Симкінет Мр

Укладення до пакування: інформація для користувача

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Метилфенідат гідрохлорид

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом цієї брошури перед застосуванням препарату пацієнтом або дитиною, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Симкінет МР і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симкінет МР
• 3. Як застосовувати препарат Симкінет МР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симкінет МР
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Симкінет МР і для чого він призначений

Для чого призначений препарат Симкінет МР

Препарат Симкінет МР призначений для лікування синдрому надмірної рухової активності з дефіцитом уваги (СДР).

• Препарат застосовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років, а також у дорослих пацієнтів.
• Препарат застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання препаратів, такі як психологічна консультація та поведінкова терапія, виявилися недостатніми. Препарат Симкінет МР не застосовується для лікування СДР у дітей молодше 6 років. Не відомо, чи є препарат безпечним і чи дає терапевтичну користь дітям молодше 6 років.

Як діє препарат Симкінет МР

Препарат Симкінет МР покращує діяльність певних частин мозку, які є менш активними. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапії:

• психологічну;
• освітню;
• соціальну.

Лікування препаратом Симкінет МР може розпочати і продовжити лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДР, такий як спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і раніше не лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДР у пацієнта існувала з дитинства. Застосування програм терапії та препаратів допомагає контролювати СДР.

Про СДР

Діти та підлітки з СДР мають труднощі:

• з спокійним сидінням без руху;
• з концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.
Багато дітей та молодих людей переживають такі порушення. Однак особи з СДР можуть мати через це проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДР можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань.
Дорослі з СДР часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та безуважними. Вони можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з СДР потребують фармакологічного лікування. Рішення про початок лікування у дітей повинно бути прийнято на основі ретельного вивчення тяжкості та хронічного характеру симптомів, які спостерігаються у дитини.
СДР не впливає на інтелект.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Симкінет МР

Коли не застосовувати препарат Симкінет МР

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції щитоподібної залози;
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисня;
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитому);
• якщо пацієнт зараз приймає антидепресанти (відомі як інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Препарат Симкінет МР та інші препарати»);
• якщо пацієнт має порушення апетиту; відсутність відчуття голоду або потреби в їжі (наприклад, психогенна анорексія);
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тисня або звуження кровоносних судин, яке може викликати болі в руках і ногах;
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або блокування кровоносних судин, запалення кровоносних судин;
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, відоме як шизофренія;
• симптоми важких розладів настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія (коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і безнадійним);
• маніакальний стан (коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і безстримний у своїх діях);
• зміни настрою від депресії до маніакального стану.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед застосуванням метилфенідату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Симкінет МР потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок;
• мав раніше судоми (епілепсію) або ненормальний запис електроенцефалограми мозку (ЕЕГ);
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• є жінка або дівчина, яка розпочала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• або член родини пацієнта має важко контролювані, повторювані рухи частин тіла або повторює звуки і слова (тіки рухові або вербальні);
• має високе артеріальне тисня;
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не застосовувати препарат Симкінет МР»;
• має психічні розлади, інші ніж перелічені в пункті «Коли не застосовувати препарат Симкінет МР». Іншими психічними розладами є:
• коливання настрою (від маніакального стану до депресії, відоме як біполярне афективне захворювання);
• поява агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не реальні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• чуття збудження, неспокою або напруження;
• чуття пригніченості або відчуття провини.

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта спостерігається будь-який з вищезазначених станів. Метилфенідат може посилити ці стани. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.
Під час лікування у хлопців і чоловіків можуть спостерігатися несподівані тривалі ерекції.
Це може бути болісним і трапитися в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Лікарська консультація перед застосуванням метилфенідату

Консультація проводиться для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт;
• випадки раптової та неясної смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які спостерігаються у пацієнта або в його родині;
• самопочуття пацієнта або дитини, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки або чи такі відчуття спостерігалися раніше;
• спостереження тиків (важко контролюваних, повторюваних рухів частин тіла або повторення звуків або слів) в родині пацієнта;
• всі психічні розлади або поведінкові проблеми, які спостерігалися у пацієнта та членів його родини. Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від маніакального стану до депресії - відоме як біполярне афективне захворювання). Лікар також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи були випадки самогубств, біполярного афективного захворювання або депресії в його родині.

Важливо надати лікарю якомога повнішу інформацію. На основі цієї інформації лікар визначить, чи є метилфенідат відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно проводити інші медичні обстеження перед початком застосування цього препарату.

Тести на наявність наркотиків

Препарат може викликати позитивний результат тесту на наявність наркотиків.

Ефекти неправильного застосування як допінгу

Застосування препарату Симкінет МР може давати позитивні результати антидопінгових тестів.
Неправильне застосування препарату Симкінет МР як допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Препарат Симкінет МР та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт або дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт або дитина:

• приймає препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії, або якщо приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тисню (див. пункт «Коли не застосовувати препарат Симкінет МР»).

Якщо пацієнт або дитина приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати побічні ефекти. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або припинити одночасне лікування. Перед прийняттям метилфенідату потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які застосовуються для лікування депресії;
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів (наприклад, шизофренія);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії;
• препарати, які застосовуються для зниження або підвищення артеріального тисню;
• декотори препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, що впливають на артеріальне тисня. Потрібно запитати про це фармацевта під час покупки таких препаратів;
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи препарат, який приймає пацієнт, знаходиться в цьому списку, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Потрібно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції у разі застосування певного типу препарату для анестезії, через ризик раптового підвищення артеріального тисню під час операції.

Препарат Симкінет МР з їжею, питтям та алкоголем

Під час застосування цього препарату не слід споживати алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Потрібно пам'ятати, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик.
Перед застосуванням метилфенідату потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар обговорить методи запобігання вагітності.
• є вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Лікар вирішить, чи повинен бути застосований метилфенідат.
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи потрібно продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час застосування метилфенідату можуть спостерігатися головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи. Якщо спостерігаються такі симптоми, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Симкінет МР містить сахарозу

Препарат Симкінет МР містить сахарозу (вид цукру). Якщо раніше в пацієнта спостерігалася нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як застосовувати препарат Симкінет МР

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та збільшує її поступово за необхідності.

Діти (6 років і старше) та підлітки

Рекомендована початкова доза становить 20 мг, один раз на добу. Лікар також може вирішити почати лікування з дози 10 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг. У пацієнтів молодше 18 років препарат Симкінет МР повинен застосовуватися один раз на добу, вранці.

Дорослі пацієнти

• У пацієнтів, які приймають препарат Симкінет МР вперше, лікар починає лікування з добової дози 20 мг, і якщо це необхідно, буде її поступово, щотижня збільшувати.
• Якщо пацієнт приймав препарат метилфенідат у формі з модифікованим випуском раніше як дитина або підліток, і недавно скінчив 18 років, лікар може застосувати таку саму добову дозу. Якщо пацієнт лікувався препаратом з негайним випуском раніше як дитина або підліток, лікар застосує відповідну дозу препарату Симкінет МР.

Максимальна добова доза становить 80 мг.
Є доступні менші дози цього препарату або інших препаратів, які містять метилфенідат.

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження:

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що застосування препарату Симкінет МР є безпечним і корисним для пацієнта (перелічені в пункті «Лікарська консультація перед застосуванням метилфенідату»);
• після початку лікування - принаймні один раз на 6 місяців, але можливо, частіше, а також при кожній зміні дози препарату. Обстеження будуть включати:
• перевірку апетиту;
• вимірювання зростання та маси тіла дитини;
• вимірювання маси тіла дорослого пацієнта;
• вимірювання артеріального тисню та пульсу;
• оцінку розладів настрою, психічного стану чи будь-яких інших порушень та чи не погіршилися вони під час прийняття препарату Симкінет МР.

Спосіб застосування

Препарат Симкінет МР призначений для перорального застосування.
Препарат Симкінет МР повинен прийматися один раз на добу, вранці. Препарат не слід приймати надто пізно, оскільки це може викликати порушення сну.

• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Капсул або їх вміст не слід розчавлювати, жувати чи ділити.

Якщо пацієнт або дитина не можуть ковтати капсулу препарату Симкінет МР, можна висипати вміст капсули на невелику кількість їжі, згідно з нижче:

• Потрібно обережно відкрити капсулу та висипати її вміст на невелику кількість їжі (наприклад, яблучне пюре).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості пелет.
• Потрібно негайно прийняти препарат, змішаний з їжею. Препарат, висипаний з капсули, не слід зберігати для пізнішого використання.

Інструкція відкриття блистеру

Препарат доступний у розривних блистерах, які захищають від доступу дітей. Нижче знаходиться інструкція відкриття блистеру.

• 1. Не слід виштовхувати капсулу з блистеру, оскільки це може пошкодити капсулу.
• 2. Потрібно тримати блистер так, щоб задрукована фольга була зверху, і зігнути блистер назад, вздовж перфорованої лінії, зігнути блистер в протилежному напрямку, повторити дію кілька разів. Потім потрібно розірвати блистер вздовж перфорації, щоб відокремити одну дозу.

• 3. Щоб вийняти капсулу, потрібно обережно відокремити фольгу, яка захищає блистер, починаючи з кута, вказаного стрілкою, а потім відокремити її.

Тривале лікування

Не існує потреби застосування препарату Симкінет МР безстроково. Якщо пацієнт приймає препарат Симкінет МР понад рік, лікар повинен один раз на рік перервати лікування на короткий період. У разі дітей це може відбуватися під час канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно продовжувати лікування препаратом.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити спосіб лікування.

Неправильне застосування препарату Симкінет МР

Неправильне застосування препарату Симкінет МР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, потрібно повідомити про це лікаря. Препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симкінет МР

Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Потрібно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, потрібно буде провести лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад судом (після якого може спостерігатися кому), відчуття ейфорії, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий, нерівномірний), високе артеріальне тисня, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та рота, набряк м'язів, слабкість, болючість і біль у м'язах, темне забарвлення сечі.

Пропуск застосування препарату Симкінет МР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропущеної дози наступну дозу потрібно прийняти у звичайний час.

Переривання застосування препарату Симкінет МР

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДР або появи несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням препарату лікар буде поступово зменшувати добову дозу. Потрібно проконсультуватися з лікарем перед припиненням застосування препарату Симкінет МР.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо спостерігається будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, потрібно негайно звернутися до лікаря:

Часті (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• аритмія серця (колотація);
• зміни особистості;
• надмірне скреготіння зубами (бруксізм).

Нечасті (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• самогубчі думки або схильності;
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• безконтрольна мова та рухи тіла (синдром Туре);
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• коливання настрою, зміни настрою.

Рідкі (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• відчуття надмірної збудженості, активності та безстримності (манія).

Бардьо рідкі (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• судоми (падіння з конвульсіями, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати скурчування м'язів, що стосується очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з кровоносними судинами мозку);
• зменшення кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), що може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяти кровотечі та утворенню синяків;
• наглий зріст температури тіла, дуже високе артеріальне тисня та сильні судоми (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічний ефект викликаний метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, біль у грудній клітці, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• скурчування м'язів щелепи, що ускладнює відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо погіршується будь-який з перелічених нижче побічних ефектів:

Бардьо часті (можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• нудота;
• сухість у роті.

Часті (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у суглобах;
• висока температура тіла (гіпертермія);
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості;
• втрата апетиту;
• зменшення маси тіла у дорослих пацієнтів;
• панічні атаки;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висипка або випукла, червона та свербляча висипка (кропив'янка);
• надмірне потіння;
• кашель, біль у горлі або носі, а також подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисню (зазвичай високе артеріальне тисня);
• пришвидшений ритм серця (тахікардія);
• холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння, рухи, які не піддаються контролю, відчуття внутрішнього неспокою;
• збільшена активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, раздражливість, поведінка, яка відхиляється від норми, проблеми з сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у черевній порожнині, нудота, блювота. ці симптоми зазвичай спостерігаються на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийняття препарату з їжею.

Нечасті (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• належність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• біль у м'язах, скурчування м'язів, твердість м'язів;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження.

Рідкі (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 1 000 пацієнтів)

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, випукла висипка на шкірі.

Бардьо рідкі (можуть спостерігатися у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• скурчування м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування кровоносних судин мозку;
• порушення функції печінки, включаючи негодність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), порушення мислення, відсутність почуттів або емоцій, багаторазове повторення дій, обсесивна увага до однієї речі;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри з блідого на синій, а потім на червоний під впливом холоду (синдром Рейно).

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• мігрень;
• бардьо висока температура тіла;
• повільний, швидкий або нерівномірний ритм серця;
• великий судомний напад (напади "гранд мал");
• віра у речі, які не реальні, плутання;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судин мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• кровотеча з носа.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж один рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зростання. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу або не зростати у нормальному темпі.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання їжі.
• Якщо пацієнт не росте згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Звітність про побічні ефекти

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, Телефон: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подію, відповідальну за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Симкінет МР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистеру після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Симкінет МР

• Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид Препарат Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 10 мг метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату. Препарат Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 20 мг метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 17,3 мг метилфенідату. Препарат Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 30 мг метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату. Препарат Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді містить 40 мг метилфенідат гідрохлориду, що відповідає 34,6 мг метилфенідату.
• Інші компоненти: Зміст капсули: кополімер метакрилової кислоти та амонію (тип Б), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), повідон К30, сахароза, крохмали, тальк, триетилцитрат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Крім того, Симкінет МР, 10 мг, 30 мг, 40 мг містить: жовтий оксид заліза (Е 172). Друк: гідроксид потасію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172), шелак, концентрований гідроксид амонію.

Як виглядає препарат Симкінет МР та що містить пакування

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», що складаються з непрозорого, темно-жовтого кришечки та непрозорого, білого корпусу, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M10» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, білі, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M20» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, кольору слонової кістки, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M30» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим випуском, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «1», непрозорі, темно-жовті, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M40» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 20 мм.
Препарат доступний у блистерах (Аклар/ПВХ/Алюміній/ПЕТ) з захистом від дітей, розміщених у паперовій коробці.
Величини пакувань:
Симкінет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.
Симкінет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.
Симкінет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Симкінет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Не всі величини пакувань повинні бути у обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова 65
00-667 Варшава
телефон: +48 22 822 93 06
електронна пошта: biuro@farmakinternational.pl

Виробник

Лабораторіос Рубіо, С.А.
вул. Промислова, 29. Промислова зона Комте де Серт
08755 Кастельбісбаль (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Метилфенідат Рубіо 10 мг тверді капсули з модифікованим випуском
Метилфенідат Рубіо 20 мг тверді капсули з модифікованим випуском
Метилфенідат Рубіо 30 мг тверді капсули з модифікованим випуском
Метилфенідат Рубіо 40 мг тверді капсули з модифікованим випуском
Польща:
Симкінет МР
Португалія: Рубіфен Ретард
Іспанія: Рубіфен Пролонг 10 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ
Рубіфен Пролонг 20 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ
Рубіфен Пролонг 30 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ
Рубіфен Пролонг 40 мг тверді капсули з модифікованим випуском ЕФГ
Дата останньої актуалізації брошури:квітень 2025