ДОПРИЛТЕН 36 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Допрільтен 18 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

Допрільтен 27 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

Допрільтен 36 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

Допрільтен 54 мг таблетки з продовженним вивільненням EFG

метилфенідат гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам або вашому дитині і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як у вас або вашої дитини, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен
3. Як приймати Допрільтен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Допрільтену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Допрільтен і для чого він використовується

Для чого він використовується

Допрільтен використовується для лікування "розладу дефіциту уваги з гіперактивністю" (РДУГ).

• використовується у дітей від 6 років і дорослих.
• використовується лише після того, як були спробовані інші методи лікування, які не включають лікарські засоби, такі як поведінкова терапія та консультування.

Допрільтен не призначений для лікування РДУГ у дітей молодших за 6 років.

Як він діє

Допрільтен покращує діяльність певних частин мозку, які мають низьку активність. Лікарський засіб може допомогти покращити увагу (рівень уваги), концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

Лікарський засіб приймається як частина комплексної програми лікування, яка зазвичай включає:

• психологічну терапію
• освітню терапію та
• соціальну терапію.

Лікарський засіб призначений лише лікарями, які мають досвід у лікуванні поведінкових проблем у дітей, підлітків або дорослих. Якщо ви дорослий і раніше не приймали лікування, спеціаліст проведе обстеження, щоб підтвердити, що у вас був РДУГ з дитинства. Хоча РДУГ не має ліків, його можна контролювати за допомогою комплексних програм лікування.

Про РДУГ

Діти та підлітки, які мають РДУГ, мають труднощі:

• залишатися спокійними та
• концентруватися

Це не їхня вина, що вони не можуть робити цих речей.

Багато дітей та підлітків борються з цими речами. Однак РДУГ може спричинити проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з РДУГ можуть мати труднощі з навчанням та виконання домашніх завдань. У них можуть бути труднощі з поведінкою вдома, в школі та в інших місцях.

Дорослі з РДУГ часто мають труднощі з концентрацією уваги. Часто вони відчувають себе невспокійними, нетерплячими та розсіяними. У них можуть бути труднощі з організацією особистого життя та роботи.

Не всі пацієнти з РДУГ потребують лікування лікарськими засобами.

РДУГ не впливає на інтелект.

2. Що потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Не приймайте Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• алергічні на метилфенідат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• мають проблему з щитоподібною залозою
• мають підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома)
• мають пухлину в надниркових залозах (феохромоцитома)
• мають розлад харчової поведінки, не мають апетиту або не хочуть їсти, як у випадку з "анорексією нервозою"
• мають дуже високий артеріальний тиск або звуження кровоносних судин, які можуть спричинити біль у руках та ногах
• колись мали проблеми з серцем, такі як інфаркт, порушення ритму серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, захворювання серця або вроджений серцевий дефект
• колись мали проблему з кровоносними судинами мозку, таку як інсульт, розширення або слабкість частини кровоносного судини (анеуризм), звуження або блокування кровоносних судин, або запалення кровоносних судин (васкуліт)
• приймають або приймали протягом останніх 14 днів будь-який антидепресант (відомий як інгібітор моноамінооксидази), див. "Інші лікарські засоби та Допрільтен"
• мають проблеми з психічним здоров'ям, такі як:

• психопатичний розлад або розлад особистості
• абсолютні думки або сприйняття або захворювання, відоме як "шизофренія"
• ознаки важкого розладу настрою, такі як:

• суїцидальні думки
• важка депресія, відчуття великої печалі, зневаги та відчаю
• манія, відчуття надзвичайної ексальтації, підвищеної активності та безстрашності.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів. Якщо ви не впевнені, повідомте своєму лікареві або фармацевту перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати метилфенідат. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Допрільтен, якщо ви або ваша дитина:

• мають проблеми з печінкою або нирками
• мають проблеми з ковтанням або при ковтанні цілих таблеток
• колись мали судоми (атаки, конвульсії, епілепсія) або будь-які порушення електроенцефалограми (ЕЕГ)
• колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками
• є жінка і почала mít період (див. нижче розділ "Вагітність та годування грудьми")
• мають труднощі з контролем рухів чи повторюють звуки та слова
• мають підвищений артеріальний тиск
• мають проблему з серцем, не включену в попередню секцію "Не приймайте"
• мають проблему з психічним здоров'ям, не включену в попередню секцію "Не приймайте".

Інші проблеми з психічним здоров'ям включають:

• зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як "біполярний розлад")
• агресивні чи ворожі почуття
• сприйняття, бачення чи відчування речей, які не існують (галюцинації)
• віра в речі, які не є реальними (марення)
• відчуття незвичайної підозрілості (параноя)
• відчуття агітації, тривоги чи напруження
• відчуття депресії чи провини

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина мають будь-який з цих симптомів перед тим, як почати лікування. Це пов'язано з тим, що метилфенідат може погіршити ці проблеми. Ваш лікар буде слідкувати за тим, як лікарські засоби впливають на вас або вашу дитину.

Під час лікування пацієнти чоловічої статі можуть мати несподівані тривалі ерекції. Ерекції можуть бути болісними та виникати в будь-який момент. важливо звернутися до лікаря негайно, якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна.

Перевірки, які ваш лікар проведе перед тим, як ви або ваша дитина почнете приймати Допрільтен

Для того, щоб вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини, ваш лікар поговорить з вами про:

• будь-який лікарський засіб, який ви або ваша дитина приймають
• чи є у вас сімейна історія раптової непоясненої смерті
• інші захворювання, які ви або ваша сім'я (наприклад, проблеми з серцем) можуть мати
• як ви себе відчуваєте, чи є у вас коливання настрою, чи мали ви такі відчуття в минулому
• чи були випадки тиків у вашій сім'ї (труднощі з контролем рухів чи повторювані звуки та слова)
• можливі проблеми з поведінкою чи психічним здоров'ям, які ви або ваша дитина мали колись чи інші члени вашої сім'ї.

Ваш лікар пояснить конкретно, чи ви або ваша дитина піддаєтеся ризику зміни настрою (від маніакального до депресивного, що відоме як біполярний розлад). Він перевірить вашу історію психічного здоров'я та історію вашої дитини і перевірить, чи є у вашої сім'ї історія суїцидальних спроб, біполярного розладу чи депресії.

Важливо надати всю можливу інформацію. Таким чином ви допоможете своєму лікареві вирішити, чи є метилфенідат підходящим лікарським засобом для вас або вашої дитини. Можливо, ваш лікар вирішить, що ви або ваша дитина потребуєте інших медичних обстежень перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб. Для дорослих, які починають приймати Допрільтен, лікар може направити вас до кардіолога.

Інші лікарські засоби та Допрільтен

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина приймаєте, приймали нещодавно чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• приймають лікарський засіб, відомий як "інгібітор моноамінооксидази" (ІМАО), який використовується для лікування депресії, або приймали ІМАО протягом останніх 14 днів. Використання ІМАО з метилфенідатом може спричинити раптове підвищення артеріального тиску (див. "Не приймайте Допрільтен").

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів для лікування депресії чи тривоги:

• трициклічний антидепресант
• селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС)
• інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)

Прийом метилфенідату з цими типами лікарських засобів може спричинити потенційно смертельне підвищення рівня "серотоніну" в мозку (серотоніновий синдром), яке може спричинити сплутаність чи агітацію, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидкий серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте інші лікарські засоби, метилфенідат може впливати на їхню дію чи спричиняти побічні ефекти. Якщо ви або ваша дитина приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати метилфенідат:

• лікарські засоби для лікування важких проблем з психічним здоров'ям
• лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, леводопа)
• лікарські засоби для лікування епілепсії
• лікарські засоби, які використовуються для зниження чи підвищення артеріального тиску
• декоторі лікарські засоби проти кашлю та простуди, які містять речовини, які можуть впливати на артеріальний тиск. важливо проконсультуватися з фармацевтом, коли ви придбаєте будь-який з цих лікарських засобів
• лікарські засоби, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків.

Якщо у вас виникли питання щодо того, чи включені будь-які з лікарських засобів, які ви або ваша дитина приймають, до списку вище, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам перед тим, як приймати метилфенідат.

Перед операцією

Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте операцію. Не слід приймати метилфенідат у день операції з певними типами анестетиків, оскільки це може спричинити раптове підвищення артеріального тиску під час операції.

Аналіз на наркотики

Цей лікарський засіб може давати позитивний результат при аналізі на наркотики, навіть при аналізі, який використовується у спорті.

Допрільтен та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час прийому цього лікарського засобу. Алкоголь може погіршити побічні ефекти цього лікарського засобу. Пам'ятайте, що деякі продукти харчування та лікарські засоби містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та контрацепція

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Доступні дані не свідчать про підвищення загального ризику вроджених аномалій, хоча не можна виключити малий підвищення ризику серцевих вад під час використання протягом перших трьох місяців вагітності. Ваш лікар надасть вам більше інформації про цей ризик.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати метилфенідат, якщо ви або ваша дитина:

• маєте статеві стосунки. Ваш лікар поговорить з вами про контрацепцію
• вагітні чи вважаєте, що можете бути вагітною. Ваш лікар вирішить, чи слід вам використовувати метилфенідат
• годуєте грудьми чи маєте намір годувати грудьми. Метилфенідат проникає в грудне молоко. Тому ваш лікар вирішить, чи слід вам годувати грудьми під час прийому метилфенідату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви або ваша дитина можете відчувати головокружіння, проблеми з фокусуванням чи розмитим зором під час прийому метилфенідату. Якщо це відбувається, це може бути небезпечно виконувати певні дії, такі як водіння, використання машин, їзда на велосипеді чи коні чи лазіння по деревах.

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби.

Допрільтен містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Допрільтен

Як приймати

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

• Ваш лікар зазвичай починає лікування з низької дози та збільшує добову дозу на 18 мг не раніше ніж раз на тиждень, якщо це необхідно. Метою повинно бути досягнення найнижчої ефективної дози для вас. Ваш лікар вирішить максимальну добову дозу для вас або вашої дитини.
• Допрільтен призначений для перорального прийому. Ви повинні приймати таблетку один раз на добу вранці з склянкою води.

Таблетку слід ковтати цілою, не жуючи, не розбиваючи та не розчавлюючи. Таблетку можна приймати з їжею чи без неї.

Використання у дітей від 6 років

Рекомендована початкова доза Допрільтену становить 18 мг один раз на добу для дітей, які не приймають метилфенідат зараз, або для дітей, які переходять з іншого стимулятора на метилфенідат.

Максимальна добова доза становить 54 мг.

Використання у дорослих

• Для дорослих, які приймали Допрільтен раніше:

• якщо ви вже приймали Допрільтен, коли були дитиною чи підлітком, можна використовувати ту саму добову дозу (мг/добу); ваш лікар періодично перевірятиме, чи потрібно коригувати дозу.
• дорослі пацієнти можуть потребувати вищої добової дози, але лікар буде намагатися призначити найнижчу ефективну дозу.

• Для дорослих, які не приймали Допрільтен раніше:

• рекомендована початкова доза становить 18 мг на добу.
• максимальна добова доза становить 72 мг у дорослих.

Якщо ви або ваша дитина не відчуваєте покращення після 1 місяця лікування

Повідомте своєму лікареві. Ваш лікар може вирішити, що ви або ваша дитина потребуєте іншого лікування.

Що зробить ваш лікар, коли ви або ваша дитина будете під trattamento

Ваш лікар проведе деякі обстеження

• перед тим, як ви або ваша дитина почнете лікування, щоб переконатися, що Допрільтен безпечний та ефективний
• один раз на 6 місяців та навіть частіше після початку лікування. Також їх проведуть, коли змінюється доза
• ці обстеження будуть включати:
• • контроль апетиту
  • вимірювання зросту та ваги
  • вимірювання артеріального тиску та частоти серцебиття
  • оцінку проблем, пов'язаних з настроєм, психічним станом чи будь-якими рідкісними відчуттями. Чи погіршилися ці симптоми під час прийому Допрільтену.

Довгострокове лікування

Допрільтен не потрібно приймати необмежено довго. Якщо ви або ваша дитина приймаєте Допрільтен більше року, ваш лікар може тимчасово припинити лікування. Це може бути під час шкільних канікул. Це дозволяє переконатися, чи все ще потрібен лікарський засіб.

Неправильне використання Допрільтену

Якщо Допрільтен не використовується правильно, це може спричинити аномальну поведінку. Це також може означати, що ви або ваша дитина починаєте залежати від лікарського засобу. Повідомте своєму лікареві, якщо ви або ваша дитина колись зловживали алкоголем, лікарськими засобами з рецептом або наркотиками.

Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини. Не давайте цей лікарський засіб нікому іншому, навіть якщо вони мають подібні симптоми.

Якщо ви або ваша дитина приймаєте більше Допрільтену, ніж потрібно

Якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні та повідомте їм, скільки таблеток було прийнято. Можливо, буде потрібне медичне лікування.

Симптоми передозування можуть включати: нудоту, агітацію, тремор, підвищення рухової активності, м'язові спазми, судоми (можуть бути слідовані комою), відчуття великої щастя, плутаність, потовидіння, озноб, м'язові спазми чи швидкий серцебиття. Якщо ви або ваша дитина відчуваєте ці побічні ефекти, зверніться до лікаря негайно.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Допрільтен

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви або ваша дитина забули прийняти дозу, чекайте наступної дози, призначеної на певну годину.

Якщо ви або ваша дитина припиняєте лікування Допрільтеном

Якщо ви або ваша дитина раптово припиняєте приймати цей лікарський засіб, можуть знову з'явитися симптоми РДУГ або побічні ефекти, такі як депресія. Ваш лікар може вирішити поступово зменшувати кількість лікарського засобу, який ви приймаєте кожен день, перед тим, як припинити лікування зовсім. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити лікування Допрільтеном.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Хоча деякі люди мають побічні ефекти, більша частина людей допомагає метилфенідату. Ваш лікар розповість про ці побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви або ваш ребенок мають деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• нерегулярні серцеві удари (пальпітації)
• зміни або порушення настрою або зміни особистості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• думки або почуття самогубства
• бачення, відчуття чи чуття речей, які не існують, симптоми психозу
• невicontrolовані рухи тіла та мови (синдром Туре)
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, затруднене дихання, труднощі з диханням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• відчуття надзвичайної збудженості, підвищеної активності та безстрашності (манія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• інфаркт
• раптова смерть
• намір самогубства
• криза (атаки, судоми, епілепсія)
• лущення шкіри або червоні плями
• запалення чи блокування артерій у головному мозку
• тимчасова параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (ці ознаки можуть бути пов'язані з проблемами з кровоносними судинами в головному мозку)
• міascarні спазми, які впливають на очі, голову, шию, тіло та нервову систему
• зниження кількості кров'яних клітин (червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів), що може підвищити ризик інфекцій та спричинити легше кровотечу та синяки
• раптове підвищення температури тіла, високий тиск та сильні судоми («Синдром нейролептичної малії»). Не зовсім зрозуміло, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими ліками, прийманими разом з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• недоречні думки, які повторюються
• незрозуміле знеможення, біль у грудях, затруднене дихання (можуть бути симптомами серцевих проблем)
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій.

Якщо ви або ваш ребенок маєте деякі з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря або фармацевту:

Дуже часті (можуть впливати більше 1 з 10 осіб)

• головний біль
• чуття нервозності
• труднощі з сном.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• біль у суглобах
• замазаний зір
• головний біль через м'язовий напруження
• сухість у роті, спрага
• проблеми з засипанням
• підвищена температура (лихоманка)
• зниження статевого потягу
• втрати волосся поза нормою або зменшення товщини волосся (тонше волосся)
• м'язові напруження, спазми м'язів
• втрати апетиту або зниження апетиту
• нездатність мати або підтримувати ерекцію
• свербіж, висип або червоні плями, які сверблять (кропив'янка)
• замороженість або надмірна сонливість, відчуття втоми
• надмірне скреготіння зубів (бруксізм)
• чуття паніки
• чуття оніміння, свербіння або печіння шкіри
• збільшення рівня аланінової амінотрансферази в крові (печінкова фермент)
• кашель, боль у горлі та подразнення горла чи носа; інфекція верхніх дихальних шляхів, синусит
• високий тиск, швидке серцебиття (тахікардія)
• головокружіння (вертіго), відчуття слабкості, невконтрольовані рухи, надмірна активність
• агресивність, збудженість, тривога, депресія, дратівливість, напруженість, нервозність та аномальне поведіння
• розлад шлунка або нездужання, біль у шлунці, діарея, відчуття нудоти, нездужання шлунка та блювота. надмірне потіння
• втрати ваги

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• сухість очей
• запор
• біль у грудях
• кров у сечі
• апатія
• збудженість чи тремор
• збільшення потреби в сечовипусканні
• біль у м'язах, судоми м'язів
• затруднене дихання чи біль у грудях
• чуття жару
• збільшення результатів аналізів печінки (виявляється в аналізі крові)
• реакція гніву (розгніваний), неспокійний чи плачливий, надмірна увага до оточення, проблеми з сном.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• зміни статевого потягу
• відчуття дезорієнтації чи плутанини
• проблеми з зором чи подвійним зором
• набряк грудей у чоловіків
• червоність шкіри, збільшення червоності висипів на шкірі.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• м'язові спазми
• малі червоні плями на шкірі
• анормальна функція печінки, включаючи раптову печінкову недостатність та кому
• зміни результатів аналізів, включаючи аналізи печінки та крові
• анормальне мислення, відсутність почуттів чи емоцій, повторення дій, одержимість чимось
• оніміння пальців ніг та рук, печіння, зміна кольору з холоду (від білого до синього, потім червоного) («феномен Рейно»).

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• мігрень
• розширені зіниці
• надмірно висока температура
• повільне чи швидке серцебиття, пальпітації
• епілептичний напад великого масштабу («конвульсії великого типу»)
• вірити в речі, які не існують
• сильний біль у шлунці з відчуттям нездужання та блювотою
• проблеми з кровоносними судинами головного мозку (інсульт, церебральна артеріїт чи оклюзія)
• нездатність контролювати сечовипускання (нетримання сечі)
• спазм м'язів щелепи, який ускладнює відкриття рота (трисм)
• заїкання
• кровотеча з носа

Ефекти на зростання

Коли використовується понад рік, метилфенідат може зменшити зростання у деяких дітей. Це впливає на менше 1 з 10 дітей.

• може запобігти збільшенню ваги чи зростання
• ваш лікар буде ретельно перевіряти зріст та вагу вас або вашої дитини, а також харчування
• якщо ваша дитина не росте так, як очікувалося, то лікування метилфенідатом можна тимчасово припинити.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Допрільтену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Термін придатності після першого відкриття банки:

Таблетки по 18 мг: 3 місяці

Таблетки по 27, 36, 54 мг: 6 місяців

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Допрільтену

Активний інгредієнт - метилфенідат гідрохлорид

Допрільтен 18 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 18 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 15,6 мг метилфенідату.

Допрільтен 27 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 27 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 23,3 мг метилфенідату

Допрільтен 36 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 36 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 31,1 мг метилфенідату

Допрільтен 54 міліграм - кожна таблетка пролонгованої дії містить 54 мг метилфенідату гідрохлориду, що еквівалентно 46,7 мг метилфенідату

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, колоїдна кремнезем, стеарат магнію, фумарова кислота, кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:1), кополімер метакрилової кислоти та метакрилату (1:2), трієтилцитрат, тальк.

Покриття таблетки

Таблетки пролонгованої дії 18 мг:полімер полівініловий (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Таблетки пролонгованої дії 27 мг:полімер полівініловий (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), лак кармін індіго (E132), оксид заліза чорний (E172)

Таблетки пролонгованої дії 36 мг:полімер полівініловий (частково гідролізований), макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171)

Таблетки пролонгованої дії 54 мг: полімер полівініловий (частково гідролізований),макрогол (3350), тальк, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172)

Друк фарби

Лака есмальована, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Допрільтен 18 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка жовта, капсульної форми, двовигнута, 6,6 мм х 11,9 мм, з написом «2392» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен 27 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка сіра, капсульної форми, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з написом «2393» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен 36 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка біла, капсульної форми, двовигнута, 6,7 мм х 12,0 мм, з написом «2394» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен 54 мг таблетки пролонгованої дії: таблетка коричнево-червона, капсульної форми, двовигнута, 6,8 мм х 12,0 мм, з написом «2395» чорною фарбою з одного боку.

Допрільтен доступний у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, з поліпропілену з інтегрованим десикантом з гелеподібного силікагелю в кришці.

Розміри упаковок:

Містить 28, 30 та 90 таблеток пролонгованої дії.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Виробник

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600,

Болгарія

або

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

Blaubeuren

89143

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія Methylphenidate Actavis

Німеччина: Methylphenidat AbZ 18 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 27 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 36 mg Retardtabletten

Methylphenidat AbZ 54 mg Retardtabletten

Ісландія Metylfenidat Actavis

Нідерланди Methylfenidaat HCl retard Teva 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 27 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

Methylfenidaat HCl retard Teva 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

Норвегія Delmosart

Швеція Metylfenidat Actavis

Іспанія: Doprilten 18 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Doprilten 27 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Doprilten 36 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Doprilten 54 mg таблетки пролонгованої дії EFG

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es