Силвіе 30

Упаковка для пацієнта: інформація для користувача

Sylvie 20,20 мкг + 75 мкг, таблетки для розсмоктування
Sylvie 30,30 мкг + 75 мкг, таблетки для розсмоктування
Етінілестрадіол + Гестоден

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і для чого він призначено
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30
• 3. Як застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Sylvie 20, Sylvie 30
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і для чого він призначено

Sylvie 20, Sylvie 30 є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це: етінілестрадіол
(естроген) і гестоден (прогестаген). Через малий вміст гормонів, Sylvie 20, Sylvie 30
відноситься до контрацептивів з низькою дозою.
Показання до застосування
Запобігання вагітності.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом запобігання вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30

Загальні зауваження

1
Перед початком прийому препарату Sylvie 20, Sylvie 30 потрібно ознайомитися з інформацією
про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Не слід застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30, якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених
нижче станів. Якщо в пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити
про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Коли не застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або гестоден або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яку з нижеперелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий кров'яний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта існує (або існував в минулому) тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо в минулому існував або зараз існує запалення підшлункової залози з значним збільшенням рівня тригліцеридів (жирів) в крові (важка гіпертригліцеридемія);
• якщо в минулому існувала або зараз існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів тестів на функцію печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому існували або зараз існують доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо існували або зараз існують пухлини, які залежать від гормонів статевих органів (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо існують кровотечі з статевих органів, причини яких не встановлені;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
• якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт 2 «Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і інші препарати»).

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Sylvie 20, Sylvie 30:

2
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія) або інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Якщо препарат Sylvie 20, Sylvie 30 застосовується в будь-якому з перелічених нижче випадків
необхідна ретельна і систематична медична перевірка.

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта існує будь-який з нижеперелічених станів.

Потрібно повідомити лікаря також якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування
препарату Sylvie 20, Sylvie 30.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічна запальна хвороба кишечника).
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту).
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).
• Якщо в пацієнта встановлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози.
• Якщо в пацієнта з'явилися симптоми ангіоневротичного набухання, такі як: набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набухання.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко після пологів можна почати приймати препарат Sylvie 20, Sylvie 30.
• Якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен).
• Якщо пацієнтка має варикоз.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів з'являється вперше, повторюється або погіршується під час прийому
препарату Sylvie 20, Sylvie 30, потрібно звернутися до свого лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Sylvie 20, Sylvie 30
пов'язано з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли
терапія не застосовується. В рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину
кровоносну і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після пережитого кров'яного згустку. В рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.
3

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно хворіє
пацієнтка?

• Набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або чутливістю в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищеною температурою в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідністю, червоністю, синюшністю; Венозна тромбоз
• нагальний напад незрозумілих задишок або прискорення дихання;
• нагальний напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові під час кашлю;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися під час глибокого дихання;
• сильне головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задишка, можуть бути переплутані з менш серйозними
станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Пульмональна емболія
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

• нагальне втрату зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрату зору; Венозна тромбоз сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти в грудній клітці, руці або нижче грудної клітки;
• відчуття повноти, нудоти або задишки;
• відчуття дискомфорту в верхній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• екстремальне слабкість, тривога або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття; Інфаркт міокарда
• нагальне слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагальне сплутання, порушення мови або розуміння; Інсульт

4

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язаним з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може привести до розвитку венозної тромбозу глибоких вен (ВТГВ).
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток у вені може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (венозна тромбоз сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів
(того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли
не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припиняє застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від індивідуального ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, є малим.

• -У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у близько 5 до 7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.

5

• -У період року, у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Sylvie 20, Sylvie 30, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу [індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м];
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта встановлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). В цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості наявних у пацієнта факторів ризику.
Подорож повітрям (тривалістю понад 4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо в пацієнта існують інші перелічені фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує в пацієнта,
навіть якщо не впевнено в цьому. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Sylvie
20, Sylvie 30.
Потрібно повідомити лікаря, якщо статус будь-якого з перелічених вище станів зміниться
під час застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів встановлено наявність венозної тромбозу без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
6

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у артеріях

Важливо пам'ятати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.Під час застосування гормонального контрацептива типу Sylvie 20, Sylvie 30 рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий кров'яний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнта встановлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). В такому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її найближчих родичів встановлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо вираженим, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо статус будь-якого з перелічених вище станів зміниться
під час застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів встановлено наявність венозної тромбозу без відомої причини або якщо пацієнтка значно набирає вагу.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про утворення кров'яного згустку, потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Пероральна контрацепція і пухлина

У пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути, наприклад, те, що жінки, які застосовують гормональну контрацепцію, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується
поступово і після 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів ризик є таким самим, як у пацієнток, які їх не приймають .
У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки
доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі у черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у нижній частині живота, потрібно негайно повідомити лікаря.
Існують повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а бути наслідком різниць у статевих практиках.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Sylvie 20, Sylvie 30,
повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді приводити
до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися
до лікаря для отримання подальшої медичної поради.
7

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Sylvie 20, Sylvie 30 і можуть зменшувати його
ефективність. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції ВІЛ/ВГС (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), інших інфекційних хвороб (наприклад, грізеофульвін) а також препаратів, які містять діючу речовину звіту діуравціну (стосовуються головним чином для лікування депресивних настроїв).

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, концентрації яких у крові та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися (наприклад, ламотриджин).
Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром,
дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром,
оскільки вони можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення рівня ферменту печінки ALT).
Лікар порекомендує відповідний тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів. Можна відновити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 приблизно через 2 тижні після закінчення лікування цими препаратами. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30».
Увага: потрібно ознайомитися з інформацією про спільне застосування препаратів,
щоб визначити можливі взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не слід приймати препарат Sylvie 20, Sylvie 30 під час вагітності або якщо підозрюється вагітність.
У разі підозри вагітності потрібно негайно проконсультуватися з лікарем.
Не рекомендується застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Sylvie 20, Sylvie 30 на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати механічні пристрої в русі.

Коли потрібно звернутися до лікаря

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• з'явилися турбувальні зміни в стані здоров'я, особливо будь-який з перелічених вище станів (див. також: «Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30» і «Як застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30»; потрібно також пам'ятати про пункти, які стосуються найближчих родичів);
• встановлено наявність пухлини в молочній залозі;
• планується застосування інших препаратів (див. також «Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і інші препарати»);
• планується хірургічна операція або імобілізація (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне кровотечі з статевих органів;

8

• поминуто таблетки в перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних циклах застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве спілкування;
• існує гостра діарея;
• під час двох наступних циклів не відбулося кровотечі з відміни або підозрюється вагітність (не слід починати наступного блістера без рішення лікаря).

Перелічені вище ситуації та симптоми описані детальніше в інших частинах цієї інформації.

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 містить лактозу моногідрат і сахарозу.

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку для розсмоктування, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій інформації описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30
або в яких ефективність препарату може бути зменшена. Також наведено обставини, у яких не
слід вступати у статеві стосунки або потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад,
презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря і метод вимірювання температури не
можуть бути застосовані, оскільки препарат Sylvie 20, Sylvie 30 впливає на зміни температури
і властивості шийної слизі, характерні для менструального циклу.

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і хвороб, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30

• Коли і яким чином приймати таблетки?

Блістер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її потрібно
прийняти. Потрібно приймати по 1 таблетці препарату щоденно в порядку, вказаному
стрілками на упаковці, щоденно, приблизно о однієї і тієї ж години, запиваєючи при необхідності
невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати по 1 таблетці на добу. Потім
не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви, протягом якої не
приймаються таблетки ( «перерва в застосуванні таблеток»), зазвичай починається кровотечі з відміни. Це так зване «кровотечі з відміни» починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може тривати ще після початку наступного блістера. Це означає, що завжди потрібно починати кожен наступний блістер у той самий день тижня, а також, що кровотечі будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного циклу.

• Застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 вперше
• Якщо протягом останнього місяця не приймалися гормональні контрацептиви

Прийом таблеток потрібно починати в 1-й день природного менструального циклу (тобто
в перший день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати
між 2-м і 5-м днем циклу менструації; у такому випадку протягом першого циклу
під час перших 7 днів прийому таблеток рекомендується застосовувати додаткову механічну контрацепцію.

• Якщо раніше приймався інший комбінований контрацептив (таблетка, вагінальна система
  терапевтична або трансдермальна система)

Потрібно починати прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 наступного дня після прийому
останньої таблетки, яка містить діючу речовину попереднього препарату (це означає
відсутність перерви в прийомі таблеток). Якщо цей препарат містить також таблетки-пласебо (без
діючої речовини), можна починати прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 наступного
дня після прийому останньої таблетки, яка містить діючу речовину (якщо немає впевненості,
яка це таблетка, потрібно запитати лікаря або фармацевта). Також можна починати прийом
препарату пізніше, але ніколи не пізніше, ніж у день, коли після 7-денної перерви потрібно було б
прийняти попередній препарат (або наступного дня після останньої таблетки-пласебо попереднього
препарату).
У разі застосування вагінальної системи терапевтичної або трансдермальної системи прийом
препарату Sylvie 20, Sylvie 30 рекомендується починати в день видалення системи, але не
пізніше, ніж у день, коли потрібно було б застосувати наступну систему. Якщо слідувати цим
рекомендаціям, не буде потрібно застосування додаткових методів контрацепції.

• Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї ж години,
приймати препарат Sylvie 20, Sylvie 30. Якщо під час перших 7 днів прийому препарату Sylvie 20,
Sylvie 30 відбувалися статеві стосунки, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні методи).

• Якщо раніше застосовувався препарат, який містить тільки прогестаген у вигляді ін'єкцій,імплантата або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 потрібно починати в день, коли мало бути зроблено наступне
введення або в день видалення імплантата чи системи. Якщо під час перших 7 днів прийому
таблеток відбувалися статеві стосунки, потрібно застосовувати механічні методи контрацепції.
Після пологів, викидня або штучного аборту

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 можна починати негайно. У такому випадку не потрібно
застосування додаткових методів контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток потрібно починати через 21-28 днів після пологів або
викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен
повідомити про необхідність застосування додаткової механічної методи протягом перших 7 днів прийому
таблеток. Якщо відбулося статеве спілкування, перед початком застосування комбінованого перорального
контрацептива потрібно упевнитися, що не є вагітною або чекати початку першого менструального
кровотечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sylvie 20, Sylvie 30

10
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з статевих органів (особливо у молодих дівчат).
Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних ефектів після одночасного прийому кількох таблеток
препарату Sylvie 20, Sylvie 30.
Якщо прийнято більшу дозу препарату Sylvie 20, Sylvie 30, ніж рекомендована, або препарат прийняла дитина, потрібно запитати поради у лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує в такому випадку інші методи
контрацепції, якщо пацієнтка не хоче завагітніти. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться завагітніти, потрібно почекати до моменту початку природної менструації. Це допоможе визначити передбачувану дату народження дитини.

Поминання прийому препарату Sylvie 20, Sylvie 30

Якщо минуло менше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату
зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній
годині.
Якщо минуло більше 12 годинвід поминання таблетки, ефективність дії препарату може бути
зменшена. Чим більше послідовних таблеток пропущено, тим більшим є ризик зменшення контрацептивного
ефективності.
Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо пропущені таблетки на початку або в кінці блістера. У такому випадку потрібно слідувати правилам, наведеним нижче (див. також схему нижче).

• Пропущено більше 1 таблетки з блістера

Потрібно звернутися до свого лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в 1-й тиждень прийому препарату

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток, а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив).
Якщо під час тижня, який передував пропуску таблетки, відбувалися статеві стосунки, можливе завагітніння. Потрібно негайно повідомити про це лікаря.

• Пропущено 1 таблетку в 2-й тиждень прийому препарату

Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток, а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії препарату не зменшується і не потрібно застосування додаткових методів запобігання вагітності. Однак, якщо раніше були помилки у прийомі або якщо пропущено більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати додаткову (механічну) методи контрацепції.

• Пропущено 1 таблетку в 3-й тиждень прийому препарату

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів контрацепції, за умови, що раніше приймалися таблетки правильно протягом 7 днів, які передували пропуску таблетки. В іншому випадку потрібно слідувати першій з двох наведених нижче варіантів і протягом 7 днів застосовувати додаткову методи контрацепції.
11

• 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток, а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступного блістера одразу після закінчення поточного, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відміни виникнуть після закінчення другого блістера, але в дні прийому таблеток також може виникнути пламіння або кровотечі.
• 2. Також можна не приймати таблетки з поточного блістера, зробити 7-денну перерву (не більше 7 днів, включаючи день, коли пропущена таблетка), після чого продовжити прийом таблеток з наступного блістера.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося передбачуване кровотечі з відміни, можливо, пацієнтка вагітніє. Перед початком наступного блістера потрібно звернутися до лікаря.
12

Схема дій у разі пропуску таблетки

Пропущено більше ніж
1 таблетку з поточного
блістера
звернутися за порадою до лікаря
відбулося
статеве спілкування в тиждень
перед пропуском таблетки
Тиждеń 1.
не відбулося

• прийняти пропущену таблетку
• застосувати додаткову методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з блістера
• прийняти пропущену таблетку
• закінчити прийом таблеток з блістера

13

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виступлять. Якщо виступлять будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийманням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які застосовують комплексні гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийманням комплексних гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 "Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30".

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийманням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, та супровідні їм симптоми описані в наступних частинах інструкції: "Оральна контрацепція та пухлина", "Кров'яні згустки". Слід прочитати ці частини для отримання додаткової інформації та за потреби негайно проконсультуватися з лікарем. Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо в пацієнта виступить будь-який з наступних симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт "Осторожності та попередження").

Інші можливі побічні дії

Нижче наведено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймали препарат Sylvie 20, Sylvie 30, хоча вони не мусили бути викликані дією препарату. Часто(могуть виступати у менше 1 з 10 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, настрій депресивний,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто(могуть виступати у менше 1 з 100 осіб):

• воміта, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висип, кропив'янка.

Рідко(могуть виступати у менше 1 з 1000 осіб):

• гіперчутливість,
• нетолерантність контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення з грудей, виділення,
• еритема вузлева, еритема багатоконтурна,
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, емболія легенів),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• кров'яні згустки в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнта існують інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення кров'яних згустків та симптоми їх виникнення). У жінок з спадковим набряком судин гестагени (введені, наприклад, у вигляді цього препарату) можуть викликати виникнення чи загострення його симптомів. У деяких осіб під час приймання препарату Sylvie 20, Sylvie 30 можуть виступати інші побічні дії.

Звітність про побічні дії

Якщо виступлять будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії можна повідомляти також відповідальній особі. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Sylvie 20, Sylvie 30

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Sylvie 20, Sylvie 30

Активними речовинами є: етинилоестрадіол: 20 мкг та гестоден: 75 мкг (Sylvie 20) або етинилоестрадіол: 30 мкг та гестоден: 75 мкг (Sylvie 30) Інші складові частини: Ядро таблетки: Версеніян натрію-кальцію Лактоза моногідрат Кукурудзяна крохмаль Магній стеарин Повідон 25 Оболонка: Сахароза Повідон 90 Ф Вуглекислий кальцій Макрогол 6000 Тальк Гліколевий віск Монтана

Як виглядає Sylvie 20, Sylvie 30 та що містить упаковка

Sylvie 20, Sylvie 30 - це округлі таблетки, покриті цукром. Кожна упаковка Sylvie 20, Sylvie 30 містить одне (три або шість) календарне упаковання по 21 дражованої таблетки.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Farmak International Sp. z o.o. вул. Кошикова 65 00-667 Варшава

Виробник:

Farmak International Sp. z o.o. вул. Хелмжинська 249 04-458 Варшава Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Польща: Sylvie 20, Sylvie 30 Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025