Цазапрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Казапрол, 1 мг, покриті таблетки

Казапрол, 2,5 мг, покриті таблетки

Казапрол, 5 мг, покриті таблетки

Цилазаприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Казапрол і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Казапрол
• 3. Як застосовувати препарат Казапрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Казапрол
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Казапрол і для чого він призначено

Активна речовина препарату Казапрол, цилазаприл, належить до групи препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Казапрол застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності (стан, при якому серце не能够 перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму).

Дія препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин, що допомагає знижувати артеріальний тиск. Це також полегшує серцю перекачування крові у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для застосування разом з препаратом Казапрол.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Казапрол

Коли не застосовувати препарат Казапрол:

• якщо пацієнт має алергію на цилазаприл або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші інгібітори АСЕ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після застосування інших інгібіторів АСЕ у пацієнта виникла важка побічна дія, звана ангіоневротичним набряком, якщо у пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика.
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується застосування препарату Казапрол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, що застосовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Казапрол. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Казапрол необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і застереження

Перед початком застосування препарату Казапрол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виявлено захворювання серця. Препарат Казапрол не може бути застосований пацієнтами з деякими захворюваннями серця;
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• у пацієнта виявлено важке захворювання печінки або жовтяниця;
• у пацієнта виявлено захворювання нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як стеноз ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнта нещодавно були блювання або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• у пацієнта планується десенсибілізація до бджолиного жалю;
• у пацієнта планується операція (включно з стоматологічною). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може стати занадто низьким.
• у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• у пацієнта виявлено колагеноз судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) підвищується:
• расекадотрил, препарат, що застосовується для лікування діареї;
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус і інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТОР (що застосовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• вільдагліптин, препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) (відомий також як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Казапрол:».
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Казапрол необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосування препарату Казапрол на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Казапрол у дітей.

Казапрол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що видавються без рецепта і рослинні препарати. Це пояснюється тим, що препарат Казапрол може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Казапрол.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати для зниження артеріального тиску і (або) для лікування серцевої недостатності, включаючи препарати, що збільшують кількість сечі (мочогінні препарати),
• препарати для лікування цукрового діабету (інсулін або таблетки),
• препарати для лікування болю в суглобах (препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, індометацин і ібупрофен),
• препарати для лікування запалення (кортикостероїди системного дії, такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або препарати, що гальмують імунну систему (імунодепресивні препарати),
• препарати, що застосовуються для лікування манії і депресії (літій),
• додатки калію або замінники кухонної солі, що містять калій, препарати для виділення сечі (таблетки для виділення сечі, особливо ті, що зберігають калій), інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як триметоприм і котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом), що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, що застосовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, а також гепарин, препарат, що застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• антагоністи альдостерону,
• симпатоміметики,
• знеболювальні препарати, опіоїди,
• препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія (трисиклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати),
• сполуки золота (що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту),
• препарати, що найчастіше приймаються для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус і інші препарати, що належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і застереження».

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Казапрол:» та «Попередження і застереження»).

Казапрол з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати до або після їжі. Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийняття додатків калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Казапрол до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначає інший препарат замість Казапролу. Не рекомендується застосування препарату Казапрол на ранній стадії вагітності і не слід його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цей період може серйозно нашкодити плоду (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Казапрол не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин. Однак необхідно враховувати можливість виникнення у деяких пацієнтів головокружіння, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або при прийенні препарату Казапрол з іншими препаратами для лікування високого артеріального тиску.
Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Казапрол містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати препарат Казапрол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Казапрол

• Необхідно приймати одну таблетку препарату Казапрол щоденно.
• Таблетку необхідно ковтати, запиваючи водою.
• Час прийняття таблетки не має значення. Однак необхідно приймати таблетку щоденно о цій самій порі.
• Препарат Казапрол можна приймати до або після їжі.

Високе артеріальне тиск (гіпертонія)

• Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску - зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає препарати для виділення сечі, лікар може призначити їх відміну за 3 дні до початку застосування препарату Казапрол. Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Казапрол в цьому випадку становить 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг на добу.
• Лікар потім збільшить дозу - зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не призначить дозу вищу за 0,5 мг на добу та буде уважно контролювати артеріальний тиск.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат Казапрол у дітей.
Не слід навмисно змінювати призначену дозу. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої за призначену дози препарату Казапрол

У разі прийняття вищої за призначену дози препарату Казапрол або прийняття препарату іншою особою необхідно якомога швидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Можуть виникнути наступні симптоми: головокружіння або відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск застосування препарату Казапрол

У разі забуття прийняття дози препарату необхідно пропустити пропущену дозу. Потім необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Важкі побічні ефекти:

У разі виникнення важкої реакції, званої ангіоневротичним набряком, необхідно припинити застосування препарату Казапрол і якомога швидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• кашель
• нудота
• втома
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нечітке бачення і оmdlіння. Надмірне зниження артеріального тиску крові у деяких пацієнтів може збільшувати ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• пришвидшена робота серця
• слабкість
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, включаючи задихання і стиск у грудній клітці
• катар або закладення носа і кихання (запалення слизової оболонки носа)
• сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• брак апетиту
• зміна смаку
• діарея і блювання
• виразка на шкірі (яка може бути важкою)
• спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах
• імпотенція
• збільшена потливість
• раптове почервоніння (особливо обличчя)
• розлади сну

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене у аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
• важка алергічна реакція (анafilаксія)
• недостатність кровотоку до мозку, транзиторний напад недостатнього кровотоку, інсульт недостатнього кровотоку (може виникнути, якщо артеріальний тиск надто низький)
• інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск надто низький)
• розлади ритму серця
• запалення легеневої тканини
• розлади типу системного червоного вовчака
• поколювання або оніміння рук або ніг
• свистячий дихання
• чуття стisku або пульсуючий біль за носом, щоками і очима (запалення синусів)
• біль язика
• запалення підшлункової залози; до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини
• зміни функції нирок або печінки (виявлені у аналізі крові і сечі)
• розлади функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• важкі реакції шкіри, включаючи пухирці або лущення шкіри
• збільшена чутливість до світла
• випадання волосся (яке може бути тимчасовим)
• полуження або відокремлення нігтя від ложа
• збільшення грудей у чоловіків

Розлади крові, повідомлені під час застосування інгібіторів АСЕ:

• мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидке або нерівне серцебиття (серцебиття) та задихання.
• мала кількість всіх видів білих кров'яних тілець. До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла і легенів.
• мала кількість тромбоцитів. До симптомів належить легке утворення синяків і кровотеча з носа.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, 04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
e-mail: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua).
Згодом повідомлення про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Казапрол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, зазначеного на пакуванні. Термін дії означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Казапрол

• Активною речовиною препарату є цилазаприл. Кожна покрита таблетка містить 1 мг, 2,5 мг або 5 мг цилазаприлу.
• Інші компоненти: стеарилфумарат натрію, тальк, лактоза моногідрат, гіпромелоза і кукурудзяний крохмаль у ядрі таблетки; а також гіпромелоза, тальк і діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) у препараті Казапрол, 1 мг, і червоний оксид заліза (Е 172) у препараті Казапрол, 2,5 мг, і Казапрол, 5 мг, у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Казапрол містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Казапрол і що містить пакування

Казапрол, 1 мг: жовті, подовжні, легкорельєфні покриті таблетки
Казапрол, 2,5 мг: світло-коричнево-червоні, подовжні, легкорельєфні покриті таблетки
Казапрол, 5 мг: коричнево-червоні, подовжні, легкорельєфні покриті таблетки
Пакування: 28 або 30 покритих таблеток у блистерах, у паперовій коробці

Відповідальний суб'єкт і виробник

КРКА, д.д., Ново Место, Шмарєшка цеста 6, 8501 Ново Место, Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:21.03.2019