Систен 50

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для користувача

СИСТЕН 50

3,2 мг, трансдермальна система, пластир
Естрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1 .Що таке препарат Систен 50 і для чого він призначений.

• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Систен 50.
• 3. Як застосовувати препарат Систен 50.
• 4. Можливі побічні ефекти.
• 5. Як зберігати препарат Систен 50.
• 6. Зміст упаковки і інші відомості.

1. Що таке препарат Систен 50 і для чого він призначений

Систен 50 - це препарат, який застосовується в гормональній терапії заміщення (ГТЗ). Він містить естрадіол (жіночий гормон, який належить до естрогенів) і є трансдермальною системою у вигляді пластиру для застосування на шкіру.
Естрадіол, який міститься в препараті Систен 50, ідентичний гормону, який природно виробляється яичниками у жінок до менопаузи.
Препарат Систен 50 застосовується для:
зміщення симптомів, пов'язаних з менопаузою
Під час менопаузи кількість естрогенів, які виробляються в організмі жінки, зменшується, що може спричинити такі симптоми, як відчуття жару на обличчі, шиї та грудній клітці («хвости жару»),
проблеми зі сном, раздражливість і депресія. Систен 50 пом'якшує перелічені симптоми, пов'язані з менопаузою.
Препарат Систен 50 може бути призначений пацієнтці лише в тому випадку, якщо симптоми значно ускладнюють її повсякденне життя.
профілактики остеопорози
Після менопаузи у деяких жінок розвивається крихкість кісток (остеопороз). Необхідно обговорити з лікарем усі доступні варіанти лікування. Якщо жінка підлягає підвищеному ризику переломів через остеопороз і інші препарати не є придатними, препарат Систен 50 можна застосовувати для профілактики остеопорози після менопаузи.
Досвід лікування жінок у віці понад 65 років обмежений.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Систен 50

Медична анамнеза і регулярні медичні огляди

Застосування ГТЗ пов'язане з ризиком, який повинен бути врахований, коли пацієнтка вирішує, чи застосовувати гормональну терапію заміщення або продовжувати її застосування.
Досвід лікування жінок у період передчасної менопаузи (через негодність яичників або хірургічну операцію) обмежений. Якщо пацієнтка переживає передчасну менопаузу, ризик, пов'язаний із застосуванням ГТЗ, може відрізнятися. Необхідно поговорити з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГТЗ лікар повинен провести медичну анамнезу, включаючи сімейну. Лікар може вирішити провести дослідження, включаючи дослідження молочної залози та (або) гінекологічне дослідження, якщо вони є необхідними.
Якщо пацієнтка починає застосування препарату Систен 50, вона повинна регулярно відвідувати лікаря (не менше одного разу на рік). Під час цих оглядів пацієнтка повинна обговорити з лікарем користь і ризики, пов'язані з продовжуванням застосування препарату Систен 50.
Пацієнтка повинна регулярно проходити дослідження молочної залози згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Систен 50

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче захворювань або у разі сумнівів необхідно повідомити про це лікаряперед застосуванням препарату Систен 50.
Необхідно почати застосування препарату Систен 50:

• якщо пацієнтка має алергіюна естрадіолабо будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнтка має або мала рак молочної залозиабо існує підозра на нього;
• якщо пацієнтка має або підозрюється естрогенозалежна пухлина(наприклад, рак слизової оболонки матки);
• якщо пацієнтка має не лікований надмірний ріст слизової оболонки матки- гіперплазія ендометрію;
• якщо пацієнтка має кровотечі з жіночих статевих органів невідомої етіології;
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• якщо пацієнтка має або мала заходи з печінки, а результати досліджень функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має або мала тромбози крові в венах(венозна тромбоемболічна хвороба) наприклад, в венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія);
• якщо пацієнтка має розлади згортання крові(дéficit білка С, білка С або антитромбіна);
• якщо пацієнтка має або мала тромбоемболічні захворювання артерій(наприклад, інсульт, стенокардія, інфаркт міокарда);
• якщо пацієнтка має рідкісне, спадкове захворювання крові - порфірію.

Якщо будь-який з вище перелічених станів виник вперше під час застосування препарату Систен 50, необхідно припинити його застосування і проконсультуватися з лікарем.

Остережності та попередження

Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про наявність будь-якого з перелічених нижче захворювань, оскільки вони можуть виникнути знову або загостритися під час застосування препарату Систен 50.
У такому випадку лікар може вирішити, що пацієнтка потребує частішого моніторингу:

• міомі матки;
• ендометріоз (виступання фрагментів слизової оболонки тіла матки в місцях нетипових для цієї тканини) або гіперплазія ендометрію (надмірний ріст слизової оболонки матки) в минулому;
• збільшення ризику утворення тромбів (див. нижче «Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)»;
• збільшення ризику естрогенозалежних пухлин, наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі;
• гіпертонія;
• заходи з печінки (наприклад, гангліоневрома печінки);
• цукровий діабет;
• кам'яна хвороба;
• мігрень або (сильні) головні болі;
• хвороба імунної системи, яка впливає на багато органів (системний червоний вовчак);
• епілепсія;
• бронхіальна астма;
• отосклероз (хвороба вуха, яка призводить до поступового зниження слуху);
• мастопатія;
• високий рівень тригліцеридів у крові;
• затримання рідини, викликана порушенням функції серця або нирок;
• стан, при якому щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) і пацієнтка приймає замісну терапію гормонами щитоподібної залози;
• спадкове та набуте захворювання крові - спадкове та набуте ангіоневротичний набряк або виникнення в минулому раптових набряків рук, обличчя, ніг, губ, очей, язика, горла (заклинання дихальних шляхів) або травного тракту.

Якщо під час застосування ГТЗ виникнуть нижче перелічені захворювання, необхідно припинити застосування препарату Систен 50 і негайно звернутися до лікаря:

• якщо виник будь-який зі станів, перелічених у пункті «Коли не застосовувати препарат Систен 50»;
• якщо шкіра або білкові оболонки очей пожовкнуть (жовтяниця), що може бути ознакою порушення функції печінки;
• значне збільшення артеріального тиску (симптомами можуть бути: головний біль, втома та головокружіння);
• якщо вперше виник головний біль типу мігрені;
• якщо було встановлено вагітність;
• якщо виник набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням чи кропив'янка, у поєднанні з труднощами дихання, які свідчать про ангіоневротичний набряк;
• якщо виникли симптоми тромбозу крові, такі як:
• болючий набряк і червоність нижніх кінцівок,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Для отримання додаткової інформації див. пункт Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба).

Увага:Систен 50 не є засобом контрацепції. Якщо минуло менше 12 місяців від моменту останньої менструації або пацієнтка молодша 50 років, може бути необхідним застосування додаткового методу контрацепції. Необхідно поговорити з лікарем.

Гормональна терапія заміщення та рак

Надмірний ріст слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)

У жінок з збереженою маткою ризик росту і раку слизової оболонки матки збільшується, коли естрогени застосовуються в монотерапії протягом тривалого періоду часу. Було встановлено, що у жінок, які приймають тільки естрогени, ризик виникнення раку слизової оболонки матки збільшується в 2-12 разів порівняно з ризиком у жінок, які не приймають цих лікарських засобів, залежно від тривалості лікування та дози естрогенів (див. пункт 4). Після припинення лікування підвищений ризик може зберігатися ще протягом не менше 10 років.
Циклічне застосування додаткового прогестагену протягом 12 днів на місяць під час 28-денного циклу лікування або застосування комбінації естрогену з прогестагеном безперервно у жінок з збереженою маткою запобігає зростанню ризику, пов'язаного з застосуванням ГТЗ тільки естрогенами.
У перші місяці лікування може виникнути кровотеча або пляміння між менструаціями. Якщо такі симптоми виникнуть після певного часу від початку лікування або будуть зберігатися після його закінчення, необхідно повідомити про це лікаря, який проведе додаткові дослідження.
У жінок з збереженою маткою, які не переносять прогестаген, можна розглянути застосування не збалансованої естрогенової терапії, з рекомендацією довгострокового спостереження, дослідженнями слизової оболонки матки, включаючи біопсії, які проводяться щорічно або частіше у разі виникнення кровотечі або пляміння.
Не збалансована прогестагеном стимуляція естрогенів може привести до передпухлинного або пухлинного стану в збережених вогнищах ендометріозу. Тому у жінок, яким видалили матку через ендометріоз, особливо якщо відомо, що залишилися вогнища ендометріозу, необхідно додати прогестаген до естрогенової терапії заміщення.
Безпека застосування трансдермальних систем > 50 мкг на добу після додавання прогестагену не була вивчена .

Несподівані кровотечі

Під час застосування препарату Систен 50 у пацієнтки буде виникати раз на місяць кровотеча (так зване
кровотеча з відміни). Якщо у пацієнтки виникнуть несподівані кровотечі або пляміння не пов'язані з щомісячною кровотечею, які:

• тривають протягом довшого періоду, ніж протягом перших 6 місяців;
• виникають після застосування препарату Систен 50 протягом довшого періоду, ніж 6 місяців;
• тривають після припинення застосування препарату Систен 50; необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше.

Рак молочної залози

Дані підтверджують, що прийняття гормональної терапії заміщення (ГТЗ) у вигляді комбінації естрогену та прогестагену або тільки естрогену збільшує ризик виникнення раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від того, як довго пацієнтка приймає ГТЗ. Це додатковий ризик виявляється після 3 років прийняття ГТЗ. Після закінчення ГТЗ додатковий ризик буде зменшуватися з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГТЗ тривала понад 5 років.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 54 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 13-17 жінок на 1000 жінок протягом 5 років.
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 16-17 на 1000 пацієнток (тобто додатково 0-3 випадки).
У жінок у віці 50 років, які починають п'ятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 21 на 1000 пацієнток (тобто додатково 4-8 випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, рак молочної залози буде діагностований у середньому у 27 жінок на 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 34 на 1000 пацієнток (тобто додатково 7 випадків).
У жінок у віці 50 років, які починають десятирічну естрогеново-прогестагенову ГТЗ, кількість випадків захворювання складе 48 на 1000 пацієнток (тобто додатково 21 випадок).

Необхідно регулярно проводити дослідження молочної залози. Необхідно звернутися до лікаря у разі виникнення якихось змін:

• зморщування шкіри;
• зміни соскової залози;
• будь-які помітні або відчутні вузли.

Крім того, рекомендується участь у програмах скринінгу маммографії.
Важливо повідомити медсестру або особу медичного персоналу, яка проводить рентгенологічне дослідження, про прийняття гормональної терапії заміщення, оскільки цей препарат може збільшувати щільність молочної залози, що може вплинути на результат маммографії. Не всі вузли можуть бути виявлені під час маммографії в місцях підвищеної щільності молочної залози.

Рак яєчників

Рак яєчників виникає рідше, ніж рак молочної залози. У деяких епідеміологічних дослідженнях під час тривалого (не менше 5-10 років) прийняття гормональної терапії заміщення, яка включає тільки естрогени, у жінок після гістеректомії було встановлено збільшення ризику розвитку раку яєчників.
Деякі дослідження, включаючи дослідження WHI, свідчать, що тривале застосування комбінованих ГТЗ може призвести до подібного або трохи нижчого ризику.

Гормональна терапія заміщення та вплив на серце і кровообіг

Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба)

Застосування ГТЗ пов'язане з підвищенням ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби, тобто глибокої венозної тромбози або пульмональної емболії.
У дослідженнях було встановлено 2-3-кратне збільшення ризику венозної тромбоемболічної хвороби серед жінок, які приймають гормональну терапію заміщення, порівняно з групою жінок, які її не приймають.
Виникнення цього ускладнення є більш імовірним у першому році прийняття ГТЗ, ніж пізніше.
Тромбози крові можуть становити загрозу і якщо вони переміщуються до легенів, можуть призвести до болю у грудній клітці, задухи, втрати свідомості, а навіть смерті.
Ризик тромбозів крові в венах є вищим, якщо пацієнтка старшого віку, а також у разі виникнення нижче перелічених факторів. Необхідно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнтка не може ходити протягом довшого періоду часу через важкі травми або хірургічні операції (див. пункт 3. Якщо планується операція);
• існує ожиріння (індекс маси тіла - ІМТ > 30 кг/м );
• існують порушення тромбоемболічної хвороби, які потребують тривалого прийняття лікарських засобів

що запобігають утворенню тромбів крові;

• у когось з близьких родичів відбулося в минулому утворення тромбів крові в нижніх кінцівках, легенях або інших органах;
• існує системний червоний вовчак.

Якщо виникли симптоми тромбозу крові, див. У разі виникнення нижче перелічених захворювань під час застосування ГТЗ необхідно припинити застосування препарату Систен 50 і негайно звернутися до лікаря.
Не існує згоди щодо можливої ролі варикозного розширення вен у венозній тромбоемболічній хворобі.
Жінки, які вже приймають антикоагулянтну терапію, повинні обговорити з лікарем баланс користі та ризику, пов'язаного з застосуванням ГТЗ.

Гормональна терапія заміщення та хвороба серця

Не існує доказів, що ГТЗ запобігає інфаркту міокарда.
У жінок у віці понад 60 років, які приймають естрогеново-прогестагенову ГТЗ, ризик виникнення хвороби серця трохи вищий, ніж у жінок, які не приймають ГТЗ.
У жінок з видаленою маткою, які приймають тільки естрогенову ГТЗ, не існує підвищеного ризику розвитку хвороби серця.

Гормональна терапія заміщення та інсульт

Ризик інсульту становить близько 1,5-кратного збільшення у жінок, які приймають ГТЗ, порівняно з жінками, які її не приймають. Кількість додаткових випадків інсульту, викликаних застосуванням ГТЗ, буде збільшуватися з віком.
Порівняння
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не приймають ГТЗ, середня кількість випадків інсульту протягом 5 років оцінюється в 8 на 1000 жінок. У жінок у віці від 50 до 59 років, які приймають ГТЗ, кількість випадків протягом 5 років складе 11 на 1000 жінок (тобто додатково 3 випадки).

Стани, які потребують спостереження під час естрогенової терапії:

• розлади або легка негодність печінки;
• жовтяниця з застоєм жовчі в анамнезі;
• ГТЗ не покращує когнітивні функції. Існують дані про підвищений ризик ймовірної деменції у жінок, які починають лікування безперервним, комбінованим або тільки естрогеновим у віці понад 65 років.

У жінок з збереженою маткою, які приймають не збалансовану естрогенову терапію, було встановлено підвищений ризик гіперплазії та раку ендометрію. Тому для зменшення ризику гіперплазії та раку ендометрію
у жінок з збереженою маткою рекомендується введення естрогену в комбінації з прогестагеном, як під час застосування препарату Систен 50.
Препарат Систен 50 необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей і тварин.

Діти та підлітки

Препарат Систен 50 не повинен застосовуватися у дітей.

Систен 50 та інші лікарські засоби

Деякі лікарські засоби можуть впливати на ефективність дії препарату Систен 50, що може призвести
до нерегулярних кровотеч.

• лікарські засоби проти епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін),
• лікарські засоби проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• лікарські засоби, які застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір і нельфінавір),
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С (наприклад, телапревір)
• рослинні продукти, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum).

Гормональна терапія заміщення з естрогенами може впливати на дію інших лікарських засобів:

• лікарський засіб проти епілепсії (ламотриджин), оскільки він може впливати на збільшення частоти нападів;
• лікарські засоби, які застосовуються при лікуванні вірусного гепатиту типу С (HCV) як схеми лікування за допомогою омбітасвіру/паритапревіру/ритонавіру і дазабувіру з rybавirynою або без rybavirynою, за допомогою глекапревіру/пібрентасвіру або софосбувіру/вельпатасвіру/воксілапревіру можуть призвести до збільшення параметрів функції печінки в лабораторних дослідженнях крові (збільшена активність ферменту печінки AlAT) у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, які містять етинилоестрадіол. Препарат Систен 50 містить естрадіол замість етинилоестрадіолу. Не відомо, чи може збільшена активність ферменту печінки AlAT виникнути під час застосування препарату Систен 50 одночасно з такою схемою лікування.

Необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнтка приймає зараз або приймала недавно,
а також про лікарські засоби, які пацієнтка планує приймати, включаючи лікарські засоби, які видаються без рецепта, лікарські засоби, які містять рослинні компоненти, і натуральні продукти. Лікар дасть пацієнтці відповідні рекомендації.

Лабораторні дослідження

У разі необхідності проведення лабораторного дослідження крові необхідно повідомити лікаря або лабораторного працівника про застосування препарату Систен 50, оскільки він може впливати на результати деяких досліджень, наприклад, тесту на толерантність до глюкози або функціональних досліджень щитоподібної залози.

Вагітність і годування грудьми

Препарат Систен 50 протипоказаний до застосування під час вагітності. Якщо під час застосування препарату виявиться, що пацієнтка вагітна, препарат необхідно негайно припинити.
Застосування препарату Систен 50 протипоказано під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не проводилися дослідження щодо впливу препарату Систен 50 на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Систен 50

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
ГТЗ повинна продовжуватися тільки до тих пір, поки користь, одержана від пом'якшення тяжких симптомів, переважає ризик застосування ГТЗ.
Лікар повинен призначити пацієнтці мінімально можливу дозу для застосування протягом мінімально можливого часу, який забезпечує зменшення симптомів. Якщо пацієнтка вважає, що доза препарату надто велика або надто мала, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Дозування

Лікар підбирає дозу препарату відповідно до ефективності дії у конкретної жінки.
Препарат Систен 50 необхідно застосовувати двічі на тиждень.
Пластири необхідно змінювати кожні 3 або 4 дні. Препарат необхідно застосовувати у тритижневому циклі, після якого слідує семиденна перерва в застосуванні препарату. Під час цього періоду може виникнути кровотеча з жіночих статевих органів. Наприклад, якщо застосування першого пластиру відбулося в понеділок, його необхідно змінити у четвер, а потім у наступний понеділок. При призначенні цих днів можна скористатися нижче наведеною таблицею, виходячи з першого дня застосування пластиру:

Щоб легше запам'ятати дні зміни пластиру, необхідно позначити їх конфігурацію в призначеному для цього місці на упаковці:

Необхідно пам'ятати про дні зміни пластиру, щоб уникнути виникнення кровотеч або пламіння між менструаціями.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Систен 50

У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Симптомами передозування можуть бути: біль і чутливість молочної залози, нудота, кровотечі між менструаціями, спазми та набряк живота. Перелічені симптоми проходять без спеціального лікування після видалення пластиру.

Пропуск застосування препарату Систен 50

Якщо пацієнтка забула змінити пластир, пропущений пластир необхідно приклеїти якнайшвидше.
Однак необхідно зберігати попередній термін зміни пластиру на новий. Забування застосування препарату може збільшити ймовірність виникнення кровотеч або пламіння між менструаціями.

Якщо планується операція

Якщо у пацієнтки планується виконання операції, вона повинна повідомити хірурга, що приймає препарат Систен 50. Можливо, буде необхідно припинити застосування препарату Систен 50 на 4-6 тижнів до операції, щоб знизити ризик утворення тромбів крові (див. пункт 2. Тромбози крові в венах (венозна тромбоемболічна хвороба). Перед поновленням застосування препарату Систен 50 необхідно проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Систен 50 може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожної пацієнтки.
У жінок, які приймають ГТЗ, існує підвищений ризик розвитку наступних захворювань, порівняно з жінками, які не приймають ГТЗ:

• рак молочної залози;
• надмірний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію або рак);
• рак яєчників;
• тромбози крові в венах ніг або легенів (венозна тромбоемболічна хвороба);
• хвороба серця;
• інсульт;
• ймовірно, деменція, якщо почато застосування ГТЗ у віці понад 65 років.

Для отримання додаткової інформації див. пункт 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Систен 50».
Нижче перелічені побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях та повідомлені після реєстрації трансдермальної системи, пластиру Систен 50.
Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 пацієнтці на 10):

• свербіння в місці застосування, висипання в місці застосування.

Часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнтці на 10):

• поганий настрій,
• мігрень, головокружіння, головний біль,
• біль у животі, діарея, нудота,
• свербіння, висипання,
• біль у суглобах,
• біль у молочній залозі, кровотеча з матки,
• біль, червоність у місці застосування, набряк у місці застосування, реакція у місці застосування,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнтці на 100):

• кандидоз статевих органів,
• надчутливість (алергія),
• серцебиття,
• набряк,
• біль у м'язах,
• збільшення молочної залози, порушення менструації,
• набряк, загальний набряк, набряк кінцівок.

Рідко(можуть виникнути у не більш ніж 1 пацієнтці на 1000):

• рак молочної залози,
• епілепсія,
• тромбоз,
• набряк живота,
• кам'яна хвороба.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних)

• рак слизової оболонки матки (ендометрію),
• інсульт мозку,
• інфаркт міокарда,
• тромбоз глибоких вен,
• пульмональна емболія,
• ангіоневротичний набряк.

Тип побічних ефектів, частота їх виникнення і інтенсивність у жінок з збереженою маткою, які приймають препарат Систен 50 разом з прогестагеном, відрізняються залежно від типу та дози прогестагену, який одночасно приймається з препаратом Систен 50.
Інші побічні ефекти, пов'язані з прийняттям пероральної естрогеново-прогестагенової терапії заміщення :

• головокружіння;
• нудота, блювота;
• біль у кінцівках, м'язова слабкість;
• чутливість молочної залози, спазми матки, інфекція вагіни;
• міомі матки, кіста яєчника;
• збільшення активності ферментів печінки - амінотрансфераз - у дослідженнях;
• хвороба жовчного міхура, жовтяниця;
• розлади шкіри та підшкірної клітковини: остуда, мультиформна еритема, вузликова еритема, геморагічна васкуліт, акне, сухість шкіри, випадіння волосся;
• ймовірно, деменція у віці понад 65 років;
• синдром сухого ока;
• зміна складу сліз.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
Телефон: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіному підприємству.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Систен 50

Зберігати при температурі до 25°C.
Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Ця рекомендація стосується також використаних трансдермальних систем, пластирів.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності (EXP) означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Систен 50

Кожна трансдермальна система, пластир препарату Систен 50, містить у складі активної речовини 3,2 мг естрадіолу
(Естрадіол), у вигляді естрадіолу півводного.
Інші складові препарату:

• Адгезивний шар
• Абсорбент-гума
• Фольга з поліестеру

Як виглядає препарат Систен 50 і що містить упаковка

6 або 8 трансдермальних систем, пластирів, розміщених у закритих, фольгових сашетках у тектурній коробці.
Трансдермальна система, пластир Систен 50 площею 16 см містить 3,2 мг естрадіолу і виділяє 50 мкг естрадіолу протягом 24 годин.

Подійний суб'єкт:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
парк Лейн, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Aesica Pharmaceuticals GmbH
Альфред-Нобель-Штрасе 10
40789 Монгайм-ам-Рейн
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до місцевого представника подійного суб'єкта Theramex, за телефоном:
044 490 90 70.
Дата останнього оновлення інструкції:червень 2025