Симібаце

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Симібас, 2,5 мг, покриті таблетки
Симібас, 5 мг, покриті таблетки
Цилазаприл

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симібас і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Симібас
• 3. Як використовувати препарат Симібас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симібас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат Симібас і для чого він використовується

Симібас належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами конвертази ангіотензину (інгібітори ACE).
Симібас використовується у дорослих для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• хронічної (тривалої) серцевої недостатності.

Дія препарату полягає у розслабленні та розширенні кровоносних судин. Це допомагає знижувати артеріальний тиск та полегшує серцю прокачування крові у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю.
Лікар може також призначити інші препарати для використання разом з препаратом Симібас.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Симібас

Коли не використовувати препарат Симібас:

• якщо в пацієнта виявлена гіпертензія на цилазаприл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла гіпертензія на інші інгібітори ACE. До них належать: еналаприл, лізиноприл і раміприл;
• якщо після прийому інших інгібіторів ACE в пацієнта виникла тяжка побічна дія, яка називається ангіоневротичним набряком, якщо в пацієнта є вроджений ангіоневротичний набряк або ангіоневротичний набряк невідомої причини. До симптомів належить: набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика;
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен;
• якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки

збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в місцях, таких як горло);

• після третього місяця вагітності (краще також уникати використання препарату Симібас на ранній стадії вагітності - див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»).

Осторожності та попередження

Перед використанням препарату Симібас обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• якщо в пацієнта виявлена хвороба серця. Препарат Симібас не може бути використаний пацієнтами з деякими хворобами серця,
• якщо в пацієнта раніше був інсульт або є порушення кровотоку до мозку,
• якщо в пацієнта виявлена хвороба нирок або порушення кровотоку до нирок (звуження ниркової артерії),
• якщо в пацієнта виявлена важка хвороба печінки або жовтяниця,
• якщо в пацієнта виявлений високий рівень калію в крові,
• якщо пацієнт проходить діаліз,
• якщо в пацієнта нещодавно були блювота або діарея,
• якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженням споживання солі (натрію),
• якщо в пацієнта планується десенсибілізація до бджолиного жалю,
• якщо в пацієнта планується операція (включно з стоматологічною). Деякі знеболювальні препарати можуть знижувати артеріальний тиск, внаслідок чого він стає занадто низьким,
• якщо в пацієнта є рідина в черевній порожнині (асцит),
• якщо в пацієнта виявлений цукровий діабет,
• якщо в пацієнта виявлена колагенова хвороба судин,
• якщо пацієнт проходить аферез ліпопротеїнів низької густини (ЛПНП) з використанням сульфату декстрану,
• якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, які використовуються для лікування високого артеріального тиску:
• антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB, анг. Angiotensin Receptor Blockers), препарат, який також відомий як сартан - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо в пацієнта є порушення функції нирок, пов'язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) в крові через регулярні проміжки часу. Див. також пункт «Коли не використовувати препарат Симібас».
Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта або якщо є будь-які сумніви перед використанням препарату Симібас, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується використання препарату Симібас на ранній стадії вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині (див. пункт 2 «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Симібас у дітей віком до 18 років.

Препарат Симібас та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які планує приймати. Це стосується також препаратів, які видаються без рецепта, та трав'яних препаратів. Це пов'язано з тим, що препарат Симібас може впливати на дію інших препаратів. Деякі препарати також можуть впливати на дію препарату Симібас .
Якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.

Особливо слід повідомити лікаря або фармацевта про використання зараз, раніше або планування прийому:

• мочогінних препаратів - див. абзац «Високий артеріальний тиск (гіпертонія)» в пункті 3 «Як використовувати препарат Симібас»;
• препаратів, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП). До них належать, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, індометацин і ібупрофен;
• інсуліну або інших препаратів, які використовуються для лікування цукрового діабету;
• літію (який використовується для лікування депресії);
• стероїдних препаратів (таких як гідрокортизон, преднізолон і дексаметазон) або інших препаратів, які гальмують імунну систему;
• додатків калію (включно з замінниками солі), препаратів, які зберігають калію, та інших препаратів, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; ціклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
• антагоністів альдостерону;
• симпатоміметиків;
• знеболювальних препаратів, опіоїдів;
• тріциклічних антидепресивних препаратів, антипсихотичних препаратів;
• сполук золота (які використовуються для лікування ревматоїдного артриту).

Лікар, який спостерігає за пацієнтом, може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності. Якщо пацієнт приймає антагоніст рецептора ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. також інформацію під заголовком «Коли не використовувати препарат Симібас» та «Осторожності та попередження»).

Використання препарату Симібас з їжею та питтям

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про використання додатків, які містять калію.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Вагітність

Лікар зазвичай рекомендує припинити використання препарату Симібас до запланованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та призначить інший препарат замість препарату Симібас. Препарат Симібас не рекомендується на ранній стадії вагітності, і його не можна використовувати після 3 місяця вагітності, оскільки використання в цьому періоді може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми

Препарат Симібас не рекомендується під час годування грудьми, і лікар може вибрати альтернативне лікування у разі, якщо пацієнтка хоче почати годування грудьми, особливо у разі новонароджених або передчасно народжених дітей.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Під час прийому препарату Симібас можуть виникнути головокружіння. Це більш ймовірно на початку лікування. Якщо в пацієнта виникнуть головокружіння, він не повинен керувати транспортними засобами, використовувати інструменти чи обслуговувати машини.

Препарат Симібас містить лактозу моногідрат і натрій

Препарат Симібас містить лактозу моногідрат, яка є типом цукру. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Симібас містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Симібас

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

• Щодня слід приймати одну таблетку препарату Симібас.
• Таблетку слід проковтнути, запивши водою.
• Час прийому препарату Симібас не має значення. Однак слід приймати таблетку щодня о однієї й тієї ж години.
• Препарат Симібас можна приймати до чи після їжі.

Високий артеріальний тиск (гіпертонія):

• Зазвичай використовується початкова доза 1 мг на добу.
• Лікар буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску - зазвичай використовується підтримуюча доза від 2,5 мг до 5 мг на добу.
• Лікар може призначити меншу дозу пацієнтам з порушеннями функції нирок або у похилому віці.
• Якщо пацієнт приймає діуретики, лікар може призначити їх відміну за 3 дні до початку використання препарату Симібас. Зазвичай використовується початкова доза препарату Симібас 0,5 мг на добу. Лікар потім буде збільшувати дозу до досягнення контролю артеріального тиску.

Хронічна серцева недостатність:

• Зазвичай використовується початкова доза 0,5 мг один раз на добу.
• У пацієнтів похилого віку лікар, ймовірно, розпочне лікування дозою 0,5 мг на добу.
• Якщо в пацієнта є захворювання нирок або печінки, лікар може розпочати лікування меншою дозою, ніж зазвичай використовується.
• Лікар, ймовірно, збільшить дозу до дози не менше 1 мг на добу, залежно від реакції пацієнта на лікування.
• Зазвичай використовується максимальна доза 5 мг один раз на добу.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симібас

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симібас або прийому препарату іншою особою слід якомога швидше звернутися до лікаря або до найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку препарату. Можуть виникнути такі симптоми: головокружіння або відчуття «пустки» в голові, поверхневе дихання, холодна і волога шкіра, нездатність рухатися або говорити, а також повільна робота серця.

Пропуск використання препарату Симібас

У разі, якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід пропустити пропущену дозу. Потім слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну дозу згідно з нормальним графіком.

Прекращення використання препарату Симібас

Лікування гіпертонії та серцевої недостатності є тривалим лікуванням, і припинення лікування слід обговорити з лікарем. Припинення або закінчення лікування може призвести до збільшення артеріального тиску або повернення симптомів у разі лікування серцевої недостатності.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Тяжкі побічні ефекти:

У разі виникнення тяжкої реакції, яка називається ангіоневротичним набряком, слід припинити використання препарату Симібас і негайно звернутися до лікаря або до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. До симптомів належить:

• Раптовий набряк обличчя, горла, губ або ротової порожнини. Цей набряк може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Порушення крові, які повідомляються під час використання інгібіторів ACE:

• Мала кількість червоних кров'яних тілець (анемія). До симптомів належить відчуття втоми, блідість, швидке або нерівномірне серцебиття (аритмія) та поверхневе дихання;
• Мала кількість всіх типів білих кров'яних тілець. До симптомів належить збільшена кількість інфекцій, наприклад, ротової порожнини, ясен, горла та легенів;
• Мала кількість тромбоцитів. До симптомів належить легке утворення синяків та кровотеча з носа.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Головокружіння,
• Кашель,
• Нудота,
• Відчуття втоми,
• Головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 100 пацієнтів):

• Низький артеріальний тиск. Це може викликати слабкість, головокружіння, відчуття «пустки» в голові, що може призвести до нечіткого зору та втрати свідомості. Надмірне зниження артеріального тиску в деяких пацієнтів може збільшити ризик інфаркту міокарда або інсульту,
• Прискорене серцебиття,
• Відчуття слабкості,
• Біль у грудній клітці, аритмія,
• Труднощі з диханням, включаючи коротке дихання та тиск у грудній клітці,
• Витік або закладення носа та чхання (риніт),
• Сухість або набряк слизової оболонки ротової порожнини,
• Відсутність апетиту,
• Зміна смаку,
• Діарея та блювота,
• Висипка на шкірі (яка може бути тяжкою),
• Спазми м'язів або біль у м'язах, або суглобах,
• Імпотенція,
• Збільшене потовиділення,
• Червоність обличчя,
• Порушення сну.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у не більше 1 з 1000 пацієнтів):

• Зниження кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець або тромбоцитів, виявлене в аналізі крові (анемія, нейтропенія, агранулоцитоз та тромбоцитопенія),
• Тяжка алергічна реакція (анafilаксія),
• Недокрів'я мозку, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький),
• Інфаркт міокарда (може виникнути, якщо артеріальний тиск занадто низький),
• Порушення ритму серця,
• Захворювання між тканинної легенів,
• Порушення, схожі на системний червоний вовчак,
• Оніміння або відчуття «поколювання» рук або ніг,
• Свистячий дихання,
• Відчуття повноти або пульсуючий біль за носом, щоками та очима (запалення синусів),
• Біль язика,
• Запалення підшлункової залози. До симптомів належить сильний біль у животі, який променіє до спини,
• Зміни функції нирок або печінки (виявлені в аналізі крові та сечі),
• Низький рівень натрію в крові,
• Високий рівень калію в крові,
• Порушення функції печінки, такі як запалення або пошкодження печінки,
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи пухирі або лущення шкіри,
• Збільшена чутливість до світла,
• Випадання волосся (яке може бути тимчасовим),
• Відшарування або відокремлення нігтів від ложа,
• Збільшення грудей, включаючи у чоловіків.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Січових Стрільців, 23, м. Київ, 01601, тел.: +38 (044) 279-35-50, факс: +38 (044) 279-35-50,
адреса електронної пошти: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Симібас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та зовнішній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симібас

• Активною речовиною препарату є цилазаприл. Одна покрита таблетка містить відповідно 2,5 мг або 5 мг цилазаприлу у вигляді цилазаприлу моногідрату.
• Інші компоненти -

Ядро: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза 3ср, тальк, стеарилфумарат натрію.
Покриття:Опадри коричневий 03B26857: гіпромелоза 6ср, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 400, червоний оксид заліза (Е172).

Як виглядає препарат Симібас і що містить упаковка

2,5 мг: коричневі, подовжні покриті таблетки, з канавкою на одній стороні.
5 мг:
коричневі, подовжні покриті таблетки, з канавкою на одній стороні, з виїмкою «С5» на одній стороні.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.

Упаковка

Симібас, 2,5 мг випускається в упаковках, які містять 28 покритих таблеток (4 блистери по 7 таблеток)
Симібас, 5 мг випускається в упаковках, які містять 28 покритих таблеток (4 блистери по 7 таблеток)

Відповідальна особа

Симфар ТОВ
вул. Козицька, 65
04067 Київ

Виробник

Симфар ТОВ
вул. Челядзінська, 249
04123 Київ
DDSA Pharmaceuticals Limited
вул. Пемброк, 84
Лондон, W8 6NX
Велика Британія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

PL:

Симібас
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2020