Симфаксін Ер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симфаксин ЕР, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Симфаксин ЕР, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Симфаксин ЕР, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно прочитайте вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симфаксин ЕР і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Симфаксин ЕР
• 3. Як приймати препарат Симфаксин ЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симфаксин ЕР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симфаксин ЕР і для чого він використовується

Препарат Симфаксин ЕР містить активну речовину венлафаксин.
Препарат Симфаксин ЕР є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Говорять, що у людей з депресією та (або) тривогою спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку.
Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти шляхом збільшення концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Симфаксин ЕР використовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Симфаксин ЕР також показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривоги або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт почувався краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не пройде лікування, його стан може не покращитися, може погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Симфаксин ЕР

Коли не використовувати препарат Симфаксин ЕР:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Симфаксин ЕР може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен також зачекати не менше 7 днів після припинення прийому препарату Симфаксин ЕР (див. також пункт

«Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати» та інформацію в тому ж пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Симфаксин ЕР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Симфаксин ЕР, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняк).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому високе артеріальне тисняк.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому розлади серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо пацієнт має схильність до синяків або до кровотеч (в анамнезі спостерігаються порушення згортання крові), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який використовується для профілактики тромбозу).
• Якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо в пацієнта або когось з його родини спостерігалося в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому агресивні поведінки.

Препарат Симфаксин ЕР може викликати відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, повідоміть про це лікаря.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Симфаксин ЕР, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне використання з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про бажання вчинити самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про бажання вчинити самогубство або про самопошкодження є більш імовірним, якщо:

• в пацієнта спостерігалися в минулому самогубчі думки або бажання самопошкодження,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або госпіталю.
Корисним може бути інформування близьких осіб або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких осіб або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які приймали венлафаксин. Це може спричинити підвищений ризик карієсу. Тому потрібно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Симфаксин ЕР може спричинити зміну рівня глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Препарати, такі як Симфаксин ЕР (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Препарат Симфаксин ЕР не повинен бути використовуваний у дітей та підлітків у віці до 18 років. Також потрібно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Симфаксин ЕР пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає це корисним для них. Якщо лікар призначив препарат Симфаксин ЕР пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів потрібно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. потрібно повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникли або посилилися у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Симфаксин ЕР. До цього часу не було встановлено безпечності довгострокового впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати

Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який веде лікування, прийме рішення про можливе використання препарату Симфаксин ЕР з іншими препаратами.
Не слід починати чи припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, фітопрепарати або препарати з трав, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть бути приймані з препаратом Симфаксин ЕР. Повідоміть лікаря, якщо ці препарати були приймані протягом останніх 14 днів (див. пункт «Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Симфаксин ЕР»).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному прийомі з іншими препаратами. Приклади таких препаратів включають:
• триптани (речовини, які використовуються для лікування мігренів);
• інші препарати, які використовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну [які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння];
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка використовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, яка використовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка використовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які використовуються для лікування сильного болю);
• препарати, які містять декстрометорфан (речовина, яка використовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (речовина, яка використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, фітопрепарати або трав'яні препарати, які використовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (речовина, яка використовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати, які використовуються для лікування психозів (речовини, які використовуються для лікування захворювань з симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Симптоми серотонінового синдрому можуть включати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняка, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.
Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром.
Його симптоми можуть включати: гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому негайно повідоміть про це лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, потрібно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму, наприклад, хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (речовини, які використовуються для лікування розладів серцевого ритму);
• препарати, які використовуються для лікування психозів, наприклад, тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, еритроміцин або моксифлоксацин;
• препарати, які використовуються для лікування алергій.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Симфаксин ЕР, тому потрібно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій);
• галоперидол або рисперидон (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії та захворювань серця).

Вживання препарату Симфаксин ЕР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Симфаксин ЕР потрібно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як приймати препарат Симфаксин ЕР»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Симфаксин ЕР. Одночасне використання з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Симфаксин ЕР повинен бути застосований лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для ненародженої дитини.
Пацієнтка повинна повідомити лікаря та (або) акушера-гінеколога, якщо приймає препарат Симфаксин ЕР. Подібні препарати (ССРІ) приймані під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення важкого захворювання у дітей та (або) немовлят, званого постнатальним пульмональним гіпертензивним синдромом (англ. ППГС), який спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, повинна негайно звернутися до акушера-гінеколога та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймала цей препарат під час вагітності, у новонародженого після народження, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне смоктання. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, потрібно звернутися до лікаря та (або) акушера-гінеколога, які будуть能够 дати належну раду.
Прийом препарату Симфаксин ЕР наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симфаксин ЕР, повинна повідомити про це лікаря або акушера-гінеколога, щоб вони могли дати пацієнтці належні поради.
Препарат Симфаксин ЕР проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому потрібно обговорити цю питання з лікарем, який прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Симфаксин ЕР.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Не слід керувати транспортними засобами чи управляти механізмами до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Симфаксин ЕР впливає на організм пацієнта.

Препарат Симфаксин ЕР, 150 мг містить жовтувату помаранчеву ФСФ (Е110)

Препарат Симфаксин ЕР, 150 мг містить жовтувату помаранчеву ФСФ (Е110), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Симфаксин ЕР

Цей препарат завжди повинен бути прийманий згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно, навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування повинно бути розпочато з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшено. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг/добу.
Препарат Симфаксин ЕР потрібно приймати щоденно приблизно о однієї й тієї ж години, незалежно від того, чи це ранок, чи вечір. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх відкривати, розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Симфаксин ЕР потрібно приймати з їжею.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які проблеми з печінкою чи нирками, оскільки може бути необхідним коригування дози.
Не слід припиняти прийом цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення прийому препарату Симфаксин ЕР»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симфаксин ЕР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату потрібно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може бути загрозливим для життя, особливо при одночасному прийомі з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Симфаксин ЕР

У разі пропуску прийому потрібно прийняти його якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, потрібно пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Симфаксин ЕР, призначена лікарем.

Припинення прийому препарату Симфаксин ЕР

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Симфаксин ЕР, то повідомить пацієнта, як потрібно поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють прийом препарату, особливо після раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, звоніння в вухах, оніміння чи відчуття електричного струму, слабкість, потіння, судоми чи симптоми, подібні до грипу.
Лікар порадить, як потрібно поступово припинити препарат Симфаксин ЕР. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів потрібно припинити прийом препарату Симфаксин ЕР та негайно звернутися до лікаря або госпіталю:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, та (або) опукла, свербляча висипка (кропивниця), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• тисняк у грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка шкірна висипка, свербіння чи кропивниця (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується свербінням),
• симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняка, надреактивність, діарея, кому, нудота, блювота.

Найтяжча форма серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром (англ. NMS). Симптоми NMS можуть включати: гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (виявляється при аналізі крові),

• симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції,
• важка висипка, яка може спричиняти утворення важких пухирів та лущення шкіри,
• біль у м'язах невідомої етіології, болючість чи слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів потрібно звернутися до лікаря(частота виникнення цих побічних ефектів вказана нижче в пункті «Інші побічні ефекти»):

• кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура,
• чорний (смо́листий) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• свербіння, жовтий колір шкіри чи білкових оčí або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
• розлади серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тисняк,
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• розлади нервової системи, такі як головокружіння, оніміння, розлади координації рухів (міозит чи підвищена тонусність м'язів), судоми чи конвульсії,
• психічні розлади, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
• симптоми відміни препарату (див. пункти «Як приймати препарат Симфаксин ЕР», «Припинення прийому препарату Симфаксин ЕР»),
• подовження часу кровотечі - у разі поранення рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти

Бардzo часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• головокружіння, головний біль, сонливість,
• безсоння,
• нудота, сухість у роті, запор,
• потіння (у тому числі нічна потіння) .

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

• зменшення апетиту,
• дезорієнтація, відчуття відстороненості (або відокремленості) від самого себе, відсутність оргазму, зменшення статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни,
• тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати чи стояти на місці, оніміння, розлади смаку, підвищена тонусність м'язів,
• розлади зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
• звоніння в вухах (тinnitus),
• прискорене серцебиття, серцебиття,
• підвищений артеріальний тисняк, раптове почервоніння,
• задишка, зевання,
• блювота, діарея,
• легка висипка, свербіння,
• збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, проблеми з сечовипусканням,
• нірегулярні місячні, тобто посилене кровотечі або частіші нереґулярні кровотечі; розлади еякуляції / оргазму (у чоловіків), розлади ерекції (імпотенція),
• слабкість (астенія), втомлення, озноб,
• збільшення маси тіла, зменшення маси тіла,
• збільшення рівня холестерину в крові.

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• надмірне збудження, гонитва думок та зменшення потреби у сні (манія),
• марення, відчуття відстороненості (або відокремленості) від реальності, розлади оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
• оман, неконтрольовані рухи м'язів, розлади координації та рівноваги,
• головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тисняка,
• блювота з кров'ю; чорний (смо́листий) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
• чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
• нездатність утримувати сечу,
• міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
• незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• судоми,
• кашель, задишка та труднощі з диханням, яким може супроводжуватися висока температура,
• дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (делірій),
• надмірне зітримання води в організмі (відоме як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, англ. SIADH),
• зниження рівня натрію в крові,
• сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір,
• незвичайне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричиняти оmdlіння,
• сильний біль у животі або спині (який може вказувати на важливі проблеми з кишківником, печінкою чи підшлунковою залозою),
• свербіння, жовтий колір шкіри чи білкових оčí, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути симптомами захворювання печінки.

Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

• подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків чи кровотеч,
• ненормальне виділення молока у жінок,
• неначекані кровотечі, наприклад, кровотечі з ясен, кров у сечі чи блювоті, появлення несподіваних синяків чи розбитих судин (розбитих вен).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

• думки та поведінка, пов'язані з самогубством, під час лікування венлафаксином або незабаром після закінчення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством (див. пункт 2 «Інформація, яку потрібно знати до прийому препарату Симфаксин ЕР»),
• важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність та годування грудьми» у пункті 2.
• агресивна поведінка,
• головокружіння.

Препарат Симфаксин ЕР іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тисняка чи порушення серцевої діяльності; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію чи холестерину в крові.
У ще рідших випадках препарат Симфаксин ЕР може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення кровотеч чи синяків. У зв'язку з цим лікар може порекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому прийомі препарату Симфаксин ЕР.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Алея Єрозоліме 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Симфаксин ЕР

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Симфаксин ЕР

• Активною речовиною препарату є венлафаксин.
• Інші компоненти:

Симфаксин ЕР, 37,5 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Зміст капсули (ядро):
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон К 90
Тальк
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Оболонка:
Етилцелюлоза
Коповідон
Корпус капсули:
Чорний оксид заліза (Е 172)
Червоний оксид заліза (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатина
Червоний друкарський фарб
Кришка капсули:
Чорний оксид заліза (Е 172)
Червоний оксид заліза (Е 172)
Жовтий оксид заліза (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатина
Червоний друкарський фарб
Симфаксин ЕР, 75 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Зміст капсули (ядро):
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон К 90
Тальк
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Оболонка:
Етилцелюлоза
Коповідон
Корпус і кришка капсули:
Чорний оксид заліза (Е 172)
Червоний оксид заліза (Е 172)
Діоксид титану (Е 171)
Желатина
Червоний друкарський фарб
Симфаксин ЕР, 150 мг, капсули з довгим вивільненням, тверді
Зміст капсули (ядро):
Мікрокристалічна целюлоза
Повідон К 90
Тальк
Безводний колоїдний діоксид кремнію
Стеарат магнію
Оболонка:
Етилцелюлоза
Коповідон
Корпус і кришка капсули:
Блакитний ФСФ (Е 133)
Червоний Аллура АС (Е 129)
Помаранчева жовч (Е 110)
Діоксид титану (Е 171)
Желатина
Білий друкарський фарб

Як виглядає Симфаксин ЕР та що містить упаковка

Симфаксин ЕР, 37,5 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Тверді непрозорі желатинові капсули світло-сірої та персикової забарвлення з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі кришки. Капсула містить 3 білі або білуваті, округлі, опуклі з обох сторін мінітаблетки, покриті оболонкою.
Симфаксин ЕР, 75 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Тверді непрозорі желатинові капсули персикової забарвлення з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі кришки. Капсула містить 6 білих або білуватих, округлих, опуклих з обох сторін мінітаблеток, покритих оболонкою.
Симфаксин ЕР, 150 мг капсули з довгим вивільненням, тверді
Тверді непрозорі желатинові капсули темно-помаранчевого забарвлення з товстим і тонким кільцем з білого друкарського фарбу на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з білого друкарського фарбу на ободі кришки. Капсула містить 12 білих або білуватих, округлих, опуклих з обох сторін мінітаблеток, покритих оболонкою.
Симфаксин ЕР, 37,5 мг: 10, 28 і 30 капсул.
Симфаксин ЕР, 75 мг та 150 мг: 14, 28, 30 капсул.
Капсули упаковані в блистери. Блистери упаковані в паперові коробки.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Кошикова, 65
00-667 Варшава

Імпортер

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:

травень 2025