Силвіе 20

Упаковка для пацієнта: інформація для користувача

Sylvie 20,20 мкг + 75 мкг, таблетки для розсмоктування
Sylvie 30,30 мкг + 75 мкг, таблетки для розсмоктування
Етінілестрадіол + Гестоден

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не можна його передавати іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій упаковці, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30
• 3. Як застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Sylvie 20, Sylvie 30
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Sylvie 20, Sylvie 30 і для чого він призначений

Sylvie 20, Sylvie 30 є комбінованим пероральним контрацептивом.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це: етінілестрадіол
(естроген) і гестоден (прогестаген). Через малий вміст гормонів, Sylvie 20, Sylvie 30
відноситься до контрацептивів з низькою дозою.
Показання для застосування
Запобігання вагітності.
Пероральна контрацепція є дуже ефективним методом запобігання вагітності. Під час правильного
застосування пероральних гормональних контрацептивів імовірність вагітності дуже мала.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30

Загальні зауваження

1
Перед початком прийому препарату Sylvie 20, Sylvie 30 потрібно ознайомитися з інформацією
про кров'яні згустки (тромбоз) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися
із симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
Не потрібно застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених нижче станів, потрібно
повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш
підходящим.

Коли не застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або гестоден або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) кров'яний згусток у венах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення кров'яного згустку в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий тиск;
• дуже високий рівень жирів у крові (холестеролу або трігліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта виникнув (або існував в минулому) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо в минулому виникнув або зараз існує запалення підшлункової залози з значно підвищеним рівнем трігліцеридів (жирів) у крові (важка гіпертрігліцеридемія);
• якщо в минулому виникнув або зараз існує важка хвороба печінки (до моменту повернення результатів проб печінки до нормальних значень);
• якщо в минулому виникнув або зараз існує доброякісні або злоякісні пухлини печінки;
• якщо в минулому виникнув або зараз існує гормонозалежні пухлини (пухлина молочної залози або статевих органів);
• якщо існують кровотечі з статевих органів, причини яких не встановлені;
• якщо встановлено вагітність або підозрюється вагітність;
• якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт 2 «Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли потрібно бути особливо обережним при застосуванні препарату Sylvie 20, Sylvie 30:

2
Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• -якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про те, що у пацієнта виникли кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Для отримання опису симптомів цих важливих побічних дій див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Якщо препарат Sylvie 20, Sylvie 30 застосовується в одному з нижче перелічених випадків,
необхідна ретельна і систематична медична перевірка.

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених станів.

Потрібно повідомити лікаря також якщо ці симптоми виникнуть або погіршаться під час застосування
препарату Sylvie 20, Sylvie 30.

• Якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічна запальна хвороба кишечника).
• Якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природню систему захисту).
• Якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо пацієнтка має серпоподібну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).
• Якщо у пацієнта встановлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертрігліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертрігліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми ангіоневротичного набухання, такі як: набухання обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або кропив'янка, потенційно з труднощами при диханні, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового і набутого ангіоневротичного набухання.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»).
• Якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко після пологів можна почати приймати препарат Sylvie 20, Sylvie 30.
• Якщо пацієнтка має запалення вен під шкірою (тромботичний флебіт поверхневих вен).
• Якщо пацієнтка має варикоз.

Якщо будь-який з перелічених вище симптомів виникне вперше, повториться або погіршиться під час прийому препарату Sylvie 20, Sylvie 30, потрібно звернутися до свого лікаря.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Sylvie 20, Sylvie 30,
пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли
терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину
кровоносну і викликати важкі порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»);
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згустку. У рідких
випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.
3

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо помітити будь-який з нижче перелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• Набухання ноги або набухання вздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючністю в нозі, які можуть бути відчутими лише під час стояння або ходіння;
• підвищеною температурою в зміненій хворобою нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю; Тромбоз глибоких вен
• наглий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• наглий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові при кашлі;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад,
простуда).
Тромб артерії легенів
Симптоми з'являються найчастіше в одному оці:

• наглий втрачання зору або
• безболісні порушення зору, які можуть перетворитися на втрачання зору; Тромбоз судин сітківки (кров'яний згусток в оці)
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття тиску, важкість;
• відчуття стискання або повноти у грудній клітці, руці або нижче грудини;
• відчуття повноти, нудоти або задухи;
• відчуття дискомфорту у верхній частині тіла, яке променює до спини, щоки, горло, руку і живіт;
• потіння, нудота, блювота або запаморочення;
• крайнє слабкість, тривога або задуха;
• прискорене або нерегулярне серцебиття; Інфаркт міокарда
• нагле слабкість або оніміння обличчя, рук або ніг, особливо з однієї сторони тіла;
• нагле плутання, порушення мови або розуміння; Інсульт

4

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні дії зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються в перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовані у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен (ТГВ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги і оселиться в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток у вені може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування
комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення
застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви
тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли
не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30, ризик утворення кров'яних згустків
повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від індивідуального ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу
застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату
Sylvie 20, Sylvie 30, є малим.

• -У період року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються кров'яні згустки.
• -У період року, у близько 5 до 7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.

5

• -У період року, у близько 9 до 12 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять гестоден, наприклад, препарат Sylvie 20, Sylvie 30, утворюються кров'яні згустки.
• -Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик.
Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу [індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м ];
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта встановлено наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату;
• із віком (особливо понад 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості наявних у пацієнта факторів
ризику.
Подорож літаком (п понад 4 години) може тимчасово збільшувати ризик утворення кров'яних згустків,
особливо якщо у пацієнта наявні інші перелічені фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів наявний у пацієнта, навіть якщо не впевнено,
чи це так. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30.
Потрібно повідомити лікаря, якщо статус якогось з вищезазначених станів зміниться під час застосування
препарату Sylvie 20, Sylvie 30, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів встановлено кров'яний згусток без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати важкі
наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
6

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у артеріях

Потрібно пам'ятати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату
Sylvie 20, Sylvie 30, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Sylvie 20, Sylvie 30, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта встановлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (поніже 50 років). У такому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів встановлено високий рівень жирів у крові (холестеролу або трігліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта наявні декілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо вираженим, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо статус якогось з вищезазначених станів зміниться під час застосування
препарату Sylvie 20, Sylvie 30, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів встановлено кров'яний згусток без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.
У разі виникнення симптомів, які свідчать про утворення кров'яного згустку, потрібно припинити прийом таблеток і негайно звернутися до лікаря (див. також «Коли потрібно звернутися до лікаря»).

Дуга контрацепція і пухлина

У пацієнток, які приймають пероральні контрацептиви, виникнення раку молочної залози є трохи частішим, ніж у жінок того самого віку, які їх не приймають. Не відомо, чи ця різниця викликана виключно застосуванням гормональних контрацептивів. Причиною може бути, наприклад, те, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, більш часто проходять обстеження і рак молочної залози в них виявляється раніше. Описана різниця у частоті виникнення раку молочної залози зменшується поступово і після 10 років після припинення прийому пероральних контрацептивів ризик є таким самим, як у пацієнток, які їх не приймають .
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, рідко описувалися випадки виникнення доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки, які викликали загрозливі для життя кровотечі в черевну порожнину. Якщо виник сильний біль у нижній частині живота, потрібно негайно звернутися до лікаря.
Є повідомлення про частіше виникнення раку шийки матки у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Ця залежність, однак, може не мати зв'язку з прийомом таблеток, а бути результатом відмінностей у статевих практиках.

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи препарат Sylvie 20, Sylvie 30,
повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді привести до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою і симптоми депресії, потрібно негайно звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
7

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 та інші препарати

Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Sylvie 20, Sylvie 30 і можуть зменшувати його
ефективність. Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
• інфекції ВІЛ/ВІЧ (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази), інших інфекційних хвороб (наприклад, грізеофульвін) а також препаратів, які містять діючу речовину звіту діурати (стосовуються головним чином для лікування депресивних настроїв).

Пероральні комбіновані контрацептиви можуть впливати на метаболізм інших препаратів, концентрації
яких у крові та тканинах можуть збільшуватися (наприклад, циклоспорин) або зменшуватися
(наприклад, ламотриджин).
Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати.
Не потрібно застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30, якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки вони можуть викликати підвищення результатів проб печінки (збільшення рівня ферменту печінки АЛТ).
Лікар порекомендує відповідний тип контрацепції перед початком застосування цих препаратів. Можно відновити застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 приблизно через 2 тижні після закінчення лікування цими препаратами. Див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30».
Увага: потрібно ознайомитися з інформацією про спільне застосування препаратів, щоб визначити можливі взаємодії.

Вагітність і годування грудьми

Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем.
Не потрібно приймати препарат Sylvie 20, Sylvie 30 під час вагітності або якщо підозрюється вагітність.
У разі підозри вагітності потрібно негайно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Не спостерігалося впливу препарату Sylvie 20, Sylvie 30 на здатність керувати транспортними засобами
і обслуговувати машини в русі.

Коли потрібно звернутися до лікаря

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо:

• помітити турбувальні зміни у своєму стані здоров'я, особливо будь-який з станів, перелічених у цій упаковці (див. також: «Важлива інформація перед застосуванням препарату Sylvie 20, Sylvie 30» і «Як застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30»; потрібно також пам'ятати про пункти, які стосуються найближчих родичів);
• встановлено наявність вузла в молочній залозі;
• замірзається застосувати інші препарати (див. також «Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 та інші препарати»);
• можливо імобілізація або планується хірургічна операція (потрібно повідомити лікаря принаймні за 4 тижні до цього);
• існує інтенсивне кровотечі з статевих органів;

8

• помінився прийом таблеток у перший тиждень циклу (кожен перший тиждень у наступних циклах застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30), а під час попередніх 7 днів відбулося статеве співжиття;
• існує гостра діарея;
• під час двох наступних циклів не відбулося кровотечі з відставання або підозрюється вагітність (не потрібно починати наступну упаковку без рішення лікаря).

Станції та симптоми, перелічені вище, описані докладніше в інших частинах цієї упаковки.

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 містить лактозу моногідрат і сахарозу.

Якщо раніше у пацієнта встановлено нетерпимість до деяких цукрів, пацієнтка повинна
звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Sylvie 20, Sylvie 30

Цей препарат потрібно завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
У цій упаковці описано багато ситуацій, у яких потрібно припинити прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30
або у яких ефективність препарату може бути зменшена. Також наведено обставини, у яких не потрібно
відмовлятися від статевого співжиття або потрібно застосувати додаткові методи контрацепції, наприклад,
презервативи або інші механічні засоби. Метод календаря і метод вимірювання температури не можуть бути
застосовані, оскільки препарат Sylvie 20, Sylvie 30 впливає на зміни температури та властивості слизу
шийки матки, характерні для менструального циклу.

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30, як і інші пероральні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) і хвороб, які передаються статевим шляхом.

Спосіб застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30

• Коли і як потрібно приймати таблетки?

Блістер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який потрібно
її прийняти. Потрібно приймати одну таблетку препарату щоденно в порядку, вказаному
стрілками на упаковці, щоденно, приблизно о однієї й тієї ж години, запивуючи при необхідності
невеликою кількістю рідини. Протягом 21 наступного дня потрібно приймати 1 таблетку на добу. Потім
не потрібно приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цієї 7-денної перерви, протягом якої не
приймаються таблетки ( «перерва в прийомі таблеток»), зазвичай починається кровотечі з відставання. Це так
званий «кровотечі з відставання» починається зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки і може
тривати ще після початку наступної упаковки. Це означає, що завжди потрібно починати кожну наступну
упаковку в той самий день тижня, а також те, що кровотечі будуть відбуватися приблизно в ті самі дні кожного
циклу.

• Застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30 вперше
• Якщо в останньому місяці не приймалися гормональні контрацептиви

Прийом таблеток потрібно починати в 1-й день природнього менструального циклу (тобто в перший
день менструального кровотечі). Прийом таблеток можна також починати у період між 2-м і 5-м днем
менструального циклу; у такому випадку під час першого циклу протягом перших 7 днів прийому
таблеток рекомендується застосування додаткової механічної контрацепції.

• Якщо раніше приймався інший комбінований контрацептив (таблетка, вагінальна систематерапії або трансдермальна система)

Потрібно починати прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 наступного дня після прийому
останньої таблетки, яка містить активні речовини раніше прийманого препарату (це означає
відсутність перерви в прийомі таблеток). Якщо цей препарат містить також таблетки-пустушки (без
активних речовин), можна починати прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 наступного дня після
прийому останньої таблетки, яка містить активні речовини (якщо немає впевненості, яка це таблетка,
потрібно запитати лікаря або фармацевта). Можно також починати прийом препарату пізніше, але
ніколи не пізніше ніж у день, коли після 7-денної перерви мало б бути прийнято наступну таблетку
(або наступну таблетку-пустушку раніше прийманого препарату).
У разі застосування вагінальної системи терапії або трансдермальної системи прийом препарату
Sylvie 20, Sylvie 30 рекомендується починати в день видалення системи, але не пізніше ніж у день,
коли мало б бути застосовано наступну систему. Якщо слідувати цим рекомендаціям, не потрібно буде
застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Якщо раніше приймалася таблетка, яка містить тільки прогестаген (мінітаблетка)

Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день і замість неї, о тієї самої години,
приймати препарат Sylvie 20, Sylvie 30. Якщо протягом перших 7 днів прийому препарату Sylvie 20,
Sylvie 30 відбувалося статеве співжиття, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (механічні
засоби).

• Якщо раніше застосовувався препарат, який містить тільки прогестаген у вигляді ін'єкцій,імплантату або внутрішньоматкової системи, яка виділяє прогестаген

Прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 потрібно починати в день, коли мало б бути зроблено наступне
введення або в день видалення імплантату чи системи. Якщо протягом перших 7 днів прийому
таблеток відбувалося статеве співжиття, потрібно застосовувати механічні засоби контрацепції.
Після пологів, викидня або штучного переривання вагітності

• Після викидня в першому триместрі вагітності

Прийом препарату Sylvie 20, Sylvie 30 можна починати негайно. У такому випадку не потрібно
застосовувати додаткові методи контрацепції.

• Після пологів або викидня в другому триместрі вагітності

Лікар повинен повідомити, що прийом таблеток потрібно починати через 21-28 днів після пологів або
викидня в другому триместрі вагітності. У разі пізнішого початку застосування препарату лікар повинен
повідомити про необхідність застосування додаткової механічної контрацепції протягом перших 7 днів
прийому таблеток. Якщо відбулося статеве співжиття, перед початком застосування комбінованого
перорального контрацептива потрібно упевнитися, що не є вагітною або чекати початку першого
менструального кровотечі.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Sylvie 20, Sylvie 30

10
Можуть виникнути нудота, блювота або кровотечі з статевих органів (особливо у молодих дівчат).
Відсутні повідомлення про виникнення важких побічних дій після одночасного прийому кількох таблеток
препарату Sylvie 20, Sylvie 30.
Якщо прийнято більшу дозу препарату Sylvie 20, Sylvie 30, ніж рекомендована, або препарат прийняла дитина, потрібно запитати пораду лікаря або фармацевта.

Припинення застосування препарату Sylvie 20, Sylvie 30

Препарат Sylvie 20, Sylvie 30 можна припинити в будь-який час. Лікар запропонує в такому випадку інші методи
контрацепції, якщо пацієнтка не хоче завагітніти. Якщо припиняється прийом препарату, тому що хочеться
завагітніти, потрібно почекати до моменту виникнення природнього менструального кровотечі. Це допоможе
визначити передбачувану дату народження дитини.

Поміщення прийому препарату Sylvie 20, Sylvie 30

Якщо минуло менше 12 годинвід поміщення таблетки, ефективність контрацептивного дії препарату
зберігається. Потрібно прийняти цю таблетку якнайшвидше і прийняти наступну о звичайній
годині.
Якщо минуло більше 12 годинвід поміщення таблетки, ефективність дії препарату може бути
зменшена. Чим більше послідовних таблеток поміняно, тим більшим є ризик зменшення контрацептивного
дія.
Особливо великий ризик завагітніти існує, якщо поміняно таблетки на початку або в кінці упаковки. У такому
випадку потрібно слідувати рекомендаціям, наведеним нижче (див. також схему нижче).

• Помінилася більше 1 таблетка з упаковки

Потрібно звернутися до лікаря.

• Помінилася 1 таблетка у 1-й тиждень прийому препарату

Потрібно прийняти поміняну таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох
таблеток, а наступні приймати о звичайній годині. Протягом наступних 7 днів потрібно застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи).
Якщо протягом тижня, який передував поміщенню таблетки, відбувалося статеве співжиття, можливе
завагітніння. Потрібно негайно повідомити лікаря.

• Помінилася 1 таблетка у 2-й тиждень прийому препарату

Потрібно прийняти поміняну таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох
таблеток, а наступні приймати о звичайній годині. Ефективність контрацептивного дії препарату не
зменшилася і не потрібно застосування додаткових методів запобігання вагітності. Однак, якщо раніше
вчинені помилки у дозуванні або якщо поміняно більше 1 таблетки, потрібно протягом 7 днів застосовувати
додаткові механічні засоби контрацепції.

• Помінилася 1 таблетка у 3-й тиждень прийому препарату

Можна вибрати одну з наступних можливостей, без необхідності застосування додаткових методів
контрацепції, під умовою, що застосовувався правильний дозування протягом 7 днів, які передували
поміщенню таблетки. У протилежному випадку потрібно застосувати першу з двох перелічених нижче
варіантів та протягом 7 наступних днів застосовувати додаткові методи контрацепції.
11

• 1. Принять поміняну таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає одночасний прийом двох таблеток, а наступні приймати о звичайній годині. Починати прийом таблеток з наступної упаковки негайно після закінчення поточної, тобто без 7-денної перерви. Кровотечі з відставання виникнуть після закінчення другої упаковки, але в дні прийому таблеток може також виникнути пламіння або кровотечі.
• 2. Можно також не приймати таблетки з поточної упаковки, зробити 7-денну перерву (потрібно також врахувати день, у який поміняно таблетку), після якої потрібно продовжити прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо забуто прийняти таблетки і під час першої перерви в прийомі таблеток не відбулося очікуваного
кровотечі з відставання, можливо, пацієнтка вагітніє. Перед початком наступної упаковки препарату потрібно
звернутися до лікаря.
12

Схема дій у разі поміщення прийому таблетки

Помінилася більше ніж
1 таблетка з поточної
упаковки
звернутися за порадою до лікаря
відбулося
статеве співжиття у тиждень, який передував поміщенню
таблетки
Тиждеь 1.
не відбулося

• прийняти поміняну таблетку
• застосувати додаткові методи контрацепції протягом 7 днів
• закінчити прийом таблеток з упаковки
• прийняти поміняну таблетку
• закінчити прийом таблеток з упаковки
• не робити 7-денну перерву
• продовжити прийом таблеток з наступної упаковки

або
Тиждеь 2.

• прийняти поміняну таблетку
• закінчити прийом таблеток з упаковки

13

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної людини вони виникнуть. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або зміни стану здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийманням препарату Сільві 20, Сільві 30, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийманням комбінованих гормональних контрацептивів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важлива інформація перед застосуванням препарату Сільві 20, Сільві 30».

Важкі побічні дії

Важкі побічні дії, пов'язані з прийманням препарату Сільві 20, Сільві 30, та супровідні їм симптоми описані в наступних частинах інструкції: «Оральна контрацепція та пухлини», «Тромби у крові». Слід прочитати ці фрагменти для отримання додаткової інформації та за потреби негайно проконсультуватися з лікарем. Слід негайно зв'язатися з лікарем, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, потенційно з труднощами дихання (див. також пункт «Острожності та попередження»).

Інші можливі побічні дії

Нижче наведено симптоми, повідомлені пацієнтками, які приймають препарат Сільві 20, Сільві 30, хоча вони не обов'язково були викликані дією препарату. Часто(могуть виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• нудота, болі в животі,
• збільшення маси тіла,
• головні болі,
• зміни настрою, депресивний стан,
• болі в грудях, чутливість грудей.

Не дуже часто(могуть виникнути у менше 1 з 100 осіб):

• воміта, діарея,
• затримка рідини,
• мігрень,
• зменшення статевого потягу,
• збільшення грудей,
• висип, кропив'янка.

Рідко(могуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• гіпертензія,
• нетолерантність контактних лінз,
• зменшення маси тіла,
• збільшення статевого потягу,
• виділення з грудей, вагінальне виділення,
• еритема мультиформна, еритема вузликова,
• шкідливі тромби у крові в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен),
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у крові в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність виникнення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки існують інші чинники, які збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, які збільшують ризик виникнення тромбів у крові та симптоми виникнення тромбів у крові). У жінок з спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени (введені, наприклад, у вигляді цього препарату) можуть викликати виникнення або загострення його симптомів. У деяких осіб під час приймання препарату Сільві 20, Сільві 30 можуть виникнути інші побічні дії.

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи ті, які не наведені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидів, Ал. Єрусалимські 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сільві 20, Сільві 30

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Сільві 20, Сільві 30

Активними речовинами є: етинилоестрадіол: 20 мкг та гестоден: 75 мкг (Сільві 20) або етинилоестрадіол: 30 мкг та гестоден: 75 мкг (Сільві 30) Інші складові частини: Ядро таблетки: Версеніан содово-кальцієвий Лактоза моногідрат Кукурудзяна крохмаль Магнієвий стеарин Повідон 25 Оболонка: Сахароза Повідон 90 Ф Кальцій карбонат Макрогол 6000 Тальк Гліколевий віск Монтана

Як виглядає Сільві 20, Сільві 30 та що містить упаковка

Сільві 20, Сільві 30 - це округлі таблетки, покриті цукровою оболонкою. Кожна упаковка Сільві 20, Сільві 30 містить одне (три або шість) календарне пакування по 21 дражованої таблетки.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о. вул. Кошикова 65 00-667 Варшава

Виробник:

Фармак Інтернешнл Сп. з о.о. вул. Хелмжинська 249 04-458 Варшава Польща

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Польща: Сільві 20, Сільві 30 Дата останньої актуалізації інструкції:травень 2025