РУБІФЕН 20 мг ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Rubifen 20 мг таблетки

Метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас або вашої дитини.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашій дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви або ваша дитина відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Rubifen і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen
3. Як приймати Rubifen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Rubifen

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Rubifen і для чого він використовується

Для чого він використовується

Rubifen використовується для лікування "синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю" (СДУГ).

• Він використовується у дітей та підлітків віком від 6 до 18 років.
• Він використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Rubifen не призначений для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років або у дорослих. Безпека та ефективність його використання у цих пацієнтах невідомі.

Як він діє

Rubifen покращує діяльність певних частин мозку, які мають знижену активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб призначений як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Він призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей або підлітків. Хоча СДУГ не можна вилікувати, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про СДУГ

Діти та підлітки, які мають СДУГ, мають:

• важкість із залишенням на одному місці та
• важкість із концентрацією уваги.

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків мають труднощі з цими речами. Однак пацієнти з СДУГ можуть мати проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконанням домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

СДУГ не впливає на інтелект дитини чи підлітка.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen

Не приймайте Rubifen, якщо ви або ваша дитина:

• Є алергією на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Мають проблему з щитоподібною залозою
• Мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• Мають пухлину надниркових залоз (феохромоцитома)
• Мають розлад харчування, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• Мають дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, яке може викликати біль у руках та ногах
• Мали раніше проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені серцеві вади
• Мали раніше проблеми з кровоносними судинами мозку, такі як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• Приймали або приймали最近 будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази). Див. "Інші лікарські засоби та Rubifen"
• Мають психічні розлади, такі як:
• • Психопатичний розлад або розлад особистості
  • Аномальні думки або сприйняття, або захворювання, відоме як "шизофренія"
  • Ознаки важкого розладу настрою, такі як:
  • • Суїцидальні думки
    • Важка депресія, відчуття великої суми, зневаги та безнадійності
    • Манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстримності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Rubifen, якщо ви або ваша дитина:

• Мають проблеми з печінкою або нирками
• Мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• Мають звуження або блокування травної системи
• Мали раніше судоми (припадки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення на електроенцефалограмі (ЕЕГ, дослідження мозку)
• Мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками
• Є жінкою та маєте менструацію (див. нижче розділ "Вагітність та годування грудьми")
• Мають труднощі з контролюванням рухів чи звуків
• Мають підвищений артеріальний тиск
• Мають проблеми з серцем, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина"
• Мають психічні розлади, які не вказані в попередньому розділі "Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина". Інші психічні розлади включають:
• • Зміни настрою (від маніакального до депресивного, відомого як "біполярний розлад")
  • Агресивну поведінку або загострення агресивності
  • Сприйняття речей, які не існують (галюцинації)
  • Віру в речі, які не є реальними (делюзії)
  • Відчуття параної
  • Відчуття агітації, тривоги або напруження
  • Відчуття депресії або провини
• Початок пубертету.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина маєте будь-який з цих симптомів перед тим, як почнете лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування діти та підлітки можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який час. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.

Перевірки, які ваш лікар здійснить перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування метилфенідатомДля того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар обговорить з вами:

• Лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймаєте
• Чи є в вашій родині випадки раптової смерті без відомої причини
• Інші захворювання, які ви або ваша родина (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• Як ви себе відчуваєте, чи маєте ви коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому
• Чи є в вашій родині випадки тику (труднощі з контролюванням рухів чи звуків)
• Можливі проблеми з поведінкою або психічними розладами, які ви або ваша дитина мали раніше чи інші члени вашої родини. Ваш лікар пояснить вам конкретно, чи є ризик розвитку біполярного розладу. Ваш лікар перевірить вашу психічну історію та історію вашої дитини, а також перевірить, чи є в вашій родині випадки суїциду, біполярного розладу або депресії.

Важливо надати всю інформацію, яку ви можете. Це допоможе вашому лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних досліджень перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб.

Інші лікарські засоби та Rubifen

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть якщо він придбаний без рецепта.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Приймаєте лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може викликати раптове підвищення артеріального тиску.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може вплинути на їхню дію або викликати побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• Інші лікарські засоби для лікування депресії
• Лікарські засоби для лікування важких психічних розладів
• Лікарські засоби для лікування епілепсії
• Лікарські засоби, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тиску
• Деякі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть вплинути на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• Лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів.

Якщо у вас є якісь питання щодо того, чи входять лікарські засоби, які ви або ваша дитина приймають, до цього переліку, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, перш ніж ви прийматимете метилфенідат.

Перед операцією

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина повинні піддатися операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестезії, оскільки це може викликати раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Прийом Rubifen з їжею, напоями та алкоголем

Прийом метилфенідату з їжею може допомогти зменшити біль у шлунку, нудоту або блювоту.

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність та годування грудьми

Дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку плода, хоча не можна виключити малий ризик вад серця під час використання метилфенідату протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• Маєте статеві стосунки. Ваш лікар обговорить з вами питання контрацепції
• Ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• Годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Метилфенідат може потрапляти до молока, тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням або розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або коні, або лазіння по деревах.

3. Як приймати Rubifen

Яку дозу приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та поступово збільшує її за необхідністю.

• Максимальна добова доза становить 60 міліграмів.
• Таблетку слід проковтнути з склянкою води. Рекомендується приймати таблетки з їжею.

Розріз на таблетці служить лише для того, щоб поламати її, якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, але не для розділення на рівні дози.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення після 1 місяця лікування

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте поліпшення, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вони можуть вирішити, чи потрібно вам інше лікування.

Неправильне використання Rubifen

Якщо Rubifen не використовується правильно, це може викликати аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви або ваша дитина мали раніше проблеми з алкоголем, лікарськими засобами або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас або вашої дитини.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Rubifen, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток ви прийняли. Ви також можете проконсультуватися з відділом токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Ознаки передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові скорочення, судоми (які можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, сплутаність, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність, головний біль, висока температура, зміни серцебиття (повільне, швидке або нерегулярне), підвищення артеріального тиску, розширення зіниць та сухість носа та рота.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Rubifen

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте та приймайте наступну дозу в призначений час.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Rubifen

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, симптоми СДУГ можуть повернутися або можуть виникнути побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте, перед тим, як припинити його повністю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування Rubifen.

Що ваш лікар зробить, коли ви або ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар здійснить деякі дослідження

• Перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Rubifen є безпечним та ефективним
• Після початку лікування не менше ніж кожні 6 місяців та навіть частіше
• Також після зміни дози
• Ці дослідження будуть включати:
• • Контроль апетиту
  • Вимірювання зросту та ваги
  • Вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
  • Оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом або іншими рідкісними відчуттями. чи ці проблеми погіршилися під час прийому Rubifen.

Довгострокове лікування

Rubifen не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Rubifen більше року, ваш лікар повинен припинити лікування на короткий період, наприклад, під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи продовжуєте ви або ваша дитина потребувати лікарського засобу.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди відчувають побічні ефекти, більшості людей метилфенідат допомагає. Ваш лікар розповідає про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

Часті (впливає наменше 1із 10людей)

• Нерегулярні серцеві скорочення (пальпітації)
• Зміни або порушення настрою або зміни особистості

Нечасті (впливає на менше 1 із 100 людей)

• Мислі або почуття самогубства
• Бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, як симптоми психозу
• Неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туретта)
• Ознаки алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі або проблеми з диханням

Рідкісні (впливають на менше 1 із 1000 людей)

• Відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія)

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 людей)

• Інфаркт
• Криза (атаки, судоми, епілепсія)
• Лущення шкіри або червоні плями
• Неконтрольовані м'язові спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему внаслідок недостатньої циркуляції крові в мозку
• Параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовленням (можуть бути ознаками проблем з судинами мозку)
• Зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), яке може збільшити ризик інфекцій та спричинити легше кровотечу та синяки
• Раптове підвищення температури тіла, надзвичайно високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної мальігнації»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими лікарськими засобами, прийманими разом з метилфенідатом

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Небажані думки, які повторюються
• Непояснене знепритомнення, біль у грудній клітці, затруднене дихання (можуть бути ознаками проблем з серцем)

Якщо ви або ваш ребенок відчуваєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Інші побічні ефекти. Якщо вони стають серйозними, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту:

Дуже часті (впливають на більше 1 із 10 людей)

• Головний біль
• Чуття нервозності
• Труднощі з сном

Часті (впливають на менше 1 із 10 людей)

• Біль у суглобах
• Сухість у роті
• Підвищена температура (грип)
• Втрата волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонке волосся)
• Сонливість або надмірна сонливість
• Втрата апетиту або зменшення апетиту
• Свербіж, висип або збільшення свербіння від висипу (кропив'янка)
• Кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа
• Підвищений тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• Чуття головокружіння, неконтрольовані рухи, підвищена активність
• Агресивність, збудженість, тривога, депресія, раздражливість та ненормальна поведінка
• Біль у животі, діарея, нудота, нездужання та блювота
• Надмірне скреготіння зубів (бруксізм)

Нечасті (впливають наменше 1із 100людей)

• Запор
• Біль у грудній клітці
• Кров у сечі
• Тремор або дрож
• Подвійне бачення чи розмите бачення
• Біль у м'язах, м'язові скорочення
• Затруднене дихання чи біль у грудній клітці
• Збільшення результатів аналізів печінки (видно в аналізі крові)
• Реакція гніву (гнів), неспокій чи плач, надмірна увага до оточення, проблеми з сном

Рідкісні (впливають наменше 1із 1000людей)

• Зміни або порушення статевого потягу
• Відчуття дезорієнтації
• Розширені зіниці, проблеми з зором
• Набряк грудей у чоловіків
• Надмірна потіння, червоність шкіри, збільшення червоності висипу на шкірі

Дуже рідкісні (впливають наменше 1із 10 000людей)

• Інфаркт
• Раптова смерть
• М'язові спазми
• Малі червоні плями на шкірі
• Запалення чи блокування судин у мозку
• Аномальна функція печінки, включно з недостатністю печінки та комою
• Зміни результатів аналізів, включно з аналізами печінки та крові
• Самогубчі наміри (включно з здійсненими самогубствами), ненормальні думки, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• Нumbність пальців ніг та рук, оніміння та зміна кольору з холодом (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»)

Інші побічні ефекти (частота невідома)

• Мігрень
• Надзвичайно висока температура
• Уповільнені чи прискорені серцеві скорочення, пальпітації
• Епілептичний напад великого масштабу («конвульсії типу великого малю»)
• Вірити в речі, які не існують, плутання
• Надзвичайний біль у животі з відчуттям нездужання та блювотою
• Проблеми з судинами мозку (інсульт, церебральна артеріїт чи окулювання мозку)
• Дисфункція ерекції
• Неконтрольована мова
• Тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій
• Неможливість контролювати сечовипускання (інконтиненція)
• Спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• Заїкання
• Носове кровотеча

Ефекти на зростання

Коли метилфенідат використовується понад рік, він може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 із 10 дітей.

• Він може перешкоджати збільшенню ваги чи зростання.
• Ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування.
• Якщо ви або ваш ребенок не ростете так, як очікувалося, тоді лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Рубіфена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності — останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку лікарських засобів, які вам не потрібні, у спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Рубіфена 20 мг

Активний інгредієнт — метилфенідат гідрохлорид.

Кожна таблетка Рубіфена 20 мг містить 20 мг метилфенідату гідрохлориду.

Інші компоненти — дигідрат дібазичного фосфату кальцію, мікрокристалічна целюлоза (Е460i), кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію (Е470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Рубіфена 20 мг — зазубрені, білі, круглі та плоскі, марковані «RU 20» на одній стороні.

Кожна упаковка містить 20, 30, 40, 50 чи 100 таблеток. Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Рубіо, С.А.

вул. Індустрія, 29. Промзона Комте де Серт.

08755 Кастельбісбаль (Барселона) — Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метилфенідат ТАД 20 мг таблетки

Іспанія: Рубіфен 20 мг таблетки

Португалія: Рубіфен 20 мг таблетки

Дата останнього перегляду цього листка:Квітень 2024

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)