Систен Цонті

Укладена інструкція: інформація для користувача

СІСТЕН КОНТІ

3,2 мг + 11,2 мг, трансдермальна система, пластир
Естрадіол + Норетистерон ацетат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1 .Що таке препарат Сістен Конті та для чого він використовується.

• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Сістен Конті.
• 3. Як використовувати препарат Сістен Конті.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Сістен Конті.
• 6. Зміст упаковки та інші відомості.

1. Що таке препарат Сістен Конті та для чого він використовується

Сістен Конті - препарат, який використовується в гормональній терапії заміни (ГТЗ). Це трансдермальна система у вигляді пластиру для застосування на шкіру. Він містить естрадіол, жіночий гормон, який належить до естрогенів, та октан норетистерону, який є прогестагеном. Естрадіол, який міститься в препараті, ідентичний гормону, який природно виробляється яичниками у жінок до менопаузи.
Препарат Сістен Конті використовується для:

зміщення симптомів, пов'язаних з менопаузою
Під час менопаузи зменшується кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці ("удари жару"), проблеми зі сном, дратівливість та депресія. Сістен Конті пом'якшує ці симптоми, пов'язані з менопаузою. Препарат Сістен Конті може бути призначений пацієнтці лише у тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Сістен Конті

Медична анамнеза та регулярні медичні огляди

Використання ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути розглянутий, коли пацієнтка вирішує, чи використовувати гормональну терапію заміни або продовжувати її використання.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через недорозвиток яичників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка проходить передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний з використанням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) використання ГТЗ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи сімейну. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони необхідні.
Якщо пацієнтка починає використовувати препарат Сістен Конті, вона повинна регулярно відвідувати лікаря (щонайменше раз на рік). Під час цих оглядів вона повинна розглянути з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовжуванням використання препарату Сістен Конті.
Пацієнтка повинна регулярно проходити дослідження молочної залози, згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не використовувати препарат Сістен Конті

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівівнеобхідно повідомити про це лікаряперед використанням препарату Сістен Конті.
Необхідно почати використання препарату Сістен Конті:

• якщо пацієнтка має чутливістьдо естрадіолу, октану норетистеронуабо будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнтка має або підозрюється рак молочної залози;
• якщо пацієнтка має або підозрюється естрогензалежна пухлина(наприклад, рак слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка має не лікований гіперплазія ендометрію- надмірний ріст слизової оболонки матки;
• якщо пацієнтка має кровотечі з генітальних шляхів невідомої етіології;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має або мала хвороби печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має або мала тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба) наприклад, в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія);
• якщо пацієнтка має розлади згортання крові(дéficit білка С, білка С або антитромбіну);
• якщо пацієнтка має або мала тромботичні захворювання артерій (наприклад, інсульт, стенокардія, інфаркт міокарда);
• якщо пацієнтка має рідкісну спадкову хворобу крові - порфірію.

Якщо будь-який з вищезазначених станів виник вперше під час використання препарату Сістен Конті, необхідно припинити його використання і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час використання препарату Сістен Конті.
У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтці необхідне частіше спостереження:

• міоми матки;
• ендометріоз (поширення фрагментів слизової оболонки тіла матки в нетипових місцях для цієї тканини) або гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки) в анамнезі;
• збільшення ризику утворення тромбів (див. нижче «Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)»;
• збільшення ризику естрогензалежних пухлин, наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі;
• гіпертонія;
• хвороби печінки (наприклад, гіперплазія печінки);
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• хвороба імунної системи, яка впливає на nhiều органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз (хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху);
• мастопатія;
• велика концентрація тригліцеридів у крові;
• затримання рідини, викликана порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) і пацієнтка використовує замісну терапію гормонами щитоподібної залози;
• спадковий і набутий стан, який призводить до повторюваних епізодів набухання (спадковий і набутий ангіоневротичний набухання) або виникнення в анамнезі раптових набухань рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (закриття дихальних шляхів) або травного тракту.

У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час використання ГТЗ необхідно припинити використання препарату Сістен Конті та негайно звернутися до лікаря:

• якщо виникає будь-який з станів, перелічених у пункті «Коли не використовувати препарат Сістен Конті»;
• якщо шкіра або білкові оболонки очей жовknуть (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки;
• значне збільшення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома та головокружіння);
• якщо вперше виник болючий головний біль типу мігрені;
• якщо виявилася вагітність;
• якщо виник набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичне набухання;
• якщо виникли симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набухання та почервоніння нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба). Увага:Сістен Конті не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка у віці нижче 50 років, може бути необхідне використання додаткового методу контрацепції. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Гормональна терапія заміни та рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

Використання тільки естрогенів у ГТЗ збільшує ризик надмірного росту слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та раку слизової оболонки матки (рак ендометрію).
Прогестаген у препараті Сістен Конті допомагає зменшити цей додатковий ризик.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і не використовують ГТЗ середньо у 5 з 1000 буде діагностований рак ендометрію.
У жінок у віці від 50 до 65 років з збереженою маткою і використовують тільки естрогени у ГТЗ, залежно від тривалості лікування та дози прийнятих естрогенів, у 10-60 з 1000 жінок буде діагностований рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків).

Нерегулярні кровотечі

Під час перших 3-6 місяців використання препарату Сістен Конті можуть виникнути нерегулярні кровотечі або появитися краплі крові (плями). Однак, якщо нерегулярне кровотечі:

• триває протягом більшого часу, ніж протягом перших 6 місяців;
• виникає після використання препарату Сістен Конті протягом більшого часу, ніж 6 місяців;
• триває після припинення використання препарату Сістен Конті; необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози
Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміни (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка використовує ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років використання ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У разі жінок у віці від 50 до 54 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньо 13-17 з 1000 жінок протягом 5 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 0-3 випадки).
У разі жінок у віці від 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 4-8 випадків).
У разі жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньо 27 з 1000 жінок протягом 10 років.
У разі жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 7 випадків).
У разі жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 з 1000 пацієнток (тобто додаткові 21 випадок).

Необхідно регулярно проводити огляди молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення будь-якої з нижче перелічених змін:

• зморщування шкіри;
• зміни соскової залози;
• будь-які помітні або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується участь у програмах скринінгу маммографії.
Важливо повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про використання гормональної терапії заміни, оскільки препарат може збільшувати густину молочної залози, що може вплинути на результат маммографії. Не всі вузли можуть бути виявлені під час маммографії у місцях підвищеної густини молочної залози.
Рак яєчників
Рак яєчників виникає рідше, ніж рак молочної залози. У деяких епідеміологічних дослідженнях під час тривалого (понад 5-10 років) використання гормональної терапії заміни, що включає тільки естрогени, у жінок після гістеректомії було виявлено збільшення ризику розвитку раку яєчників.
Деякі дослідження, включаючи дослідження WHI, свідчать, що тривале використання комбінованої ГТЗ може призвести до подібного або трохи меншого ризику.

Гормональна терапія заміни та серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Використання ГТЗ пов'язане з збільшенням ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби, тобто глибокої венозної тромбози або пульмональної емболії.
У дослідженнях було виявлено 2-3-кратне збільшення ризику венозної тромбоемболічної хвороби серед жінок, які приймають гормональну терапію заміни, порівняно з групою жінок, які її не використовують.
Виникнення цього ускладнення є більш імовірним у першому році використання ГТЗ, ніж пізніше.
Тромбози крові можуть становити загрозу, і якщо вони переміщуються до легенів, можуть призвести до болю у грудній клітці, задухи, втрати свідомості та навіть смерті.
Ризик тромбозів крові в венах є більшим, якщо пацієнтка у старшому віці, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом тривалого часу через важкі травми або хірургічні операції (див. пункт 3. Якщо планується операція);
• виникає ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м);
• виникають тромботичні захворювання, які потребують тривалого прийому препаратів, які запобігають утворенню тромбів;
• у когось з близьких родичів виникли тромбози крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• виникає системний червоний вовчак.

Якщо виникли симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час використання ГТЗ необхідно припинити використання препарату Сістен Конті та негайно звернутися до лікаря.
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен у венозній тромбоемболічній хворобі.
Жінки, які вже використовують антикоагулянтну терапію, повинні обговорити з лікарем баланс користі та ризику, пов'язаного з використанням ГТЗ.

Гормональна терапія заміни та ішемічна хвороба серця

Не існує доказів, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які використовують естрогеново-прогестагенову ГТЗ, ризик виникнення ішемічної хвороби серця є稍 більшим, ніж у жінок, які не використовують ГТЗ.

Гормональна терапія заміни та інсульт

Ризик інсульту є приблизно в 1,5 раза більшим у жінок, які використовують ГТЗ, порівняно з жінками, які її не використовують. Кількість додаткових випадків інсульту, спричинених використанням ГТЗ, буде збільшуватися з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не використовують ГТЗ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в 8 з 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які використовують ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 з 1000 жінок (тобто 3 додаткових випадки).

Стани, які потребують спостереження під час естрогенової терапії:

• розлади або легка недостатність печінки;
• жовтяниця з застоєм жовчі в анамнезі;
• ГТЗ не покращує когнітивні функції. Існують дані про збільшення ризику ймовірної деменції у жінок, які починають лікування у віці понад 65 років.

У жінок з збереженою маткою, які використовують не збалансовану естрогенову терапію, було виявлено збільшення ризику гіперплазії та раку ендометрію. Тому для зменшення ризику гіперплазії та раку ендометрію у жінок з збереженою маткою рекомендується призначення естрогену у поєднанні з прогестагеном, як під час використання препарату Сістен Конті.
Препарат Сістен Конті необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей та тварин.

Діти та підлітки

Препарат Сістен Конті не повинен бути використаний у дітей.

Сістен Конті та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на ефективність дії препарату Сістен Конті, що може призвести до нерегулярних кровотеч.
Це стосується препаратів, перелічених нижче:

• противіспазматичні препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін),
• противотуберкульозні препарати (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• препарати, які використовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір та нельфінавір),
• препарати, які використовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С (наприклад, телапревір)
• рослинні продукти, які містять зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum).

Гормональна терапія заміни може впливати на дію інших препаратів:

• препарат від епілепсії (ламотриджин), оскільки може впливати на збільшення частоти нападів.
• препарати, які використовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С (HCV) як схеми лікування за допомогою омбітасвіру/парітапревіру/ритонавіру та дазабувіру з rybавirynою або без rybavirynою, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/вельтапасвіру/воксілапревіру можуть призвести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки AlAT) у жінок, які використовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Сістен Конті містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки AlAT виникнути під час використання препарату Сістен Конті одночасно з такою схемою лікування.

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та натуральні продукти. Лікар дасть пацієнтці відповідні вказівки.

Лабораторні дослідження

У разі необхідності проведення аналізу крові необхідно повідомити лікаря або лабораторного персоналу про використання препарату Сістен Конті, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, тесту на толерантність до глюкози або функціональних досліджень щитоподібної залози.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Сістен Конті протипоказаний до використання під час вагітності. Якщо під час використання препарату виявиться, що пацієнтка вагітна, препарат необхідно негайно припинити.
Використання препарату Сістен Конті протипоказано під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Сістен Конті на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як використовувати препарат Сістен Конті

Цей препарат завжди повинен бути використаний згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
ГТЗ повинна бути продовжена тільки до тих пір, поки користь від пом'якшення тяжких симптомів переважає ризик використання ГТЗ.
Лікар повинен призначити пацієнтці мінімально можливу дозу для використання протягом мінімально можливого часу, який забезпечує пом'якшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату занадто велика або занадто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Дозування

Лікар підбирає дозу препарату відповідно до ефективності дії у конкретної жінки.
Препарат Сістен Конті повинен бути використаний безперервно (без перерви), приклеюючи пластири на шкіру тулуба нижче талії два рази на тиждень. Пластири необхідно змінювати кожні 3-4 дні. Наприклад, якщо приклеювання першого пластиру відбулося в понеділок, його необхідно змінити у четвер, а потім у наступний понеділок. У визначенні цих днів можна скористатися нижче наведеною таблицею, виходячи з першого дня приклеювання пластиру:
Щоб легше запам'ятати дні зміни пластиру, необхідно позначити їх конфігурацію у відповідному місці на упаковці:

У лікуванні симптомів, пов'язаних з менопаузою, лікар призначить мінімально ефективну дозу.
Якщо частина пластиру відокремилася або відокремився весь пластр до запланованої зміни, необхідно негайно приклеїти новий. Однак необхідно зберігати той самий день зміни пластиру.
Носіння приклеєного пластиру протягом терміну, довшого ніж 4 дні, або перебування протягом будь-якого терміну без приклеєного пластиру (пропуск дози препарату) збільшує ймовірність виникнення нерегулярних кровотеч, кровотеч між менструаціями або пляміння.

Використання препарату Сістен Конті у пацієнток з порушеннями функції нирок та (або) печінки

Відсутні достатні дані щодо дозування у пацієнток з важкими порушеннями функції печінки або нирок.
Естрогени можуть призвести до затримання рідини в організмі, тому пацієнтки з порушеннями функції серця та нирок під час використання препарату Сістен Конті повинні бути під суворим спостереженням.

Використання препарату Сістен Конті у жінок похилого віку

Відсутні достатні дані щодо використання препарату Сістен Конті у жінок похилого віку.

Спосіб використання

Пластр необхідно приклеїти на чисту, суху, здорову та неушкоджену шкіру тулуба нижче талії. Крем, бальзам для тіла або пудер можуть взаємодіяти з адгезивним шаром пластиру і не повинні бути використані в місці приклеювання.
Препарат Сістен Конті не повинен бути приклеєний на шкіру молочної залози або в її області.
Препарат Сістен Конті необхідно використовувати негайно після відкриття пакету.
Після відкриття пакету, який містить пластр, необхідно зняти одну частину захисної плівки.
Потім, уникając згибу, необхідно приклеїти відкриту частину пластиру до місця, де він повинен бути приклеєний, від його краю до центру.
Пацієнтка повинна зняти другу частину захисної плівки та притиснути пластр до шкіри, знову уникając його згибу, а також притиснути пластр до шкіри протягом щонайменше 10 секунд, нагріваючи його теплом руки до температури тіла, що є важливим для отримання найкращої адгезії пластиру. Під час приклеювання пластиру пацієнтка не повинна безпосередньо торкатися його адгезивного шару.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сістен Конті

У разі використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптомами передозування одночасного лікування естрогеном та прогестагеном можуть бути: нудота, кровотечі між менструаціями, біль та чутливість молочної залози, спазми та вздування живота. Перелічені симптоми проходять без спеціального лікування після видалення трансдермальної системи.

Пропуск використання препарату Сістен Конті

Якщо пацієнтка забула змінити пластр, пропущений пластр необхідно приклеїти якнайшвидше.
Однак необхідно зберігати той самий день зміни пластиру на новий. Забування використання препарату може збільшити ймовірність виникнення кровотеч та пляміння між менструаціями.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга про те, що приймає препарат Сістен Конті. Можливо, буде необхідне припинення використання препарату Сістен Конті на 4-6 тижнів до операції, щоб мінімізувати ризик тромбозу крові (див. пункт 2. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба). Перед поновленням використання препарату Сістен Конті необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникають у всіх.
У жінок, які використовують ГТЗ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань порівняно з жінками, які не використовують ГТЗ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• ішемічна хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірна деменція, якщо розпочато лікування у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важлива інформація перед використанням препарату Сістен Конті».
Нижче перелічені всі побічні ефекти, які були виявлені під час клінічних досліджень та були повідомлені після реєстрації препарату Сістен Конті.
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтці з 10):

• червоність у місці застосування, свербіж у місці застосування, висип у місці застосування, реакція у місці застосування.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнток):

• чутливість;
• депресія, безсоння, тривога нервозність;
• розлади чуття - парестезії, головний біль;
• серцебиття;
• гіпертонія, варикозне розширення вен, розширення судин;
• біль у животі, діарея*, нудота;
• висип червоний;
• біль у суглобах, біль у спині;
• біль у молочної залози, поліп шийки матки, надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію), виділення, болючі менструації, обфільне менструальне кровотечі, порушення менструації, кровотечі з матки;
• біль, набухання, набухання у місці застосування*, втома;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнток):

• дрожжі;
• зменшення статевого потягу;
• мігрень;
• вздування*;
• свербіж, висип*;
• біль у м'язах*;
• набухання загальне, набухання периферичне*.

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнток):

• епілепсія*;
• тромбоз*.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• пухлина молочної залози, рак слизової оболонки матки (ендометрію);
• коливання настрою;
• інсульт мозку, головокружіння;
• тромбоз судин;
• пульмональна емболія;
• вздування живота;
• кам'яна хвороба;
• синдром Стівенса-Джонсона;
• збільшення молочної залози.

* Додаткові побічні ефекти, які були повідомлені під час клінічних досліджень препарату Сістен 50 (який містить тільки естрадіол).
Інші побічні ефекти, пов'язані з прийомом естрогеново-прогестагенової ГТЗ:

• головокружіння;
• нудота, блювота;
• біль у кінцівках, міастенія;
• чутливість молочної залози, спазми матки, інфекція похві;
• міоми матки, кісти яєчників;
• збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз - у дослідженнях
• хвороба пухирника жовчі, жовтяниця;
• розлади шкіри та підшкірної клітковини: остуда, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна васкуліт, акне, суха шкіра, випадіння волосся;
• ймовірна деменція у віці понад 65 років;
• синдром сухого ока;
• зміна складу сліз.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-17
Факс: +38 (044) 279-64-17
Адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сістен Конті

Зберігати при температурі до 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ця рекомендація стосується також використаних пластирів.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності (EXP) позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сістен Конті

Трансдермальна система, пластир Сістен Конті містить як активні речовини:

• 3,2 мг естрадіолу (Естрадіол), у вигляді естрадіолу півводного;
• 11,2 мг норетистерону ацетату (Норетистерон ацетат). Інші компоненти препарату:
• Адгезивний шар: акриловий кополімер, гума гуар.
• Захисний шар (зовнішній захисний шар): поліестер.
• Захисна плівка (для зняття): поліетилентерефталат.

Як виглядає препарат Сістен Конті та що містить упаковка

8 трансдермальних систем, пластирів у пакетах, розміщених у паперовій коробці.
Трансдермальна система, пластир Сістен Конті має площу 16 см² і містить 3,2 мг естрадіолу, що відповідає номінальному вивільненню 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин, та 11,2 мг норетистерону ацетату, який номінально вивільняється у кількості 170 мкг протягом 24 годин.

Відповідальний суб'єкт:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore,
вул. Паркова, 1, Спенсер-Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
вул. Альфреда Нобеля, 10
40789 Монгайм-на-Рейні
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта за телефоном: 22 307 71 66.
Дата останньої актуалізації інструкції:липень 2025