ДОПРИЛТЕН 18 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Допрільтен 18 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Допрільтен 27 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Допрільтен 36 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

Допрільтен 54 мг таблетки з продовженним вивільненням ЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен
3. Як приймати Допрільтен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Допрільтену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується

Для чого він використовується

Допрільтен використовується для лікування "розладу дефіциту уваги з гіперактивністю" (РДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Допрільтен не призначений для лікування РДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Допрільтен покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ з дитинства. Хоча РДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки, які мають РДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть зробити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак РДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з РДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та дистракованими. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

РДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Не приймайте Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• мають проблему з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• мали раніше проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серця, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект
• мали раніше проблему з кровоносними судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (аневризма), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймають або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Допрільтен"
• мають проблеми зі психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абсолютні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• самогубчі думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстроковості.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мали раніше судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ)
• мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація")
• мають труднощі з контролем рухів чи повторюють звуки та слова
• мають підвищений артеріальний тиск
• мають проблему з серцем, не включену в попередню секцію "Не приймайте"
• мають проблему зі психічним здоров'ям, не включену в попередню секцію "Не приймайте".

Інші проблеми зі психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад")
• агресивні чи ворожі відчуття
• сприйняття, бачення чи відчуття речей, які не існують (галюцинації)
• вірять у речі, які не є реальними (марення)
• відчуття параної чи підозрілості
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування чоловіки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• будь-який лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, якщо у вас є коливання настрою, якщо у вас були дивні думки чи відчуття в минулому
• чи є у вашій сім'ї випадки тику (труднощі з контролем рухів чи повторення звуків та слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше чи інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи ви або ваша дитина перебуваєте в групі ризику розвитку змін настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як біполярний розлад). Він перевірить вашу історію психічного здоров'я та історію вашої дитини і перевірить, чи є у вашої сім'ї історія суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Таким чином ви допоможете своєму лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Допрільтен, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Допрільтен

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали недавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймають лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Допрільтен").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймають будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трисикличний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи агітацію, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидку серцебитість. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію чи спричинити побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем зі психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення артеріального тиску
• більшість засобів проти кашлю та застуди, які містять лікарські засоби, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте намір пройти операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Допрільтен та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення загального ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий підвищення ризику серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• годуєте грудьми чи маєте намір годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи верховій їзді чи лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби.

Допрільтен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Допрільтен

Як багато приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше одного разу на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Допрільтен призначений для перорального прийому. Ви повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід проковтнути цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Допрільтену становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Допрільтен раніше:

• якщо ви вже приймали Допрільтен, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту ж саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які не приймали Допрільтен раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Повідомте своєму лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Допрільтен безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також їх проводять, коли змінюється доза
• ці обстеження включають:
• • контроль апетиту
  • вимірювання зросту та ваги
  • вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
  • оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи будь-якими іншими незвичайними відчуттями. Чи ці проблеми погіршилися під час прийому Допрільтену.

Довгострокове лікування

Допрільтен не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Допрільтен більше року, ваш лікар може вирішити перервати лікування на короткий період, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє перевірити, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використання Допрільтену

Якщо Допрільтен не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Допрільтену, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидку серцебитість. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Допрільтен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Допрільтеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми РДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Допрільтеном.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більша частина людей, які приймають метилфенідат, допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш дитина мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• нерегулярні серцеві удари (пальпітації)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невільний рух тіла та мови (синдром Туретта)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, проблеми з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• відчуття надзвичайного збудження, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (атаки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення або блокування артерій у головному мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути проблемами з судинами у головному мозку)
• м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоні клітини, білі клітини та тромбоцити), що може викликати підвищений ризик інфекцій, легше кровотечі та синяків
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної малігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле знепритомнення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваша дитина має деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 людей)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• біль у суглобах
• розмитість зору
• головний біль через м'язове напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (лихоманка)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язове напруження, м'язові спазми
• втрати апетиту або зниження апетиту
• неможливість досягти або підтримати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• сонливість або надмірна втома, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або печіння шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невільні рухи, підвищена активність
• агресивність, збудження, тривога, депресія, раздражливість, напруженість, нервозність та аномальне поведінка
• розлади шлунка або безпеки, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, розлади шлунка та блювота. надмірна пітливість
• втрати ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• сухість очей
• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудження чи тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неспокійний чи плаксивий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи плутанини
• проблеми з зором чи подвійним зором
• набухання грудей у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоних плям на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння чи печіння пальців ніг та рук, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне чи швидке серцебиття, пальпітації
• епілептичний напад («конвульсії великого малю»)
• вірити в речі, які не існують
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з судинами головного мозку (інсульт, церебральна артерії чи окулювання)
• неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на рост

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити ріст у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги чи зросту
• ваш лікар буде уважно слідкувати за зростом та вагою вашої дитини, а також харчуванням
• якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна перервати на короткий період часу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Допрільтену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після першого відкриття банки:

Таблетки 18 мг: 3 місяці

Таблетки 27, 36, 54 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допрільтену

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

Допрільтен 18 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 15,6 мг метилфенідату.

Допрільтен 27 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 27 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 23,3 мг метилфенідату

Допрільтен 36 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 31,1 мг метилфенідату

Допрільтен 54 міліграм - кожна таблетка тривалої дії містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 46,7 мг метилфенідату

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:2), трієтилцитрат, тальк.

Покриття таблетки

Таблетки тривалої дії 18 мг:полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Таблетки тривалої дії 27 мг:полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), лака альдегідної фарби (E132), чорний оксид заліза (E172)

Таблетки тривалої дії 36 мг:полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171)

Таблетки тривалої дії 54 мг: полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Лака фарби, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Допрільтен 18 мг таблетки тривалої дії: таблетка жовтого кольору, капсульної форми, двовигнута, 6,6 мм х 11,9 мм, з написом «2392» чорною фарбою на одному боці.

Допрільтен 27 мг таблетки тривалої дії: таблетка сірого кольору, капсульної форми, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з написом «2393» чорною фарбою на одному боці.

Допрільтен 36 мг таблетки тривалої дії: таблетка білого кольору, капсульної форми, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з написом «2394» чорною фарбою на одному боці.

Допрільтен 54 мг таблетки тривалої дії: таблетка коричнево-червоного кольору, капсульної форми, двовигнута, 6,8 мм х 12,0 мм, з написом «2395» чорною фарбою на одному боці.

Допрільтен доступний у банках з поліетилену високої густини (HDPE) з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з поліпропілену з інтегрованим десикантом з гелевим силікагелем у кришці.

Розміри упаковок:

Містить 28, 30 та 90 таблеток тривалої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

O

Merckle GmbH

Ludwig- Merckle Strasse 3

Blaubeuren

89143

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Methylphenidate Actavis

Німеччина: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Ісландія Metylfenidat Actavis

Нідерланди Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Delmosart

Швеція Metylfenidat Actavis

Іспанія: Doprilten 18 mg таблетки тривалої дії EFG

Doprilten 27 mg таблетки тривалої дії EFG

Doprilten 36 mg таблетки тривалої дії EFG

Doprilten 54 mg таблетки тривалої дії EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es