Симібаце

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Симібас, 2,5 мг, покриті таблетки
Симібас, 5 мг, покриті таблетки
Цилазапріл

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати, якщо це буде потрібно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симібас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симібас
• 3. Як використовувати препарат Симібас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симібас
• 6. Зміст упаковки і інша інформація

1.

Що таке препарат Симібас і для чого він використовується

Симібас належить до групи препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори ACE).
Симібас використовується у дорослих для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• хронічної (довготривалої) серцевої недостатності.

Дія препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск та полегшує серцю прокачування крові у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може також призначити інші препарати для використання разом з Симібасом.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Симібас

Коли не використовувати препарат Симібас:

• якщо у пацієнта виявлена гіпертензія на цилазапріл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла гіпертензія на інші інгібітори ACE. До них належать: еналапріл, лізинопріл і раміпріл;
• якщо після прийому інших інгібіторів ACE у пацієнта виникла важка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить: набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет або порушення функції нирок і він лікується препаратом, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки

збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло);

• після третього місяця вагітності (краще також уникати використання препарату Симібас на ранній стадії вагітності - див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»).

Попередження та застереження

Перед використанням препарату Симібас потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо у пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Симібас не може бути використаний пацієнтами з деякими хворобами серця,
• якщо у пацієнта раніше був інсульт або є порушення кровотоку до мозку,
• якщо у пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії),
• якщо у пацієнта виявлена важка хвороба печінки або жовтяниця,
• якщо у пацієнта виявлений високий рівень калію в крові,
• якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо у пацієнта нещодавно були блювота або діарея,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію),
• якщо у пацієнта планується десенсибілізація до бджолиного жалення,
• якщо у пацієнта планується операція (включно з стоматологічною). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає занадто низьким,
• якщо у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит),
• якщо у пацієнта виявлений цукровий діабет,
• якщо у пацієнта виявлена колагенова хвороба судин,
• якщо пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB, препарати, також відомі як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами. Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Симібас».
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або якщо є будь-які сумніви перед використанням препарату Симібас, потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використовувати препарат Симібас на ранній стадії вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати препарат Симібас у дітей віком до 18 років.

Препарат Симібас та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, а також препаратів, виготовлених з трав.
Це пов'язано з тим, що препарат Симібас може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Симібас .
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Зокрема, потрібно повідомити лікаря або фармацевта про використання зараз, раніше або планування використання:

• мочогінних препаратів - див. абзац «Високий артеріальний тиск (гіпертонія)» у пункті 3 «Як використовувати препарат Симібас»;
• препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). До них належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
• інсуліну або інших препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• літію (який використовується для лікування депресії);
• стероїдних препаратів (таких як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інших препаратів, які гальмують імунну систему;
• додатків калію (включно з замінниками солі), препаратів, які зберігають калій, і інших препаратів, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністів альдостерону;
• симпатоміметиків;
• знеболювальних препаратів, опіоїдів;
• тріциклічних антидепресивних препаратів, антипсихотичних препаратів;
• сполук золота (які використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Симібас» та «Попередження та застереження»).

Вживання препарату Симібас з їжею та питтям

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про вживання добавок, які містять калій.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Лікар зазвичай призначить припинення використання препарату Симібас до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності, а також призначить використання іншого препарату замість Симібасу. Препарат Симібас не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Препарат Симібас не рекомендується під час годування грудьми, і лікар може вибрати альтернативне лікування у разі, якщо пацієнтка хоче почати годування грудьми, особливо у разі новонароджених або передчасно народжених дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому препарату Симібас можуть виникнути головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо у пацієнта виникнуть головокружіння, він не повинен водити транспортні засоби, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Симібас містить лактозу моногідрат і натрій

Препарат Симібас містить лактозу моногідрат, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Симібас містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Симібас

Цей препарат завжди повинен використовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:

• Пацієнт повинен приймати одну таблетку препарату Симібас щоденно.
• Пацієнт повинен проковтнути таблетку, запивши її водою.
• Час прийому препарату Симібас не має значення. Однак пацієнт повинен приймати таблетку щоденно о同じ час.
• Препарат Симібас можна приймати до чи після їжі.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія):

• Зазвичай використовується початкова доза 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску - зазвичай використовується підтримуюча доза від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити їх відміну за 3 дні до початку використання препарату Симібас. Зазвичай використовується початкова доза препарату Симібас 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність:

• Зазвичай використовується початкова доза 0,5 мг раз на добу.
• У пацієнтів похилого віку лікар, ймовірно, розпочне лікування дозою 0,5 мг на добу.
• Якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар може розпочати лікування меншою дозою, ніж зазвичай використовується.
• Лікар, ймовірно, збільшить дозу до дози не менше 1 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Зазвичай використовується максимальна доза 5 мг раз на добу.

Вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симібас

У разі вживання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симібас або вживання препарату іншою людиною потрібно якнайшвидше зв'язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння або відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск використання препарату Симібас

У разі, якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, він повинен пропустити пропущену дозу. Потім він повинен прийняти наступну дозу о звичайному часі. Не варто приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу згідно з нормальним графіком.

Припинення використання препарату Симібас

Лікування гіпертонії та серцевої недостатності є довготривалим лікуванням, і припинення лікування потрібно обговорити з лікарем. Припинення або закінчення лікування може сприяти збільшенню артеріального тиску або поверненню симптомів у разі лікування серцевої недостатності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важкі побічні ефекти:

У разі виникнення важкої реакції, званої ангіоневротичним набряком, потрібно припинити використання препарату Симібас і негайно зв'язатися з лікарем або звернутися на відділ швидкої допомоги найближчої лікарні. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Порушення крові, повідомлені під час використання інгібіторів ACE:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидка або нерівна робота серця (аритмія) та поверхневе дихання;
• Мала кількість всіх видів білих кров'яних тілець. До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легень;
• Мала кількість тромбоцитів. До симптомів належить легке утворення синяків та кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння,
• Кашель,
• Нудота,
• Відчуття втоми,
• Головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, відчуття «пустки» в голові, що може призвести до нечіткого зору та втрати свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску у деяких пацієнтів може збільшувати ризик інфаркту міокарда або інсульту,
• Прискорена робота серця,
• Відчуття слабкості,
• Біль у грудній клітці, аритмія,
• Труднощі з диханням, включаючи коротке дихання та стиск у грудній клітці,
• Витік або закладання носа та кіхання (риніт),
• Сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини,
• Брак апетиту,
• Зміна смаку,
• Діарея та блювота,
• Висипка на шкірі (яка може бути важкою),
• Спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах,
• Імпотенція,
• Збільшена потливість,
• Червоність обличчя,
• Порушення сну.

Рідкі побічні ефекти(могут виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене в аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія),
• Важка алергічна реакція (анafilаксія),
• Недокрівність мозку, транзиторний ішемічний напад, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький),
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький),
• Порушення ритму серця,
• Захворювання легенів,
• Порушення, подібні до системного червоного вовчака,
• Оніміння або відчуття «поколювання» рук або ніг,
• Свистячий дихання,
• Відчуття повноти або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (запалення синусів),
• Біль язика,
• Запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, який променіє до спини,
• Зміни функції нирок або печінки (виявлені в аналізі крові та сечі),
• Низький рівень натрію в крові,
• Високий рівень калію в крові,
• Порушення функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки,
• Важкі реакції шкіри, включаючи пухирці або лущення шкіри,
• Збільшена чутливість до світла,
• Випадання волосся (яке може бути тимчасовим),
• Повільнення або відділення нігтя від ложа,
• Збільшення грудей, також у чоловіків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03057, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
сторінка в Інтернеті: https://www.moz.gov.ua.
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Симібас

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інша інформація

Що містить препарат Симібас

• Активною речовиною препарату є цилазапріл. Одна покрита таблетка містить відповідно 2,5 мг або 5 мг цилазапрілу у вигляді цилазапрілу моногідрату.
• Інші компоненти -:

Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3cp, тальк, стеарилфумарат натрію.
Покриття:Opadry brown 03B26857: гіпромелоза 6cp, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 400,
червоний оксид заліза (E172).

Як виглядає препарат Симібас і що містить упаковка

2,5 мг: коричневі, подовжні покриті таблетки, з канавкою на одній стороні.
5 мг:
коричневі, подовжні покриті таблетки, з канавкою на одній стороні, з виїмкою «C5» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Упаковка

Симібас, 2,5 мг випускається в упаковках, які містять 28 покритих таблеток
(4 блистері x 7 таблеток)
Симібас, 5 мг випускається в упаковках, які містять 28 покритих таблеток
(4 блистері x 7 таблеток)

Відповідальна особа

Симфар ТОВ
вул. Хмельницька, 65
03041, м. Київ

Виробник

Симфар ТОВ
вул. Челядіна, 12
03057, м. Київ
DDSA Pharmaceuticals Limited
84 Pembroke Road
W8 6NX Лондон
Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL:
Симібас
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020