ДОПРИЛТЕН 27 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Допрільтен 18 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Допрільтен 27 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Допрільтен 36 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

Допрільтен 54 мг таблетки з пролонгованою дією ЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як ви або ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен
3. Як приймати Допрільтен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Допрільтену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується

Для чого він використовується

Допрільтен використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і дорослих.
• використовується тільки після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Допрільтен не призначений для лікування СДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Допрільтен покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Призначається тільки лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був СДУГ з дитинства. Хоча СДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають труднощі:

• з тим, щоб залишатися спокійними та
• з тим, щоб зосередитися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак СДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Не приймайте Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• мають проблему з щитоподібною залозою
• мають підвищений окулярний тиск (глаукому)
• мають пухлину в надниркових залозах (феохромоцитому)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як при "анорексії нервозі"
• мають дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект
• колись мали проблему з кровоносними судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносної судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали最近 будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Допрільтен"
• мають психічні проблеми, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абсолютні думки або бачення або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• самогубчі думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
• колись зловживали або були залежними від алкоголю, лікарських засобів з рецептом або наркотиків
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація")
• мають труднощі з контролем рухів чи повторюють звуки та слова
• мають підвищений артеріальний тиск
• мають проблему з серцем, не включену в попередню секцію "Не приймайте"
• мають психічний розлад, не включений в попередню секцію "Не приймайте".

Інші психічні проблеми включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як "біполярний розлад")
• агресивні чи ворожі почуття
• бачення, слух чи відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• вірять у речі, які не є реальними (марення)
• відчувають себе дивно недовірливими (параноя)
• відчувають себе агітованими, тривожними чи напруженими
• відчувають себе депресивними чи винними

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування чоловіки-пацієнти можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар поговорить з вами про:

• будь-який лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас сімейна історія раптової незрозумілої смерті
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, дивні думки чи відчуття, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи були випадки тиків у вашій сім'ї (труднощі з контролем рухів чи повторення звуків та слів)
• можливі поведінкові чи психічні проблеми, які ви або ваша дитина мали колись чи інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина маєте ризик розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, що відомо як біполярний розлад). Він перевірить вашу психічну історію чи історію вашої дитини та перевірить, чи є у ваших родичів історія суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Таким чином ви допоможете своєму лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Допрільтен, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Допрільтен

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Допрільтен").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи неспокій, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію чи спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких психічних захворювань
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які знижують або підвищують артеріальний тиск
• декотори засоби проти кашлю та простуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз наркотиків

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат у аналізах наркотиків, навіть у тих, які використовуються у спорті.

Допрільтен та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику загальних вад розвитку, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час його використання у перші три місяці вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про контрацепцію
• вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• годуєте грудьми чи плануєте годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Відповідальність за керування транспортними засобами та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як керування транспортними засобами, використання машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді чи лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами.

Допрільтен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Допрільтен

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше одного разу на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Допрільтен призначений для перорального прийому. Ви повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Допрільтену становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Допрільтен раніше:

• якщо ви вже приймали Допрільтен, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно зробити якісь корективи.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які не приймали Допрільтен раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування

Повідомте своєму лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Допрільтен безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також вони будуть проведені, коли буде змінена доза
• ці обстеження будуть включати:
• • контроль апетиту
  • вимірювання зросту та ваги
  • вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
  • оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи погіршилися вони під час прийому Допрільтену.

Довгострокове лікування

Допрільтен не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Допрільтен більше року, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволить показати, чи все ще потрібно лікарський засіб.

Неправильне використання Допрільтену

Якщо Допрільтен не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина колись зловживали або були залежними від алкоголю, лікарських засобів з рецептом чи наркотиків.

Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають схожі симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Допрільтену, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття, відчуття реальних речей, які не існують (галюцинації), потовидіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке чи нерегулярне), підвищений артеріальний тиск, розширення зіниць, сухість носа та рота, м'язовий біль та темна сеча.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Допрільтен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти одну дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина переривають лікування Допрільтеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми СДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Допрільтеном.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваша дитина мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві скорочення (аритмія)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• самогубчі думки або почуття
• бачення, відчуття або чуття речей, які не реальні, симптоми психозу
• невконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстроковості (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• самогубчі наміри
• кризи (припадки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовленням (ці ознаки можуть бути проблемами з кровоносними судинами в вашому мозку)
• невконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може викликати підвищений ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск і сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими ліками, прийманими в поєднанні з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозумілі випадання, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина маєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, і якщо вони стають серйозними, повідомте про них вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• замазане зір
• головний біль від м'язового напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язове напруження, м'язові спазми
• втрата апетиту або зменшення апетиту
• неможливість мати або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, що сверблять (кропив'янка)
• замість звичайної сонливості або засинання, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або печіння шкіри
• збільшення рівня аланінової амінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла або носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), чуття слабкості, невконтрольовані рухи, підвищена активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруженість, нервозність та аномальне поведіння
• розлад шлунку або нездужання, біль у шлунку, діарея, відчуття нудоти, нездужання шлунку та блювота. надмірне потіння
• втрата ваги

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудженість або тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання або біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• реакція гніву (розгнівання), невдоволення або плачу, підвищена увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зміни статевого потягу
• чуття дезорієнтації або плутанини
• проблеми з зором або подвійним зором
• набряк грудної клітки у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння пальців ніг і рук, печіння та зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне або швидке серцебиття, аритмія
• епілептичний припадок («конвульсії великого малю»)
• вірити в речі, які не є правдою
• сильний біль у шлунку з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оключення мозку)
• неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на зростання

Коли використовується протягом більш ніж року, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги або зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст і вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Допрільтену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після першого відкриття банки:

Таблетки по 18 мг: 3 місяці

Таблетки по 27, 36, 54 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допрільтену

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

Допрільтен 18 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 18 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 15,6 мг метилфенідату.

Допрільтен 27 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 27 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 23,3 мг метилфенідату

Допрільтен 36 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 36 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 31,1 мг метилфенідату

Допрільтен 54 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 54 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 46,7 мг метилфенідату

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:2), трієтилцитрат, тальк.

Покриття таблетки

Таблетки тривалої дії 18 мг:полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Таблетки тривалої дії 27 мг:полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), лака кармін індіго (E132), чорний оксид заліза (E172)

Таблетки тривалої дії 36 мг:полівініловий спирт (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171)

Таблетки тривалої дії 54 мг: полівініловий спирт(частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Лака есмальт, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Допрільтен 18 мг таблетки тривалої дії: Таблетка жовтого кольору з капсульною формою, двовигнута, 6,6 мм х 11,9 мм, з «2392» надрукованим з одного боку чорною фарбою.

Допрільтен 27 мг таблетки тривалої дії: Таблетка сірого кольору з капсульною формою, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з «2393» надрукованим з одного боку чорною фарбою.

Допрільтен 36 мг таблетки тривалої дії: Таблетка білого кольору з капсульною формою, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з «2394» надрукованим з одного боку чорною фарбою.

Допрільтен 54 мг таблетки тривалої дії: Таблетка коричнево-червоного кольору з капсульною формою, двовигнута, 6,8 мм х 12,0 мм, з «2395» надрукованим з одного боку чорною фарбою.

Допрільтен доступний у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, що запобігає доступу дітей, виготовленою з поліпропілену з інтегрованим десикантом з силікагелю в кришці.

Розміри упаковок:

Містить 28, 30 та 90 таблеток тривалої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren

89143

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Methylphenidate Actavis

Німеччина: Methylphenidat AbZ 18 мг Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 мг Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 мг Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 мг Retardtabletten

Ісландія Metylfenidat Actavis

Нідерланди Methylfenidaat HCl retard Teva 18 мг, таблетки з тривалою дією

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 мг, таблетки з тривалою дією

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 мг, таблетки з тривалою дією

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 мг, таблетки з тривалою дією

Норвегія Delmosart

Швеція Metylfenidat Actavis

Іспанія: Doprilten 18 мг таблетки тривалої дії EFG

Doprilten 27 мг таблетки тривалої дії EFG

Doprilten 36 мг таблетки тривалої дії EFG

Doprilten 54 мг таблетки тривалої дії EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es