововиливів під шкірою (які можуть виглядати як червоні точки), якому може супроводжуватися (або ні): дуже сильна слабкість з невідомої причини, сплутаність, дезорієнтація, жовтяниця, з симптомами гострої ниркової недостатності (виділення малої кількості сечі або анурія).
Повідомлялися випадки селективної аплазії червоних кров'яних тілець (значне зменшення кількості червоних кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних тілець внаслідок їх неправильного розпаду разом з відчуттям слабкості) та нейтропенічної гарячки (зменшення кількості білих кров'яних тілець, які борються з інфекціями, з супутньою гарячкою).
Точно не відомо, як часто виникають ці побічні ефекти. У пацієнта можуть не виникнути жодні симптоми або, залежно від ступеня захворювання, він може відчувати слабкість, апатію, може мати нетипово бліду шкіру, задихання, головний біль, біль у грудній клітці та відчувати холод рук і ніг.
Виникнення агранулоцитозу (значне зменшення кількості білих кров'яних тілець з утворенням виразок у порожнині рота, з гарячкою та схильністю до інфекцій). Порушення може проходити безсимптомно або у пацієнта може виникнути раптова гарячка, озноб та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптове виникнення свербіжної висипки (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, порожнини рота чи горла (що може спричинити труднощі з ковтанням або диханням) та відчуття оmdління.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії: головний біль, порушення свідомості, судоми та порушення зору.
Порушення ритму серця типу "торсад де пойнт": зміна частоти серцевих скорочень, з якою можуть супроводжуватися (або ні) такі симптоми, як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdління, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття биття серця) та труднощі з диханням.
Перфорація в області травного тракту: сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів.
Синдром Стівенса-Джонсона: невідома, поширена біль у шкірі, набряк обличчя, важке захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, кропив'янка, набряк язика, червона або фіолетова, поширена висипка шкіри, лущення шкіри.
Токсичний некротичний відшарування епідермісу: утворення виразок та пухирів на шкірі або слизових оболонках, червоність та набряк шкіри, яка може лущитися на великих площах тіла.
Гемолітично-уремічна синдром – порушення з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або анурія (гостра ниркова недостатність), дуже сильна слабкість, жовтяниця та неправильне утворення синяків або кровотеч.
Недостатня функція трансплантованого органу.
Під час застосування препарату Цідімус також можуть виникнути наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення рівня цукру в крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію в крові
порушення сну
тремор, головний біль
збільшення артеріального тиску
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію в крові, затримання рідини, збільшення рівня сечової кислоти або ліпідів в крові, зменшення апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни, пов'язані з електролітами в крові
тривога, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, марення, психічні порушення
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук і ніг, головокружіння, зменшення здатності писати, порушення нервової системи
розмитість зору, підвищена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцевих скорочень
кровотеча, часткова або повна закупорка судин, зниження артеріального тиску
затруднення дихання, зміни в легеневій тканині, гromадження рідини в просторі навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми грипу
запалення або виразки, які викликають біль у животі чи діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки слизової оболонки порожнини рота, гromадження рідини в черевній порожнині, блювота, біль у животі, нудота, запор, метеоризм (включаючи виділення газів), розріджений стул, проблеми з шлунком
зміни активності ферментів печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушень функції печінки, пошкодження печінкової тканини та запалення печінки
свербіння, висипка, випадання волосся, акне, посилена потливість
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
недостатня функція нирок, зменшення виділення сечі, порушення або болісне виділення сечі
загальне слабкість, гарячка, гromадження рідини в організмі, біль та погане самопочуття, збільшення активності лактатдегідрогенази в крові, збільшення маси тіла, відчуття порушень температури тіла
Незbyt часті побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець
зневоднення, зменшення рівня білка або цукру в крові, збільшення рівня фосфатів в крові
кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку, неправильності, пов'язані з мовою та мовленням, проблеми з пам'яттю
затуманення кришталика
погіршення слуху
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, зниження функції серця, порушення міокарда, збільшення міокарда, посилена робота серця, неправильний запис ЕКГ, неправильна частота серцевих скорочень та неправильний пульс
тромб в вені кінцівки, шок
труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
закупорка кишечника, збільшення активності амілази в крові, повернення вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс), затримка спорожнення шлунка
запалення шкіри, відчуття паління при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
нездатність виділити сечу, болісне місячне чи неправильне кровотеча, неправильне менструальне кровотеча
недостатня функція деяких органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття стиснення в грудній клітці, нервозність чи зміна самопочуття, збільшення активності деїдрогенази молочної кислоти в крові, зменшення маси тіла
Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
незначні кровотечі під шкірою внаслідок утворення тромбів
збільшена жорсткість м'язів
втрата зору
втрата слуху
гromадження рідини в просторі навколо серця
гостра задихання
утворення кісти в підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зменшення рухливості, виразки
Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
ослаблення м'язів
неправильний запис ехо серця
недостатня функція печінки, звуження жовчних проток
біль при виділенні сечі та кров у сечі
збільшення кількості жирової тканини
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
порушення нерва зору (нейропатія нерва зору)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів:
Алея Єрусалимська 181С, 02-222 Варшава
телефон: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цідімус

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття алюмінієвої упаковки, яка покриває блистер:
12 місяців. Після відкриття алюмінієвої упаковки не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Капсули слід приймати негайно після видалення з блистеру.
Не слід зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких більше не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить Цідімус

Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг або 5 мг такролімусу моногідрату.
Інші компоненти:
Зміст капсули:гіпромелоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Ас Ді Сол), магнію стеарин
Цідімус, 0,5 мг
Корпус капсули:діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Відрізок капсули:жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Цідімус, 1 мг
Корпус капсули:діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Відрізок капсули:жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Цідімус, 5 мг
Корпус капсули:діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина
Відрізок капсули:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лаурилсаркозинат, желатина

Як виглядає Цідімус і що містить упаковка

Цідімус 0,5 мг: твердые капсули з білим, матовим корпусом та відрізком кольору слонової кістки (довжина 14,5 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Цідімус 1 мг: твердые капсули з білим, матовим корпусом та світло-коричневим відрізком (довжина 14,5 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Цідімус 5 мг: твердые капсули з білим, матовим корпусом та помаранчевим відрізком (довжина 15,8 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Капсули Цідімус упаковуються в блистери з фольги ПКВ/ПЕ/ПВДК/Алюмінію в паперовій коробці з поліестеру/Алюмінію/ПЕ та засобом, який поглинає вологу.
Засіб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 та 100 твердих капсул.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Веровськова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтична компанія д.о.о.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Лек С.А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава, Польща
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
С.К. Сандоз, С.Р.Л.
Лівезеньська вулиця 7А
Тиргу-Муреш, Румунія

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору зверніться до:

Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
телефон: 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Логотип Сандоз