Адегадер

Інструкція до застосування: інформація для користувача

Адехадер, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адехадер, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адехадер, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адехадер, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адехадер, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адехадер, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адехадер, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Гідрохлорид метилфенідату
Цей лікарський засіб буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти, повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися, як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адехадер і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Адехадер
• 3. Як застосовувати препарат Адехадер
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Адехадер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адехадер і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Препарат Адехадер призначений для лікування синдрому надмірної рухливості з дефіцитом уваги (СДРУ).

• Він застосовується у дітей віком від 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання лікарських засобів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Препарат Адехадер не застосовується для лікування СДРУ у дітей віком менше 6 років.

Як діє препарат Адехадер?

Препарат Адехадер покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освітню терапію, соціальну терапію.
Лікування препаратом Адехадер може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДРУ, такий як спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікуваний, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДРУ існувало у пацієнта з дитинства.
Хоча немає ліків від СДРУ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні програми.

Про СДРУ

Дітям і підліткам з СДРУ складно:

• сидіти спокійно на місці та
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДРУ може проявлятися у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у наступному вигляді:

• труднощами з концентрацією
• забуванням
• надмірною розмовою
• труднощами з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діями наосліп»
• нетерпінням

СДРУ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Адехадер

Коли не застосовувати препарат Адехадер

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• існує захворювання щитовидної залози;
• існує підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• існує пухлина наднирників (пухлина хромафінної тканини - феохромоцитома);
• існує розлад апетиту, який полягає у відсутності відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, анорексія;
• існує дуже високе артеріальне тисняк або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• існували проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• існують захворювання судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризма), звуження або закриття судини або запалення судин;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися лікарські засоби (інгібітори моноаміноксидази) - див. «Препарат Адехадер та інші лікарські засоби»;
• існують психічні проблеми, такі як:
• психопатичні розлади або розлад особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, яке називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: думки про самогубство; важка депресія, коли пацієнт відчуває глибоку скорботу, має відчуття безсилля і безнадійності; манія, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно активним, надмірно активним і позбавленим гальм;
• у минулому існував великий дефіцит шлункової кислоти (ачлоргідрія) з pH вище 5,5;
• застосовуються лікарські засоби, призначені для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного стану (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або лікарські засоби, нейтралізуючі шлункову кислоту).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення зазначених вище проблем.

Попередження та обережність

Перед застосуванням препарату Адехадер необхідно порозмовляти з лікарем, якщо:

• у пацієнта існують проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або прийомом цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або мав ненормальні результати обстеження мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструацію (див. «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тики);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені у пункті «Коли не застосовувати препарат Адехадер», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені у пункті «Коли не застосовувати препарат Адехадер», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - захворювання, яке називається «біполярним розладом»);
• поява агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра у речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нервозності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує будь-який з вищезазначених станів. Метилофенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Медичне обстеження перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар порозмовляє з пацієнтом про:

• всі інші лікарські засоби, які застосовуються;
• виступання випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть існувати у пацієнта та членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, ненормальні думки та виникнення таких станів у минулому;
• виступання тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків чи слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які існували у пацієнта та членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії – так званого «біполярного розладу»). Він також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначає, чи не було випадків самогубства, біполярного розладу або депресії у його родині.
Дуже важливо надати лікарю якнайбільш повну інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність лікарських засобів

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність лікарських засобів.

Препарат Адехадер та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• прийомить лікарський засіб, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав лікарський засіб МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування лікарських засобів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підвищення артеріального тисняка.

Якщо пацієнт застосовує інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати виникнення побічних дій. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дорослий пацієнт або дитина приймає лікарські засоби, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком;
• кашлю та застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• лікарські засоби, які викликають розрідження крові та запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Адехадер одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або лікарськими засобами, нейтралізуючими шлункову кислоту, які застосовуються для зменшення виділення шлункової кислоти або лікування гіперацидного стану, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини до організму.
Якщо існують сумніви щодо того, чи лікарський засіб, який застосовується, знаходиться у вищезазначеному списку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилофенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах та лікарських засобах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плода загалом, хоча не можна виключити незначне підвищення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• активна статево. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• вагітна або може бути вагітна. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилофенідат може проникати до молока жінок, які годують грудьми. З цього погляду лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Адехадер містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на капсулу, тобто препарат вважається «безсодовим».

3. Як застосовувати препарат Адехадер

Препарат Адехадер завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та поступово збільшує її згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, вміщеного в капсулу, не слід ділити. Необхідно завжди приймати цілу капсулу.
• Препарату Адехадер не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Адехадер

• Якщо пацієнт приймав препарат Адехадер раніше як дитина або підліток, можна застосовувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб переконатися, що не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше препарату Адехадер
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати прийману пацієнтом дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на основі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар прийме рішення про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• до початку лікування - щоб переконатися, що препарат Адехадер безпечний і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• запитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк і частоту серцевих скорочень;
• запитає про настрій пацієнта, стан свідомості або інші ненормальні відчуття та дізнається, чи не погіршилися ці проблеми під час лікування препаратом Адехадер.

Спосіб прийому

Цей препарат призначений для прийому всередину.
Діти приймають препарат Адехадер вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Адехадер у ранкові години та під час обіду, під час прийому їжіабо після прийому їжі.
Препарат Адехадер є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється до організму поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі дуже важливий для отримання такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваючи водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст до невеликої кількості (столова ложка) тертого яблука або йогурту та негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити змінити схему лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у тривалому застосуванні препарату Адехадер. Якщо пацієнт застосовує препарат Адехадер протягом більше ніж року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей такий перерв у лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Адехадер

Неправильне застосування препарату Адехадер може привести до ненормальної поведінки. Це також може викликати залежність від препарату. Якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, лікарських засобів, що випускаються за рецептом, або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Адехадер

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яку кількість препарату було прийнято. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових дій, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кома), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцевих скорочень (повільне, швидке або нерегулярне), високий артеріальний тисняк, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та рота, м'язовий спазм, гарячка та червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом ненормального розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Адехадер

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід приймати у звичайний час.

Переривання застосування препарату Адехадер

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДРУ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням застосування препарату лікар буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Адехадер необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з нижчезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксізм).

Нечасті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• ненормована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• надмірне збудження, надмірна активність та відсутність гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• ненормовані м'язові скорочення, які стосуються очей, голови, шиї або іншої частини тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі, пов'язані з мовою (це можуть бути симптоми проблем з судинами мозку), тимчасова недостатність кровопостачання та кисню (ішемія) до мозку;
• зниження кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не існує певності, чи ця побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими лікарськими засобами, які можуть застосовуватися разом з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. Якщо вони посилюються, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зниження апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у роті;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або відсутність відчуттів чи емоцій чи надмірна увага до чогось;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття ненормальної сонливості чи втоми;
• утрата апетиту;
• напади страху;
• зниження статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та сверблячі висипання (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі чи носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка (зазвичай високий артеріальний тисняк);
• прискорене серцебиття (тахікардія), холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння;
• ненормовані рухи, відчуття внутрішнього неспокою;
• надмірна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, ненормальна поведінка, труднощі з засипанням, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені прийомом препарату з їжею;
• утрата апетиту/відсутність бажання їсти;
• зниження маси тіла;
• надмірна потливість.

Нечасті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, жорсткість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений за допомогою обстеження);
• наявність крові у сечі;
• подвійне бачення чи нечітке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (за допомогою аналізу крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до чогось, напруження;
• відчуття великого спокою чи сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• гінекомастія у чоловіків;
• червоність шкіри, червоні, випуклі висипання на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення чи блокування судин мозку;
• ненормальна робота печінки, включаючи недостатність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), розлади мислення, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, надмірна увага до чогось;
• відчуття відсутності енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, оніміння та зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Неідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке чи нерегулярне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий конвульсійний напад - «гранд мал»);
• віра у речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату чи відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні чи збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДРУ чи виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття оніміння;
• проблеми з мовою та мовленням;
• відрижка;
• розлади уваги;
• симптоми, подібні до грипу;
• утрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону щитоподібної залози у крові;
• біль у роті та горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• підвищене тисняк у оці, ніж зазвичай;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у родині;
• біль у грудях;
• припливи/червоність обличчя;
• «дзвін у вухах» (шум у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зниження кількості всіх кров'яних клітин);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який утруднює відкриття рота (трисм);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду довше ніж один рік у деяких дітей цей препарат може гальмувати зріст. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу чи не зростати у нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також споживання їжі
• якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Зголошення побічних дій

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи всі побічні дії, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адехадер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та пачці: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Адехадер:

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метилфенідату
Адехадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Адехадер, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Адехадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Адехадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Адехадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Адехадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Адехадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові:

Зміст капсули:

Сахароза, драже (містять сахарозу та кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індіго кармін (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули препаратів Адехадер 10 мг та 20 мг:
еритроза (Е 127), патентний синій V (Е 131)
додатково в оболонці капсули препаратів Адехадер 30 мг, 40 мг, 50 мг та 60 мг:
еритроза (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Адехадер та що містить упаковка

Адехадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Адехадер 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-червона непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Адехадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-червона, непрозориста частина капсули/фіолетово-червона непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Адехадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить білі та сині драже.
Адехадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині драже.
Адехадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетовий, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм), капсула містить білі та сині драже.
Адехадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (19,4 мм), капсула містить білі та сині драже.
Величини упаковок:
Адехадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Адехадер, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Адехадер, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Адехадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Адехадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул з модифікованим вивільненням, у тверді блистерній упаковці з ПВХ/ПВдС/Алюмінію.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Humantis GmbH
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +48 (22) 370 21 05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Польща:

Адехадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Дата останньої актуалізації інструкції: