Симфаксін Ер

Укладення до пакування: інформація для користувача

Симфаксин ЕР, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Симфаксин ЕР, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Симфаксин ЕР, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Симфаксин ЕР і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР
• 3. Як приймати препарат Симфаксин ЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симфаксин ЕР
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Симфаксин ЕР і для чого він використовується

Препарат Симфаксин ЕР містить активну речовину венлафаксин.
Препарат Симфаксин ЕР є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи використовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Говорять, що у людей
у стані депресії та (або) тривоги спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку.
Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти
збільшенням концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Симфаксин ЕР використовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Симфаксин ЕР також
показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт відчув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не прийме лікування, його стан може не покращитися,
може погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР

Коли не використовувати препарат Симфаксин ЕР:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Симфаксин ЕР може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком прийому будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен також дочекатися щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Симфаксин ЕР (див. також пункт

«Препарат Симфаксин ЕР і інші препарати» та інформацію в тому ж пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Симфаксин ЕР, обговоріть це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Симфаксин ЕР, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Симфаксин ЕР і інші препарати»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене тиску в очному яблуці).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому високе артеріальне тиску.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія).
• Якщо пацієнт має схильність до синяків або до кровотеч (в анамнезі спостерігаються порушення згортання крові), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (що застосовується проти згортання крові).
• Якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо в пацієнта або когось з його родини спостерігалося в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому агресивні поведінки.

Препарат Симфаксин ЕР може викликати відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, повідомте про це лікарю.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Симфаксин ЕР, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Мислі про самогубство і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривога, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про бажання вчинити самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, а іноді пізніше.
Виникнення думок про бажання вчинити самогубство або про самопошкодження є більш ймовірним, якщо:

• в пацієнта спостерігалися в минулому думки про самогубство або про самопошкодження,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли думки про самогубство або про самопошкодження, негайно зверніться до лікаря або госпіталю.
Корисним може бути інформування близьких осіб або друзів про депресію або про тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до близьких осіб або друзів і попросити їх повідомляти про це, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися та виникли небезпечні зміни в поведінці.
Сухість у роті
Сухість у роті була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може спричинити підвищений ризик карієсу. Тому слід特别 піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Симфаксин ЕР може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Препарати, такі як Симфаксин ЕР (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти і підлітки

Препарат Симфаксин ЕР не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. Також слід підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш, лікар може призначити препарат Симфаксин ЕР пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Симфаксин ЕР пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Слід повідомити лікаря, якщо будь-які з цих симптомів виникли або посилилися у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Симфаксин ЕР. До цього часу не було встановлено безпечності довгострокового впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Симфаксин ЕР і інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який спостерігає за пацієнтом, прийме рішення про можливе застосування препарату Симфаксин ЕР з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти прийом інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, препарати рослинного походження або трав'яні препарати, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноамінооксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Симфаксин ЕР. Слід повідомити лікаря, якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР»).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злого нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів включають:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігренних головних болів);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну і серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну [що застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння];
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які застосовуються для лікування сильного болю);
• препарати, які містять декстрометорфан (що застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (що застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, препарати рослинного походження або трав'яні препарати, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (що застосовується для лікування проблем зі сном і депресії);
• препарати проти психозу (що застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, недовіра, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота та блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злий нейролептичний синдром.
Його суб'єктивні та об'єктивні симптоми можуть включати: гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (що виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому слід негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, слід повідомити лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин або моксіфлоксацин;
• препарати проти алергії.

Перелічені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Симфаксин ЕР, і тому слід застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Застосування препарату Симфаксин ЕР з їжею, питтям і алкоголем

Препарат Симфаксин ЕР слід приймати з їжею (див. пункт 3 «Як приймати препарат Симфаксин ЕР»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Симфаксин ЕР. Одночасне застосування з алкоголем може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Симфаксин ЕР слід застосовувати лише після обговорення з лікарем потенційних вигод і ризику для ненародженого дитини.
Слід повідомити лікаря і (або) акушера, якщо пацієнтка приймає препарат Симфаксин ЕР. Аналогічні препарати (ССРІ) під час вагітності можуть збільшувати ризик виникнення важкого порушення у дітей та (або) немовлят, званого персистуючим пульмональним гіпертензією новонароджених (англ. ПФГН), що спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймала цей препарат під час вагітності, у новонародженого після народження, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне смоктання. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, слід звернутися до лікаря та (або) акушера, які будуть能够 надати належну пораду.
Прийом препарату Симфаксин ЕР наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкої маткової кровотечі, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симфаксин ЕР, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці належні поради.
Препарат Симфаксин ЕР проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, який прийме рішення про те, чи продовжувати годування грудьми, чи припинити лікування препаратом Симфаксин ЕР.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Симфаксин ЕР впливає на організм пацієнта.

Препарат Симфаксин ЕР, 150 мг містить жовтувату помаранчеву FCF (Е110)

Препарат Симфаксин ЕР, 150 мг містить жовтувату помаранчеву FCF (Е110), яка може спричинити алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Симфаксин ЕР

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів і соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування слід починати з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшувати її. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг/добу.
Препарат Симфаксин ЕР слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок, чи вечір. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною. Не слід їх відкривати,
розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Симфаксин ЕР слід приймати з їжею.
Слід повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Симфаксин ЕР»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симфаксин ЕР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем і (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Симфаксин ЕР і інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Симфаксин ЕР

У разі пропуску прийому препарату слід прийняти його якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Симфаксин ЕР, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Симфаксин ЕР

Не слід припиняти лікування або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Симфаксин ЕР, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат, особливо після раптового припинення лікування або занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнечі в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричного струму, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар порадить, як поступово припинити препарат Симфаксин ЕР. Якщо виникне будь-який з перелічених вище симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід припинити препарат Симфаксин ЕР та звернутися до лікаря або госпіталю:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) випукла, свербляча висипка (кропивниця), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• тиску в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка шкірна висипка, свербляча або кропивниця (отеча з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою),
• симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
  Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злий нейролептичний синдром
  (англ. NMS). Симптоми NMS можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (що виявляється при аналізі крові),
  • симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом захворювання крові, яке підвищує ризик інфекції,
  • важка висипка, яка може спричинити утворення важких пухирів та лущення шкіри,
  • біль у м'язах невідомої етіології, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

  У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів слід звернутися до лікаря(частота виникнення цих побічних ефектів не може бути встановлена на основі наявних даних):

  • кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура,
  • чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
  • сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових очей або темний колір сечі, які можуть бути симптомами захворювання печінки,
  • порушення серцевої діяльності, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск,
  • порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
  • порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (міозит або підвищена тонусність м'язів), судоми або конвульсії,
  • психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
  • симптоми відміни препарату (див. пункти «Як приймати препарат Симфаксин ЕР», «Припинення застосування препарату Симфаксин ЕР»),
  • подовження часу кровотечі - у разі порізу рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

  Інші побічні ефекти

  Бардzo часто (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб):

  • головокружіння, головний біль, сонливість,
  • безсоння,
  • нудота, сухість у роті, запор,
  • потіння (у тому числі нічне потіння) .

  Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

  • зменшення апетиту,
  • дезорієнтація, відчуття відстороненості (або відокремленості) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни,
  • тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищена тонусність м'язів,
  • порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
  • дзвін у вухах (шум у вухах),
  • прискорене серцебиття, серцебиття,
  • підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння,
  • задишка, зевання,
  • блювота, діарея,
  • легка висипка, сверблячка,
  • збільшена частота сечовипускання, затримка сечі, проблеми з сечовипусканням,
  • нірегулярна менструація, тобто посилене кровотеча або частіше нереґулярне кровотеча; порушення викидання або оргазму (у чоловіків), порушення ерекції (імпотенція),
  • слабкість (астенія), втома, озноб,
  • збільшення маси тіла, зниження маси тіла,
  • збільшення рівня холестерину в крові.

  Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

  • надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
  • марення, відчуття відстороненості (або відокремленості) від реальності, порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
  • оман, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
  • головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тиску,
  • блювота з кров'ю; чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
  • надчутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
  • нездатність контролювати сечовипускання,
  • міозит, судоми та неконтрольовані рухи м'язів,
  • незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

  Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

  • судоми,
  • кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура,
  • дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (майоріння),
  • надмірне з ｜_gормон (відоме як синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, англ. SIADH),
  • зниження рівня натрію в крові,
  • сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір,
  • ненормальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може спричинити оmdlіння,
  • сильний біль у животі або спині (який може свідчити про важливі проблеми з кишківником, печінкою або підшлунковою залозою),
  • сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути симптомами захворювання печінки.

  Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

  • подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч,
  • ненормальне виділення молока у жінок,
  • неначекані кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або розбитих судин (розбитих вен).

  Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

  • думки та поведінка, пов'язані з самогубством, під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР»),
  • важка маткова кровотеча, яка виникає коротко після пологів (маткова кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.
  • агресивна поведінка,
  • головокружіння.

  Препарат Симфаксин ЕР іноді може спричинювати побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищений артеріальний тиск або ненормальна серцева діяльність;
  незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові.
  У ще рідших випадках препарат Симфаксин ЕР може порушувати діяльність тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. Тому лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Симфаксин ЕР.

  Звітність про побічні ефекти

  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
  Алея Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти можна також повідомляти підзвітному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку препарату.

  5. Як зберігати препарат Симфаксин ЕР

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

  6. Зміст пакування і інші відомості

  Що містить препарат Симфаксин ЕР

  • Активною речовиною препарату є венлафаксин.
  • Інші компоненти:

  Симфаксин ЕР, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Зміст капсули (ядро):
  Мікрокристалічна целюлоза
  Повідон К 90
  Тальк
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеаринат магнію
  Оболонка:
  Етилцелюлоза
  Коповідон
  Корпус капсули:
  Чорний оксид заліза (Е 172)
  Червоний оксид заліза (Е 172)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Червоний друкарський фарб
  Кришка капсули:
  Чорний оксид заліза (Е 172)
  Червоний оксид заліза (Е 172)
  Жовтий оксид заліза (Е 172)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Червоний друкарський фарб
  Симфаксин ЕР, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Зміст капсули (ядро):
  Мікрокристалічна целюлоза
  Повідон К 90
  Тальк
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеаринат магнію
  Оболонка:
  Етилцелюлоза
  Коповідон
  Корпус і кришка капсули:
  Чорний оксид заліза (Е 172)
  Червоний оксид заліза (Е 172)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Червоний друкарський фарб
  Симфаксин ЕР, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Зміст капсули (ядро):
  Мікрокристалічна целюлоза
  Повідон К 90
  Тальк
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеаринат магнію
  Оболонка:
  Етилцелюлоза
  Коповідон
  Корпус і кришка капсули:
  Блакитний фарб FCF (Е 133)
  Червоний фарб Allura AC (Е 129)
  Помаранчева жовта FCF (Е 110)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Білий друкарський фарб

  Як виглядає Симфаксин ЕР і що містить пакування

  Симфаксин ЕР, 37,5 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Тверді непрозорі желатинові капсули світло-сірої та персикової забарвлення з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі кришки. Капсула містить 3 білих або білуватих, округлих, двосторонньо опуклих мінітаблеток, покритих оболонкою.
  Симфаксин ЕР, 75 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Тверді непрозорі желатинові капсули персикової та персикової забарвлення з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з червоного друкарського фарбу на ободі кришки. Капсула містить 6 білих або білуватих, округлих, двосторонньо опуклих мінітаблеток, покритих оболонкою.
  Симфаксин ЕР, 150 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Тверді непрозорі желатинові капсули темно-помаранчевого та темно-помаранчевого забарвлення з товстим і тонким кільцем з білого друкарського фарбу на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з білого друкарського фарбу на ободі кришки. Капсула містить 12 білих або білуватих, округлих, двосторонньо опуклих мінітаблеток, покритих оболонкою.
  Симфаксин ЕР, 37,5 мг: 10, 28 і 30 капсул.
  Симфаксин ЕР, 75 мг та 150 мг: 14, 28, 30 капсул.
  Капсули упаковуються в блистери. Блистери упаковуються в паперові коробки.
  Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
  вул. Кошикова 65
  00-667 Варшава

  Імпортер

  Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
  вул. Хелмжинська 249
  04-458 Варшава

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄОГ) під наступними назвами:

  Дата останньої актуалізації брошури:

  травень 2025