Адегадер

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Adehader, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Adehader, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Метилфенідат гідрохлорид
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко виявити нову інформацію про безпеку. Користувач лікарського засобу також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування лікарського засобу. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії, див. пункт 4.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Adehader і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Adehader
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Adehader
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Adehader
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Adehader і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Лікарський засіб Adehader призначений для лікування гіперкінезу з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком від 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, виявилися недостатніми.

Лікарський засіб Adehader не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє лікарський засіб Adehader?

Лікарський засіб Adehader покращує знижену активність певних областей мозку. Лікарський засіб може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Лікарський засіб застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування лікарським засобом Adehader може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, наприклад, педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і раніше не лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта існувала з дитинства.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам із СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• незручність
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у вигляді:

• труднощів з концентрацією
• забування
• надмірної розмовливості
• труднощів з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діянь наосліп»
• нетерпіння

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Adehader

Коли не застосовувати лікарський засіб Adehader

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитоподібної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина надниркових залоз (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• існує розлад апетиту, який полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярний серцевий ритм, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби проти депресії (інгібітори моноаміноксидази) - див. «Лікарський засіб Adehader та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості типу «межа»;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, яка називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• у минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (агастрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, які мають на меті зменшити виділення шлункової кислоти або лікування гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, які нейтралізують шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може погіршити перелічені вище проблеми.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням лікарського засобу Adehader необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавються за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструувати (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тики);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк;
• пацієнт має захворювання серця, які не перелічені у пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Adehader», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, які не перелічені у пункті «Коли не застосовувати лікарський засіб Adehader», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним»);
• поява агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра у речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, незручності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта про будь-які з вище перелічених станів. Метилофенідат може погіршити їх.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникнути несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Медичне обстеження перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар буде розмовляти з пацієнтом про:

• будь-які інші лікарські засоби, які застосовуються;
• виступання випадків раптової і необ'єднаної смерті в родині;
• будь-які інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникнути у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, ненормальні думки та виникнення таких станів у минулому;
• виступання тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• будь-які проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникли у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним»). Лікар також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та встановлює, чи були випадки самогубства, біполярного захворювання або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікареві якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним лікарським засобом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим лікарським засобом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей лікарський засіб може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.

Лікарський засіб Adehader та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися недавно, а також про лікарські засоби, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає лікарський засіб, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тисняку.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт дорослий або дитина приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати лікарський засіб Adehader одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, які нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникли будь-які сумніви щодо того, чи лікарський засіб, який застосовується, знаходиться у вище переліченому списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилофенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняку під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим лікарським засобом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього лікарського засобу. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку серця під час застосування лікарського засобу протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію щодо цього ризику. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилофенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цієї причини лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникнути головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, розмитість зору, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Лікарський засіб Adehader містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям лікарського засобу.

Солоність

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) солі на капсулу, тобто лікарський засіб вважається «безсольним».

3. Як застосовувати лікарський засіб Adehader

Лікарський засіб Adehader завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу лікарського засобу, який міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Лікарського засобу Adehader не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували лікарський засіб Adehader

• Якщо пацієнт приймав лікарський засіб Adehader раніше як дитина або підліток, можна застосовувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб пацієнту призначити найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які раніше не застосовували лікарський засіб Adehader
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану в пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до лікарського засобу та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• перед початком лікування - щоб переконатися, що лікарський засіб Adehader є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, і значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози лікарського засобу.
• під час обстеження лікар:
• запитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк і пульс;
• запитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші ненормальні відчуття та дізнається, чи проблеми такі не посилилися під час лікування лікарським засобом Adehader.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування.
Діти приймають лікарський засіб Adehader вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають лікарський засіб Adehader у ранкові години та під час обіду, під час прийому їжіабо
після прийому їжі.
Лікарський засіб Adehader є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто лікарський засіб вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для отримання такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваємо водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Лікарського засобу, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні лікарського засобу Adehader безстроково. Якщо пацієнт застосовує лікарський засіб Adehader протягом більше ніж 1 року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей таку перерву в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування лікарського засобу.

Неправильне застосування лікарського засобу Adehader

Неправильне застосування лікарського засобу Adehader може привести до ненормальної поведінки. Це також може викликати залежність пацієнта від лікарського засобу. Якщо пацієнт раніше надмірно застосовував або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що видавалися за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей лікарський засіб призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Adehader

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яку кількість лікарського засобу було прийнято. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення мимовільних рухів, тремор м'язів, напад конвульсій (після якого може виникнути кома), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевого ритму (повільний, швидкий, нерегулярний), високе артеріальне тисняк, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, скурчування м'язів, гарячка та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом ненормального розпаду м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому лікарського засобу Adehader

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання застосування лікарського засобу Adehader

Раптове переривання застосування цього лікарського засобу може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням лікування лікарський засіб слід поступово скасовувати. Перед припиненням застосування лікарського засобу Adehader необхідно проконсультуватися з лікарем, який веде пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• нерегулярний серцевий ритм (tachykardia);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксизм).

Не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття чи чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• ненормована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задишка, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб

• надмірне збудження, надмірна активність та відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілепсія з конвульсіями, епілепсія);
• лущення шкіри або фіолетово-червоні плями на шкірі;
• ненормовані скурчування м'язів, які стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровопостачання мозку;
• зменшення кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високе артеріальне тисняк та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи ця побічна дія викликана метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися в поєднанні з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задишка (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникла будь-яка з вище перелічених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче перелічені інші побічні дії. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникнути у більше 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникнути у не більше 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій чи надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття ненормальної сонливості чи втоми;
• відсутність апетиту;
• напади страху;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та свербіжні висипи (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі чи носі та подразнення горла, задишка, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняку (зазвичай високого артеріального тисняку);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• мимовільні рухи, відчуття внутрішньої незручності;
• надмірна активність;
• агресія, збудження, незручність, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, ненормальна поведінка, труднощі з сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому лікарського засобу з їжею;
• відсутність апетиту/незахват у їжі;
• зменшення маси тіла;
• надмірна потливість.

Не дуже часті: можуть виникнути у не більше 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, скурчування м'язів, жорсткість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на підставі проведених обстежень);
• наявність крові в сечі;
• подвійне бачення чи розмитість зору;
• підвищені результати проб шлунка (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження;
• відчуття великого спокою чи сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникнути у не більше 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з зором;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипи на шкірі;
• біль, який виникає через недостатній кровотік до серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• скурчування м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення чи затор судин мозку;
• ненормальна діяльність печінки, включаючи недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних обстежень - у тому числі лабораторних обстежень діяльності печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі вдалі), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість однією річчю;
• відсутність енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Неідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільний, швидкий чи нерегулярний серцевий ритм;
• посилення конвульсій (великий напад конвульсій - «grand mal»);
• віра у речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує лікарського засобу чи відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку чи недостатність судин мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні чи збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому лікарського засобу: повернення симптомів СДУГ чи виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою та мовленням;
• відрижка;
• розлади уваги;
• симптоми грипу;
• відсутність енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози в крові;
• біль у ротовій порожнині та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• більше тисняку в оці, ніж зазвичай;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у родині;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін» у вухах (шум у вухах);
• зловживання лікарським засобом;
• панцитопенія (зменшення кількості всіх кров'яних клітин);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• скурчування м'язів щелеп, яке ускладнює відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше 1 року у деяких дітей цей лікарський засіб може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати у нормальному темпі.
• лікар, який веде пацієнта, буде ретельно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Adehader

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після:
«EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить лікарський засіб Adehader:

Активною речовиною лікарського засобу є метилфенідат гідрохлорид
Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Adehader, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Adehader, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Adehader, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Adehader, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові частини:

Зміст капсули:

Сахароза, дрібні частинки (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етила (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індіго (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Adehader 10 мг та 20 мг:
еритроза (Е 127), блакитний патентний V (Е 131)
додатково в оболонці капсули лікарських засобів Adehader 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг:
еритроза (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго (Е 132).

Як виглядає лікарський засіб Adehader та що містить пакування

Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біле непрозористе кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Adehader 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-червоне непрозористе кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Adehader, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-червона, непрозориста частина капсули/фіолетово-червоне непрозористе кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Adehader, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетове непрозористе кришечка (15,9 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Adehader, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетове непрозористе кришечка (18,0 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетове непрозористе кришечка (18,0 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетове непрозористе кришечка (19,4 мм), капсула містить білі та сині дрібні частинки.
Величини пакувань:
Adehader, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Adehader, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Humantis GmbH
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 (22) 370 21 05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат Хл Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Польща:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: