ЛІНЕЛЛЕ 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувачки

Linelle 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Левоноргестрел / Етінілестрадіол

1. Що таке Linelle 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG, і для чого вони використовуються

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Linelle 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою EFG

1. Як приймати Linelle 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Linelle 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою EFG

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Linelle 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG, і для чого вони використовуються

• Linelle 0,1 мг/0,02 мг є контрацептивною пілулею, яка використовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка рожевого кольору містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються левоноргестрелом та етінілестрадіолом.
• Контрацептивні пілулі, які містять два гормони, називаються «комбінованими пілулями».

Linelle 0,1 мг/0,02 мг містить тільки невелику кількість гормонів, тому її називають контрацептивною пілулею «низької дози».

2. Що потрібно знати перед початком прийому Лі넬 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівковим покриттям EFG

Загальні розгляди

Перед початком використання Лі넬 0,1 мг/0,02 мг необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед тим, як ви зможете почати приймати Лі�л 0,1 мг/0,02 мг, ваш лікар поставить деякі питання про вашу медичну історію та історію ваших близьких родичів. Також він виміряє ваш тиск і, залежно від вашої особистої ситуації, може провести інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити використання Лі�л 0,1 мг/0,02 мг або у яких може знизитися надійність Лі�л 0,1 мг/0,02 мг. У цих ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або, в іншому випадку, слід застосовувати інші非-гормональні методи контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод. Не застосовуйте методи ритму або температури. Ці методи ненадійні, оскільки Лі�л 0,1 мг/0,02 мг змінює місячні зміни температури тіла і шийки матки.

Як і інші гормональні контрацептиви, Лі�л 0,1 мг/0,02 мг не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не використовувати Лі�л 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівковим покриттям EFG:

Не слід використовувати Лі�л 0,1 мг/0,02 мг, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не застосовуйте Лі�л 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівковим покриттям EFG:

• Якщо у вас є (або був у минулому) кров'яне згортання (глибока венозна тромбоз, ГВТ) у судині крові ноги, легень (легенева емболія, ЛЕ) або інших органів
• Якщо у вас є (або був у минулому) інфаркт міокарда або інсульт
• Якщо у вас є (або був у минулому) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА - тимчасові симптоми інсульту)
• Якщо у вас є (або був у минулому) певний тип мігрені, званий «мігрень з аурою»
• Якщо у вас є захворювання, яке може збільшити ризик тромбозу в артеріях:

• цукровий діабет із ушкодженням судин крові
• дуже високий тиск
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди)
• стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія
• • Якщо у вас є або був у минулому захворювання печінки і якщо ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
  • Якщо у вас є або був у минулому пухлина в печінці
  • Якщо у вас є (або був у минулому) підозра на рак молочної залози або рак геніталій
  • Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини
  • Якщо у вас немає місячних протягом декількох місяців без відомої причини
  • Якщо ви алергічні на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк.
  • Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також у розділі «Прийом Лі�л 0,1 мг/0,02 мг з іншими лікарськими засобами»

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Використання у дітей

Лі�л 0,1 мг/0,02 мг не призначений для використання у жінок, які не почали місячних.

Використання у жінок похилого віку

Лі�л 0,1 мг/0,02 мг не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з порушеннями функції печінки

Не приймайте Лі�л 0,1 мг/0,02 мг, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не застосовуйте Лі�л 0,1 мг/0,02 мг» і «Попередження та обережність».

Жінки з порушеннями функції нирок

Порадьтеся з вашим лікарем. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни використання Лі�л 0,1 мг/0,02 мг.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях потрібно мати особливу обережність під час використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг або будь-якого іншого гормонального контрацептивного засобу, і може бути необхідним, щоб ваш лікар регулярно контролював вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг, також потрібно повідомити вашому лікареві.

• Якщо у близького родича є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія. Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Лі�л, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви переживаєте зміни настрою і депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога швидше.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (запальна хвороба кишечника).
• Якщо у вас є СЛЕ (системний лупус еритематозний, розлад імунної системи).
• Якщо у вас є СУГ (гемолітичний уремічний синдром), розлад крові, який викликає пошкодження нирок.
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна історія цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви не встаєте з місця протягом тривалого часу (див. у розділі 2 «Кров'яні згортання»)
• Якщо ви щойно народили, у вас є підвищений ризик утворення кров'яних згортань. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати приймати Лінел 0,1 мг/0,02 мг після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)
• Якщо у вас є варикозне розширення вен
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Прийом Лінеля 0,1 мг/0,02 мг з іншими лікарськими засобами»)
• Якщо у вас є хвороба, яка вперше з'явилася під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втата слуху, порфірія [хвороба крові], герпес вагітності [виразка на шкірі з пухирцями, яка з'являється під час вагітності], хорея Сіденгама [хвороба нервів, при якій відбуваються різкі рухи тіла]).
• Якщо у вас є або був колись хлоазма (пігментовані плями золотисто-коричневого кольору, які відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі). Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла.
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як Лінел 0,1 мг/0,02 мг, збільшує ваш ризик переживання кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові і викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна емболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна емболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках може бути серйозні тривалі або, дуже рідко, смертельні ефекти.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згортання через Лінел 0,1 мг/0,02 мг є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу терміново, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних, таких як Лінел 0,1 мг/0,02 мг, пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони виникають частіше у перший рік використання гормонального контрацептивного засобу поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий препарат або інший препарат) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але завжди є трохи вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати Лінел 0,1 мг/0,02 мг, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ і типу гормонального контрацептивного засобу поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Лінелом 0,1 мг/0,02 мг є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив поєднаний і які не вагітні, близько 2 жінок будуть мати кров'яне згортання протягом року.
  • З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 жінок будуть мати кров'яне згортання протягом року.
  • Ризик кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання» нижче

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Лінелом 0,1 мг/0,02 мг є малим, але деякі стани підвищують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху через травму або хворобу або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг за декілька тижнів до операції або протягом періоду меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви щойно народили, у вас є підвищений ризик утворення кров'яних згортань.

Ризик кров'яного згортання підвищується, якщо у вас є декілька цих станів.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово підвищити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви переживаєте будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг, наприклад, якщо у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, повідоміть вашому лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які підвищують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Лінеля 0,1 мг/0,02 мг є дуже малим, але може підвищуватися:

• З віком (після 35 років);
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив поєднаний, такий як Лінел 0,1 мг/0,02 мг, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацепції:
• Якщо у вас є надмірна вага;
• Якщо у вас є високий тиск;
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою;
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляцією передсердь);
• Якщо у вас є цукровий діабет;

Якщо у вас є одна або декілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути підвищений ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Лінеля 0,1 мг/0,02 мг, наприклад, якщо ви починаєте палити, у ваших близьких родичів виникло кров'яне згортання без відомої причини або якщо ви сильно набрали вагу, повідоміть вашому лікареві.

Лінел 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівковим покриттям EFG, і рак

Було повідомлено про випадки раку шийки матки у жінок, які тривало приймали гормональні контрацептиви, але вплив поведінки під час статевого акту або інших факторів, таких як вірус папіломи людини (ВПЛ), не є ясним.

Було спостережено випадки раку молочної залози з трохи вищою частотою у жінок, які приймали гормональні контрацептиви поєднані, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають гормональні контрацептиви поєднані, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Виявлення пухлин молочної залози поступово знижувалося після припинення використання гормональних контрацептивів поєднаних. важливо періодично оглядатися у лікаря і слід звернутися до нього, якщо ви помітите будь-який шишка.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців лікування Лі�лле 0,1 мг/0,02 мг ви можете мати несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем без лікування). Якщо така кровотеча триває більше трьох місяців або якщо вона починається після деяких місяців, ваш лікар повинен вивчити причину.

Що ви повинні зробити, якщо немає кровотечі у тиждень без лікування

Якщо ви приймали всі таблетки правильно, не блювали та не мали сильної діареї, і не приймали інших ліків, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Якщо очікувана кровотеча не з'являється вдруге поспіль, ви можете бути вагітною. Зв'яжіться з лікарем негайно. Не починайте приймати наступний блистер, поки не будете впевнені, що не вагітні.

Прийом Лі�лле 0,1 мг/0,02 мг з іншими ліками

Не використовуйте Лі�лле, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте ліки, що містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть викликати підвищення результатів печінкових проб (підвищення печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими ліками.

Ви можете відновити лікування Лі�лле приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ «Не використовуйте Лі�лле»

Деякі ліки можуть впливати на рівень Лі�лле в крові та зробити його менш ефективним для запобігання вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать:

?

• перистальтика шлунка та кишечника (наприклад, метоклопрамід);

• епілепсія (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат);
• • туберкульоз (наприклад, рифампіцин);
  • інфекція ВІЛ та гепатит С (інгібітори протеази та інгібітори зворотної транскриптази не нуклеозидного типу, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
  • грибкові інфекції (гризеофульвін);
  • артрит, артроз (еторикоксиб);
  • високий тиск у кровоносних судинах легень (бозентан);

• рослинний засіб, званий жінка-чарівниця.

Лі�лле може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин.
• антієпілептичний ламотриджин (це може призвести до підвищення частоти нападів).
• теофілін (використовується для лікування респіраторних проблем).
• тізанідин (використовується для лікування м'язевого болю та/або м'язових спазмів).

Прийом Лі�лле 0,1 мг/0,02 мг з їжею та напоями

Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг можна приймати з або без їжі, якщо потрібно з невеликою кількістю води.

Аналітичні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте Лієнелле, оскільки гормональні контрацептиви впливають на результати деяких тестів.

Вагітність та лактація

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг. Якщо ви залишилися вагітною під час прийому Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг, ви повинні припинити прийом негайно та звернутися до лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити прийом Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг у будь-який час (дивіться також «Якщо ви припиняєте прийом Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг»).

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Лактація

Загалом, не рекомендується використовувати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг, коли жінка годує грудьми. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо хочете приймати Лієнелле під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не існує інформації, яка б вказувала на те, що використання Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг впливає на здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте певну непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

3. Як приймати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліку, вказаним у цьому листку або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта.

Кожен блистер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, у який її потрібно прийняти. Наприклад, якщо ви починаєте приймати таблетки у вівторок, натисніть таблетку через алюмінієву фольгу в блистер, позначений «ВІВТ». Приймайте таблетки щодня в порядку, вказаному стрілками.

Приймайте одну таблетку Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг щодня протягом 21 дня, якщо потрібно з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки з або без їжі, але повинні приймати їх щодня орієнтовно в один і той же час.

Після закінчення 21 таблетки ви не прийматимете жодної таблетки протягом наступних 7 днів. Ваш період (кровотеча через відмову) розпочнеться протягом цих 7 днів, зазвичай через 2-3 дні після прийому останньої таблетки Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг.

Почніть наступний блистер 8-го дня, навіть якщо ваш період триває. Таким чином, ви завжди починатимете новий пакет у той самий день тижня, і кровотеча через відмову відбудеться приблизно в ті самі дні кожного місяця.

Коли можна почати з першого блистеру

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви попереднього місяця.

Почніть з Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг у перший день циклу (це перший день вашого місячного періоду). Якщо ви починаєте приймати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг у перший день вашого місячного періоду, ви одразу ж захищені від вагітності. Ви також можете почати у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива або вагінального кільця чи пластера

Почніть приймати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг наступного дня після останньої активної таблетки вашого попереднього ліку або, у будь-якому випадку, не пізніше наступного дня після звичайної перерви без таблеток або останньої таблетки плацебо попереднього гормонального контрацептива. У разі вагінального кільця або пластера почніть приймати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг у день, коли ви видаляєте останнє кільце або пластер з пакету циклу, або, у будь-якому випадку, не пізніше наступного дня, коли вам потрібно буде здійснити наступне застосування.

• Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (прогестагенові таблетки або ін'єкції, імплантати або внутрішньоматкові пристрої, що виділяють прогестаген).

Ви можете змінити будь-якого дня з прогестагенових таблеток (якщо ви використовували імплантат або внутрішньоматковий пристрій, у день його видалення, а якщо ви приймали прогестагенові ін'єкції, у день, коли вам потрібно було б зробити наступну ін'єкцію), але в усіх випадках вам потрібно буде застосовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів, поки ви приймаєте нові таблетки.

• Після викидня або переривання вагітності у першому триместрі.

Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

• Після народження дитини або після викидня чи переривання вагітності у другому триместрі.

Почніть з Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг між 21-м і 28-м днем після пологів або викидня чи переривання вагітності у другому триместрі. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, вам потрібно буде використовувати додатковий метод захисту (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг.

Якщо після народження дитини ви мали статеві контакти до початку прийому Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг (знову), вам потрібно буде перевірити, чи не вагітні ви, або чекати до наступного місячного періоду.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ про «Лактацію».

Якщо ви прийняли більше Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг, ніж потрібно

Не існує публікацій про шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати симптоми нудоти та блювоти. Дівчатка можуть мати вагінальне кровотеча.

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг або якщо ви дізналися, що ваша дитина прийняла деякі з них, порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності не знижується. Прийміть таблетку, як тільки ви згадаєте, а потім прийміть наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо минуло більше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності може знижуватися. Чим більше таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик вагітності.

• Отже, слідувати наступним правилам:
• прийом таблеток не повинен перериватися ніколи протягом більше 7 днів.
• ефективність Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг залежить від того, що таблетки приймаються протягом 7 днів безперервно.

• Якщо минуло більше 12 годин з моменту забуття таблетки протягом днів 1-7 (дивіться також діаграму)

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Крім того, слід використовувати метод бар'єрного захисту, такий як презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві контакти протягом 7 днів до забуття таблетки, слід розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули та чим ближче вони до звичайної перерви без таблеток, тим більший ризик вагітності. Порадьтеся з лікарем, якщо це сталося з вами.

• Якщо минуло більше 12 годин з моменту забуття таблетки протягом днів 8-14 (дивіться також діаграму)

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки, не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції. Якщо ви не приймали таблетки правильно або забули більше однієї таблетки, слід використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Якщо минуло більше 12 годин з моменту забуття таблетки протягом днів 15-21 (дивіться також діаграму)

Ризик вагітності збільшується, чим ближче ви до перерви у 7 днів без таблеток. Однак вагітність все ще можна запобігти,调整 дози.

Якщо ви слідуєте наступним порадам, не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції, якщо ви приймали всі таблетки правильно протягом 7 днів до першої забутої таблетки. Якщо це не так, слід слідувати першій з цих двох варіантів та використовувати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Прийміть забуту таблетку, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Потім прийміть решту таблеток в звичайний час. Замість перерви без таблеток продовжуйте наступний пакет з 21 таблеткою. Імовірно, не буде кровотечі через відмову до кінця другого пакету, але можливо, ви відчуєте плямування або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток.

• Ви можете припинити приймати таблетки з поточного пакету та зробити перерву без таблеток протягом 7 днів, включаючи дні, коли ви забули таблетки, а потім продовжити наступний пакет.

• Якщо ви забули прийняти деякі з таблеток з блистеру та не маєте кровотечі під час першої перерви без таблеток, це може означати, що ви вагітні.

Що ви повинні робити у разі блювоти чи діареї

Якщо ви блюєте протягом 3-4 перших годин після прийому таблетки або якщо у вас є сильна діарея, існує ризик, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ситуація аналогічна до того, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї слід прийняти іншу таблетку з резервного блистеру якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годинпісля моменту, коли ви мали б прийняти звичайну таблетку. Якщо це не можливо або якщо вже минуло 12 годин, слід слідувати порадам, вказаним у «Якщо ви забули прийняти Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг».

Якщо ви не хочете змінювати свій звичайний графік прийому таблеток, ви можете прийняти додаткову таблетку з іншого пакету.

Якщо блювота чи діарея тривають, зверніться до лікаря. Вам потрібно буде використовувати додаткові заходи контрацепції.

Відстрочка місячного періоду: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, можна відстрочити місячний період (кровотеча через відмову), приймаючи безпосередньо новий блистер Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг замість перерви без таблеток, аж до кінця другого блистеру. Ви можете відчувати плямування (краплі або мотузочки крові) чи міжменструальне кровотеча під час прийому другого блистеру. Після звичайної перерви без таблеток продовжуйте наступний блистер.

Ви можете потребувати поради лікаря перед тим, як вирішите відстрочити свій менструальний цикл.

Зміна першого дня вашого місячного періоду: що ви повинні знати

Якщо ви хочете змінити день початку місячного періоду чи мати період у інший день тижня, ви можете скоротити наступну перерву без таблеток на стільки днів, скільки вам потрібно. Чим коротша перерва, тим більший ризик, що не буде кровотечі через відмову та що ви відчуєте міжменструальне кровотеча під час прийому другого пакету. ніколи не продовжуйте перерву без таблеток.

Якщо ви не впевнені, що потрібно робити, порадьтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте прийом Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг

Ви можете припинити прийом Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг, коли завгодно. Якщо ви не хочете вагітніти, порадьтеся з лікарем про інші надійні методи контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть прийом Лієнелле 0,1 мг/0,02 мг та чекайте місячного періоду, перш ніж спробувати завагітніти. Ви зможете легше розрахувати передбачувану дату народження.

Якщо в вас є інші питання щодо використання цього ліку, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або маєте деякі зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Лінелле 0,1 мг/0,02 мг, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінелле 0,1 мг/0,02 мг».

Нижче наведено список побічних ефектів, які були пов'язані з використанням Лінелле 0,1 мг/0,02 мг.

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• головний біль
• зміни настрою (включаючи депресію)

нудота, біль у животі

• болючість або чутливість грудей

• збільшення ваги

Нечасті: можуть впливати до 1 особи з 100

• втрата бажання
• висип
• мігрень
• блювота, діарея
• свербіж або пухирці на шкірі
• збільшення розміру грудей
• затримка рідини

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1000

• непереносимість контактних лінз
• алергічні реакції
• збільшення лібідо
• виділення з грудей або вагіни
• червоні ураження шкіри або вузли
• червоність або плями на шкірі

втрата ваги

• Небезпечні тромби в вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда
• Інсульт
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Імовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Наступні серйозні побічні ефекти були зареєстровані з незначно вищою частотою у жінок, які приймають гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

-збільшення артеріального тиску.

• пухлини печінки або рак грудей.

Наступні захворювання також були пов'язані з гормональними контрацептивами:

Хвороба Крона, виразкова коліт, епілепсія, мігрень, рак шийки матки, порфірія (розлад метаболізму, який викликає болі в животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (коли організм атакує та пошкоджує свої власні органи та тканини), герпес на кінці вагітності, хорея Сіденгама (швидкі неконтрольовані рухи або спазматичні рухи), гемолітичний уремічний синдром (стан, який виникає після діареї, викликаної E. coli), захворювання печінки, які проявляються жовтяницею, розлади жовчного міхура або утворення каменів у нирках.

У жінок з спадковим ангіоневротичним набуханням зовнішніх геніталій естрогени в гормональних контрацептиках можуть викликати або збільшувати симптоми ангіоневротичного набухання (див. розділ 2 «Попередження та обережність»).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою EFG

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Дата закінчення терміну зберігання

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну зберігання, яка вказана на зовнішній упаковці Лінелле 0,1 мг/0,02 мг та на блистерній упаковці після CAD. Дата закінчення терміну зберігання - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою

Активними речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза, повідон K-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, лака алюмінію червоний (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та лака алюмінію синій (Е132)].

Вигляд Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою, та зміст упаковки

• Кожна таблетка, покрита плівкою, має круглу форму та рожевий колір.

• Лінелле 0,1 мг/0,02 мг випускається в блистерах по 21 таблетці.

• Упаковки по 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожен блистер містить 21 таблетку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на торгівлю

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Вулиця Ла-Вальїна, с/н, Промислова зона Наватехера;

Вільякіламбре - 24193 - Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, Будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Лавінія

Німеччина: Асумат 20 0,10 мг/0,02 мг фільмовані таблетки

Ірландія: Вонодіол 100 мкг/20 мкг фільмовані таблетки

Нідерланди: Етінілестрадіол/Левоноргестрел 0,02 мг/0,10 мг Фокус, фільмовані таблетки

Іспанія: Лінелле 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої редакції цього листка: листопад 2022

«Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ »