РУБІФЕН 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rubifen 5 мг таблетки

Метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rubifen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen
3. Як приймати Rubifen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rubifen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rubifen і для чого він використовується

Для чого він використовується

Rubifen використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Rubifen не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність його використання у цих пацієнтах не встановлені.

Як він діє

Rubifen покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Препарат призначений лише лікарями, які мають досвід лікування поведінкових проблем у дітей або підлітків. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

• важкість із тим, щоб залишатися спокійними та
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими проблемами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen

Не приймають Rubifen, якщо ви або ваша дитина:

• Є алергією на метилфенідат або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• Мають проблему з щитоподібною залозою
• Мають підвищений тиск ока (глаукома)
• Мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• Мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• Мають дуже високий тиск або звуження кровоносних судин, яке може спричинити біль у руках та ногах
• Мали раніше проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• Мали раніше проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість судин, звуження або блокування судин або запалення судин (васкуліт)
• Приймають або приймали最近 інші лікарські засоби, зокрема інгібітори моноаміноксидази (МАО). Див. "Інші лікарські засоби та Rubifen"
• Мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:
• • Психопатичний розлад або розлад особистості
  • Аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
  • Ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • Суїцидальні думки
    • Важка депресія, відчуття глибокої суми, зневаги та безнадійності
    • Манія, відчуття надмірної активності, безрозсудства та відсутності інгібіції.

Не приймають метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають щось з переліченого вище. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen, якщо ви або ваша дитина:

• Мають проблеми з печінкою або нирками
• Мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• Мають звуження або блокування травної системи
• Мали раніше судоми (конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ, дослідження мозку)
• Мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• Є жінкою та маєте менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та годування грудьми")
• Мають труднощі з контролюванням рухів чи звуків
• Мають підвищений тиск
• Мають проблеми з серцем, які не вказані вище в розділі "Не приймають метилфенідат, якщо ви або ваша дитина"
• Мають проблеми з психічним здоров'ям, які не вказані вище в розділі "Не приймають метилфенідат, якщо ви або ваша дитина". Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:
• • Зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
  • Агресивну поведінку або загострення агресивності
  • Галюцинації
  • Делірій
  • Параноя
  • Тревогу, напругу або страх
  • Депресію чи провину
• Початок пубертету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте щось з переліченого вище перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде спостерігати за тим, як препарат впливає на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть раптово відчувати тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, негайно зверніться до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатом

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• Лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають
• Чи є у вашої сім'ї випадки раптової смерті без пояснення
• Інші захворювання, які ви або ваша сім'я можуть мати (наприклад, проблеми з серцем)
• Як ви себе відчуваєте, чи мали ви коливання настрою, аномальні думки чи відчуття в минулому
• Чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролюванням рухів чи звуків)
• Можливі проблеми з поведінкою або психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали раніше чи мають інші члени вашої сім'ї. Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина маєте ризик розвитку біполярного розладу. Ваш лікар перевірить вашу медичну історію та історію вашої дитини, а також перевірить, чи є у вашої сім'ї випадки суїциду, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікарю вирішити, чи є метилфенідат підходящим препаратом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте додаткових медичних оглядів перед тим, як почнете приймати цей препарат.

Інші лікарські засоби та Rubifen

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймають, приймали最近 або можуть приймати інші лікарські засоби, зокрема ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймають метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Приймають лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноаміноксидази" (МАО), який використовується для лікування депресії, або приймали МАО протягом останніх 14 днів. Використання МАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймають інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію або спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймають будь-які з перелічених нижче лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• Інші лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• Лікарські засоби для лікування епілепсії
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення тиску
• Деякі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на тиск
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню згустків.

Якщо у вас є питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до перелічених вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, чи можна приймати метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може спричинити раптове підвищення тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей препарат може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Прийом Rubifen з їжею, напоями та алкоголем

Прийом метилфенідату з їжею може допомогти зменшити біль у животі, нудоту чи блювоту.

Не вживайте алкоголь під час прийому цього препарату. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених вад, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання метилфенідату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дочка:

• Маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• Годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат може передаватися до молока людини. Тому ваш лікар вирішить, чи можете ви або ваша дочка годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно здійснювати певні дії, такі як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або коні чи лазіння по деревах.

3. Як приймати Rubifen

Яку дозу приймати

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідності.

• Максимальна добова доза становить 60 міліграмів.
• Таблетку слід ковтати з склянкою води. Рекомендується приймати таблетки з їжею.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення, повідомте про це вашому лікарю. Вони можуть вирішити, чи потрібно вам інше лікування.

Неправильне використання Rubifen

Якщо Rubifen не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від препарату. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей препарат іншим людям, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Rubifen, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток ви прийняли. Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, блювоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (які можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, збентеження, бачення, чуття або відчуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцевого ритму (повільний, швидкий або нерегулярний), підвищення тиску, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваша дитина забуваєте приймати Rubifen

Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви або ваша дитина забуваєте прийняти дозу, чекайте та прийміть наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Rubifen

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей препарат, симптоми СДУГ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість препарату, який ви приймаєте, перед тим, як повністю припинити лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Rubifen.

Що ваш лікар зробить, коли ви або ваша дитина будете під лікуванням

Ваш лікар здійснить деякі перевірки

• Перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Rubifen безпечний та ефективний
• Після початку лікування не менше ніж кожні 6 місяців та навіть частіше
• Також після зміни дози
• Ці перевірки будуть включати:
• • Перевірку апетиту
  • Вимірювання зросту та ваги
  • Вимірювання артеріального тиску та частоти серцевих скорочень
  • Оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або іншими рідкісними відчуттями. чи чи це погіршилося під час прийому Rubifen.

Довгострокове лікування

Rubifen не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Rubifen понад рік, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжуєте ви або ваша дитина потребувати препарат.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар проінформує вас про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (впливає наменше 1із 10людей)

• Нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• Зміни або порушення настрою або зміни особистості

Нечасті (впливає на менше 1 із 100 людей)

• Мислі або почуття самогубства
• Бачення, відчуття або чуття речей, які не існують, є симптомами психозу
• Неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре)
• Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 людей)

• Відчуття надзвичайної збудженості, більшої активності, ніж зазвичай, і безстрашності (манія)

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 людей)

• Інфаркт
• Криза (атаки, конвульсії, епілепсія)
• Лущення шкіри або червоні плями
• Неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло і нервову систему внаслідок відсутності кровотоку до мозку
• Параліч або проблема з рухом і зором, труднощі з мовою (можуть бути ознаками проблем з кровоносними судинами в мозку)
• Зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл і тромбоцитів), яке може викликати більший ризик інфекцій, і спричиняти легше кровотечу та синяки
• Раптове підвищення температури тіла, надзвичайно висока артеріальна гіпертонія і сильні конвульсії ("Синдром нейролептичної мальігнації"). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом або іншими препаратами, прийманими разом з метилфенідатом

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Небажані думки, які повторюються
• Непояснене знеможення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти. Якщо вони стають серйозними, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Чуття нервозності
• Труднощі з сном

Часті (впливають на менше 1 із 10 людей)

• Біль у суглобах
• Сухість у роті
• Повышена температура (грип)
• Втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• Сонливість або надмірна сонливість
• Втрата апетиту або зменшення апетиту
• Свербіж, висип або збільшення свербежу від висипу (кропив'янка)
• Кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа
• Повышена артеріальна гіпертонія, швидке серцебиття (тахікардія)
• Чуття головокружіння, неконтрольовані рухи, надмірна активність
• Агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість і ненормальне поведіння
• Біль у животі, діарея, нудота, нездужання шлунка і блювота
• Надмірне скреготіння зубів (бруксізм)

Нечасті (впливають наменше 1із 100людей)

• Запор
• Біль у грудній клітці
• Кров у сечі
• Збудженість або тремор
• Подвійне бачення або розмите бачення
• Біль у м'язах, м'язові спазми
• Затруднене дихання або біль у грудній клітці
• Збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• Реакція гніву (гнів), неспокій або плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном

Рідкісні (впливають наменше 1із 1000людей)

• Зміни або порушення статевого потягу
• Відчуття дезорієнтації
• Розширення зіниць, проблеми з зором
• Набряк грудної клітки у чоловіків
• Надмірне потіння, червоність шкіри, збільшення червоності висипу на шкірі

Дуже рідкісні (впливають наменше 1із 10 000людей)

• Інфаркт
• Раптова смерть
• М'язові спазми
• Малі червоні плями на шкірі
• Запалення або блокування артерій у мозку
• Аномальна функція печінки, включаючи печінкову недостатність і кому
• Зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• Самогубчі наміри (включаючи здійснені самогубства), ненормальні думки, відсутність почуттів або емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• Неможливість рухати пальцями ніг і рук, оніміння, поколювання і зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) ("феномен Рейно")

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Мігрень
• Надзвичайно висока температура
• Уповільнені або прискорені серцеві скорочення, пальпітації
• Епілептичні конвульсії ("конвульсії великого малюнка")
• Вірення в те, чого немає, плутання
• Надзвичайно сильний біль у животі з відчуттям нездужання і блювотою
• Проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт, церебральна оклюзія)
• Дисфункція ерекції
• Надмірна і неконтрольована мова
• Тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій
• Неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• Спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• Заїкання
• Носове кровотеча

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 із 10 дітей.

• Може завадити збільшенню ваги або зростанню.
• Ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст і вагу вас або вашого дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваш ребенок не ростете так, як очікувалося, то можна тимчасово припинити лікування метилфенідатом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Рубіфена

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD:. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки від ліків, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфена 5 мг

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид.

Кожна таблетка Рубіфена 5 мг містить 5 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти - дигідрат дібазичного фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кукурудзяний крохмаль і стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Рубіфена 5 мг білі, круглі та плоскі, з маркуванням "RU" на одній стороні та "5" на іншій.

Кожна упаковка містить 20, 30, 40, 50 або 100 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

Вулиця Індустрії, 29. Промзона Комте де Серт.

08755 Кастельбісбаль (Барселона) - Іспанія

Цей препарат авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метилфенідат ТАД 5 мг таблетки

Іспанія: Рубіфен 5 мг таблетки

Португалія: Рубіфен 5 мг таблетки

Дата останньої ревізії цієї інструкції: Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).