Систен Сеqуі

Упаковка інструкцій: інформація для користувача

СИСТЕН СЕКВІ:

Систен 50; 3,2 мг, трансдермальна система, пластир
Естрадіол
Систен Конті; 3,2 мг + 11,2 мг, трансдермальна система, пластир
Естрадіол + Норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1 .Що таке препарат Систен Секві і для чого він призначений.

• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Систен Секві.
• 3. Як застосовувати препарат Систен Секві.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Систен Секві.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Систен Секві і для чого він призначений

Кожна упаковка препарату Систен Секві містить 4 трансдермальні системи, пластири Систен 50, та 4 трансдермальні системи, пластири Систен Конті.
Систен Секві - це препарат, який застосовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Це трансдермальна система у вигляді пластиру, який наноситься на шкіру. Він містить естрадіол, жіночий гормон, який належить до естрогенів, та октан норетистерону, який є прогестагеном. Естрадіол, який міститься в препараті, ідентичний гормону, який природно виробляється яєчниками у жінок до менопаузи.
Препарат Систен Секві застосовується для:
зміщення симптомів, пов'язаних з менопаузою
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, що може спричиняти такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці («хвилі жару»), проблеми зі сном, дратівливість та депресія. Систен Секві пом'якшує перелічені симптоми менопаузи. Препарат Систен Секві може бути призначений пацієнтці лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Систен Секві

Лікарський огляд і регулярні лікарські огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну терапію заміщення або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиненість яєчників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар повинен провести лікарський огляд, включаючи сімейний анамнез. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони необхідні.
Якщо пацієнтка починає застосовувати препарат Систен Секві, вона повинна регулярно відвідувати лікарські огляди (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів вона повинна обговорити з лікарем користь і ризик продовжування застосування препарату Систен Секві.
Пацієнтка повинна регулярно проходити дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Систен Секві:

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів,
необхідно повідомити про це лікаряперед застосуванням препарату Систен Секві.
Не слід починати застосування препарату Систен Секві:

• якщо пацієнтка має алергію на естрадіол, октан норетистеронуабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала рак молочної залозиабо існує підозра на нього;
• якщо пацієнтка має або підозрюється естрогензалежний новоутворення(наприклад, рак ендометрію);
• якщо пацієнтка має не лікований гіперплазія ендометрію
• гіперплазія ендометрію;
• якщо у пацієнтки виникли кровотечі з жіночих шляхів невідомої етіології;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має або мала хвороби печінки, а результати досліджень функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має або мала тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба, наприклад, у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз), у легенях (пульмональна емболія);
• якщо пацієнтка має забурення згортання крові(дéficit білка С, білка С або антитромбіна);
• якщо пацієнтка має або мала тромбоемболічні захворювання артерій(наприклад, інсульт, ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда);
• якщо пацієнтка має рідкісну, спадкову хворобу крові - порфірію.

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час застосування препарату Систен Секві, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Систен Секві.
У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтці необхідно частіше проводити моніторинг:

• міоми матки;
• ендометріоз (виступання фрагментів ендометрію в місцях, нехарактерних для цієї тканини) або гіперплазія ендометрію (надмірний ріст ендометрію) в минулому;
• збільшення ризику утворення тромбів (див. нижче «Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)»;
• тромбоемболічні захворювання в анамнезі або наявність факторів ризику цих захворювань;
• збільшення ризику естрогензалежних пухлин, наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі;
• гіпертонія;
• хвороби печінки (наприклад, гангліома печінки);
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз (хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху);
• мастопатія
• велика концентрація тригліцеридів у крові;
• затримання рідини в організмі, спричинене порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) і пацієнтка приймає замісну терапію гормонами щитоподібної залози;
• спадковий і набутий стан, який призводить до повторюваних епізодів набухання (спадковий і набутий ангіоневротичний набухання) або виникнення в минулому раптових набухань рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закриття дихальних шляхів) або травного тракту.

У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ необхідно припинити застосування препарату Систен Секві і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виник будь-який з станів, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Систен Секві»;
• якщо шкіра або білкові оболонки очей пожовтіли (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки;
• значне збільшення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома і головокружіння);
• якщо вперше виник головний біль типу мігрені;
• якщо було встановлено вагітність;
• якщо виникло набухання обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи висипання, у поєднанні з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання;
• якщо виникли симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набухання і червоність нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага:Систен Секві не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка у віці до 50 років, може бути необхідне застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Гормональна терапія заміщення та рак

Гіперплазія ендометрію (гіперплазія ендометрію) і рак ендометрію (рак ендометрію)

Застосування лише естрогенів у ГТЗ збільшує ризик гіперплазії ендометрію (гіперплазія ендометрію) і раку ендометрію (рак ендометрію).
Прогестаген у препараті Систен Секві допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і не застосовують ГТЗ середньо у 5 з 1000 діагностується рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і застосовують лише естрогени у ГТЗ, залежно від тривалості лікування і дози прийманих естрогенів, у 10-60 з 1000 жінок діагностується рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Нерегулярні кровотечі

Під час перших 3-6 місяців застосування препарату Систен Секві можуть виникнути нерегулярні кровотечі або появитися краплі крові (плями). Однак, якщо нерегулярне кровотеча:

• триває протягом тривалого часу, ніж перші 6 місяців;
• виникає після застосування препарату Систен Секві протягом більш ніж 6 місяців;
• триває після припинення застосування препарату Систен Секві; необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийом гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену і прогестагену або лише естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГТЗ. Це додатковий ризик проявляється після 3 років застосування ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають 5-річне лікування естрогеном, кількість випадків захворювання складає 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 0-3 випадки).
У разі жінок у віці 50 років, які починають 5-річне лікування естрогеном і прогестагеном, кількість випадків захворювання складає 21 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 4-8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, рак молочної залози діагностується у середньому у 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають 10-річне лікування естрогеном, кількість випадків захворювання складає 34 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які починають 10-річне лікування естрогеном і прогестагеном, кількість випадків захворювання складає 48 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• змаршчення шкіри;
• зміни соскової частини;
• будь-які відчутні або видимі вузлики.

Крім того, рекомендується брати участь у програмах скринінгу маммографії.
Важливо повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про застосування гормональної терапії заміщення, оскільки препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат маммографії. Не всі вузлики можуть бути виявлені під час маммографії у місцях підвищеної густини молочної залози.
Рак яєчників
Рак яєчників виникає рідше, ніж рак молочної залози. У деяких епідеміологічних дослідженнях під час тривалого (не менше 5-10 років) застосування гормональної терапії заміщення, яка включає лише естрогени, у жінок після гістеректомії було виявлено збільшення ризику розвитку раку яєчників.
Деякі дослідження, включаючи дослідження WHI, свідчать про те, що тривале застосування комбінованої ГТЗ може призвести до подібного або трохи нижчого ризику.

Гормональна терапія заміщення та вплив на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Застосування ГТЗ пов'язане з підвищенням ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби, тобто глибокої венозної тромбози або пульмональної емболії.
У дослідженнях було встановлено 2-3-кратне збільшення ризику венозної тромбоемболічної хвороби серед жінок, які приймають гормональну терапію заміщення, порівняно з групою жінок, які її не застосовують.
Виникнення цього ускладнення є більш імовірним у першому році застосування ГТЗ, ніж пізніше.
Тромбози крові можуть становити загрозу і якщо вони переміщуються до легенів, можуть призвести до болю у грудній клітці, задухи, втрати свідомості, а навіть смерті.
Ризик тромбозів крові в венах є більшим, якщо пацієнтка у віці старшому, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через важкі травми або операції (див. пункт 3. Якщо планується операція);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ >30 кг/м );
• існують тромбоемболічні захворювання, які вимагають тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у когось з близьких родичів було утворення тромбів крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак.

Якщо виникли симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ необхідно припинити застосування препарату Систен Секві і негайно звернутися до лікаря.
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен у венозній тромбоемболічній хворобі.
Жінки, які вже застосовують антикоагулянтну терапію, повинні обговорити з лікарем баланс користі і ризику застосування ГТЗ.
Якщо після початку лікування виник, наприклад, болючий набухання кінцівки, раптовий біль у грудній клітці, задуха, які можуть бути симптомами венозної тромбоемболічної хвороби, необхідно припинити препарат і негайно звернутися до лікаря.

Гормональна терапія заміщення та хвороба серця

Не існує доказів того, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці старшому 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГТЗ, ризик виникнення хвороби серця є трохи більшим, ніж у жінок, які її не застосовують.

Гормональна терапія заміщення та інсульт

Ризик інсульту є приблизно в 1,5 раза більшим у жінок, які застосовують ГТЗ, порівняно з жінками, які її не застосовують. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених застосуванням ГТЗ, буде збільшуватися з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГТЗ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється у 8 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які застосовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складає 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Стани, які вимагають спостереження під час естрогенової терапії:

• забурення або легка нiewydolність печінки;
• жовтяниця з застоєм жовчі в анамнезі;
• ГТЗ не покращує когнітивні функції. Існують дані про підвищення ризику ймовірної деменції у жінок, які починають лікування у віці старшому 65 років. У жінок з збереженою маткою, які застосовують незбалансовану естрогенову терапію, було виявлено підвищення ризику гіперплазії і раку ендометрію. Тому для зменшення ризику гіперплазії і раку ендометрію у жінок з збереженою маткою рекомендується застосування естрогену в поєднанні з прогестагеном, як під час застосування препарату Систен Секві. Препарат Систен Секві слід зберігати в місці, недоступному для дітей і тварин.

Діти і підлітки

Препарат Систен Секві не слід застосовувати у дітей.

Систен Секві та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Систен Секві, що може призвести до нерегулярних кровотеч.
До них належать препарати, перелічені нижче:

• противіспаскові препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• противіспаскові препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С (наприклад, телапревір)
• рослинні препарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum ( Hypericum perforatum).

Гормональна терапія заміщення може впливати на дію інших препаратів:

• противіспасковий препарат (ламотриджин), оскільки він може підвищувати частоту нападів;
• препарати, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С (HCV) як схеми лікування за допомогою омбітаствіру/паритапревіру/ритонавіру і дазабувіру з рибавірином або без рибавірину, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/вельтапасвіру/воксілапревіру можуть призвести до підвищення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (підвищена активність ферменту печінки АлАТ) у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Систен Секві містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не

відомо, чи може підвищена активність ферменту печінки АлАТ виникнути під час застосування препарату Систен Секві одночасно з таким схемою лікування скоjarеної терапії проти ВІЛ.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які вона планує приймати. Лікар дасть відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести дослідження крові, необхідно повідомити лікаря або персонал лабораторії про прийом препарату Систен Секві, оскільки препарат може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, тесту на толерантність до глюкози або досліджень функції щитоподібної залози.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Систен Секві протипоказаний до застосування під час вагітності. Якщо під час застосування препарату було встановлено вагітність, препарат необхідно негайно припинити.
Застосування препарату Систен Секві протипоказано під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Систен Секві на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Систен Секві

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
ГТЗ повинна продовжуватися лише до тих пір, поки користь від пом'якшення важких симптомів переважає ризик застосування ГТЗ.
Лікар повинен призначити пацієнтці мінімально можливу дозу для застосування протягом мінімально можливого часу, який забезпечує пом'якшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату надто велика або надто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Дозування

Пластири Систен 50 і Систен Конті слід приклеювати до шкіри тулуба нижче талії в наступній послідовності: спочатку послідовно два рази на тиждень, кожні 3 або 4 дні по одному пластиру Систен 50 (за 2 тижні будуть використані 4 пластири Систен 50), потім по одному пластиру Систен Конті, змінюючи їх у таких самих інтервалах часу (за наступні 2 тижні будуть використані 4 пластири Систен Конті). Через 4 тижні будуть використані всі пластири з даної упаковки, і необхідно розпочати нову упаковку.
Цикл зміни пластрів необхідно повторювати без перерви.
Наприклад, якщо застосування першого пластиру відбулося в понеділок, його необхідно змінити у четвер, а потім у наступний понеділок. У визначенні цих днів можна спертися на нижче наведену таблицю, виходячи з першого дня застосування пластиру:

Щоб легше запам'ятати дні зміни пластиру, необхідно позначити їх конфігурацію у відповідному місці на упаковці:

Не слід порушувати описану послідовність застосування пластрів Систен 50 або Систен Конті, помилково застосовувати один пластир протягом терміну, довшого ніж 4 дні, або залишати протягом будь-якого терміну без приклеєного пластиру (пропуск дози препарату), оскільки це збільшує ймовірність виникнення нерегулярних кровотеч, кровотеч між менструаціями або пляміння.
У лікуванні симптомів менопаузи лікар призначить мінімально ефективну дозу.
У разі часткового або повного відокремлення пластиру до запланованої його зміни необхідно негайно приклеїти новий пластир відповідно Систен 50 або Систен Конті. Однак необхідно зберігати той самий день зміни пластиру на новий. Запам'ятовування застосування препарату може збільшити ймовірність виникнення кровотеч і пляміння між менструаціями.

Застосування препарату Систен Секві у пацієнток з порушеннями функції нирок і (або) печінки

Відсутні достатні дані щодо дозування у пацієнток з важкою нiewydolністю печінки або нирок.
Естрогени можуть призвести до затримання рідини в організмі, тому пацієнтки з нирковою недостатністю під час застосування препарату Систен Секві повинні бути під суворим спостереженням.

Застосування препарату Систен Секві у жінок похилого віку

Відсутні достатні дані щодо застосування препарату Систен Секві у жінок у віці старшому 65 років.

Спосіб застосування

Пластир необхідно приклеювати до чистої, сухої, здорової і неушкодженої шкіри тулуба понизу талії. Крем, бальзам для тіла або пудер можуть взаємодіяти з липкою пластиром і не слід застосовувати їх у місці приклеювання. Препарату Систен не слід приклеювати до шкіри молочної залози або в їх околиці. Місце, де приклеюється пластир, необхідно змінювати. Щоб приклеїти пластир у тому самому місці, необхідно зберігати принаймні один тиждень перерви
Препарат Систен необхідно використовувати негайно після відкриття сашетки.
Після відкриття сашетки, яка містить пластир, необхідно зняти одну частину захисної фольги.

Далі, уникнувши згинання, необхідно прикласти відкриту частину пластиру до місця, де він повинен бути приклеєний, від його краю до центру.
Пацієнтка повинна видалити другу частину захисної фольги і притиснути пластир до шкіри долонею, знову уникнувши його згинання, та притиснути пластир до шкіри принаймні на 10 секунд, нагріваючи його теплом долоні до температури тіла, при якій липкість пластиру є найкращою. Під час приклеювання пластиру пацієнтка не повинна безпосередньо торкатися його липкої поверхні.
Не обов'язково відокремлювати пластир під час купання або душу. Однак рекомендується відокремити пластир перед відвідуванням сауни, а після сауни негайно приклеїти новий. Щоб видалити пластир, необхідно взяти його край і ніжно відокремити його від шкіри. Після використання пластир необхідно зігнути навпіл і викинути до сміття (не викидати до туалету). Резидуальні сліди клею на шкірі після відокремлення пластиру можна видалити водою з милом або витерти пальцями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Систен Секві

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.

Симптомами передозування одночасного лікування естрогеном і прогестагеном можуть бути: нудота, кровотечі між менструаціями, біль і чутливість молочної залози, спазми і набухання живота. Перелічені симптоми проходять без спеціального лікування після видалення пластиру.

Пропуск застосування препарату Систен Секві

Якщо пацієнтка забула змінити пластир, пропущений пластир необхідно приклеїти якнайшвидше. Однак необхідно зберігати той самий день зміни пластиру на новий. Забування застосування препарату може збільшити ймовірність виникнення кровотеч і пляміння між менструаціями.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що приймає препарат Систен Секві. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Систен Секві на 4-6 тижнів до операції, щоб мінімізувати ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба). Перед поновленням застосування препарату Систен Секві необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не у всіх вони виникнуть.
У жінок, які застосовують ГТЗ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з жінками, які її не застосовують:

• рак молочної залози;
• гіперплазія ендометрію або рак ендометрію (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна деменція, якщо лікування розпочато у віці старшому 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Систен Секві».
Нижче перелічені всі побічні ефекти, які були спостережені у клінічних дослідженнях та повідомлені після реєстрації препарату Систен Секві.
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 пацієнтці з 10):

• червоність у місці застосування, свербіж у місці застосування, висипання у місці застосування, реакція у місці застосування.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнток):

• депресія, безсоння, емоційна нестабільність, нервозність;
• мігрень, головний біль;
• гіпертонія;
• біль у животі, порушення травлення, діарея*, метеоризм*;
• свербіж, висипання;
• біль у суглобах, біль у спині, біль у м'язах*;
• біль у молочної залози, болючі менструації, обильні менструації, порушення менструації;
• біль*, набухання, загальне погіршення стану;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнток):

• кандидоз;
• пухлина молочної залози, фіброаденома молочної залози;
• гіперчутливість (алергія);
• зменшення лібідо, підвищення лібідо;
• головокружіння, парестезії, порушення концентрації;
• тахікардія;
• збільшення молочної залози, гіперплазія ендометрію (надмірний ріст ендометрію), кровотечі з матки;
• набухання, втома.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• рак ендометрію (ендометрій);
• настрійові зміни;
• інсульт, епілепсія;
• тромбоз глибоких вен, тромбоз*;
• пульмональна емболія,
• метеоризм,
• кам'яна хвороба,
• висипання*, синдром Стівенса-Джонсона,
• збільшення молочної залози;
• набухання, набухання у місці застосування*.

* Додаткові побічні ефекти, повідомлені у клінічних дослідженнях препарату Систен 50 (який містить лише естрадіол).
Інші побічні ефекти, пов'язані з прийомом естроген-прогестагенової ГТЗ:

• головокружіння;
• варикозне розширення вен;
• нудота, блювота;
• біль у кінцівках, міастенія;
• чутливість молочної залози, спазми матки, інфекції вагінальної частини;
• міоми матки, кісти яєчників, поліпози шийки матки;
• збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз - у дослідженнях
• хвороба жовчного міхура, жовтяниця;
• побічні ефекти зі сторони шкіри та підшкірної клітковини: остеопороз, мультиформна еритема, вузликовий еритем, геморагічний васкуліт, акне, сухість шкіри, алопеція;
• ймовірна деменція у віці старшому 65 років;
• синдром сухого ока;
• зміна складу сліз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за препарат.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Систен Секві

Зберігати при температурі до 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ця рекомендація стосується також використаних пластрів.
Не слід застосовувати препарат Систен Секві після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці.
Термін дії (EXP) означає останній день вказаного місяця.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Систен Секві

Препарат Систен Секві є трансдермальною системою, пластиром, який складається з:
4 трансдермальних систем, пластрів Систен 50, з яких кожен містить як діючу речовину:

• 3,2 мг естрадіолу (Естрадіол), у вигляді естрадіолу півводного;

4 трансдермальних систем, пластрів Систен Конті, з яких кожен містить як діючі речовини:

• 3,2 мг естрадіолу (Естрадіол), у вигляді естрадіолу півводного;
• 11,2 мг норетистерону ацетату (Норетистерон ацетат).

Інші компоненти препарату:

• Липка пластина: акриловий кополімер, гума гуар.
• Захисна пластина (зовнішня захисна пластина): поліестер.
• Захисна пластина (до видалення): поліетилен-терефталат.

Як виглядає препарат Систен Секві і що містить упаковка

8 трансдермальних систем, пластрів (4 трансдермальні системи, пластри Систен 50 і 4 трансдермальні системи, пластри Систен Конті) у фольгових сашетках, розміщених у картонній коробці.
Трансдермальна система, пластир Систен 50 площею 16 см містить 3,2 мг естрадіолу і виділяє 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин.
Трансдермальна система, пластир Систен Конті має площу 16 см і містить 3,2 мг естрадіолу, що відповідає виділенню номінально 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин, а також 11,2 мг норетистерону ацетату, який виділяється в номінальній кількості 170 мкг протягом 24 годин.

Подієва, відповідальна за препарат:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова вулиця, док Спенсера,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-штрасе 10
40789 Монгайм-ам-Рейн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за препарат, за номером телефону: 22 307 71 66.
Дата останньої актуалізації інструкції:серпень 2025