Цідімус належить до групи так званих імунодепресивних препаратів .
Після трансплантації органу (наприклад, печінки, нирки, серця) імунна система пацієнта намагається
відхиляти новий орган.
Цідімус використовується для контролю реакції імунної системи та забезпечення прийняття органу
організмом.
Цідімус часто використовується разом з іншими препаратами, які також гальмують імунну систему.
Цідімус також можна застосовувати у разі тривалого процесу відхилення трансплантованої
печінки, нирки, серця або інших органів чи коли попереднє лікування не дало змоги контролювати
реакцію імунної системи після трансплантації.
якщо пацієнт має алергію на такролімус або на будь-який інший компонент цього препарату
(перелічені в пункті 6);
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до будь-якого антибіотика групи макролідів (наприклад, еритроміцину, кларитроміцину, джозаміцину).
Перед застосуванням препарату Цідімус необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Цідімус необхідно приймати щоденно так довго, як довго потрібно гальмування імунної системи для
попередження відхилення трансплантованого органу. Необхідно регулярно консультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату Цідімус лікар може час від часу рекомендувати проведення ряду
досліджень (у тому числі аналізів крові, сечі, функції серця, зору та нейрологічних досліджень). Це звичайна
практика, яка допоможе лікарю встановити відповідну дозу препарату Цідімус.
Необхідно уникати прийому трав'яних ліків, наприклад, діуретика ( Hypericum perforatum) або
інших рослинних ліків, оскільки вони можуть впливати на ефективність препарату Цідімус і його необхідну
дозу. У разі сумнівів перед прийомом будь-якого рослинного ліку необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має порушення функції печінки або переніс захворювання, яке могло впливати на
функцію печінки, необхідно повідомити про це лікаря. Це може мати значення для призначеної дози препарату Цідімус.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як
дрожи, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів.
Якщо пацієнт має діарею, яка триває більше 1 дня, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути
необхідно коригування дози препарату Цідімус.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виявлені зміни електричної діяльності серця, так звані
подовження інтервалу QT.
Під час застосування препарату Цідімус необхідно обмежити контакт із сонячним світлом
і ультрафіолетовим випромінюванням, носити відповідний захисний одяг і використовувати креми з високим
коефіцієнтом захисту. Це викликано підвищеним ризиком розвитку раку шкіри під час лікування, яке знижує
сили оборони організму.
Якщо пацієнт має намір пройти вакцинацію, необхідно заздалегідь повідомити про це лікаря. Лікар порадить
найкраще поведінку.
У пацієнтів, які приймають Цідімус, відзначено підвищений ризик розвитку порушень, пов'язаних із лімфатичною
тканиною (лімфопроліферативними), див. пункт 4. Лікар надає пояснення щодо цього.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або
останньою, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта, та
рослинні препарати.
Препарат Цідімус не можна застосовувати одночасно з циклоспорином.
Інші приймані одночасно препарати можуть впливати на концентрацію препарату Цідімус у крові, а Цідімус
може впливати на концентрацію інших препаратів у крові. Можливо, буде необхідне припинення застосування,
збільшення або зменшення прийманої дози препарату Цідімус.
протигрибкові та антибіотичні препарати (особливо так звані макролідні антибіотики) для лікування
інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, клотримазол та ізавуконазол, еритроміцин,
кларитроміцин, джозаміцин, рифампіцин та флуклоксацилін;
летербовіру, який застосовується для профілактики захворювань, викликаних людським цитомегаловірусом
(ЦМВ);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), препарат, який підвищує
фармакокінетику кобіцистату та комбіновані таблетки, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГСВ (наприклад, телапревір, босепревір та омбітаствір/паритапревір/ритонавір
у комбінації з дазабувіром або без нього) для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб (які застосовуються для лікування деяких пухлин);
мікофенолова кислота, яка застосовується для гальмування імунної системи з метою попередження відхилення
трансплантованого органу;
препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби та рефлюксу (наприклад, омеپرазол, лансопразол
або циметидин);
протиблювотні препарати, які застосовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
препарати, які застосовуються для лікування загальної слабкості та рефлюксу, які містять гідроксид магнію та
гідроксид алюмінію (препарати, які нейтралізують шлунковий сік);
гормональна терапія етинілестрадіолом (наприклад, пероральна контрацептивна таблетка) або даназол;
препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або порушень функції серця, наприклад,
ніфедипін, нікардипін, дилтіазем та верапаміл;
протиаритмічні препарати (наприклад, аміодарон) для контролю ритму серця;
препарати групи статинів, які застосовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
протисудомні препарати – фенітоїн або фенобарбітал;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон;
антидепресивний препарат нефазодон;
рослинні препарати, які містять діуретик ( Hypericum perforatum) або екстракти з китайського лимонника
( Shisandra sphenanthera);
метамізол, препарат, який застосовується для лікування болю та гарячки
канабідіол (препарат, який застосовується, зокрема, для лікування судом).
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникнуть:
проблеми зі зором, такі як розмитість зору, зміни кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження
периферичного зору.
Необхідно повідомити лікаря про намір або необхідність застосування ібупрофену, амфотеричної Б
або антивірусних препаратів (таких як ацикловір). Ці препарати, які застосовуються одночасно з препаратом Цідімус,
можуть збільшити порушення функції нирок або нервової системи.
Лікар також повинен бути повідомлений, якщо під час застосування препарату Цідімус пацієнт приймає
також препарати калію або діуретики, які зберігають калій (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або
антибіотики триметоприм або котримоксазол, які можуть збільшувати рівень калію в крові, деякі обезболівальні
препарати (так звані нестероїдні протизапальні препарати НПЗП, наприклад, ібупрофен), антикоагулянти або пероральні
антидіабетичні препарати.
Якщо пацієнт має намір пройти вакцинацію, необхідно заздалегідь повідомити про це лікаря.
Загалом препарат Цідімус необхідно приймати на голодний шлунок або за至少 1 годину до чи 2-3 години після
їжі. Під час застосування препарату Цідімус необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку.
Якщо жінка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона
повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цідімус проникає до грудного молока. Під час його застосування не рекомендується годувати грудьми.
Якщо після прийому препарату Цідімус пацієнт відчуває головокружіння, сонливість або має порушення зору,
він не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати механічні пристрої. Ці симптоми спостерігаються
частіше у разі прийому препарату Цідімус та одночасного вживання алкоголю.
Якщо в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, перед прийомом цього препарату необхідно
звернутися до лікаря.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».
Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно
звернутися до лікаря або фармацевта.
Під час реалізації рецепта необхідно упевнитися, що кожного разу видається той самий препарат, який містить
такролімус, якщо тільки спеціаліст-трансплантолог не рекомендував змінити на інший препарат, який містить
такролімус.
Препарат необхідно приймати двічі на добу. Якщо препарат виглядає інакше, ніж зазвичай, або змінилися
рекомендації щодо його дозування, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб упевнитися,
що видано відповідний препарат.
Початкову дозу, яка застосовується для профілактики відхилення трансплантованого органу, лікар встановлює
на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які застосовуються невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять
від 0,075 до 0,30 мг/кг маси тіла на добу (в залежності від трансплантованого органу).
Рекомендована доза залежить від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний препарат приймає
пацієнт. Для встановлення правильної дози та її коригування лікар буде призначати систематичні аналізи крові. Після
стабілізації стану пацієнта лікар зазвичай зменшує дозу препарату Цідімус. Лікар точно визначить, яку кількість капсул
та з якою частотою необхідно приймати.
Цідімус приймається перорально двічі на добу, зазвичай ранком та вечором. Загалом препарат необхідно
прийомувати на голодний шлунок або за至少 1 годину до чи 2-3 години після їжі.
Капсули необхідно ковтати ціліми, запиваємши склянкою води.
Капсули необхідно приймати негайно після видалення з блистеру.
Під час застосування препарату Цідімус необхідно уникати вживання грейпфрутів та пиття грейпфрутового соку.
Необхідно уникати ковтання висихаючого засобу, який міститься в фольговому пакеті.
У разі випадкового прийому надто великої дози препарату Цідімус необхідно негайно звернутися до лікаря чи
відвідати приймальне відділення найближчої лікарні.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти
препарат, він повинен зачекати до часу прийому наступної дози, а потім повернутися до попереднього режиму
дозування.
Перервання застосування препарату Цідімус може збільшити ризик відхилення трансплантованого органу.
Необхідно уникати припинення лікування без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря чи
фармацевта.
Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
Цідімус знижує захисний механізм організму, щоб не допустити відхилення трансплантованого органу. Внаслідок
цього організм не буде боротися з інфекціями так ефективно, як зазвичай. Тому якщо приймається Цідімус, можна
бути більш сприйнятливим до інфекцій на шкірі, в роті, шлунку та кишечнику, легенях та сечовидільній системі. Деякі
інфекції можуть бути серйозними або призвести до смерті та можуть включати інфекції, викликані бактеріями, вірусами,
грибами, паразитами або іншими інфекціями.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, включаючи:
Можливі серйозні небажані дії, включаючи реакції, описані нижче. У разі спостереження або підозри будь-якої
із наступних серйозних небажаних дій необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інфекції-опортуністи (бактеріальні, грибкові, вірусні та первинні): тривала діарея, гарячка та біль у горлі.
Під час лікування повідомлялося про виникнення доброякісних та злоякісних новоутворень, які виникають внаслідок
гальмування імунної системи, включаючи злоякісні новоутворення шкіри та рідкий тип раку, який може проявлятися
у вигляді змін шкіри, званий саркомою Капосі. До симптомів належать зміни шкіри, такі як нові або зміни
пігментації, плями чи вузлики (частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)):
Тромботична тромбоцитопенічна пурпура – порушення, яке характеризується гарячкою та утворенням
петехій під шкірою (які можуть виглядати як червоні пунктики), яке може супроводжуватися (або ні): дуже
сильне загальне слабкість з невідомої причини, сплутаність, жовтяниця або інші симптоми гострої ниркової
недостатності (виділення малої кількості сечі або анурія).
Повідомлялося про випадки вибираної аплазії червоних кров'яних тілець (значне зменшення кількості червоних
кров'яних тілець), гемолітичної анемії (зменшення кількості червоних кров'яних тілець внаслідок їх
неправильного розпаду разом із відчуттям слабкості) та фебрильної нейтропенії (зменшення кількості білих
кров'яних тілець, які борються з інфекціями, із супутньою гарячкою).
Точно не відомо, як часто виникають ці небажані дії. У пацієнта можуть не виникнути жодні симптоми або, залежно
від ступеня захворювання, він може відчувати слабкість, апатію, може мати нетипово бліду шкіру, задихання, біль у
голові, біль у грудній клітці та відчувати холодні руки та ноги.
Виникають випадки агранулоцитозу (значне зменшення кількості білих кров'яних тілець із утворенням виразок у
роті, із гарячкою та схильністю до інфекцій). Порушення може проходити безсимптомно або в пацієнта може
виникнути раптова гарячка, дрижаки та біль у горлі.
Алергічні та анафілактичні реакції з наступними симптомами: раптове виникнення свербіжної висипки (кропив'янка),
отимання рук, ніг, ликтьових суглобів, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з
поглинанням або диханням) та відчуття оmdlіння.
Синдром оборотної задньої енцефалопатії: біль у голові, порушення свідомості, судоми та порушення зору.
Порушення ритму серця типу torsade de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, з якою можуть виникати (або ні)
такі симптоми, як біль у грудній клітці (стенокардія), оmdlіння, головокружіння або нудота, серцебиття (відчуття
серцебиття) та труднощі з диханням.
Перфорація в області травного тракту: сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як дрижаки, гарячка,
нудота або блювота, або без таких симптомів.
Синдром Стівенса-Джонсона: невідома, поширена біль у шкірі, отимання обличчя, серйозна хвороба з утворенням
пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах, кропив'янка, отимання язика, червона або фіолетова,
поширена висипка шкіри, лущення шкіри.
Токсична мартвіца відшарування епідермісу: утворення наджерок та пухирів на шкірі або слизових оболонках, червоне
отимання та отимання шкіри, яке може лущитися на великих площах тіла.
Гемолітично-уремічна синдром – порушення з наступними симптомами: мала кількість виділеної сечі або анурія (гостра
ниркова недостатність), дуже сильне загальне слабкість, жовтяниця та неправильне утворення синяків чи кровотеч.
Недостатня працездатність трансплантованого органу.
Під час застосування препарату Цідімус також можуть виникати наступні небажані дії:
Дуже часті небажані дії (можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб):
збільшення рівня цукру у крові, цукровий діабет, збільшення рівня калію у крові
порушення сну
тремор, біль у голові
збільшення артеріального тиску
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті небажані дії (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 осіб):
зменшення рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію чи натрію у крові, зрідження рідини, збільшення рівня
кислоти сечової чи ліпідів у крові, зменшення апетиту, збільшення кислотності крові, інші зміни, пов'язані з
електролітами у крові
тривога, сплутаність та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, кошмари, галюцинації, психічні порушення
судоми, порушення свідомості, оніміння та поколювання (іноді болісне) рук та ніг, головокружіння, зменшення
здатності писати, порушення нервової системи
розмитість зору, підвищена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зменшення кровотоку в судинах серця, прискорення серцебиття
кровотеча, часткова або повна закупорка судин, зниження артеріального тиску
затруднення дихання, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
запалення або виразки, які викликають біль у животі чи діарею, кровотеча у шлунку, запалення чи виразка слизової
оболонки рота, зрідження рідини у черевній порожнині, блювота, біль у животі, нудота, запор, метеоризм (також
з відходженням газів), розріджений стул, проблеми з шлунком
зміни активності ферментів печінки, жовтяниця шкіри внаслідок порушення функції печінки, пошкодження тканини
печінки та запалення печінки
свербіння, висипка, випадання волосся, акне, підвищене потовиділення
біль у суглобах, кінцівках, спині та ногах, судоми м'язів
недостатня функція нирок, зменшення виділення сечі, порушення або болісне сечовиділення
загальне слабкість, гарячка, зрідження рідини в організмі, біль та погане самопочуття, збільшення активності
фосфатази у крові, збільшення маси тіла, відчуття порушення температури тіла
Не дуже часті небажані дії (можуть виникати рідше ніж у 1 з 100 осіб):
зміни згортання крові, зменшення кількості всіх видів кров'яних тілець
зрідження, зменшення рівня білка чи цукру у крові, збільшення рівня фосфатів у крові
кома, кровотеча в мозку, інсульт, параліч, порушення функції мозку, неправильності мови та мовлення,
проблеми з пам'яттю
затуманення кришталика
слабкість слуху
нерегулярне серцебиття, зупинка серця, слабкість серця, порушення м'яза серця, збільшення м'яза серця,
сильніше серцебиття, неправильний запис ЕКГ, неправильна частота серцебиття та неправильний пульс
закупорка вени кінцівки, шок
затруднення дихання, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
закупорка кишечника, збільшення активності амілази у крові, повернення вмісту шлунка до стравоходу (рефлюкс),
затримка спорожнення шлунка
запалення шкіри, відчуття печіння при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
неможливість сечовиділення, болісне місячне чи неправильне кровотеча
недостатня працездатність деяких органів, симптоми грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття
стиснення в грудній клітці, нервозність чи зміни самопочуття, збільшення активності лактатдегідрогенази у крові,
зменшення маси тіла
Рідкі небажані дії (можуть виникати рідше ніж у 1 з 1000 осіб):
незначні кровотечі під шкірою внаслідок утворення тромбів
збільшення жорсткості м'язів
втрата зору
втрата слуху
зрідження рідини у просторі навколо серця
гостра затруднення дихання
утворення кісти в підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
збільшення оволосіння
спрага, падіння, відчуття стиснення в грудній клітці, зменшення рухливості, виразки
Дуже рідкі небажані дії (можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):
слабкість м'язів
неправильний запис ехо серця
недостатня працездатність печінки, звуження жовчних протоків
біль при сечовиділенні та наявність крові у сечі
збільшення кількості жирової тканини
Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):
порушення нерва зору (нейропатія нерва зору)
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Про небажані дії можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України:
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
тел.: +38 (044) 279-16-16/факс: +38 (044) 279-16-15/адреса електронної пошти: adversereactions@dlr.gov.ua
Небажані дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про небажані дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін придатності після першого відкриття алюмінієвої упаковки, яка покриває блистер:
12 місяців. Після відкриття алюмінієвої упаковки не зберігати при температурі вище 25°C.
Капсули необхідно приймати негайно після видалення з блистера.
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити
ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Активною речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг або 5 мг такролімусу
моногідрату.
Інші компоненти:
Зміст капсули:гіпромелоза, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію (Ас Ді Сол), магній
стеаринат
Цідімус, 0,5 мг
Корпус капсули:діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лауриловий сорбітан, желатина
Відрізок капсули:жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лауриловий
сорбітан, желатина
Цідімус, 1 мг
Корпус капсули:діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лауриловий сорбітан, желатина
Відрізок капсули:жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), чорний оксид заліза (Е 172),
діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лауриловий сорбітан, желатина
Цідімус, 5 мг
Корпус капсули:діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лауриловий сорбітан, желатина
Відрізок капсули:червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), лаурилсульфат натрію, лауриловий
сорбітан, желатина
Цідімус 0,5 мг: твердые капсули з білим, матовим корпусом та відрізком кольору слонової кістки (довжина
14,5 мм), які містять білий або білуватий порошок.
Цідімус 1 мг: твердые капсули з білим, матовим корпусом та світло-коричневим відрізком (довжина 14,5
мм), які містять білий або білуватий порошок.
Цідімус 5 мг: твердые капсули з білим, матовим корпусом та помаранчевим відрізком (довжина 15,8 мм),
які містять білий або білуватий порошок.
Капсули Цідімус упаковані в блистери з фольги ПЦВ/ПЕ/ПВДС/Алюмінію в пакеті з поліестеру/Алюмінію/ПЕ
із засобом, який поглинає вологу, в паперовій коробці.
Засіб, який поглинає вологу, не слід ковтати.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 та 100 твердих капсул.
Відповідальний суб'єкт
Сандоз ГмбХ
Біохеміштрасе 10
6250 Кундль, Австрія
Виробник
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словенія
Лек Фармацевтична компанія д. д.
Трімліні 2Д
9220 Лендава, Словенія
Лек С. А.
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава, Польща
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Геріке-Алле 1
39179 Барлебен, Німеччина
С. С. Сандоз, С. Р. Л.
Лівезені-стріт № 7А
Тиргу-Муреш, Румунія
Сандоз Польща ТОВ
вул. Доманєвська 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:02/2025
Логотип Сандоз
Є запитання про цей препарат чи свої симптоми? Запишіться на відеоприйом — лікар пояснить лікування та, за потреби, оформить рецепт.