ДОПРИЛТЕН 54 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Допрільтен 18 мг таблетки з подовженим випуском ЕФГ

Допрільтен 27 мг таблетки з подовженим випуском ЕФГ

Допрільтен 36 мг таблетки з подовженим випуском ЕФГ

Допрільтен 54 мг таблетки з подовженим випуском ЕФГ

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми захворювання, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен
3. Як приймати Допрільтен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Допрільтену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується

Для чого він використовується

Допрільтен використовується для лікування "розладу дефіциту уваги з гіперактивністю" (РДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Допрільтен не призначений для лікування РДУГ у дітей молодших 6 років.

Як він діє

Допрільтен покращує діяльність певних частин мозку, які знаходяться у стані низької активності. Препарат може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Препарат застосовується як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Препарат призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ з дитинства. Хоча РДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки, які мають РДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак РДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з РДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Вони часто відчувають себе неспокійними, нетерплячими та дистракованими. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

РДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Не приймайте Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього препарату (див. розділ 6)
• мають проблему з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• мають пухлину в надниркових залозах (феохромоцитома)
• мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають підвищений артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках і ногах
• мають проблеми з серцем, такі як інфаркт, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджена серцева вада
• мають проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносної судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймали або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Допрільтен"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абNORMALні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• самогубчі думки
• важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• мають судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ)
• колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• є жінка і почала менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та лактація")
• мають труднощі з контролем рухів чи повторюють звуки та слова
• мають підвищений артеріальний тиск
• мають проблему з серцем, не вказану в попередньому розділі "Не приймайте"
• мають проблему з психічним здоров'ям, не вказану в попередньому розділі "Не приймайте".

Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад")
• агресивні або ворожі почуття
• сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
• вірювання в речі, які не справжні (делюзії)
• відчуття підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги або напруження
• відчуття депресії або провини

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування чоловічі пацієнти можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• будь-який лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймаєте
• чи є у вас або вашої дитини сімейна історія раптової смерті без пояснення
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, дивні думки чи відчуття, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи є у вашої сім'ї випадки тиків (труднощі з контролем рухів чи повторення звуків і слів)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали колись чи інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи є ризик зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як біполярний розлад) для вас або вашої дитини. Він перевірить історію психічного здоров'я вас або вашої дитини та перевірить, чи є у вашої сім'ї історія суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат відповідним лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Допрільтен, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Допрільтен

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Допрільтен").

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН)

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи агітацію, потіння, озноб, м'язові спазми чи швидке серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію чи спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• декоторі лікарські засоби проти кашлю та застуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. Важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас є питання щодо того, чи включені будь-які лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до списку вище, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується в спорті.

Допрільтен та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, лактація та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вроджених дефектів, хоча не можна виключити малий ризик серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами контрацепцію
• вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат
• годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам або вашій дитині годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді або коні чи лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби.

Допрільтен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Допрільтен

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинна бути найнижча ефективна доза для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Допрільтен призначений для перорального прийому. Ви повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілою, не жуючись, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Допрільтену становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Допрільтен раніше:

• якщо ви вже приймали Допрільтен, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту ж саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар буде регулярно перевіряти, чи потрібно змінити дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які не приймали Допрільтен раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте полегшення після 1 місяця лікування

Повідомте вашому лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Допрільтен безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також їх проведуть, коли змінюється доза
• ці обстеження будуть включати:
• • контроль апетиту
  • вимірювання зросту та ваги
  • вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
  • оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи будь-якими іншими рідкісними відчуттями. Чи погіршився цей стан під час прийому Допрільтену.

Довгострокове лікування

Допрільтен не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Допрільтен більше року, ваш лікар повинен перервати лікування на короткий період часу, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібно лікарське лікування.

Неправильне використання Допрільтену

Якщо Допрільтен не використовується належним чином, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте вашому лікареві, якщо ви або ваша дитина колись мали проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймають більше Допрільтену, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймають занадто багато таблеток, негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібно медичне лікування.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути followed by кому), відчуття великої щастя, сплутаність, галюцинації, потіння, червоність, головний біль, високу температуру, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищений артеріальний тиск, розширення зіниць, сухість носа та рота, м'язовий біль та темна сеча.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Допрільтен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Допрільтеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми РДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Допрільтеном.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більша частина людей, які приймають метилфенідат, допомагає. Ваш лікар розповість вам про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря:

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• зміни або порушення настрою чи зміни особистості.

Менш часті (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре)
• ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (атаки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри чи червоні плями
• запалення чи блокування артерій у мозку
• тимчасова параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути пов'язані з проблемами з кровоносними судинами в мозку)
• мускульні спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тільців, білих кров'яних тільців і тромбоцитів), що може збільшити ризик інфекцій та сприяти легшому кровотечі та синякам
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, прийманими разом з ним.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• небажані думки, які повторюються
• незрозуміле запаморочення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до свого лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити вашому лікарю чи фармацевту:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• біль у суглобах
• розмитість зору
• головний біль через м'язовий напругу
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (грип)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою чи зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язова напруга, м'язові спазми
• втрати апетиту чи зменшення апетиту
• нездатність досягти чи підтримувати ерекцію
• свербіж, висип чи червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• засинання чи надмірна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння чи поколювання шкіри
• збільшення рівня аланінамінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, біль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість, напруга, нервозність та аномальне поведінка
• розлад шлунку чи безпорядок, біль у шлунку, діарея, відчуття нудоти, розлад шлунку та блювота. надмірне потіння
• втрати ваги

Менш часті (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• сухість очей
• запор
• біль у грудній клітці
• кров у сечі
• апатія
• збудженість чи тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, м'язові спазми
• затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (відзначається в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неврівноважений чи плаксивий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи плутанини
• проблеми з зором чи подвійним зором
• набухання грудної клітки у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 10 000)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння чи поколювання пальців ніг та рук, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне чи швидке серцебиття, пальпітації
• епілептичний напад («конвульсії великого малю»)
• вірити в речі, які не існують
• сильний біль у шлунку з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, церебральний артерит чи оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на зростання

Коли препарат використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 людини з 10.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання
• ваш лікар буде уважно стежити за зростанням та вагою вашої дитини, а також за харчуванням
• якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Допрільтену

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін зберігання після першого відкриття банки:

Таблетки по 18 мг: 3 місяці

Таблетки по 27, 36, 54 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки SIGRE. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допрільтену

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

Допрільтен 18 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 18 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 15,6 мг метилфенідату.

Допрільтен 27 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 27 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 23,3 мг метилфенідату

Допрільтен 36 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 36 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 31,1 мг метилфенідату

Допрільтен 54 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 54 мг метилфенідат гідрохлориду, що еквівалентно 46,7 мг метилфенідату

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:2), трієтилцитрат, тальк.

Покриття таблетки

Таблетки пролонгованої дії 18 мг:полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172).

Таблетки пролонгованої дії 27 мг:полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), лака карміну індіго (E132), чорний оксид заліза (E172)

Таблетки пролонгованої дії 36 мг:полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171)

Таблетки пролонгованої дії 54 мг: полімер полівінілового спирту (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172)

Друк фарби

Лака есмальована, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Допрільтен 18 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка жовта, капсульної форми, двовигнута, 6,6 мм х 11,9 мм, з написом «2392» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен 27 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка сіра, капсульної форми, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з написом «2393» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен 36 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка біла, капсульної форми, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з написом «2394» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен 54 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка коричнево-червона, капсульної форми, двовигнута, 6,8 мм х 12,0 мм, з написом «2395» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен доступний у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, що запобігає доступу дітей, виготовленою з поліпропілену з інтегрованим десикантом у кришці.

Розміри упаковок:

Містить 28, 30 та 90 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

Або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

Blaubeuren

89143

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Methylphenidate Actavis

Німеччина: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Ісландія Metylfenidat Actavis

Нідерланди Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Delmosart

Швеція Metylfenidat Actavis

Іспанія: Doprilten 18 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Doprilten 27 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Doprilten 36 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Doprilten 54 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es