Симкінет Мр

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт або дитина повинні ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію потрібно зберегти, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим, оскільки він може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Симкінет МР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Симкінету МР
• 3. Як використовувати Симкінет МР
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати Симкінет МР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Симкінет МР і для чого він використовується

Для чого використовується Симкінет МР

Симкінет МР використовується для лікування синдрому надмірної активності з дефіцитом уваги (СДУ).

• Він використовується у дітей і підлітків віком від 6 до 18 років, а також у дорослих пацієнтів.
• Він використовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання препаратів, такі як психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми. Симкінет МР не використовується для лікування СДУ у дітей віком нижче 6 років. Не відомо, чи препарат безпечний і чи дає терапевтичну користь дітям віком нижче 6 років.

Як працює Симкінет МР

Симкінет МР покращує діяльність певних частин мозку, які є менш активними. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.
Препарат використовується як частина програми лікування, яка зазвичай включає терапії:

• психологічну;
• освітню;
• соціальну.

Лікування Симкінетом МР може розпочати і продовжити лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУ, такий як спеціаліст-педіатр, дитячий психіатр або психіатр.
Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікуваний, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУ у пацієнта існувала з дитинства. Використання програм терапії та препаратів допомагає контролювати СДУ.

Про СДУ

Діти та підлітки з СДУ мають труднощі:

• з сидінням спокійно без руху;
• з концентрацією.

Така поведінка не є їхньою виною, оскільки вони не мають на це впливу.
Багато дітей та молодих людей переживають такі порушення. Однак особи з СДУ можуть мати через це проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань.
Дорослі з СДУ часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та неважними. Вони можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.
Не всі пацієнти з СДУ потребують фармакологічного лікування. Рішення про початок лікування у дітей повинно бути прийнято на основі ретельного вивчення тяжкості та хронічного характеру симптомів у дитини.
СДУ не впливає на інтелект.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Симкінету МР

Коли не використовувати Симкінет МР

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції щитової залози;
• якщо пацієнт має підвищене внутрішньоочне тисня;
• якщо пацієнт має пухлину наднирників (феохромоцитому);
• якщо пацієнт зараз приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Симкінет МР та інші препарати»);
• якщо пацієнт має порушення апетиту; відсутність відчуття голоду або потреби в їжі (наприклад, психогенна анорексія);
• якщо пацієнт має дуже високе артеріальне тисня або звуження кровоносних судин, яке може викликати болі в руках і ногах;
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, болі та дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, локальне розширення судини та ослаблення її стінки (анеуризма), звуження або блокування кровоносних судин, запалення кровоносних судин;
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або захворювання, відоме як шизофренія;
• симптоми важких розладів настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія (коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і безнадійним);
• маніакальний стан (коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і необузданий у своїх діях);
• зміни настрою від депресії до маніакального стану.

Не слід використовувати метилфенідат, якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед використанням метилфенідату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування Симкінетом МР потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок;
• мав раніше судоми (епілепсію) або аномальний електроенцефалографічний запис мозку (ЕЕГ);
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків;
• є жінка або дівчина, яка почала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• або член родини пацієнта має труднощі з контролюванням повторюваних рухів чи звуків (тіки);
• має високе артеріальне тисня;
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не використовувати Симкінет МР»;
• має психічні розлади, інші ніж перелічені в пункті «Коли не використовувати Симкінет МР». Інші психічні розлади включають:
• коливання настрою (від маніакального стану до депресії, відоме як біполярне афективне захворювання);
• поширення агресивної поведінки або ворожості, або посилення агресії;
• видіння, слухання або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не реальні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини.

Перед початком лікування потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є будь-який з вище перелічених станів. Метиленфенідат може посилити ці стани. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.
Під час лікування у хлопчиків і чоловіків можуть виникнути несподівані тривалі ерекції.
Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває довше ніж 2 години, особливо якщо вона болісна, потрібно негайно звернутися до лікаря.

Лікарська анамнеза перед використанням метилфенідату

Анамнеза потрібна для прийняття рішення про те, чи є метилфенідат підходящим препаратом для пацієнта. Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт;
• виступання випадків раптової та необґрунтованої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які існують у пацієнта або в його родині;
• самопочуття пацієнта або дитини, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки або чи такі відчуття існували раніше;
• виступання тиків (трудно контролюються повторювані рухи чи звуки) в родині пацієнта;
• всі психічні розлади чи поведінкові проблеми, які існували у пацієнта та членів його родини. Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від маніакального стану до депресії - відоме як біполярне афективне захворювання). Збере також анамнез про психічне здоров'я пацієнта та встановить, чи були випадки самогубств, біполярного афективного захворювання чи депресії в його родині.

Важливо надати лікареві якомога повнішу інформацію. На цій підставі лікар визначить, чи є метилфенідат підходящим препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно провести інші медичні обстеження перед початком лікування цим препаратом.

Тести на наявність наркотиків

Препарат може викликати позитивний результат тесту на наявність наркотиків.

Ефекти неправильного використання як допінгу

Використання Симкінету МР може давати позитивні результати тестів на допінг.
Неправильне використання Симкінету МР як допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Симкінет МР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт або дитина зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід використовувати метилфенідат, якщо пацієнт або дитина:

• приймає препарат, відомий як інгібітор моноаміноксидази (МАОІ), який використовується для лікування депресії, або приймав препарат МАОІ протягом останніх 14 днів. Одночасне використання препаратів МАОІ з метилфенідатом може викликати раптовий підйом артеріального тисня (див. пункт «Коли не використовувати Симкінет МР»).

Якщо пацієнт або дитина приймає інші препарати, метилфенідат може впливати на їх дію або викликати небажані реакції. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або закінчити одночасне лікування. Перед прийняттям метилфенідату потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів (наприклад, шизофренія);
• препарати проти епілепсії;
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення артеріального тисня;
• деякі препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, що впливають на артеріальне тисня. Необхідно запитати про це фармацевта під час покупки таких препаратів;
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи препарат, який приймає пацієнт, знаходиться в цьому списку, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням метилфенідату.

Хірургічна операція

Необхідно повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо буде використовуватися певний тип препарату для знеболювання, через ризик раптового підвищення артеріального тисня під час операції.

Симкінет МР з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити небажані реакції цього препарату. Необхідно пам'ятати, що деякі харчові продукти та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
Доступні дані не свідчать про підвищення ризику вад розвитку загалом, хоча не можна виключити невелике підвищення ризику вад розвитку серця під час лікування препаратом протягом перших трьох місяців вагітності. Лікар зможе надати пацієнтці додаткову інформацію про цей ризик.
Перед використанням метилфенідату потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка:

• є сексуально активною. Лікар обговорить методи запобігання вагітності.
• є вагітна або підозрює, що може бути вагітна. Лікар вирішить, чи повинен бути використаний метилфенідат.
• годує грудьми або планує годування грудьми. Метиленфенідат проникає в грудне молоко. У зв'язку з цим лікар вирішить, чи потрібно продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникнути головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації або інші небажані реакції з боку центральної нервової системи. Якщо виникнуть такі симптоми, виконання дій, таких як керування транспортними засобами, обслуговування машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Симкінет МР містить сахарозу

Симкінет МР містить сахарозу (тип цукру). Якщо раніше було встановлено у пацієнта нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати Симкінет МР

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та збільшує її поступово за необхідності.

Діти (6 років і старші) та підлітки

Рекомендована початкова доза становить 20 мг, один раз на добу. Лікар також може вирішити почати лікування з дози 10 мг. Максимальна добова доза становить 60 мг. У пацієнтів молодших за 18 років Симкінет МР потрібно приймати один раз на добу, вранці.

Дорослі пацієнти

• У пацієнтів, які приймають Симкінет МР вперше, лікар починає лікування з добової дози 20 мг, і якщо це необхідно, буде її поступово, щотижня збільшувати.
• Якщо пацієнт приймав метилфенідат у формі з модифікованим вивільненням вже як дитина або підліток, і недавно скінчив 18 років, лікар може призначити таку саму добову дозу. Якщо пацієнт був лікуваний препаратом з негайним вивільненням як дитина або підліток, лікар призначить відповідну дозу Симкінету МР.

Максимальна добова доза становить 80 мг.
Є доступні менші дози цього препарату або інших препаратів, які містять метилфенідат.

Завдання для виконання лікарем перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження:

• перед початком лікування - щоб упевнитися, що використання Симкінету МР є безпечним і корисним для пацієнта (перелічені в пункті «Лікарська анамнеза перед використанням метилфенідату»);
• після початку лікування - щонайменше один раз на 6 місяців, але можливо, що частіше, а також при кожній зміні дози препарату. Обстеження будуть включати:
• перевірку апетиту;
• вимірювання зростання та маси тіла дитини;
• вимірювання маси тіла дорослого пацієнта;
• вимірювання артеріального тисня та пульсу;
• оцінку розладів настрою, психічного стану чи будь-яких інших порушень та чи не погіршилися вони під час прийняття Симкінету МР.

Спосіб прийому

Симкінет МР призначений для прийому всередину.
Симкінет МР потрібно приймати один раз на добу, вранці. Препарату не слід приймати надто пізно, оскільки це може викликати порушення сну.

• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води.
• Капсул або їх вміст не слід розчавлювати, жувати чи ділити.

Якщо пацієнт або дитина не можуть ковтати капсулу Симкінету МР, можна висипати вміст капсули на невелику кількість їжі, згідно з нижче:

• Необхідно обережно відкрити капсулу та висипати її вміст на невелику кількість їжі (наприклад, яблучне пюре).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості пелет.
• Необхідно негайно прийняти препарат, змішаний з їжею. Препарату, висипаного з капсули, не слід зберігати для пізнішого використання.

Інструкція відкриття блистеру

Препарат доступний у розривних блистерах, які захищають від доступу дітей. Нижче знаходиться інструкція відкриття блистеру.

• 1. Не слід виштовхувати капсулу з блистеру, оскільки це може пошкодити капсулу.
• 2. Необхідно тримати блистер так, щоб надрукована фольга була зверху, та згинати блистер назад, вздовж перфорованої лінії, згинати блистер у протилежному напрямку, повторити дію кілька разів. Потім потрібно розірвати блистер вздовж перфорації, щоб відокремити одну дозу.

• 3. Щоб вийняти капсулу, потрібно обережно відокремити фольгу, яка захищає блистер, починаючи з кута, вказаного стрілкою, та потім відокремити її.

Тривале лікування

Не потрібно використовувати Симкінет МР безстроково. Якщо пацієнт приймає Симкінет МР понад рік, лікар повинен один раз на рік перервати лікування на короткий період. У разі дітей це може відбуватися під час канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно продовжувати лікування препаратом.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити спосіб лікування.

Неправильне використання Симкінету МР

Неправильне використання Симкінету МР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату. Якщо пацієнт колись зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних препаратів або наркотиків, потрібно повідомити про це лікаря. Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Використання більшої ніж рекомендована дози Симкінету МР

Якщо пацієнт прийняв занадто велику дозу препарату, потрібно негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Необхідно повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, потрібно буде провести лікування.
Симптомами передозування можуть бути: нудота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, напад судом (після якого може виникнути кому), відчуття ейфорії, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий, нерівномірний), високе артеріальне тисня, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та рота, набухання м'язів, слабкість, чутливість та біль м'язів, темне забарвлення сечі.

Пропуск прийому Симкінету МР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу потрібно прийняти у звичайний час.

Переривання прийому Симкінету МР

Раптове переривання прийому цього препарату може привести до повернення симптомів СДУ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія. Перед повним припиненням прийому препарату лікар буде поступово зменшувати добову дозу. Необхідно проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому Симкінету МР.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, Симкінет МР може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Лікар повідомить пацієнта про такі небажані реакції.

Деякі небажані реакції можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-яка з перелічених нижче небажаних реакцій, потрібно негайно звернутися до лікаря:

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• аритмія серця (коливання);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубами (бруксізм).

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• самогубчі думки або схильності;
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неконтрольована мова та рухи тіла (синдром Туре);
• симптоми алергії, такі як висипка, свербіж або кропив'янка на шкірі, набухання обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задуха, свистячий дихання або труднощі з диханням;
• коливання настрою, зміни настрою.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття надмірної збудженості, активності та неконтрольованості (манія).

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• судоми (падучі напади, епілепсія з конвульсіями);
• лущення шкіри або пурпурні плями на шкірі;
• неможливість контролювати м'язові скорочення, що стосуються очей, голови, шиї або інших частин тіла, а також неврологічні симптоми, пов'язані з тимчасовою ішемією мозку;
• параліч або проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з кровоносними судинами мозку);
• зменшення кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може привести до підвищеної сприйнятливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• наглий підйом температури тіла, дуже високе артеріальне тисня та сильні судоми (злий нейролептичний синдром). Не відомо, чи ця небажана реакція викликана метилфенідатом, чи іншими препаратами, які можуть бути використані в поєднанні з метилфенідатом.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, біль у грудній клітці, задуха (це можуть бути симптоми захворювання серця);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• м'язовий спазм, який утрудняє відкриття рота (бруксізм);
• заїкання.

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо якийсь з перелічених нижче небажаних реакцій посилився:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• нудота;
• сухість у роті.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості;
• втрата апетиту;
• зменшення маси тіла у дорослих пацієнтів;
• панічні атаки;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висипка або випукла, червона та свербляча висипка (кропив'янка);
• надмірне потіння;
• кашель, біль у горлі або носі, а також подразнення горла, задуха;
• зміни артеріального тисня (зазвичай високе артеріальне тисня);
• пришвидшений ритм серця (тахікардія);
• холодні руки та ноги;
• тремор та дрожання, головокружіння, рухові порушення, відчуття внутрішнього неспокою;
• посилення активності;
• агресія, збудження, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, дратівливість, поведінкові порушення, проблеми з сном, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• належність крові в сечі;
• подвійне бачення або нечітке бачення;
• біль у м'язах, м'язові скорочення, м'язова жорсткість;
• підвищені результати тестів на функцію печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження.

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• набухання молочних залоз у чоловіків;
• червоність шкіри, червона, випукла висипка на шкірі.

Дуже рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• м'язові скорочення;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення або блокування кровоносних судин мозку;
• порушення функції печінки, включаючи негодність та кому;
• зміни результатів лабораторних тестів - у тому числі тестів на функцію печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі вдалі), порушення мислення, відсутність відчуттів або емоцій, багаторазове повторення дій, обсесивна увага до однієї речі;
• оніміння пальців рук і ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри з блідого на синій, а потім на червоний під впливом холоду (синдром Рейно).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільний, швидкий або нерівномірний ритм серця;
• великий судомний напад (великий малый напад);
• віра в речі, які не справжні, заплутаність;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку або блокування судин мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, або збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• кровотеча з носа.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі використання метилфенідату протягом періоду довше ніж один рік, у деяких дітей цей препарат може гальмувати зростання. Це стосується менше ніж 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу або не зростати в нормальному темпі.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання їжі.
• Якщо пацієнт не зростає відповідно до очікувань, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів, Державної інспекції з контролю за лікарськими засобами, медичними виробами та біоцидними засобами, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані реакції також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Симкінет МР

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Симкінет МР

• Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид. Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату. Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,3 мг метилфенідату. Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату. Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,6 мг метилфенідату.
• Інші компоненти: Вміст капсули: амонійний метакрилат кополімер (тип Б), метакрилова кислота та метилметакрилат кополімер (1:1), повідон К30, сахароза, крохмали, тальк, триетилцитрат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Крім того, Симкінет МР, 10 мг, 30 мг, 40 мг містить: жовтий оксид заліза (Е 172). Друк: гідроксид потасію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172), шелак, концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає Симкінет МР та що містить упаковка

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», складаються з непрозорого, темно-жовтого кришечки та непрозорого білого корпусу, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M10» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, білі, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M20» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, кольору слонової кістки, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M30» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «1», непрозорі, темно-жовті, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M40» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 20 мм.
Препарат доступний у блистерах (Аклар/ПВХ/Алюмінієва фольга/ПЕТ) з захистом від дітей, розміщених у паперовій коробці.
Величини упаковок:
Симкінет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.
Симкінет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.
Симкінет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Симкінет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
e-mail: biuro@farmakinternational.pl

Виробник

Лабораторіос Рубіо, С.А.
вул. Індустрія, 29. Пол. Інд. Комте де Серт
08755 Кастельбісбаль (Барселона)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:
Метилфенідат Рубіо 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Метилфенідат Рубіо 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Метилфенідат Рубіо 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Метилфенідат Рубіо 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням
Польща:
Симкінет МР
Португалія: Рубіфен Ретард
Іспанія: Рубіфен Пролонг 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ
Рубіфен Пролонг 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ
Рубіфен Пролонг 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ
Рубіфен Пролонг 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025 р.