Цазапрол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Казапрол, 1 мг, покриті таблетки

Казапрол, 2,5 мг, покриті таблетки

Казапрол, 5 мг, покриті таблетки

Цилазаприл

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для цієї особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби ідентичні.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Казапрол і для чого він призначено
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Казапрол
• 3. Як застосовувати препарат Казапрол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Казапрол
• 6. Зміст пакування і інша інформація

1. Що таке препарат Казапрол і для чого він призначено

Активна речовина препарату Казапрол, цилазаприл, належить до групи препаратів, званих інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори АСЕ).
Казапрол застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонія),
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності (стан, при якому серце не в змозі перекачувати кров у кількості, достатній для потреб організму).

Дія препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин, що допомагає знизити артеріальний тиск. Це також полегшує серцю перекачування крові у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може призначити інші препарати для застосування разом з препаратом Казапрол.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Казапрол

Коли не застосовувати препарат Казапрол:

• якщо пацієнт має алергію на цилазаприл або будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічену в пункті 6);
• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) на інші інгібітори АСЕ. До них належать каптоприл, еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після застосування інших інгібіторів АСЕ в пацієнта з'явився тяжкий побічний ефект, званий ангіоневротичним набряком, якщо в пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика.
• після третього місяця вагітності (також не рекомендується застосовувати препарат Казапрол на ранній стадії вагітності - див. пункт «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить альскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз застосовує сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід застосовувати препарат Казапрол. У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Казапрол необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Попередження і обережність

Перед початком застосування препарату Казапрол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Казапрол не може бути застосований пацієнтами з деякими хворобами серця;
• у пацієнта раніше був інсульт або порушення кровотоку до мозку;
• у пацієнта виявлена тяжка хвороба печінки або жовтяниця;
• у пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок, відоме як звуження ниркової артерії;
• пацієнт проходить діаліз;
• у пацієнта нещодавно були блювота або діарея;
• пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію);
• у пацієнта планується десенсибілізація до бджолиного жалю;
• у пацієнта планується операція (включно зі стоматологічною). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він може стати занадто низьким.
• у пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит);
• у пацієнта виявлено цукровий діабет;
• у пацієнта виявлено колагеноз судин;
• пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької щільності (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку підшкірних тканин в місцях, таких як горло) збільшується:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• темсіролімус, сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР (використовуються для уникнення відторгнення трансплантованих органів та для лікування раку);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету;
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (відомий також як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• альскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові з регулярними інтервалами.
Див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Казапрол:».
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта або у разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Казапрол необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати препарат Казапрол на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Казапрол у дітей.

Казапрол і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта і рослинні препарати. Це пов'язано з тим, що препарат Казапрол може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Казапрол.
Особливо необхідно повідомити лікаря або фармацевта про застосування будь-якого з наступних препаратів:

• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, і (або) застосовуються при серцевій недостатності, включаючи препарати, які збільшують кількість сечі (мочогінні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (інсулін або таблетки),
• препарати, які знижують боль у суглобах (препарати, відомі як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи ацетилсаліцилову кислоту, індометацин і ібупрофен),
• препарати, які застосовуються для лікування запалення (кортикостероїди системного дії, такі як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або препарати, які гальмують імунну відповідь (імунодепресивні препарати),
• препарати, які застосовуються для лікування манії і депресії (літій),
• додатки калію або замінники кухонної солі, які містять калій, препарати, які збільшують кількість сечі (таблетки, які збільшують діурез, особливо ті, які зберігають калій), інші препарати, які можуть збільшувати рівень калію в організмі (такі як триметоприм і котримоксазол, відомий також як триметоприм з сульфаметоксазолом), які застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів),
• антагоністи альдостерону,
• симпатоміметики,
• знеболювальні препарати, опіоїди,
• препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожні розлади, шизофренія (трисиклічні антидепресивні препарати, антипсихотичні препарати),
• сполуки золота (які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту),
• препарати, які найчастіше приймаються для уникнення відторгнення трансплантованих органів (сіролімус, еверолімус та інші препарати, які належать до класу інгібіторів мТОР). Див. пункт «Попередження і обережність».

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу і (або) застосувати інші обережності:

• якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або альскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не застосовувати препарат Казапрол:» та «Попередження і обережність»).

Казапрол з їжею і питтям

Препарат необхідно приймати до або після їжі. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою або іншим безалкогольним напоєм.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про прийом додатків калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Необхідно повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Лікар зазвичай рекомендує припинити застосування препарату Казапрол до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначити інший препарат замість Казапролу. Не рекомендується застосовувати препарат Казапрол на ранній стадії вагітності і не можна його застосовувати після 3 місяця вагітності, оскільки застосування в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт «Вагітність і годування грудьми»).

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Казапрол не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини. Однак необхідно враховувати можливість появи у деяких пацієнтів головокружіння, особливо на початку лікування, під час збільшення дози або при застосуванні препарату Казапрол з іншими препаратами, які знижують артеріальний тиск.
Якщо в пацієнта з'являються головокружіння, не слід керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Казапрол містить лактозу і натрій

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тому можна сказати, що він «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати препарат Казапрол

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату Казапрол

• Необхідно приймати одну таблетку препарату Казапрол щоденно.
• Таблетку необхідно ковтати, запиваючи водою.
• Час прийому таблетки не має значення. Однак необхідно приймати таблетку щоденно о同じ час.
• Препарат Казапрол можна приймати до або після їжі.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія)

• Зазвичай застосовувана початкова доза для дорослих становить 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску - зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає препарати, які збільшують кількість сечі, лікар може призначити їх відміну за 3 дні до початку застосування препарату Казапрол. Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Казапрол в цьому випадку становить 0,5 мг на добу. Лікар буде подальше збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність

• Зазвичай застосовувана початкова доза становить 0,5 мг на добу.
• Лікар подальше збільшить дозу - зазвичай застосовувана підтримуюча доза становить від 1 мг до 2,5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Пацієнтам з цирозом печінки без асциту лікар не призначить дозу вищу за 0,5 мг на добу та буде уважно контролювати артеріальний тиск.

Застосування у дітей

Не слід застосовувати препарат Казапрол у дітей.
Не слід навмисно змінювати призначену дозу. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування вищої за призначену дози препарату Казапрол

У разі прийому вищої за призначену дози препарату Казапрол або прийому препарату іншою особою необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування препарату. Можуть з'явитися наступні симптоми: головокружіння або відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск застосування препарату Казапрол

У разі забуття прийому дози препарату необхідно пропустити пропущену дозу. Надалі необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно) для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не з'являються в усіх пацієнтів.

Тяжкі побічні ефекти:

У разі появи тяжкої реакції, відомої як ангіоневротичний набряк, необхідно припинити застосування препарату Казапрол і якнайшвидше звернутися до лікаря. До симптомів належить:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може спричиняти труднощі з диханням або ковтанням.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більш як 1 з 10 пацієнтів):

• головокружіння
• кашель
• нудота
• втома
• головний біль

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть з'явитися у не більш як 1 з 100 пацієнтів):

• низький артеріальний тиск. Це може спричиняти слабкість, головокружіння або відчуття «пустки» в голові, нечітке зір, та іноді втрату свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску крові у деяких пацієнтів може збільшувати ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• прискорене серцебиття
• слабкість
• біль у грудній клітці
• труднощі з диханням, включаючи коротке дихання і тиск у грудній клітці
• катар або закладення носа та чхання (запалення слизової оболонки носа)
• сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини
• брак апетиту
• зміна смаку
• діарея та блювота
• висипка на шкірі (яка може бути тяжкою)
• спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах
• імпотенція
• збільшена потливість
• раптове почервоніння (особливо обличчя)
• розлади сну

Рідкі побічні ефекти(можуть з'явитися у не більш як 1 з 1000 пацієнтів):

• зниження кількості червоних і білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене при аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз і тромбоцитопенія)
• тяжка алергічна реакція (анafilаксія)
• недостатність кровотоку до мозку, транзиторна церебральна ішемія, ішемічний інсульт (можуть з'явитися, якщо артеріальний тиск надто низький)
• інфаркт міокарда (може з'явитися, якщо артеріальний тиск надто низький)
• розлади серцевого ритму
• інтерстиціальна хвороба легень
• розлади, подібні до системного червоного вовчака
• поколювання або оніміння рук або ніг
• свистячий дихання
• чуття тиску або пульсуючий біль за носом, щоками і очима (запалення синусів)
• біль язика
• запалення підшлункової залози; до симптомів належить сильний біль у верхній частині живота, який променіє до спини
• зміни функції нирок або печінки (виявлені при аналізі крові та сечі)
• розлади функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки
• тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирці або лущення шкіри
• збільшена чутливість до світла
• випадання волосся (яке може бути тимчасовим)
• відшарування або відокремлення нігтя від ложа
• збільшення грудей у чоловіків

Розлади крові, зареєстровані під час застосування інгібіторів АСЕ:

• мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидке або нерівне серцебиття (тахікардія) та коротке дихання.
• мала кількість всіх видів білих кров'яних тілець. До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легень.
• мала кількість тромбоцитів. До симптомів належить легке утворення синяків та кровотеча з носа.

Звітність про побічні ефекти
Якщо з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів:
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Зареєстрування побічних ефектів дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Казапрол

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інша інформація

Що містить препарат Казапрол

• Активною речовиною препарату є цилазаприл. Кожна покрита таблетка містить 1 мг, 2,5 мг або 5 мг цилазаприлу.
• Інші складові частини: стеарилфумарат натрію, тальк, лактоза моногідрат, гіпромелоза і кукурудзяний крохмаль у ядрі таблетки; а також гіпромелоза, тальк і діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172) у препараті Казапрол, 1 мг, і червоний оксид заліза (Е 172) у препараті Казапрол, 2,5 мг і Казапрол, 5 мг, в оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Казапрол містить лактозу і натрій».

Як виглядає препарат Казапрол і що містить пакування

Казапрол, 1 мг: жовті, подовжні, легкорельєфні покриті таблетки
Казапрол, 2,5 мг: світло-коричнево-червоні, подовжні, легкорельєфні покриті таблетки
Казапрол, 5 мг: коричнево-червоні, подовжні, легкорельєфні покриті таблетки
Пакування: 28 або 30 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці

Відповідальна особа і виробник

KRKA, d.d., Novo мesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo мesto, Словенія
Дата останньої актуалізації інструкції:21.03.2019