Стедіріл 30

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Стедіріл 30, 150 мкг + 30 мкг, таблетки з опудеренням

Левоноргестрел + етинілестрадіол

Перш за все необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не слід передавати його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо який-небудь з побічних ефектів погіршується або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Стедіріл 30 і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стедіріл 30
• 3. Як застосовувати препарат Стедіріл 30
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Стедіріл 30
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Стедіріл 30 і для чого він призначений

Препарат Стедіріл 30 доступний у вигляді комбінованої пероральної контрацептивної таблетки ("Таблетка") для застосування з метою запобігання вагітності.
Препарат містить два види жіночих статевих гормонів: естроген та прогестаген. Ці гормони запобігають вагітності, діючи на три способи: запобігають вивільненню яйцеклітини з яєчників;
згущують слиз у шейці матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів до матки; запобігають загустінню слизової оболонки матки так, щоб запліднена яйцеклітина не могла розвиватися в ній.
Стедіріл 30 слід приймати щоденно протягом 21 дня (1 таблетка), після чого слідує 7 днів без прийняття таблетки.

Переваги прийняття Таблетки:

• це одна з найнадійніших, оборотних контрацептивних методів, якщо вона застосовується правильно,
• не потрібно переривати статеві стосунки,
• зазвичай призводить до того, що місячні стають більш регулярними, більш рідкими і менш болісними,
• може полегшити симптоми передмісячкових захворювань.

Стедіріл 30 не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, таких як хламідіоз або ВІЛ. Лише презервативи захищають від цих інфекцій.

Стедіріл 30 слід приймати згідно з рекомендаціями, щоб запобігти вагітності.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Стедіріл 30

Важливо, щоб пацієнтка зрозуміла переваги і ризики застосування Таблетки перед початком її прийняття або рішенням про продовження. Хоча Таблетка підходить для більшості здорових жінок, вона не підходить для кожної з них.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки є захворювання або чинники ризику, згадані в цій інструкції.

Перед застосуванням Таблетки

Лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та здоров'я близьких родичів і виміряє артеріальний тиск.
Лікар також проведе інші дослідження, такі як обстеження грудей.

Під час застосування Таблетки

• Необхідно регулярно відвідувати лікаря, зазвичай тоді, коли потрібна наступна рецептура.
• Необхідно регулярно звертатися до лікаря для проведення мазка з шейки матки.
• Раз на місяць необхідно обстежувати груди і соски - необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка помітить або відчує зміни, такі як грудки або заглиблення в шкірі.
• Якщо пацієнтка повинна пройти аналіз крові, то необхідно повідомити лікаря про прийняття Таблетки, оскільки вона може вплинути на результати деяких тестів.
• Якщо планується хірургічна операція, необхідно повідомити лікаря про це. Можливо, буде потрібно припинити прийняття Таблетки на 4-6 тижнів перед операцією. Це зменшить ризик виникнення тромбів (див. пункт "Таблетка і тромбоз"). Лікар повідомить, коли можна продовжити прийняття Таблетки.

Коли не слід застосовувати препарат Стедіріл 30

Прийом препарату Стедіріл 30 може становити загрозу для здоров'я:

• Якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел, етинілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• Якщо пацієнтка вагітна або підозрює вагітність
• Якщо існує рак, залежний від статевих гормонів - такий як деякі пухлини грудей, слизової оболонки матки або яєчників
• Якщо існує невияснене лікарем кровотеча з вагіни
• Якщо в пацієнтки або її близьких родичів раніше були проблеми з кровообігом, включаючи тромби (тромбоз) в ногах (глибокий тромбоз), в легенях (пульмонічний тромбоз), в серці (інфаркт), в мозку (інсульт) або в інших частинах тіла
• Якщо існує високий артеріальний тиск, який не контролюється лікарськими засобами
• Якщо існує нерегулярна робота серця (аритмія) або проблеми з клапанами серця, які були спричинені проблемами з згортанням крові (тромбоз)
• Якщо існує головний біль з неврологічними симптомами, які передують (аура)
• Якщо існує цукровий діабет з порушеннями судинного кровообігу
• Якщо існує захворювання, яке збільшує ризик утворення тромбів (тромбоз - див. пункт "Таблетка і тромбоз")
• Якщо раніше існувало запалення підшлункової залози в поєднанні з високим вмістом жиру в крові (високий рівень холестерину або тригліцеридів)
• Якщо раніше існувала важка захворювання печінки
• Не слід застосовувати препарат Стедіріл 30, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксілапревіром (див. також пункт "Препарат Стедіріл 30 і інші препарати").

Якщо в пацієнтки існує будь-який з вищезазначених станів або якщо він виник вперше під час прийняття препарату Стедіріл 30, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід застосовувати препарат Стедіріл 30.

Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнтки існує будь-який з наступних станів.

Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час прийняття препарату Стедіріл 30, також необхідно повідомити лікаря.

• Якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набухання, такі як набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричинити труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естроген, можуть спричиняти або погіршувати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набухання.

Протипоказанням також може бути існування серйозного чинника ризику або складних чинників ризику виникнення венозного або артеріального тромбозу (див. пункт: Попередження і обережність, Таблетка і тромбоз).

Попередження і обережність

Таблетка і куріння

Жінкам, які приймають Таблетку, радять категорично припинити куріння.
Куріння збільшує ризик виникнення серйозних побічних ефектів з боку серця та судинної системи. Цей ризик збільшується з віком і кількістю викурених сигарет і є суттєвим у жінок віком понад 35 років.

Таблетка і тромбоз

Таблетка може незначно збільшити ризик виникнення тромбів (тромбозу), особливо в першому році застосування.
Тромб у вені ноги – глибокий тромбоз – не завжди є серйозним. Однак, якщо він переміститься з вен до легенів, то може спричинити біль у грудній клітці, недостатність дихання, шок або навіть смерть. Такий стан називається пульмонним тромбозом і трапляється дуже рідко.
Ризик утворення тромбів є лише незначно збільшений при застосуванні Таблетки.

• За рік на 100 000 жінок, які не приймають Таблетку і не вагітні, у близько 5 з них утвориться тромб.
• За рік на 100 000 жінок, які приймають Таблетку, таку як Стедіріл 30, у близько 20 з них утвориться тромб.
• За рік на 100 000 жінок, які вагітні, у близько 60 з них утвориться тромб.

Ризик виникнення тромбів у венах збільшується додатково:

• із віком,
• у разі значної надваги,
• якщо в пацієнтки або її близьких родичів раніше були тромби,
• у разі тривалого періоду імобілізації, спричиненого операцією, травмою або захворюванням,
• у разі виникнення одного або декількох викиднів,
• після недавнього народження дитини або аборту після першого триместру вагітності. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з цих чинників ризику існує в пацієнтки. Прийом Таблетки може додатково збільшити цей ризик, тому Стедіріл 30 може виявитися не підходящим.

Симптоми виникнення тромбу включають:

• більний набухання ноги,
• раптовий біль у грудній клітці,
• труднощі з диханням. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Стедіріл 30, доки лікар не дозволить. Тим часом необхідно застосовувати інші методи контрацепції, такі як презервативи.

Дуже рідко тромби також можуть утворюватися в судинах серця (спричиняючи інфаркт) або мозку (спричиняючи інсульт). У молодих здорових жінок ризик виникнення інфаркту або інсульту є надзвичайно низьким.
Ризик виникнення інфаркту серця або інсульту мозку збільшується додатково:

• якщо пацієнтка курить,
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск,
• якщо в пацієнтки виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів),
• якщо пацієнтка має значну надвагу,
• із віком,
• якщо в пацієнтки існує нерегулярна робота серця (міготання передсердь),
• якщо в пацієнтки або її близьких родичів у молодому віці виник інфаркт серця або інсульт мозку,
• якщо в пацієнтки існує мігрень,
• якщо в пацієнтки виявлено цукровий діабет. Необхідно повідомити лікаря, якщо будь-який з цих чинників ризику існує в пацієнтки. Прийом Таблетки може додатково збільшити цей ризик, тому Стедіріл 30 може виявитися не підходящим.

Симптоми інфаркту серця або інсульту мозку включають:

• раптовий гострий біль у грудній клітці, який може променіювати до лівої руки,
• раптове оніміння або слабкість однієї сторони або частини тіла,
• виникнення мігрені вперше або погіршення мігрені,
• будь-які раптові зміни зору (такі як втрата зору або порушення зору),
• головокружіння, оmdlіння, шок або конвульсії. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Не слід приймати препарат Стедіріл 30, доки лікар не дозволить. Тим часом необхідно застосовувати інші методи контрацепції, такі як презервативи.

Операція і імобілізація
Необхідно припинити застосування Таблетки за 4 тижні до запланованої операції та 2 тижні після операції, яка збільшує ризик тромбозу, або під час тривалої імобілізації. Необхідно порозмовляти з лікарем про застосування Таблетки в таких ситуаціях.
Полегшення, аборт або викидень
Після пологів існує підвищений ризик утворення тромбів. Не слід починати застосування Таблетки раніше ніж за 28 днів після пологів, якщо жінка годує грудьми.
Те саме стосується аборту або викидня після першого триместру вагітності.

Таблетка і рак

Таблетка, що застосовується тривалий час, зменшує ризик виникнення раку яєчників і матки. Однак, здається, що вона незначно збільшує ризик виникнення раку шийки матки– хоча це може бути пов'язано з самими статевими поведінками, а не з прийняттям таблетки. Найважливішим чинником ризику виникнення раку шийки матки є хронічне забруднення вірусом папіломи людини.
Всі жінки повинні регулярно проходити мазок з шийки матки.
Якщо в пацієнтки існує або існував раніше рак грудей,то не слід застосовувати Таблетку.
Таблетка незначно збільшує ризик виникнення раку грудей. Цей ризик збільшується із тривалістю прийняття Таблетки, але зменшується протягом 10 років після припинення її прийняття.
Рак грудей рідко трапляється у жінок віком до 40 років, тому ризик виникнення додаткових випадків раку грудей у жінок, які зараз або недавно приймають Таблетку, є незначним.
Ризик виникнення раку грудей є більшим:

• із віком,
• якщо в близьких родичів пацієнтки (матері, сестри або баби) виник рак грудей,
• у разі значної надваги,
• у разі народження дитини у пізньому віці або якщо пацієнтка ніколи не народжувала. Необхідно звернутися до лікаря якнайшвидше у разі виникнення будь-яких змін у грудях, таких як заглиблення шкіри, зміни сосків або інші грудки, які можна побачити або відчути.

Дуже рідко застосування Таблетки також було пов'язано з деякими видами раку печінкиу жінок, які приймають препарат тривалий час.

Таблетка і захворювання печінки

Рідко застосування Таблетки також було пов'язано з захворюваннями печінки, такими як жовтяниця та доброякісні пухлини печінки.
Раннє діагностування пошкодження клітин печінки дозволяє швидко припинити препарат, що зменшує шкідливий вплив препарату на печінку. У разі діагностування пошкодження клітин печінки необхідно припинити застосування Таблетки, застосувати інші методи контрацепції та проконсультуватися з лікарем.
Можливо, що до часу відновлення порушень функції печінки не буде можливо застосовувати Таблетку.
Якщо виник сильний біль у животі або жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Можливо, що потрібно припинити застосування препарату Стедіріл 30.

Таблетка і зір

У разі застосування контактних лінз може виникнути відчуття дискомфорту або навіть їх непереносимість під час прийняття Таблетки. Якщо виникнуть більш серйозні проблеми з очима, необхідно припинити застосування Таблетки та негайно звернутися до лікаря для проведення обстеження.

Високий артеріальний тиск

Під час прийняття таблетки може виникнути підвищення артеріального тиску. Якщо раніше існували проблеми з високим артеріальним тиском, може з'явитися необхідність застосування іншої контрацептивної методи. Якщо лікар призначить Таблетку, необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск та припинити застосування Таблетки у разі значного підвищення артеріального тиску та застосувати іншу контрацептивну методу (див. також пункт "Не слід застосовувати препарат Стедіріл 30 у разі існування будь-якого з наступних станів").

Мігрень і головний біль

У разі виникнення мігрені або головного болю, який не існував раніше, Таблетка може виявитися не підходящою. У цьому випадку необхідно припинити застосування Таблетки та звернутися до лікаря.

Імунологічні реакції

Таблетка може спричиняти або погіршувати симптоми ангіоневротичного набухання (раптове набухання тканин у деяких випадках, яке може спричиняти труднощі з диханням, ковтанням та кропив'янку).
Збільшений ризик існує, якщо в пацієнтки або її родичів раніше було ангіоневротичне набухання. Необхідно проконсультуватися з лікарем.

Таблетка і вплив на вуглеводи та ліпіди

Якщо раніше існували проблеми з толерантністю до глюкози або цукровим діабетом, необхідно повідомити лікаря, оскільки в таких випадках необхідний суворий контроль за пацієнткою (див. також пункт "Не слід застосовувати препарат Стедіріл 30 у разі існування будь-якого з наступних станів").
У невеликого відсотка жінок під час прийняття Таблетки можуть виникнути зміни рівня ліпідів у крові. Необхідно повідомити лікаря, який може розглянути питання про застосування негормональної контрацепції.
Якщо пацієнтка лікується з приводу високого рівня ліпідів, то під час прийняття Таблетки будуть необхідні регулярні контрольні візити.

Кровотеча з статевих органів

Може виникнути кровотеча між місячними (неочікувані кровотечі поза тижнем перерви, коли пацієнтка не приймає препарат) або пламіння, особливо протягом перших трьох місяців прийняття Таблетки. Надійна оцінка випадків нерегулярного кровотечі можлива лише після закінчення періоду адаптації, який триває близько трьох циклів. Якщо ці форми кровотечі тривають або повторюються, необхідно звернутися до лікаря для виключення негормональних причин, таких як вагітність або деякі захворювання. Якщо це необхідно, лікар може призначити іншу Таблетку (див. також пункт "Кровотеча між місячними не повинна тривати довго").
Якщо раніше існував безмісячний період або нерегулярні місячні, то ці ситуації можуть знову виникнути під час прийняття Таблетки.
У разі безмісячного періоду під час прийняття Таблетки див. також пункт "Пропуск прийняття препарату Стедіріл 30".

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептивні препарати, включаючи препарат Стедіріл 30, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Жінки з існувавшою раніше депресією повинні бути піддані суворому контролю та у разі виникнення важких симптомів повторної депресії необхідно припинити застосування препарату. Можливо, що таблетка виявитися не підходящою, і потрібно буде застосувати інший вид контрацепції.

Медичні дослідження

Перед призначенням Таблетки вперше лікар проведе повний медичний огляд, включаючи сімейний, та проведе медичне обстеження. Необхідно регулярно звертатися до лікаря для проведення мазка з шейки матки.
Наступний візит повинен відбутися через три місяці після початку застосування Таблетки. Раз на рік необхідно звертатися до лікаря для проведення контрольного обстеження, яке буде проводитися так само, як і перше обстеження.
Під час застосування Таблетки у пацієнток, у яких раніше існував остеопороз під час вагітності, можуть виникнути плями на шкірі обличчя (остеопороз). Пацієнтки з схильністю до остеопороза повинні уникати впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.

Діти і жінки після менопаузи

Препарат Стедіріл 30 призначений лише для застосування жінками у репродуктивному віці. Не слід застосовувати його дітям або жінкам після менопаузи.

Препарат Стедіріл 30 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнтка зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Необхідно також перевірити інструкції всіх прийманих препаратів, щоб дізнатися, чи можна їх застосовувати разом з гормональною контрацепцією.
Деякі препарати можуть спричиняти те, що Стедіріл 30 буде менш ефективним у запобіганні вагітності, наприклад:

• препарати, що застосовуються для лікування запорів (препарати, що сприяють дефекації),
• деякі препарати, що застосовуються для лікування епілепсії,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування туберкульозу,
• деякі препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ (СНІД),
• деякі протигрибкові препарати,
• деякі седативні препарати (називані "барбітуратами"),
• деякі протизапальні препарати,
• діуретик (препарат, що сприяє виділенню сечі),
• аторвастатин (препарат, що знижує рівень ліпідів у крові),
• вітамін С або парацетамол,
• теофілін (препарат, що застосовується для лікування астми),
• циклоспорин.

Якщо існує необхідність приймати один з цих препаратів, то може виявитися, що Стедіріл 30 не підходить, і існує необхідність застосування додаткової контрацепції протягом певного часу. Лікар або фармацевт повідомлять пацієнтку, чи існує така необхідність, і якщо так, то на який час.
Препарат Стедіріл 30 також може впливати на дію інших препаратів. Тому дуже важливо повідомити лікаря, якщо пацієнтка приймає Таблетку разом з іншими препаратами.
Прийом препарату, що називається тролеандоміцином, під час застосування Таблетки збільшує ризик виникнення порушень функції печінки (зменшення виділення жовчі печінкою).
Прийом препарату, що називається флунаризином, під час застосування Таблетки іноді може спричиняти вироблення молока у грудях у жінок, які не народили дитину останнім часом.
Не слід застосовувати препарат Стедіріл 30, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і воксілапревіром, оскільки ці препарати можуть спричиняти підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛАТ).
Лікар пропонуватиме інший вид контрацепції до початку застосування цих препаратів.
Можна відновити застосування препарату Стедіріл 30 приблизно за 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт "Коли не слід застосовувати препарат Стедіріл 30".

Препарат Стедіріл 30 з їжею і питтям

Не існує спеціальних рекомендацій щодо прийняття препарату Стедіріл 30 з їжею і питтям.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

У разі вагітності, годування грудьми або підозри на вагітність перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати препарат Стедіріл 30 у разі вагітності. У разі підозри на вагітність необхідно провести тест на вагітність, перш ніж припинити застосування Стедіріл 30.
Не існує доказів того, що Стедіріл 30 може пошкодити плід, якщо під час застосування препарату відбулося випадкове запліднення, але у разі підтвердження вагітності необхідно припинити застосування препарату Стедіріл 30.
У разі годування грудьми не рекомендується застосування препарату Стедіріл 30. Необхідно проконсультуватися з лікарем про інший вид контрацепції. Годування грудьми не захищає від вагітності.

Препарат Стедіріл 30 містить лактозу і сахарозу

Препарат Стедіріл 30 містить лактозу і сахарозу. Необхідно повідомити лікаря перед початком прийняття препарату про існування непереносимості деяких цукрів.

3. Як застосовувати препарат Стедіріл 30

3.1 Як застосовувати препарат Стедіріл 30

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Стедіріл 30 слід приймати щоденно протягом 21 дня.
Препарат Стедіріл 30 доступний у блистерах, які містять 21 таблетку. Кожна з них позначена днем тижня.

• Таблетки слід приймати щоденно приблизно о однієї й тієї ж години.
• Необхідно почати приймати таблетку, позначену відповідним днем тижня.
• Таблетки слід приймати згідно з напрямком стрілок, вказаних на упаковці. Необхідно приймати щоденно одну таблетку до закінчення всіх 21 таблеток.
• Таблетки слід приймати цілими, у разі необхідності запивати водою. Не слід їх розжовувати.

Потім слідує 7 днів без прийняття таблеток
Після прийняття всіх 21 таблеток з блистеру слідує сім днів без прийняття таблеток. Якщо останню таблетку з першого блистеру прийнято у п'ятницю, то першу таблетку з наступного блистеру слід прийняти у суботу наступного тижня.
У разі виникнення кровотечі з відміни, яке виглядає як місячні, протягом кількох днів після прийняття останньої таблетки з блистеру. Це кровотеча може не закінчитися до початку наступного блистеру таблеток.
Не існує необхідності застосування додаткової контрацепції протягом цих семи днів без таблеток, якщо таблетки приймаються правильно і наступний блистер починається вчасно.
Потім слід почати наступний блистер
Після семи днів без таблеток необхідно почати наступний блистер препарату Стедіріл 30 - навіть якщо кровотеча не закінчилася. Звжди необхідно починати новий блистер вчасно.
Тільки якщо таблетки приймаються правильно, кожний наступний блистер починається завжди в один і той же день тижня.

3.2 Як почати застосування препарату Стедіріл 30

Перше застосування або початок застосування Таблетки після перерви
Застосування препарату Стедіріл 30 слід почати в перший день наступних місячних. Починаючи так, забезпечується негайний контрацептивний ефект.
Допускається початок прийняття препарату Стедіріл 30 у 2-7 день місячних (наприклад, початок у неділю). Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презервативи, до часу прийняття перших семи таблеток.
Зміна з іншого контрацептивного препарату на Стедіріл 30

• Якщо раніше приймався препарат, що містить 21 таблетку: необхідно почати приймати препарат Стедіріл 30 наступного дня після закінчення попереднього блистеру. Контрацептивний ефект є негайним. Кровотеча виникне лише після закінчення першого блистеру препарату Стедіріл 30.
• Якщо раніше приймався препарат, що містить 28 таблеток: необхідно почати приймати препарат Стедіріл 30 наступного дня після закінчення прийняття активних таблеток. Контрацептивний ефект є негайним. Кровотеча виникне лише після закінчення першого блистеру препарату Стедіріл 30.
• Якщо раніше застосовувалася контрацепція, що містить тільки прогестаген(таблетки, що містять тільки прогестаген, підшкірний імплант, внутрішньоматковий засіб, ін'єкція):
• таблетка, що містить тільки прогестаген: можна припинити приймати таблетки, що містять тільки прогестаген, у будь-який день і почати приймати препарат Стедіріл 30 наступного дня
• імплант або внутрішньоматковий засіб: прийняття препарату Стедіріл 30 слід почати в той самий день, в який було видалено імплант або внутрішньоматковий засіб.
• ін'єкція: прийняття таблеток слід почати в день планованої наступної ін'єкції. Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презервативи, до часу прийняття перших семи таблеток.

Початок застосування препарату Стедіріл 30 після викидня або аборту
Якщо викидень або аборт відбулися у перші три місяцівагітності, лікар може повідомити, що прийняття препарату Стедіріл 30 можна почати негайно. Це означає, що забезпечується негайний контрацептивний ефект.
Якщо викидень або аборт відбулися після трьох місяціввагітності, прийняття препарату Стедіріл 30 можна почати через 28 днів. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності, такі як презервативи, протягом перших семи днів прийняття препарату. Якщо відбулося співжиття, необхідно виключити вагітність або почекати появи наступних місячних.
Контрацепція після народження дитини
Прийом препарату Стедіріл 30 можна почати через 28 днів після народження дитини природним шляхом без ускладнень, якщо пацієнтка не годує грудьми і є повністю справною. Рекомендується застосовувати додаткові методи запобігання вагітності протягом перших семи днів прийняття препарату Стедіріл 30.
Якщо відбулося співжиття, необхідно виключити вагітність або почекати появи першої місячних після народження дитини або аборту.
Лікар надасть подальшу інформацію про контрацепцію.

3.3 Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стедіріл 30

Мало ймовірно, що прийняття більшої, ніж одна таблетка, спричинить побічні ефекти, але необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.

3.4 Пропуск прийняття препарату Стедіріл 30

У разі пропуску таблетки необхідно слідувати нижченаведеним інструкціям.
Якщо минуло менше 12 годинз моменту пропуску таблетки, то пропущену таблетку слід прийняти якнайшвидше. Наступні таблетки слід приймати в звичайний час. Контрацептивний ефект не зменшився.
Якщо минуло більше 12 годинз моменту пропуску таблетки або пропущено дві або більше активні таблетки, контрацептивний ефект може бути зменшений. Тому необхідно якнайшвидше прийняти тільки останню пропущену таблетку, що навіть може означати прийняття двох таблеток того ж дня. Раніше пропущені таблетки слід залишити в блистері та приймати наступні таблетки, як зазвичай. Додатково протягом семи днів слід застосовувати негормональні методи запобігання вагітності, такі як презервативи.
Необхідно дотримуватися нижченаведених правил:

• Якщо пропущено одну або більше таблеток у перший тиждень застосування блистеру (дні 1-7) і відбулося співжиття, існує ризик вагітності. Необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта.
• Якщо прийнято останню таблетку після семи днів, протягом яких слід застосовувати додаткову контрацепцію, то необхідно зробити 7-денну перерву перед початком наступного блистеру.
• Якщо прийнято останню таблетку до закінчення семи днів, протягом яких слід застосовувати додаткову контрацепцію, то наступний блистер слід почати наступного дня. До закінчення другого блистеру зазвичай не виникне кровотеча з відміни.

Якщо пацієнтка забула прийняти яку-небудь з таблеток з блистеру та не виникло кровотечі під час періоду без таблеток, це може означати, що вона вагітна. Перед початком прийняття таблеток з наступного блистеру необхідно звернутися до лікаря або фармацевта або провести тест на вагітність.
Якщо пацієнтка почала новий блистер з запізненням, то вона може не бути захищена від вагітності. Якщо відбулося співжиття, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції, такі як презервативи, протягом семи днів.

3.5 Проведення у разі виникнення нудоти або діареї

Якщо виникли нудота або ускладнена діарея, то гормони з таблетки можуть не бути повністю всмоктані. Необхідно продовжувати приймати таблетки в звичайний час. Необхідно застосовувати додаткову контрацепцію, таку як презервативи, протягом хвороби та наступних семи днів після одужання. Якщо минуло більше 12 годин, необхідно слідувати інструкціям з пункту "Пропуск прийняття препарату Стедіріл 30".
Необхідно звернутися до лікаря, якщо розлади шлунково-кишкового тракту не проходять або погіршуються. Лікар може порекомендувати інший вид контрацепції.

3.6 Відстрочка виникнення кровотечі з відміни – чи можлива вагітність?

Іноді може не виникнути кровотеча з відміни. Це може означати вагітність, але малоймовірно, якщо таблетки приймалися правильно. Якщо існує ризик вагітності (наприклад, через пропуск таблетки або прийняття інших препаратів) перед початком наступного блистеру необхідно провести тест на вагітність. Якщо виявиться, що пацієнтка вагітна, то необхідно припинити застосування препарату Стедіріл 30 та звернутися до лікаря.

3.7 Як відстрочити виникнення кровотечі з відміни

Якщо пацієнтка хоче відстрочити час виникнення кровотечі з відміни, то їй слід пропустити 7-денну перерву та негайно почати приймати таблетки з нового блистеру препарату Стедіріл 30. Кровотеча з відміни можна відстрочити на будь-який час, але не більше, ніж до закінчення таблеток з нового блистеру. У цей час може виникнути кровотеча між місячними або пламіння.
Регулярне прийняття препарату Стедіріл 30 слід відновити після звичайної 7-денної перерви.
Якщо в пацієнтки виникли питання щодо застосування цього препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.

Важкі побічні ефекти

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт "Попередження і обережність").
Як і будь-який препарат, Стедіріл 30 може спричиняти алергічні реакції (гіперчутливість). Ці реакції можуть включати в дуже рідких випадках кропив'янку, раптове набухання тканин та важкі реакції з боку дихальної та судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням. У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування препарату Стедіріл 30 та звернутися до лікаря або найближчої лікарні.
Важкі побічні ефекти, пов'язані з прийняттям таблетки, були описані в пункті 2. "Таблетка і тромбоз" та "Таблетка і рак". Якщо необхідна подальша інформація, необхідно прочитати ці пункти.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 з 10 жінок):

• головний біль, включаючи мігрень (якщо він гострий або інший, ніж зазвичай, або тривалий, необхідно звернутися до лікаря)
• кровотеча і пламіння між місячними протягом перших кількох місяців (хоча зазвичай вони проходять, коли організм звикає до препарату Стедіріл 30) - див. пункт "Кровотеча між місячними не повинна тривати довго".

Часто (виникають у 1-10 з 100 жінок):

• зміна маси тіла (збільшення або зменшення)
• зміни настрою, включаючи депресію, зміни лібідо (статевого потягу)
• нервозність або головокружіння
• біль у грудях, чутливість грудей, збільшення грудей, виділення з сосків, зміна інтенсивності кровотечі, зміна виділення з вагіни, безмісячний період, болісні місячні
• вагініт, включаючи грибкову інфекцію (кандидоз)
• проблеми з шлунком, такі як нудота, блювота, біль у животі
• акне
• затримка рідини, набухання (наприклад, гомілок або ніг) через рідину, що накопичується в тканинах.

Незbyt часто (виникають у 1-10 з 1 000 жінок):

• зміна рівня ліпідів у крові (ліпідів у плазмі), включаючи гіпертрігліцеридемію, зміна апетиту (збільшення або зменшення)
• збільшення артеріального тиску
• спазми шлунка, метеоризм, діарея
• висип, коричневі плями на шкірі (меланодерма/остеопороз), які можуть зберігатися, надмірне оволосіння (гірсутизм), надмірна втрата волосся (лісіння).

Рідко (виникають у 1-10 з 10 000 жінок):

• важкі алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки кропив'янки, раптове набухання тканин (ангіоневротичне набухання) та важкі реакції з боку дихальної та судинної систем, такі як: зниження артеріального тиску, головокружіння, нудота та труднощі з диханням
• зниження рівня фолієвої кислоти у крові, нетолерантність до глюкози
• нетолерантність до контактних лінз
• жовтяниця шкіри (жовтяниця холестазу)
• запалення клітин жиру під шкірою (еритема нодозум)
• вагінальний виділення.

Дуже рідко (виникають у менше 1 з 10 000 жінок):

• погіршення системного червоного вовчака (хронічного захворювання, пов'язаного з аутоімунними порушеннями)
• погіршення порфірії (захворювання, пов'язаного з дефіцитом деяких ферментів)
• погіршення хорєї (захворювання руху)
• запалення нерва зору, тромби у судинах сітківки
• погіршення варикозного розширення вен (варикозу)
• запалення підшлункової залози, запалення товстої кишки, пов'язане з зниженням кровотоку до кишки (ішемічна хвороба товстої кишки)
• захворювання жовчного міхура, включаючи жовчнокам'яну хворобу
• еритема мультиформна (захворювання шкіри)
• гемолітико-уремічна хвороба (захворювання нирок)
• пухлина клітин печінки (гепатоцелюлярна карцинома)

Препарат Стедіріл 30 також може спричиняти запальну хворобу кишки (наприклад, хворобу Крона, виразкове запалення товстої кишки) та пошкодження клітин печінки з невідомою частотою, яка не може бути визначена на основі наявних даних.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка побоюється, що будь-який побічний ефект може бути пов'язаний з прийняттям препарату Стедіріл 30. Якщо будь-яке з існуючих порушень погіршується під час прийняття препарату Стедіріл 30, також необхідно повідомити лікаря або фармацевта.

Кровотеча між місячними не повинна тривати довго

У деяких жінок може виникнути незначне несподіване кровотеча або пламіння під час прийняття препарату Стедіріл 30, особливо протягом перших кількох місяців. Зазвичай, ці кровотечі не повинні турбувати, оскільки вони проходять після прийняття кількох перших блистерів препарату.
Несподіване кровотеча також може виникнути, якщо таблетки не приймаються регулярно, тому необхідно намагатися приймати таблетки щоденно о однієї й тієї ж години. Несподіване кровотеча також може бути спричинене прийняттям інших препаратів.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо кровотеча або пламіння:

• тривають довше кількох перших місяців
• починаються після кількох місяців прийняття препарату Стедіріл 30
• тривають навіть після припинення прийняття препарату Стедіріл 30.

5. Як зберігати лікарський засіб Stediril 30

Лікарський засіб потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або пачці (EXP). Термін придатності означає останній день місяця. Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці. Лікарські засоби не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Stediril 30

• Активними речовинами лікарського засобу є левоноргестрел і етинилоестрадіол. Кожна дражована таблетка містить 150 мкг левоноргестрелу і 30 мкг етинилоестрадіолу.
• Інші складові частини: Ядро таблетки містить: лактозу моногідрат, кукурудзяну крохмаль, повідон К 25, стеарин магнію, тальк і очищену воду. Покриття таблетки містить: сахарозу, макрогол 6000, вапняний карбонат, тальк, повідон К 90, очищену воду. Полірувальні засоби: білий віск, віск карнауби, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Stediril 30 і що містить упаковка

Дражовані таблетки Таблетки білі, блискучі, дражовані з гладкою поверхнею. Кожен блистер лікарського засобу Stediril 30 містить 21 білу таблетку. Блистер з ПВХ/Алюмінієвої фольги, в алюмінієвій сашетці з кремнеземним гелем як осушуючим засобом, в паперовому пачці. Блистер з ПВХ/Алюмінієвої фольги в паперовому пачці. Кожне пачка лікарського засобу Stediril 30 містить 1х21 або 3х21 таблетки. Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Pfizer Europe MA EEIG Бульвар де ла Плейн 17 1050 Брюссель Бельгія

Виробник

Haupt Pharma Muenster GmbH Шлебрюггенкамп 15 48 159 Мюнстер Німеччина Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Літл Коннел, Ньюбрідж Ко. Кілдер В12 ХХ57 Ірландія Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника відповідального суб'єкта: Pfizer Polska Сп. з о.о. тел. 22 335 61 00

Дата останньої актуалізації листка: 06/2025