Адегадер

Упаковка препарату: інформація для користувача

Адегадер, 5 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 50 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Адегадер, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Гідрохлорид метилфенідату
Цей лікарський препарат буде додатково моніторитися. Це дозволить швидко
визначити нову інформацію про безпеку. Користувач препарату також може допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні дії, які виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні дії – див. пункт 4.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату перед його застосуванням, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адегадер і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адегадер
• 3. Як застосовувати препарат Адегадер
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат Адегадер
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адегадер і для чого він призначений

Для чого він призначений?

Препарат Адегадер призначений для лікування надпобудливості психорухової з дефіцитом уваги
(СДУГ).

• Він застосовується у дітей віком 6 років і старше, а також у дорослих.
• Він застосовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання препаратів, наприклад, психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми.

Препарат Адегадер не застосовується для лікування СДУГ у дітей віком менше 6 років.

Як діє препарат Адегадер?

Препарат Адегадер покращує знижену активність певних областей мозку. Препарат може допомогти
у подовженні часу концентрації уваги, покращенні концентрації та обмеженні імпульсивної поведінки.
Препарат застосовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає психотерапію, освіту,
соціальну терапію.
Лікування препаратом Адегадер може розпочати і продовжувати лише лікар, який спеціалізується на
лікуванні СДУГ, наприклад, педіатр, дитячий психіатр або психіатр. Необхідно провести ретельне
обстеження пацієнта таким лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікуваний, лікар
проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ у пацієнта виникла в дитинстві.
Хоча немає ліків від СДУГ, цю хворобу можна контролювати, застосовуючи відповідні терапевтичні
програми.

Про СДУГ

Дітям і підліткам з СДУГ складно:

• сидіти спокійно на місці і
• концентрувати увагу.

Це не їхня вина, що ці дії викликають у них великі труднощі.
СДУГ може виникати у пацієнтів з різним ступенем тяжкості з такими симптомами, як:

• брак концентрації
• нервозність
• збільшена рухова активність
• імпульсивність
• емоціональна нестабільність
• дезорганізоване мислення

Це проявляється, наприклад, у таких формах:

• труднощами з концентрацією
• забуванням
• надмірною розмовливістю
• труднощами з плануванням і виконанням завдань до кінця
• «діями наосліп»
• нетерплячістю

СДУГ не впливає негативно на інтелект пацієнта.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адегадер

Коли не застосовувати препарат Адегадер

Якщо в пацієнта:

• встановлено алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• виявлена хвороба щитоподібної залози;
• виявлено підвищене внутрішньоочне тисняк (глаукома);
• виявлено пухлину надниркових залоз (пухлина хромафінна - феохромоцитома);
• виявлені розлади апетиту, які полягають у браку відчуття голоду або потреби в їжі, наприклад, психогенна анорексія;
• виявлено дуже високе артеріальне тисняк крові або звуження судин, яке може викликати біль у руках і ногах;
• були проблеми з серцем, наприклад, інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль або дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, хвороба серця або вроджені вади серця;
• виявлено захворювання судин мозку - такі як інсульт, місцеве розширення судини і ослаблення її стінки (анеуризм), звуження або закриття судини кровоносної або запалення судин кровоносних;
• зараз або протягом останніх 14 днів застосовувалися препарати проти депресії (називаються інгібіторами моноаміноксидази) - див. розділ: «Препарат Адегадер і інші препарати»;
• виявлено психічні проблеми, такі як:
• розлади психопатичні або особистості межового типу;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, яка називається «шизофренією»;
• симптоми значних розладів настрою, такі як: про самогубство; про важку депресію, коли пацієнт відчуває глибоку печаль, має відчуття безсилля і безнадійності; про манію, коли пацієнт відчуває себе надзвичайно збудженим, надмірно активним і позбавленим гальм;
• в анамнезі був великий дефіцит шлункового соку з pH вище 5,5;
• застосовуються препарати, які мають на меті зменшити виділення шлункового соку або лікування гіперацидного гастриту (антагоністи рецептора Н2, інгібітори протонної помпи або препарати, нейтралізуючі шлунковий сік).

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він не повинен застосовувати метилфенідат.
У разі сумнівів необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед застосуванням
метилфенідату. Це важливо, оскільки метилфенідат може викликати погіршення вищезазначених проблем.

Попередження і заходи обережності

Перед застосуванням препарату Адегадер необхідно порозмовляти з лікарем, якщо:

• в пацієнта є проблеми з печінкою або нирками;
• пацієнт має труднощі з ковтанням або проковтуванням цілих таблеток;
• пацієнт мав напади (конвульсії, епілепсія) або аномальні результати досліджень мозку (наприклад, ЕЕГ);
• пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• пацієнтка є жінкою, яка почала менструювати (див. розділ: «Вагітність і годування грудьми», нижче);
• пацієнт має труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків і слів (тіки);
• пацієнт має високе артеріальне тисняк крові;
• пацієнт має захворювання серця, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати препарат Адегадер», вище;
• пацієнт має розлади психічного здоров'я, не перелічені в пункті «Коли не застосовувати препарат Адегадер», вище. Іншими розладами психічного здоров'я є:
• коливання настрою (від манії до депресії - розлад, який називається «біполярним розладом»);
• поширення агресивної або ворожої поведінки, або посилення агресії;
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не відповідають дійсності (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, нервозності або напруження;
• відчуття пригніченості або провини. Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо виникають якісь з вищезазначених станів. Метилофенідат може викликати їх погіршення. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і молодих чоловіків можуть виникати несподівані тривалі
ерекції. Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж
2 години, а особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Обстеження перед застосуванням метилфенідату

Воно має на меті визначити, чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар
порозмовляє з пацієнтом про:

• всі інші препарати, які застосовуються;
• викликання раптової і необясненої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які можуть виникати у пацієнта і членів його родини;
• самопочуття пацієнта, наприклад, його пригніченість або еuforia, нетипові думки і виникнення таких станів в минулому;
• викликання тиків (труднощі з контролюванням повторюваних рухів різних частин тіла або повторенням звуків або слів) у членів родини пацієнта;
• всі проблеми з психічним здоров'ям або поведінкою, які виникали у пацієнта і членів його родини.

Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від манії до депресії – так званого
«біполярного розладу»). Він також збирає інформацію про психічне здоров'я пацієнта та визначає,
чи в його родині не було випадків самогубства, біполярного розладу або депресії.
Дуже важливо надати лікареві якомога повнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить,
чи метилфенідат є відповідним препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи необхідно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тест на наявність препаратів

Цей препарат може викликати позитивний результат у тестах на наявність препаратів.

Препарат Адегадер і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або
застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які планується застосовувати.

Не слід застосовувати метилфенідат, якщо пацієнт:

• приймає препарат, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ), який застосовується для лікування депресії або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне застосування препаратів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тисняка крові.

Якщо пацієнт застосовує інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати
побічні дії. Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо дорослий пацієнт або дитина застосовує препарати, які застосовуються для лікування:

• депресії;
• психічних розладів;
• епілепсії;
• проблем з артеріальним тисняком крові;
• кашлю і застуди. Деякі з цих засобів містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тисняк крові. При покупці будь-якого з таких продуктів необхідно проконсультуватися з фармацевтом.
• препарати, які викликають розрідження крові і запобігають утворенню тромбів.

Не слід застосовувати препарат Адегадер одночасно з антагоністами рецептора Н2, інгібіторами протонної помпи або препаратами, нейтралізуючими шлунковий сік, які застосовуються для зменшення виділення шлункового соку або лікування гіперацидного гастриту, оскільки це може привести до швидшого вивільнення всієї активної речовини в організм.
Якщо виникають сумніви, чи належить застосовуваний препарат до вищезазначеного переліку, необхідно запитати лікаря або фармацевта перед застосуванням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Метилофенідату не слід приймати в день операції, якщо буде застосовано певний тип анестезії. Це пов'язано з можливістю раптового підвищення артеріального тисняка крові під час операції.

Застосування метилфенідату з алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилювати побічні дії цього препарату. Необхідно пам'ятати, що алкоголь міститься також у деяких харчових продуктах і препаратах.

Вагітність і годування грудьми

Доступні дані не свідчать про збільшення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити незначне збільшення ризику вад розвитку серця під час застосування препарату протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик. Перед застосуванням метилфенідату необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар запропонує відповідну контрацепцію.
• є вагітною або може бути вагітною. Лікар прийме рішення про подальше застосування метилфенідату.
• годує грудьми або планує почати годування грудьми. Метилофенідат може проникати в молоко жінок, які годують грудьми. З цієї причини лікар вирішить, чи можливо годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникати головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші побічні дії з боку центральної нервової системи. Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Препарат Адегадер містить сахарозу

Сахароза

Якщо раніше в пацієнта була виявлена нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Содій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) содію на капсулу, тобто препарат вважається «вільним від содію».

3. Як застосовувати препарат Адегадер

Препарат Адегадер завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Застосування у дітей
Максимальна добова доза становить 60 мг.

• Лікар зазвичай починає лікування з малої дози і поступово збільшує її, згідно з потребами.
• Лікар повідомить пацієнта, якої потужності капсулу він повинен приймати щоденно.
• Дозу препарату, яка міститься в капсулі, не слід ділити. Необхідно завжди приймати всю вміст.
• Препарату Адегадер не слід приймати надто пізно вранці, оскільки це може викликати порушення сну.

Застосування у дорослих
Дорослі пацієнти, які раніше застосовували препарат Адегадер

• Якщо пацієнт приймав препарат Адегадер раніше як дитина або підліток, можна застосувати таку саму добову дозу (мг/добу). Лікар буде регулярно контролювати стан пацієнта, щоб перевірити, чи не потрібно коригувати дозу.
• Дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, ніж діти, але лікар буде спрямовувати на те, щоб призначити пацієнтові найменшу ефективну дозу.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).

Дорослі пацієнти, які не застосовували раніше препарат Адегадер
Рекомендована початкова доза становить 10 мг на добу.

• Лікар буде збільшувати застосовувану в пацієнта дозу на 10 мг на добу, залежно від толерантності до препарату та його ефективності.
• Метою повинна бути найменша ефективна доза для пацієнта.
• Максимальна добова доза визначається на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче).
• Лікар вирішить про максимальну добову дозу для пацієнта.
• Добова доза становить 1 мг на кг маси тіла, максимально 80 мг метилфенідату на добу

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження

• до початку лікування - щоб переконатися, що препарат Адегадер є безпечним і його застосування буде корисним для пацієнта.
• після початку лікування - не рідше ніж кожні 6 місяців, але можливо, що значно частіше. Такі обстеження також будуть проводитися при кожній зміні дози препарату.
• під час обстеження лікар:
• спитає про апетит пацієнта;
• виміряє зріст і зважить дитину;
• зважить дорослого пацієнта;
• виміряє артеріальний тисняк крові і пульс;
• спитає про настрій пацієнта, стан розуму або інші нетипові відчуття і дізнається, чи не посилилися такі проблеми під час лікування препаратом Адегадер.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений для перорального застосування.
Діти приймають препарат Адегадер вранці, під час або післясніданку.
Дорослі приймають препарат Адегадер у ранкові години і в час обіду, під час прийому їжіабо
після прийому їжі.
Препарат Адегадер є формою метилфенідату з «контрольованим вивільненням», тобто препарат вивільняється в організм поступово протягом тривалого часу. Прийом капсули під час прийому їжі або після прийому їжі є дуже важливим для досягнення такого затриманого тривалого дії.
Капсули можна ковтати цілими, запиваємою водою. Також можна відкрити капсулу, висипати її вміст у невелику кількість (столову ложку) тертого яблука або йогурту і негайно прийняти. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати на потім.
Капсул або їх вміст не слід розчавлювати чи жувати.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, необхідно повідомити про це лікаря, який проводить лікування. Лікар може вирішити про зміну способу лікування.

Тривале лікування

Не існує потреби у застосуванні препарату Адегадер безстроково. Якщо пацієнт застосовує препарат Адегадер протягом більше ніж року, лікар повинен перервати лікування принаймні раз на рік на короткий час. У разі дітей таку перерву в лікуванні корисно планувати на період шкільних канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше застосування препарату.

Неправильне застосування препарату Адегадер

Неправильне застосування препарату Адегадер може привести до нетипової поведінки. Це також може викликати залежність пацієнта від препарату. Якщо пацієнт раніше надуживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, необхідно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Застосування вищої від рекомендованої дози препарату Адегадер

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яку кількість препарату було прийнято. Можливо, буде необхідне проведення лікування.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, відчуття збудження, тремор, посилення рухових дій, тремор м'язів, напад конвульсій (після яких може виникнути кому), відчуття неймовірного щастя, дезорієнтація, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червонізація обличчя, головний біль, висока температура, зміни частоти серцебиття (повільне, швидке, нерегулярне), високий артеріальний тисняк крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа і ротової порожнини, м'язовий спазм, гарячка і червонувато-коричневий колір сечі, що може бути симптомом неправильного розкладу м'язів (рабдоміолізу).

Пропуск прийому препарату Адегадер

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

Переривання застосування препарату Адегадер

Раптове переривання застосування цього препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням застосування препарату лікар, який проводить лікування, буде поступово зменшувати добову дозу. Перед припиненням застосування препарату Адегадер необхідно проконсультуватися з лікарем, який проводить лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі побічні дії.

Деякі побічні дії можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з нижченаведених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря:

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• нерегулярне серцебиття (аритмія)
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксізм).

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• коливання настрою, зміни настрою;
• думки про самогубство або бажання позбутися життя.
• сприйняття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова і рухи тіла (синдром Туре);
• біль у грудній клітці;
• симптоми алергічної реакції, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• надзвичайне збудження, надмірна активність і брак гальм (манія).

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• конвульсії (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурно-червоні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові спазми, які стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим недостатнім кровопостачанням мозку;
• параліч або проблеми з рухом і зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з судинами мозку), тимчасова недостатність кровопостачання (ішемія) мозку;
• зменшення кількості клітин крові (еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів), яке може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяти кровотечі і утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий артеріальний тисняк крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи це побічна дія викликана метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть бути застосовані в поєднанні з метилфенідатом.

Неідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, задуха (це можуть бути симптоми хвороби серця).

Якщо виникне будь-яка з вищезазначених побічних дій, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведено перелік інших побічних дій. Якщо вони посилилися, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта:

Дуже часті: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб

• зменшення апетиту
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• сухість у ротовій порожнині;
• нудота.

Часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 осіб

• відчуття пригніченості або браку відчуттів або емоцій або надмірна зацікавленість;
• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості або втоми;
• втрата апетиту;
• напади страху;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або випуклі, червоні та свербіжні висипи (кропив'янка);
• кашель, біль у горлі або носі та подразнення горла, задуха, біль у грудній клітці;
• зміни артеріального тисняка крові (зазвичай високий артеріальний тисняк крові);
• пришвидшене серцебиття (тахікардія), холодні руки і ноги;
• тремор і дрожання, головокружіння;
• рухові дії, відчуття внутрішнього неспокою;
• надзвичайна активність;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, страх, депресія, стрес, розлука, нетипова поведінка, труднощі з засипанням, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. Ці симптоми зазвичай виникají на початку лікування і можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею;
• брак апетиту/відмова від їжі;
• втрата ваги;
• надмірна потіння.

Не дуже часті: можуть виникати у не більше ніж 1 з 100 осіб

• біль у м'язах, м'язові спазми, жорсткість м'язів;
• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка і тонкого кишечника;
• додатковий тон серця (встановлений на підставі проведених обстежень);
• наявність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження;
• відчуття великого спокою або сонливості;
• загальні проблеми зі сном;
• втома.

Рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 1 000 осіб

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• червонізація шкіри, червоні, випуклі висипи на шкірі;
• біль, пов'язаний з недостатнім кровопостачанням серця;
• проблеми/зміни, пов'язані з менструацією.

Дуже рідкі: можуть виникати у не більше ніж 1 з 10 000 осіб

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові спазми;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування судин мозку;
• неправильна робота печінки, включно з недостатністю і комою;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки і крові;
• спроби самогубства (у тому числі успішні), порушення мислення, брак відчуттів або емоцій, повторення дій, обсесивна увага до однієї речі;
• брак енергії;
• короткочасне відчуття смутку;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання і зміна забарвлення шкіри (від блідого до синього, а потім до червоного) під впливом холоду (синдром Рейно).

Неідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільне, швидке або нерегулярне серцебиття;
• посилення конвульсій (великий конвульсійний напад - «гранд мал»);
• віра в речі, які не відповідають дійсності;
• замішання;
• смутні/похмурі думки;
• відчуття, що організм потребує препарату або відчуття його відсутності;
• проблеми, пов'язані з судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судини мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• після припинення прийому препарату: повернення симптомів СДУГ або виникнення побічних дій, таких як депресія;
• відчуття поколювання;
• проблеми з мовою і говорінням;
• відрижка;
• проблеми з увагою;
• симптоми, подібні до грипу;
• втрата енергії/відчуття слабкості;
• відчуття спраги;
• збільшення активності гормону, який стимулює щитоподібну залозу;
• біль у ротовій порожнині і горлі;
• кровотеча з носа;
• дискомфорт, пов'язаний з серцем;
• синдром сухого ока;
• збільшення тисняка в оці, ніж нормально;
• напруження (стрес) у стосунках з партнером, напруження (стрес) у родині;
• біль у грудях;
• припливи/червонізація обличчя;
• «дзвін» у вухах (звук у вухах);
• зловживання препаратом;
• панцитопенія (зменшення кількості всіх клітин крові);
• відсутність контролю над сечовиділенням (нетримання сечі);
• м'язовий спазм щелеп, який утруднює відкриття рота (трізм);
• заїкання.

Вплив на зріст і масу тіла

У разі застосування метилфенідату протягом періоду більше ніж один рік, у деяких дітей цей препарат
може гальмувати зріст. Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• лікар, який проводить лікування, буде ретельно контролювати зріст і масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів
• якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Повідомлення про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, необхідно
повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34, м. Київ, 04050
Телефон: +38 (044) 279-08-76
Факс: +38 (044) 279-08-76
Сайт: https://www.dls.gov.ua
Побічні дії також можна повідомляти виробникові.
Повідомлення про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адегадер

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на упаковці та пачці: «EXP». Термін дії препарату означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати препарат при температурі вище 30 °C.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адегадер:

Активною речовиною препарату є гідрохлорид метилфенідату
Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 5 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 4,35 мг метилфенідату.
Адегадер, 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 10 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 8,65 мг метилфенідату.
Адегадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 20 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 17,30 мг метилфенідату.
Адегадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 30 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 25,95 мг метилфенідату.
Адегадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 40 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 34,60 мг метилфенідату.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 50 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 43,25 мг метилфенідату.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Кожна капсула з модифікованим вивільненням, тверда, містить 60 мг гідрохлориду метилфенідату, що відповідає 51,90 мг метилфенідату.

Інші складові:

Зміст капсули:

Сахароза, зерна (містять сахарозу і кукурудзяний крохмаль), кополімер метакрилової кислоти і етилового акрилату (1:1), тальк, триетилцитрат, полівініловий спирт, макрогол 3350, полісорбат 80, гідроксид натрію, лаурилсульфат натрію, симетикон, колоїдний діоксид кремнію, метилцелюлоза, сорбінова кислота (Е 200), індіго кармін (Е 132)

Оболонка капсули:

Желатина, діоксид титану (Е 171), лаурилсульфат натрію, очищена вода
додатково в оболонці капсули препаратів Адегадер 10 мг і 20 мг:
еритрозина (Е 127), блакитний патентований В (Е 131)
додатково в оболонці капсули препаратів Адегадер 30 мг, 40 мг, 50 мг і 60 мг:
еритрозина (Е 127), чорний оксид заліза (Е 172); індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Адегадер і що містить упаковка

Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/біла непрозориста кришка (15,9 мм), капсула містить
білі і сині пелети.
Адегадер 10 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Біла, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка (15,9 мм),
капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетово-рожева, непрозориста частина капсули/фіолетово-рожева непрозориста кришка
(15,9 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 30 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Світло-сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (15,9 мм),
капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Сіра, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм),
капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка (18,0 мм),
капсула містить білі і сині пелети.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Темно-фіолетова, непрозориста частина капсули/темно-фіолетова непрозориста кришка
(19,4 мм), капсула містить білі і сині пелети.
Величини упаковок:
Адегадер, 5 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул
з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдК/Алюмінію.
Адегадер, 10 мг/20 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54, 60, 90, 96 або 99 капсул
з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдК/Алюмінію.
Адегадер, 30 мг/40 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 45, 48, 50, 54 або 60 капсул
з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдК/Алюмінію.
Адегадер, 50 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36, 40, 45 або 48 капсул
з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдК/Алюмінію.
Адегадер, 60 мгкапсули з модифікованим вивільненням, тверді
Паперові коробки містять 20, 24, 27, 28, 30, 36 або 40 капсул
з модифікованим вивільненням, у твердих блистерах з ПВХ/ПВдК/Алюмінію.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Humantis GmbH
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина
Телефон: +38 (044) 206-20-05

Виробник

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кугловег 37, 58638 Ізерлон
Німеччина

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг,
Тверді капсули з модифікованим вивільненням

Данія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг

Ісландія:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг, тверді капсули з модифікованим вивільненням

Нідерланди:

Метилфенідат гідрохлорид Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг,
50 мг, 60 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Норвегія:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, Капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Польща:

Адегадер, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг, 60 мг

Швеція:

Метилфенідат Хумантіс, 5 мг, 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг, 50 мг,
60 мг, Капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Дата останньої актуалізації інструкції: