Симфаксін Ер

Укладена інструкція: інформація для користувача

Симфаксин ЕР, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Симфаксин ЕР, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Симфаксин ЕР, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді

Венлафаксин

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі необхідності знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Симфаксин ЕР і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР
• 3. Як приймати препарат Симфаксин ЕР
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Симфаксин ЕР
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Симфаксин ЕР і для чого він призначений

Препарат Симфаксин ЕР містить активну речовину венлафаксин.
Препарат Симфаксин ЕР є антидепресивним препаратом, який належить до групи препаратів, званих
інгібіторами зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (англ. SNRI). Препарати цієї групи застосовуються для лікування депресії та інших захворювань, таких як тривожні розлади. Говорять, що у людей
у стані депресії та (або) тривоги спостерігається нижча концентрація серотоніну і норадреналіну в мозку.
Механізм дії антидепресивних препаратів не є повністю відомим, але вони можуть допомогти
збільшенням концентрації серотоніну і норадреналіну в мозку.
Препарат Симфаксин ЕР застосовується для лікування депресії у дорослих. Препарат Симфаксин ЕР також
показаний для лікування наступних тривожних розладів у дорослих: загальних тривожних розладів, соціальної фобії (тривога або уникання соціальних ситуацій) та панічного розладу (панічні атаки). Для того, щоб пацієнт відчув себе краще, важливо, щоб лікування депресії та тривожних розладів проходило належним чином. Якщо пацієнт не розпочне лікування, його стан може не покращитися,
може погіршитися і буде значно важче лікувати.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР

Коли не застосовувати препарат Симфаксин ЕР:

• Якщо пацієнт має алергію на венлафаксин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає одночасно або приймав протягом останніх 14 днів будь-який препарат з групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотних ІМАО одночасно з препаратом Симфаксин ЕР може спричинити важкі або навіть загрозливі для життя побічні ефекти. Перед початком застосування будь-якого препарату з групи ІМАО пацієнт повинен також дочекатися щонайменше 7 днів від припинення прийому препарату Симфаксин ЕР (див. також пункт

«Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати» та інформацію в тому самому пункті щодо серотонінового синдрому).

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Симфаксин ЕР необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• Якщо пацієнт приймає інші препарати, які приймаються одночасно з препаратом Симфаксин ЕР, можуть збільшити ризик виникнення серотонінового синдрому (див. пункт «Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати»).
• Якщо в пацієнта спостерігаються захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому високе артеріальне тисняча крові.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому захворювання серця.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому порушення серцевого ритму.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому напади судом (епілепсія).
• Якщо в пацієнта спостерігалося в минулому зниження концентрації натрію в крові (гіпонатремія).
• Якщо пацієнт має схильність до синяків або до кровотеч (у анамнезі спостерігаються порушення згортання крові), або якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотеч, наприклад, варфарин (який застосовується проти згортання крові).
• Якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність і годування грудьми»).
• Якщо в пацієнта або будь-кого з його родини спостерігалося в минулому манія (чуття надмірного збудження або ейфорії) або біполярні розлади.
• Якщо в пацієнта спостерігалися в минулому агресивні поведінки.

Препарат Симфаксин ЕР може викликати відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці протягом кількох перших тижнів лікування. У разі виникнення таких симптомів, необхідно повідомити про це лікаря, який веде пацієнта.
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Симфаксин ЕР, оскільки це може спричинити крайнє втомлення і втрату свідомості. Одночасне застосування з алкоголем і (або) деякими препаратами може спричинити посилення симптомів депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.
Самогубчі думки і поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких спостерігається депресія та (або) тривога, іноді можуть мати думки
про самопошкодження або про бажання вчинити самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися
на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай
після проходження 2 тижнів, а іноді пізніше.
Виникнення думок про бажання вчинити самогубство або про самопошкодження є більш
ймовірним, якщо:

• у пацієнта в минулому спостерігалися самогубчі думки або бажання самопошкодження,
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення поведінки, пов'язаної з самогубством, у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які лікувалися антидепресивними препаратами.

Якщо в пацієнта виникли самогубчі думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно звернутися до лікаря або госпіталю.
Корисним може бути повідомлення близьких осіб або друзів про депресію або про тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу
до близьких осіб або друзів і попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.
Сухість у ротовій порожнині
Сухість у ротовій порожнині була зареєстрована у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Вона може спричинити підвищення ризику карієсу. Тому необхідно особливо піклуватися про гігієну ротової порожнини.
Цукровий діабет
Препарат Симфаксин ЕР може спричинити зміну концентрації глюкози в крові, і тому може бути необхідним коригування дози антидіабетичних препаратів.
Препарати, такі як Симфаксин ЕР (так звані ССРІ або СНРІ), можуть спричинити виникнення симптомів порушення статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти і підлітки

Препарат Симфаксин ЕР не повинен застосовуватися у дітей і підлітків у віці до 18 років. Також необхідно підкреслити, що пацієнти у віці до 18 років, які приймають препарати цієї групи, підлягають підвищеному ризику виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (особливо агресія, бунтарська поведінка та прояви гніву). Тим не менш лікар може призначити препарат Симфаксин ЕР пацієнтам у віці до 18 років, якщо вважає, що це буде корисно для них. Якщо лікар призначив препарат Симфаксин ЕР пацієнту у віці до 18 років, у разі будь-яких сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря, щоб обговорити це. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з цих симптомів виник або посилився у пацієнтів у віці до 18 років, які приймають препарат Симфаксин ЕР. До цього часу не було встановлено безпечності довгострокового впливу на зростання, дозрівання та розвиток когнітивних та поведінкових функцій у цій віковій групі.

Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар, який веде пацієнта, прийме рішення про можливе застосування препарату Симфаксин ЕР з іншими препаратами.
Не слід починати або припиняти застосування інших препаратів, включаючи препарати, які можна придбати без рецепта, препарати рослинного походження або трав'яні засоби, без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не можуть прийматися з препаратом Симфаксин ЕР. Необхідно повідомити лікаря, якщо ці препарати приймалися протягом останніх 14 днів (див. пункт «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР»).
• Серотоніновий синдром: Під час лікування венлафаксином може виникнути стан, який загрожує життю або реакції типу злоїсного нейролептичного синдрому (див. пункт «Можливі побічні ефекти»), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами. Приклади таких препаратів включають:
• триптани (речовини, які застосовуються для лікування мігреневого болю голови);
• інші препарати, які застосовуються для лікування депресії, наприклад, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (англ. ССРІ), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (англ. СНРІ), тріциклічні антидепресивні препарати або препарати, які містять літій;
• препарати, які містять похідні амфетаміну [які застосовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (АДГС), нарколепсії та ожиріння];
• препарати, які містять антибіотик лінезолід (речовина, яка застосовується для лікування інфекцій);
• препарати, які містять моклобемід, інгібітор МАО (речовина, яка застосовується для лікування депресії);
• препарати, які містять сибутрамін (речовина, яка застосовується для лікування ожиріння);
• препарати, які містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (речовини, які застосовуються для лікування сильного болю);
• препарати, які містять декстрометорфан (речовина, яка застосовується для лікування кашлю);
• препарати, які містять метадон (речовина, яка застосовується для лікування залежності від опіоїдних препаратів або сильного болю);
• препарати, які містять блакитний метилен (речовина, яка застосовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові);
• препарати, які містять зiele діуравця звичайного ( Hypericum perforatum, препарати рослинного походження або трав'яні засоби, які застосовуються для лікування легкої депресії);
• препарати, які містять триптофан (речовина, яка застосовується для лікування проблем зі сном та депресії);
• препарати проти психозу (які застосовуються для лікування хвороби з симптомами, такими як чуття, бачення та сприйняття речей, які не існують, марення, підозрілість, неясне мислення, замкнутість у собі).

Суб'єктивні та об'єктивні симптоми серотонінового синдрому можуть включати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча крові, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром.
Його суб'єктивні та об'єктивні симптоми включають: гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (яка виявляється при аналізі крові).

У разі підозри на виникнення серотонінового синдрому необхідно негайно повідомити про це лікаря або госпіталю.

Якщо пацієнт приймає препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, необхідно повідомити про це лікаря.
Приклади таких препаратів:

• препарати проти аритмій, такі як хінідин, аміодарон, соталол або dofetylid (які застосовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• препарати проти психозу, такі як тіоридазин (див. вище - серотоніновий синдром);
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, такі як еритроміцин або моксифлоксацин;
• препарати проти алергії.

Наведені нижче препарати також можуть взаємодіяти з препаратом Симфаксин ЕР, і тому необхідно застосовувати їх з обережністю. Особливо важливо повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає препарати, які містять:

• кетоконазол (препарат проти грибкових інфекцій);
• галоперидол або рисперидон (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів);
• метопролол (бета-адреноблокатор, який застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та хвороб серця).

Застосування препарату Симфаксин ЕР з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Симфаксин ЕР необхідно приймати з їжею (див. пункт 3 «Як приймати препарат Симфаксин ЕР»).
Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Симфаксин ЕР. Одночасне застосування з алкоголем
може спричинити крайнє втомлення та втрату свідомості, а також посилити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Препарат Симфаксин ЕР повинен застосовуватися лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризику для ненародженої дитини.
Необхідно повідомити лікаря та (або) акушера, якщо пацієнтка приймає препарат Симфаксин ЕР. Подібні препарати (ССРІ) приймаються під час вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення важкого порушення у дітей та (або) немовлят, званого персистентним пульмональним гіпертензією новонароджених (англ. ПФГН),
яке спричиняє прискорене дихання та ціаноз. Ці симптоми зазвичай виникають протягом 24 годин після пологів. Якщо пацієнтка виявляє такі симптоми у дитини, повинна негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймала цей препарат під час вагітності, у новонародженого після народження, крім труднощів з диханням, може виникнути інший симптом, такий як неправильне смоктання. Якщо пацієнтку турбують такі симптоми у новонародженого, необхідно звернутися до лікаря та (або) акушера, які зможуть надати належну пораду.
Прийом препарату Симфаксин ЕР наприкінці вагітності може збільшувати ризик важкого материнського кровотечі, який виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки спостерігалися порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Симфаксин ЕР, повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати пацієнтці належну пораду.
Препарат Симфаксин ЕР проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цю питання з лікарем, який прийме рішення про те, чи потрібно припинити годування грудьми, чи припинити терапію препаратом Симфаксин ЕР.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Симфаксин ЕР впливає на організм пацієнта.

Препарат Симфаксин ЕР, 150 мг містить жовтувату помаранчеву ФСФ (Е110)

Препарат Симфаксин ЕР, 150 мг містить жовтувату помаранчеву ФСФ (Е110), яка може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати препарат Симфаксин ЕР

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза для лікування депресії, загальних тривожних розладів та соціальної фобії становить 75 мг на добу. Лікар може поступово збільшувати цю дозу, якщо це необхідно,
навіть до максимальної дози, тобто 375 мг на добу у разі депресії. У разі панічного розладу лікування повинно розпочинатися з меншої дози (37,5 мг) та поступово збільшуватися. Максимальна доза для лікування загальних тривожних розладів, соціальної фобії та панічного розладу становить 225 мг/добу.
Препарат Симфаксин ЕР слід приймати щоденно приблизно о цій самій порі, незалежно від того, чи це ранок, чи вечір. Капсули слід ковтати цілими, запивати рідиною. Не слід їх відкривати,
розбивати, жувати чи розчиняти.
Препарат Симфаксин ЕР слід приймати з їжею.
Необхідно повідомити лікаря про наявність проблем з печінкою або нирками, оскільки може з'явитися необхідність зміни дози.
Не слід припиняти застосування цього препарату без консультації з лікарем (див. пункт «Припинення застосування препарату Симфаксин ЕР»).

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Симфаксин ЕР

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Передозування може загрожувати життю, особливо після прийому з алкоголем та (або) деякими препаратами (див. пункт «Препарат Симфаксин ЕР та інші препарати»).
Симптоми можливого передозування можуть включати прискорене серцебиття, порушення свідомості (від сонливості до коми), порушення зору, судоми та блювоту.

Пропуск прийому препарату Симфаксин ЕР

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти його якомога швидше. Однак, якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та прийняти лише одну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Не слід застосовувати більшу дозу протягом доби, ніж добова доза препарату Симфаксин ЕР, призначена лікарем.

Припинення застосування препарату Симфаксин ЕР

Не слід припиняти лікування чи зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем, навіть у разі покращення самопочуття. Якщо лікар вважає, що можна припинити препарат Симфаксин ЕР, то повідомить пацієнта, як поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. У пацієнтів, які припиняють препарат, особливо після раптового припинення лікування чи занадто швидкого зменшення дози, можуть виникнути побічні ефекти, такі як відчуття втомлення, головокружіння, відчуття порожнини в голові, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у ротовій порожнині, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, збудження, дезорієнтація, дзвін у вухах, оніміння або відчуття електричного струму, слабкість, потіння, судоми або симптоми, подібні до грипу.
Лікар порадить, як поступово припинити препарат Симфаксин ЕР. Якщо виникне будь-який з перелічених симптомів або інші симптоми, які турбують пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно припинити препарат Симфаксин ЕР та звернутися негайно до лікаря або госпіталю:

Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

• отеча обличчя, губ, язика, горла, рук або ніг, і (або) опукла, свербляча висипка (кропив'янка), труднощі з ковтанням або диханням.

Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

• тисняча в грудній клітці, задишка, труднощі з ковтанням або диханням,
• важка шкірна висипка, свербляча або кропив'янка (опухлість з червоним або блідим забарвленням, якій часто супроводжується сверблячкою),
• симптоми серотонінового синдрому, до яких можуть належати: неспокій, марення, втрата координації рухів, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, швидкі зміни артеріального тисняча крові, надреактивність, діарея, кома, нудота, блювота.
  Найважчий варіант серотонінового синдрому може нагадувати злийсний нейролептичний синдром
  (англ. NMS). Його симптоми можуть включати гарячку, прискорене серцебиття, потіння, міозит, дезорієнтацію, підвищену активність ферментів у м'язах (яка виявляється при аналізі крові),
  • симптоми інфекції, такі як висока гарячка, озноб, тремор, головний біль, потіння, симптоми, подібні до грипу. Це може бути результатом хвороби крові, яка підвищує ризик інфекції,
  • важка висипка, яка може призвести до утворення важких пухирів та лущення шкіри,
  • біль у м'язах невідомого походження, болючість або слабкість. Це можуть бути симптоми рабдоміолізу.

  У разі виникнення будь-якого з перелічених нижче побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря(частота виникнення цих побічних ефектів перелічена нижче в пункті «Інші побічні ефекти»):

  • кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура,
  • чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
  • сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових очей або темний колір сечі, які можуть бути симптомами запалення печінки,
  • порушення серцевого ритму, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищене артеріальне тисняча крові,
  • порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
  • порушення нервової системи, такі як головокружіння, відчуття оніміння, порушення координації рухів (спазми м'язів або міозит), судоми або конвульсії,
  • психічні порушення, такі як надмірна рухливість та відчуття ненаукового збудження,
  • симптоми відміни препарату (див. пункти «Як приймати препарат Симфаксин ЕР», «Припинення застосування препарату Симфаксин ЕР»),
  • подовження часу кровотечі - у разі поранення рана може кровоточити трохи довше, ніж зазвичай.

  Інші побічні ефекти

  Бардzo часто (можуть виникнути у більше, ніж 1 з 10 осіб):

  • головокружіння, головний біль, сонливість,
  • безсоння,
  • нудота, сухість у ротовій порожнині, запор,
  • потіння (у тому числі нічне потіння) .

  Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб):

  • зменшення апетиту,
  • дезорієнтація, відчуття відсторонення (або відокремлення) від самого себе, відсутність оргазму, зниження статевого потягу, збудження, нервозність, нетипові сни,
  • тремор, відчуття неспокою або нездатність сідати або стояти на місці, оніміння, порушення смаку, підвищення м'язового тонусу,
  • порушення зору, такі як нечітке зір, розширення зіниць,
  • дзвін у вухах (шум у вухах),
  • пріскорене серцебиття, серцебиття,
  • підвищене артеріальне тисняча крові, раптове почервоніння,
  • задишка, зевання,
  • блювота, діарея,
  • легка висипка, сверблячка,
  • збільшення частоти сечовипускання, затримка сечі, проблеми з сечовипусканням,
  • нірегулярна менструація, тобто посилення кровотечі або частіше нeregулярне кровотечі; порушення виtrysку / оргазму (чоловіки), порушення ерекції (імпотенція),
  • слабкість (астенія), втома, озноб,
  • збільшення маси тіла, зниження маси тіла,
  • збільшення рівня холестерину в крові.

  Не дуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб):

  • надмірне збудження, гонитва думок та зниження потреби у сні (манія),
  • марення, відчуття відсторонення (або відокремлення) від реальності, порушення оргазму, апатія, відчуття надмірного збудження, скреготіння зубами,
  • оман, неконтрольовані рухи м'язів, порушення координації та рівноваги,
  • головокружіння (особливо при надто швидкому встанні), зниження артеріального тисняча крові,
  • блювота з кров'ю; чорний (смоляний) кал або кров у калі, які можуть бути ознакою внутрішньої кровотечі,
  • чутливість до світла, синяки, надмірна втрата волосся,
  • нездатність контролювати сечовипускання,
  • міозит, спазми та неконтрольовані рухи м'язів,
  • незначні зміни активності ферментів печінки в крові.

  Рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 1000 осіб):

  • судоми,
  • кашель, задишка та коротке дихання, чому може супроводжуватися висока температура,
  • дезорієнтація та стан сплутаності, часто з супутніми мареннями (майоріння),
  • надмірне зітримання води в організмі (відоме як синдром неадекватної секреції гормону антідіуретика, англ. SIADH),
  • зниження рівня натрію в крові,
  • сильний біль в оці та погіршення зору або нечітке зір,
  • неправильне, прискорене або нерегулярне серцебиття, яке може призвести до оmdlіння,
  • сильний біль у животі або спині (який може свідчити про важливі проблеми з кишками, печінкою або підшлунковою залозою),
  • сверблячка, жовтий колір шкіри або білкових очей, темний колір сечі або симптоми, подібні до грипу, які можуть бути симптомами запалення печінки.

  Бардzo рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб):

  • подовження часу кровотечі, яке може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів, що підвищує ризик синяків або кровотеч,
  • ненормальне виділення молока у жінок,
  • ненавичайні кровотечі, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювоті, появлення несподіваних синяків або пękлих судин (пękлих вен).

  Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

  • думки та поведінка, пов'язані з самогубством, під час лікування венлафаксином або незабаром після припинення лікування повідомлялися випадки думок та поведінки, пов'язаної з самогубством (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед прийняттям препарату Симфаксин ЕР»),
  • важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в підпункті «Вагітність і годування грудьми» у пункті 2.
  • агресивна поведінка,
  • головокружіння.

  Препарат Симфаксин ЕР іноді може спричиняти побічні ефекти, про які пацієнт не знає, такі як підвищення артеріального тисняча крові або неправильна робота серця; незначні зміни активності ферментів печінки, рівня натрію або холестерину в крові.
  У ще рідших випадках препарат Симфаксин ЕР може порушувати роботу тромбоцитів, що підвищує ризик виникнення синяків або кровотеч. У зв'язку з цим лікар може рекомендувати аналіз крові з певною періодичністю, особливо при тривалому застосуванні препарату Симфаксин ЕР.

  Звіт про побічні ефекти

  Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
  Алея Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс + 48 22 49 21 309, веб-сайт:
  https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку препарату.

  5. Як зберігати препарат Симфаксин ЕР

  Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
  Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
  Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інші відомості

  Що містить препарат Симфаксин ЕР

  • Активною речовиною препарату є венлафаксин.
  • Інші компоненти:

  Симфаксин ЕР, 37,5 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Зміст капсули (ядро):
  Мікрокристалічна целюлоза
  Повідон К 90
  Тальк
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеаринат магнію
  Оболонка:
  Етилцелюлоза
  Коповідон
  Корпус капсули:
  Чорний оксид заліза (Е 172)
  Червоний оксид заліза (Е 172)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Червоний друкований фарбник
  Кришка капсули:
  Чорний оксид заліза (Е 172)
  Червоний оксид заліза (Е 172)
  Жовтий оксид заліза (Е 172)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Червоний друкований фарбник
  Симфаксин ЕР, 75 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Зміст капсули (ядро):
  Мікрокристалічна целюлоза
  Повідон К 90
  Тальк
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеаринат магнію
  Оболонка:
  Етилцелюлоза
  Коповідон
  Корпус і кришка капсули:
  Чорний оксид заліза (Е 172)
  Червоний оксид заліза (Е 172)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Червоний друкований фарбник
  Симфаксин ЕР, 150 мг, капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Зміст капсули (ядро):
  Мікрокристалічна целюлоза
  Повідон К 90
  Тальк
  Безводний колоїдний діоксид кремнію
  Стеаринат магнію
  Оболонка:
  Етилцелюлоза
  Коповідон
  Корпус і кришка капсули:
  Блакитний фарбник FCF (Е 133)
  Червоний фарбник Allura AC (Е 129)
  Помаранчевий жовтий фарбник FCF (Е 110)
  Діоксид титану (Е 171)
  Желатина
  Білий друкований фарбник

  Як виглядає Симфаксин ЕР і що містить упаковка

  Симфаксин ЕР, 37,5 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Тверді непрозорі желатинові капсули світло-сіро-коричневого кольору з товстим і тонким кільцем з червоного фарбника на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з червоного фарбника на ободі кришки. Капсула містить 3 білі або білуваті, округлі, опуклі з обох сторін міні-таблиці, покриті оболонкою.
  Симфаксин ЕР, 75 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Тверді непрозорі желатинові капсули коричневого кольору з товстим і тонким кільцем з червоного фарбника на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з червоного фарбника на ободі кришки. Капсула містить 6 білих або білуватих, округлих, опуклих з обох сторін міні-таблиць, покритих оболонкою.
  Симфаксин ЕР, 150 мг капсули з тривалим вивільненням, тверді
  Тверді непрозорі желатинові капсули темно-помаранчевого кольору з товстим і тонким кільцем з білого фарбника на ободі корпусу та з товстим і тонким кільцем з білого фарбника на ободі кришки. Капсула містить 12 білих або білуватих, округлих, опуклих з обох сторін міні-таблиць, покритих оболонкою.
  Симфаксин ЕР, 37,5 мг: 10, 28 і 30 капсул.
  Симфаксин ЕР, 75 мг та 150 мг: 14, 28, 30 капсул.
  Капсули упаковуються в блистери. Блистери упаковуються в паперові коробки.
  Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

  Відповідальний суб'єкт

  Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
  вул. Кошикова 65
  00-667 Варшава

  Імпортер

  Фармак Інтернешнл Сп. з о.о.
  вул. Хелмжинська 249
  04-458 Варшава

  Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП) під наступними назвами:

  Дата останньої актуалізації інструкції:

  травень 2025