Симкінет Мр

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Метилфенідат гідрохлорид

Перш ніж використовувати препарат, пацієнт або дитина повинні ретельно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію слід зберігати, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не передавайте його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Симкінет МР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Симкінету МР
• 3. Як використовувати Симкінет МР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Симкінет МР
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1. Що таке Симкінет МР і для чого він використовується

Для чого використовується Симкінет МР

Симкінет МР використовується для лікування синдрому надактивності з дефіцитом уваги (СДУГ).

• Він використовується у дітей і підлітків у віці від 6 до 18 років, а також у дорослих пацієнтів.
• Він використовується лише після того, як попередні спроби лікування без використання ліків, такі як психологічна консультація та поведінкова терапія, були недостатніми. Симкінет МР не використовується для лікування СДУГ у дітей молодше 6 років. Не відомо, чи препарат безпечний і чи приносить терапевтичну користь дітям молодше 6 років.

Як діє Симкінет МР

Симкінет МР покращує функцію певних частин мозку, які є менш активними. Препарат може допомогти покращити увагу, концентрацію та зменшити імпульсивну поведінку.

• психологічну;
• освітню;
• соціальну.

Лікування Симкінетом МР може розпочати і продовжити лише лікар, який спеціалізується на лікуванні СДУГ, такий як дитячий психіатр чи психіатр. Необхідно провести ретельне обстеження пацієнта лікарем. Якщо пацієнт є дорослою особою і не був раніше лікувався, лікар проведе обстеження, щоб підтвердити, що СДУГ існував у пацієнта з дитинства. Використання програм терапії та ліків допомагає контролювати СДУГ.

Про СДУГ

Діти та підлітки з СДУГ мають труднощі:

• з сидінням спокійно без руху;
• з концентрацією.

Така поведінка не є їхньої провини, оскільки вони не можуть її контролювати.

Багато дітей та молодих людей переживають такі порушення. Однак особи з СДУГ можуть мати через це проблеми у повсякденному житті. Діти та підлітки з СДУГ можуть мати проблеми з навчанням та виконанням домашніх завдань.

Дорослі з СДУГ часто мають труднощі з концентрацією. Часто вони відчувають себе неспокійними, нетерплячими та неважними. Вони можуть мати труднощі з організацією особистого та професійного життя.

Не всі пацієнти з СДУГ потребують фармакологічного лікування. Рішення про початок лікування у дітей повинно бути прийнято на основі ретельного вивчення тяжкості та хронічного характеру симптомів, які спостерігаються у дитини.

СДУГ не впливає на інтелект.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням Симкінету МР

Коли не використовувати Симкінет МР

• якщо пацієнт має алергію на метилфенідат або будь-який інший компонент препарату (перелічений у пункті 6). Якщо пацієнт підозрює, що має алергію, він повинен проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має порушення функції щитової залози;
• якщо пацієнт має підвищений тиск у оці (глаукома);
• якщо пацієнт має пухлину надниркових залоз (феохромоцитома);
• якщо пацієнт зараз приймає антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази) або якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Симкінет МР та інші препарати»);
• якщо пацієнт має порушення апетиту; відсутність відчуття голоду або потреби в їжі (наприклад, анорексія);
• якщо пацієнт має дуже високий тиск крові або звуження кровоносних судин, яке може викликати болі в руках і ногах;
• якщо пацієнт мав раніше проблеми з серцем, такі як: інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття, біль і дискомфорт у грудній клітці, серцева недостатність, захворювання серця або вроджені вади серця;
• якщо пацієнт мав захворювання кровоносних судин мозку, такі як: інсульт, місцеве розширення судини та ослаблення її стінки (аневризма), звуження або блокування кровоносних судин, запалення кровоносних судин;
• якщо пацієнт має психічні розлади, такі як:
• психопатичні розлади або розлади особистості;
• відхилення від норми думок або видінь, або хвороба, яку називають шизофренією;
• симптоми важких розладів настрою, такі як:
• самогубчі думки;
• важка депресія (коли пацієнт дуже сумний, відчуває себе безвартісним і безнадійним);
• маніакальні епізоди (коли пацієнт надзвичайно збуджений, надмірно рухливий і некерований у своїх діях);
• зміни настрою від депресії до маніакальних епізодів.

Не слід використовувати метилфенідат, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта.

У разі сумнівів перед використанням метилфенідату слід звернутися до лікаря або фармацевта, оскільки метилфенідат може посилити ці стани.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування Симкінетом МР слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

• має порушення функції печінки або нирок;
• мав раніше епілептичні напади (падіння) або аномальний електроенцефалографічний запис мозку (ЕЕГ);
• коли-небудь зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків;
• є жінка або дівчина, яка почала менструацію (див. пункт нижче «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»);
• або член родини пацієнта має труднощі з контролюванням повторюваних рухів чи звуків (тіки);
• має високий тиск крові;
• має захворювання серця, інші ніж перелічені вище в пункті «Коли не використовувати Симкінет МР»;
• має психічні розлади, інші ніж перелічені в пункті «Коли не використовувати Симкінет МР». Інші психічні розлади включають:
• коливання настрою (від маніакальних епізодів до депресії, які називаються біполярним афективним розладом);
• поширення агресивної поведінки або ворожості, або посилення агресії;
• видіння, слухання або відчуття речей, які не існують (галюцинації);
• віра в речі, які не дійсні (марення);
• надмірна підозрілість (параноя);
• відчуття збудження, неспокою або напруження;
• відчуття пригніченості або провини.

Перед початком лікування слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо в пацієнта є будь-який з вищезазначених станів. Метиленфідат може посилити ці стани. Лікар буде контролювати, як препарат впливає на стан пацієнта.

Під час лікування у хлопчиків і чоловіків можуть виникнути несподівані тривалі ерекції.

Це може бути болісним і виникнути в будь-який момент. Якщо ерекція триває більше 2 годин, особливо якщо вона болісна, слід негайно звернутися до лікаря.

Лікарська анамнеза перед використанням метилфенідату

Анамнеза потрібна для прийняття рішення про те, чи є метилфенідат підходящим препаратом для пацієнта. Лікар буде обговорювати з пацієнтом:

• всі інші препарати, які приймає пацієнт;
• випадки раптової та необясненої смерті в родині;
• всі інші медичні проблеми (наприклад, захворювання серця), які існують у пацієнта або в його родині;
• самопочуття пацієнта або дитини, наприклад, його пригніченість або еuforia, дивні думки чи такі відчуття, які існували раніше;
• випадки тиків (трудно-контрольовані повторювані рухи чи звуки) в родині пацієнта;
• всі психічні розлади чи поведінкові проблеми, які існували у пацієнта та членів його родини. Лікар обговорить з пацієнтом ризик виникнення коливань настрою (від маніакальних епізодів до депресії, які називаються біполярним афективним розладом). Лікар також збирає анамнезу щодо психічного здоров'я пацієнта та встановлює, чи були випадки самогубств, біполярного афективного розладу чи депресії в його родині.

Важливо надати лікарю якомога більше інформації. На основі цієї інформації лікар визначить, чи є метилфенідат підходящим препаратом для пацієнта. Лікар також вирішить, чи потрібно проведення інших лікарських обстежень перед початком лікування цим препаратом.

Тести на наявність наркотиків

Препарат може викликати позитивний результат тесту на наявність наркотиків.

Ефекти неправильного використання як допінгу

Використання Симкінету МР може давати позитивні результати антидопінгових тестів.

Неправильне використання Симкінету МР як допінгу може становити загрозу для здоров'я.

Симкінет МР та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт або дитина, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, які використовуються для лікування депресії;
• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів (наприклад, шизофренії);
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії;
• препарати, які використовуються для зниження або підвищення тиску крові;
• декотори препарати від кашлю та простуди, які містять компоненти, що впливають на тиск крові. Слід запитати про це фармацевта під час покупки таких препаратів;
• препарати, які розріджують кров, запобігають утворенню тромбів.

У разі сумнівів, чи препарат, який приймає пацієнт, знаходиться в цьому списку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням метилфенідату.

Хірургічна операція

Слід повідомити лікаря про планування хірургічної операції. Не слід приймати метилфенідат у день операції, якщо буде використовуватися певний тип анестезії, через ризик раптового підвищення тиску крові під час операції.

Симкінет МР з їжею, питтям та алкоголем

Під час лікування цим препаратом не слід вживати алкоголь. Алкоголь може посилити побічні ефекти препарату.

Слід пам'ятати, що деякі продукти харчування та препарати містять алкоголь.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.

• є активною статево;
• є вагітною або підозрює, що може бути вагітною. Лікар вирішить, чи слід використовувати метилфенідат;
• годує грудьми або планує годувати грудьми. Метиленфідат проникає в грудне молоко. Тому лікар вирішить, чи слід продовжувати годування грудьми під час лікування метилфенідатом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування метилфенідатом можуть виникнути головокружіння, сонливість, труднощі з фокусуванням зору, нечітке бачення, галюцинації чи інші побічні ефекти з боку центральної нервової системи.

Якщо такі симптоми виникнуть, виконання дій, таких як водіння транспортних засобів, використання машин, їзда на велосипеді або верховій їзді, а також підйом на дерева, може бути небезпечним.

Симкінет МР містить сахарозу

Симкінет МР містить сахарозу (тип цукру). Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як використовувати Симкінет МР

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дозування

Лікар зазвичай починає лікування з малої дози та збільшує її поступово за необхідності.

Діти (6 років і старші) та підлітки

Рекомендована початкова доза становить 20 мг, один раз на добу. Лікар також може вирішити почати лікування з дози 10 мг.

Максимальна добова доза становить 60 мг. У пацієнтів молодше 18 років Симкінет МР слід використовувати один раз на добу, вранці.

Дорослі пацієнти

• У пацієнтів, які приймають Симкінет МР вперше, лікар починає лікування з добової дози 20 мг, і якщо це необхідно, буде її поступово, щотижня збільшувати.
• Якщо пацієнт приймав метилфенідат у вигляді препарату з модифікованим вивільненням ще дитиною або підлітком, і нещодавно досягнув 18 років, лікар може призначити таку саму добову дозу. Якщо пацієнт приймав метилфенідат у вигляді препарату з негайним вивільненням дитиною або підлітком, лікар призначить відповідну дозу Симкінету МР.

Максимальна добова доза становить 80 мг.

Є менші дози цього препарату або інших препаратів, які містять метилфенідат.

Завдання, які лікар повинен виконати перед і під час лікування пацієнта (дорослого або дитини)

Лікар проведе певні обстеження:

• перед початком лікування - щоб переконатися, що використання Симкінету МР є безпечним і корисним для пацієнта (перелічені в пункті «Лікарська анамнеза перед використанням метилфенідату»);
• після початку лікування - принаймні один раз на 6 місяців, але можливо частіше, а також при кожній зміні дози препарату. Обстеження будуть включати:
• перевірку апетиту;
• вимірювання зросту та маси тіла дитини;
• вимірювання маси тіла дорослого пацієнта;
• вимірювання тиску крові та пульсу;
• оцінку настрою, психічного стану чи будь-яких інших порушень та чи не погіршилися вони під час прийому Симкінету МР.

Спосіб прийому

Симкінет МР призначений для перорального прийому.

Симкінет МР слід приймати один раз на добу, вранці.

Препарату не слід приймати надто пізно, оскільки це може викликати порушення сну.

• Капсули можна приймати з їжею або без їжі.
• Капсули слід ковтати цілими, запивючи склянкою води.
• Капсули чи їх вміст не слід розчавлювати, жувати чи ділити.

Якщо пацієнт або дитина не можуть ковтати капсулу Симкінету МР, можна висипати вміст капсули на невелику кількість їжі, згідно з нижче:

• Слід обережно відкрити капсулу та висипати її вміст на невелику кількість їжі (наприклад, яблучне пюре).
• Їжа не повинна бути гарячою, оскільки це може вплинути на спеціальні властивості пелет.
• Слід негайно прийняти препарат, змішаний з їжею. Препарат, висипаний з капсули, не слід зберігати для пізнішого використання.

Інструкція відкриття блистеру

Препарат доступний у розривних блистерах, які захищають від доступу дітей. Нижче знаходиться інструкція відкриття блистеру.

• 1. Не слід виштовхувати капсулу з блистеру, оскільки це може пошкодити капсулу.
• 2. Слід тримати блистер так, щоб друкування було зверху, та згинати блистер назад, вздовж перфорованої лінії, згинати блистер у протилежному напрямку, повторити це кілька разів. Потім слід розірвати блистер вздовж перфорації, щоб відокремити одну дозу.

• 3. Щоб вийняти капсулу, слід обережно відокремити захисну плівку блистеру, починаючи з кута, вказаного стрілкою, та потім відокремити її.

Тривале лікування

Не існує потреби у безтерміновому використанні Симкінету МР. Якщо пацієнт приймає Симкінет МР більше року, лікар повинен один раз на рік перервати лікування на короткий період. У разі дітей це може відбуватися під час канікул. Це дозволить оцінити, чи потрібно подальше використання препарату.

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився

Якщо після 1 місяця лікування стан здоров'я пацієнта не покращився, слід повідомити про це лікаря. Лікар може вирішити змінити sposób лікування.

Неправильне використання Симкінету МР

Неправильне використання Симкінету МР може привести до нетипової поведінки. Це також може призвести до залежності пацієнта від препарату.

Якщо пацієнт раніше зловживав або був залежним від алкоголю, рецептурних ліків або наркотиків, слід повідомити про це лікаря.

Цей препарат призначений лише для особи, якій він був призначений. Не слід передавати його іншим, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози Симкінету МР

Якщо пацієнт прийняв надто велику дозу препарату, слід негайно звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу.

Слід повідомити, яка кількість препарату була прийнята. Можливо, буде потрібно проведення лікування.

Симптомами передозування можуть бути: блювота, відчуття збудження, тремор, посилення рухів, тремор м'язів, судоми (після яких може виникнути кома), відчуття еuforia, дезорієнтація, бачення, відчуття або чуття речей, які не існують (галюцинації), потіння, червоність обличчя, головний біль, висока температура, зміни ритму серця (повільний, швидкий, нерівномірний), високий тиск крові, розширені зіниці, сухість слизових оболонок носа та ротової порожнини, набряк м'язів, слабкість та болючість м'язів, темне забарвлення сечі.

Пропуск прийому Симкінету МР

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози наступну дозу слід прийняти у звичайний час.

Переривання прийому Симкінету МР

Раптове переривання прийому препарату може привести до повернення симптомів СДУГ або виникнення несподіваних симптомів, таких як депресія.

Перед повним припиненням прийому препарату лікар буде поступово зменшувати добову дозу.

Слід проконсультуватися з лікарем перед припиненням прийому Симкінету МР.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, Симкінет МР може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Лікар повідомить пацієнта про такі побічні ефекти.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який з перелічених нижче побічних ефектів, слід негайно звернутися до лікаря:

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• аритмія серця (переміна ритму серця);
• зміни особистості;
• надмірне скрегування зубів (бруксізм).

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• самогубчі думки чи нахили;
• бачення, відчуття або чуття речей, які не існують - це симптоми психозу;
• неkontrolована мова та рухи тіла (синдром Туретта);
• симптоми алергії, такі як висип, свербіж або кропив'янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, труднощі з диханням, свистячий дих;
• коливання настрою, зміни настрою.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• відчуття надмірної збудженості, активності та некерованості (маніакальні епізоди).

Бардьо рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• судоми (епілептичні напади, епілепсія з конвульсіями);
• відшарування шкіри або пурпурні плями на шкірі;
• неkontrolовані скорочення м'язів, які стосуються очей, голови, шиї чи інших частин тіла, а також нейрологічні симптоми, пов'язані з тимчасовим порушеннями мозкового кровообігу;
• параліч чи проблеми з рухом та зором, труднощі з мовою (це можуть бути симптоми проблем, пов'язаних з кровоносними судинами мозку);
• зменшення кількості кров'яних клітин (еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів), яке може призвести до підвищеної чутливості до інфекцій, а також сприяє кровотечі та утворенню синяків;
• раптове підвищення температури тіла, дуже високий тиск крові та сильні конвульсії (злоякісний нейролептичний синдром). Не відомо, чи цей побічний ефект викликаний метилфенідатом чи іншими препаратами, які можуть бути приймані разом з ним.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• повторювані небажані думки;
• втрата свідомості з невідомої причини, біль у грудній клітці, труднощі з диханням (це можуть бути симптоми захворювання серця);
• неможливість контролювати сечовипускання (нетримання сечі);
• скорочення м'язів щелепи, яке утруднює відкриття рота (трізм щелепи);
• заїкання.

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо якийсь з перелічених нижче побічних ефектів посилився:

Бардьо часті (можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит;
• головний біль;
• нервозність;
• безсоння;
• нудота;
• сухість у ротовій порожнині.

Часті (можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів)

• біль у суглобах;
• висока температура;
• надмірне випадання або рідіння волосся;
• відчуття нетипової сонливості;
• втрата апетиту;
• зменшення маси тіла у дорослих пацієнтів;
• панічні атаки;
• зменшення статевого потягу;
• біль у зубах;
• свербіж, висип або пухирчаста, червона та свербляча висип на шкірі;
• надмірне потіння;
• кашель, біль у горлі чи носі, а також подразнення горла, труднощі з диханням, біль у грудній клітці;
• зміни тиску крові (зазвичай високий тиск крові);
• пришвидшений ритм серця (тахікардія);
• холодні руки та ноги;
• тремор та тремтіння, головокружіння, рухові порушення, відчуття внутрішнього неспокою;
• збільшена активність;
• агресія, збудженість, неспокій, емоційна нестабільність, тривога, депресія, стрес, розлука, поведінкові проблеми, труднощі з засипанням, втома;
• біль у животі, діарея, дискомфорт у животі, нудота, прagnення, блювота. ці симптоми зазвичай виникають на початку лікування та можуть бути зменшені шляхом прийому препарату з їжею.

Нечасті (можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів)

• запор;
• дискомфорт у грудній клітці;
• запалення слизової оболонки шлунка та тонкого кишечника;
• присутність крові у сечі;
• подвійне бачення чи нечітке бачення;
• біль у м'язах, скорочення м'язів, твердість м'язів;
• підвищені результати обстеження функції печінки (у аналізі крові);
• гнів, плачливість, надмірна увага до оточення, напруження.

Рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• зміни статевого потягу;
• відчуття дезорієнтації;
• розширені зіниці, труднощі з баченням;
• набряк молочних залоз у чоловіків;
• червоність шкіри, пухирчаста, червона та свербляча висип на шкірі.

Бардьо рідкі (можуть виникнути у не більше 1 з 10 000 пацієнтів)

• інфаркт міокарда;
• раптова смерть;
• скорочення м'язів;
• малі, червоні плями на шкірі;
• запалення чи блокування кровоносних судин мозку;
• порушення функції печінки, включаючи негодність та кому;
• зміни результатів лабораторних обстежень - у тому числі функції печінки та крові;
• спроби самогубства (у тому числі вдалі), порушення думок, відсутність відчуттів чи емоцій, повторювані дії, одержимість однією речею;
• оніміння пальців рук та ніг, відчуття холоду, поколювання та зміна забарвлення шкіри з блідого на синій, а потім на червоний під впливом холоду (синдром Рейно).

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• мігрень;
• дуже висока температура;
• повільний, швидкий чи нерівномірний ритм серця;
• великий судомний напад (напади "гранд мал");
• віра у речі, які не дійсні, заплутаність;
• сильний біль у животі, часто з нудотою та блювотою;
• проблеми з кровоносними судинами мозку (інсульт, запалення судин мозку чи блокування судин мозку);
• розлади ерекції;
• тривалі ерекції, іноді болісні, чи збільшення кількості ерекцій;
• надмірна, неконтрольована мова;
• кровотеча з носа.

Вплив на зростання та масу тіла

У разі тривалого використання метилфенідату (більше року) у деяких дітей цей препарат може гальмувати зростання.

Це стосується менше 1 з 10 дітей.

• Дитина може не набирати вагу чи не зростати у належному темпі.
• Лікар, який спостерігає за пацієнтом, буде ретельно контролювати зростання та масу тіла дитини, а також споживання харчових продуктів.
• Якщо пацієнт не зростає згідно з очікуваннями, його лікування метилфенідатом може бути на короткий період припинено.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.

Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Симкінет МР

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.

Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистеру після: EXP.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.

Ліків не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів.

Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються.

Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Симкінет МР

• Активною речовиною препарату є метилфенідат гідрохлорид. Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 10 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 8,65 мг метилфенідату. Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 20 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 17,3 мг метилфенідату. Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 30 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 25,95 мг метилфенідату. Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді містять 40 мг метилфенідату гідрохлориду, що відповідає 34,6 мг метилфенідату.
• Інші компоненти: вміст капсули: кополімер метакрилової кислоти з амонійними групами (тип Б), кополімер метакрилової кислоти та метилметакрилату (1:1), повідон К30, сахароза, крохмали, тальк, триетилцитрат. Оболонка капсули: желатина, діоксид титану (Е 171). Крім того, Симкінет МР, 10 мг, 30 мг, 40 мг містить: жовтий оксид заліза (Е 172). Чернила: гідроксид потасію, пропіленгліколь, червоний оксид заліза (Е 172), шелак, концентрований амонійний гідроксид.

Як виглядає Симкінет МР та що містить упаковка

Симкінет МР, 10 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», що складаються з непрозорого, темно-жовтого кришечки та непрозорого білого корпусу, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M10» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 20 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, білі, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M20» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 30 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «2», непрозорі, кольору слонової кістки, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M30» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 18 мм.

Симкінет МР, 40 мг, капсули з модифікованим вивільненням, тверді

Тверді желатинові капсули розміру «1», непрозорі, темно-жовті, з надрукованим червоним написом «RUB» на кришечці та надрукованим червоним написом «M40» на корпусі, містять білі та білуваті пелети. Довжина капсули: 20 мм.

Препарат доступний у блистерах (Аклар/ПВХ/Алюмінієва фольга/ПЕТ) з захистом від дітей, розміщених у паперовій коробці.

Величини упаковок:

Симкінет МР, 10 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 100 капсул.

Симкінет МР, 20 мг: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100 капсул.

Симкінет МР, 30 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

Симкінет МР, 40 мг: 28, 30, 50, 54, 56, 60, 100 капсул.

Не всі величини упаковок повинні бути у обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.

вул. Кошикова, 65

00-667 Варшава

тел.: +48 22 822 93 06

електронна пошта: [email protected]

Виробник

Лабораторіос Рубіо, С.А.

вул. Індустрія, 29. Пол. Інд. Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метилфенідат Рубіо 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Метилфенідат Рубіо 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Метилфенідат Рубіо 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Метилфенідат Рубіо 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням

Польща:

Симкінет МР

Португалія: Рубіфен Ретард

Іспанія: Рубіфен Пролонг 10 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

Рубіфен Пролонг 20 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

Рубіфен Пролонг 30 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

Рубіфен Пролонг 40 мг тверді капсули з модифікованим вивільненням ЕФГ

Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2025