ЛІНЕЛЛЕ ДІАРІО 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Левоноргестрел / Етінілестрадіол

1. Що таке Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG, і для чого вони використовуються.

1. Що вам потрібно знати перед початком прийому Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою EFG.

1. Як приймати Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG.

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою EFG.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Linelle Diario 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG, і для чого вони використовуються

• Linelle Diario є контрацептивною пігулкою і використовується для запобігання вагітності.

• Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються левоноргестрелом і етінілестрадіолом.

• Білі таблетки не містять активних речовин і також називаються плацебо-таблетками.

• Контрацептивні пігулки, які містять два гормони, називаються «комбінованими пігулками». Linelle Diario відомий як «пігулка низької дози», оскільки містить невелику кількість гормонів.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Лі넬 Дейлі 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Загальні зауваження

Перед тим, як почати приймати Лі넬 Дейлі, потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед тим, як ви зможете почати приймати Лі�л Дейлі, ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу медичну історію та історію ваших близьких родичів. Також він виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити вживання Лі�л Дейлі або у яких може знизитися ефективність Лі�л Дейлі. У цих ситуаціях вам не слід мати статеві контакти або, в іншому випадку, слід використовувати інші非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовувати методи розрахунку температури чи циклу. Ці методи є ненадійними, оскільки Лі�л Дейлі змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Як і інші гормональні контрацептиви, Лі�л Дейлі не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід приймати Лі�л Дейлі

Не слід приймати Лі�л Дейлі, якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань. Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, потрібно повідомити про це вашому лікарю. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймати Лі�л Дейлі таблетки, покриті плівкою EFG

• Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла до фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (захворювання, яке викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту)).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
• дуже високий тиск.
• дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• захворювання, яке називається гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, який називається «мігрень з аурою».
• • Якщо у вас є (або раніше був) важке захворювання печінки та якщо ваша функція печінки ще не повернулася до норми
  • Якщо у вас є (або раніше був) пухлина в печінці
  • Якщо у вас є (або раніше був) підозра на рак молочної залози або рак статевих органів
  • Якщо у вас є маткова кровотеча невідомої причини
  • Якщо ви припинили мати менструацію, можливо, через фізичні вправи або дієту
  • Якщо у вас є алергія (гіпersenситивність) на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-які інші компоненти Лі�л Дейлі. Ця алергія може викликати появу свербежу, висипу або запалення.
  • Не використовувати Лі�л Дейлі, якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Вживання Лінели Дейлі з іншими препаратами»)

Додаткова інформація для спеціальних груп населення

Вживання у дітей

Лі�л Дейлі не призначений для використання у жінок, які не почали місячних.

Вживання у жінок похилого віку

Лінели Дейлі не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з печінковою недостатністю

Не приймати Лінели Дейлі, якщо у вас є захворювання печінки. Див. також розділи «Не приймати Лінели Дейлі» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Порадьтеся з вашим лікарем. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни використання Лінели Дейлі.

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Лінели Дейлі.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яку з перелічених нижче ситуацій

Порадьтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати Лінели Дейлі. У деяких ситуаціях вам потрібно буде приймати спеціальні заходи обережності під час використання Лінели Дейлі або будь-якого іншого гормонального контрацептива, а іноді вам потрібно буде періодично звертатися до лікаря. Якщо ситуація виникає або погіршується під час використання Лінели Дейлі, вам потрібно звернутися до лікаря:

• Якщо у близького родича був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ - захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС - порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або сімейна історія цієї ситуації. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»)
• Якщо ви щойно народили, ви маєте високий ризик кров'яного згортання. Вам потрібно звернутися до лікаря, коли ви можете почати приймати Лінели Дейлі після народження.
• Якщо у вас є запалення вен під шкірою (поверхнева тромбофлебіт)
• Якщо у вас є варикозне розширення вен
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Прийом Лінели Дейлі з іншими препаратами»).
• Якщо у вас є захворювання, яке виникло вперше під час вагітності або з попереднім використанням статевих гормонів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями, які з'являються під час вагітності (гестаційний герпес), або захворювання нервів, при якому відбуваються раптові рухи тіла (хорея Сіденгама)
• Якщо у вас були раніше пігментні плями коричневого кольору (хлоазма), які відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла.
• Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк (швидке запалення шкіри, слизових оболонок, внутрішніх органів або мозку); препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми. Якщо ви помітили симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика, горла/області шиї, або труднощі з ковтанням, або якщо з'являється кропив'янка з труднощами дихання, вам потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо ви переживаєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами дихання, зверніться до лікаря негайно. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Вживання гормонального контрацептива, такого як Лінели Дейлі, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не приймаєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Лінели Дейлі є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Вживання гормональних контрацептивів, таких як Лінели Дейлі, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше у першому році вживання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви починаєте приймати гормональний контрацептив (такий самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Лінели Дейлі, ваш ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Лінели Дейлі є малим.

• З 10 000 жінок, які не приймають жодного гормонального контрацептива та не вагітні, близько 2 можуть мати кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, як Лінели Дейлі, між 5 та 7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання змінюється залежно від ваших особистих медичних даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Лінели Дейлі є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадкове порушення згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити вживання Лінели Дейлі за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити вживання Лінели Дейлі, запитайте у вашого лікаря, коли ви можете знову почати приймати його.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька з перелічених вище захворювань.

Авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є будь-який з інших факторів ризику, перелічених вище.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно припинити вживання Лінели Дейлі.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час використання Лінели Дейлі, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Лінели Дейлі є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите. Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Лінели Дейлі, вам радять кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати вищій ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька з перелічених вище захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може збільшитися ще більше.

Якщо будь-яке з перелічених вище захворювань змінюється під час використання Лінели Дейлі, наприклад, ви починаєте палити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте вашому лікарю.

Лінели Дейлі 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG, та рак

Було повідомлено про випадки раку шийки матки у жінок, які тривалий час приймають гормональні контрацептиви, але неясно, чи це пов'язано з поведінкою під час статевого акту або з іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Було виявлено випадки раку молочної залози у жінок, які приймають таблетки, але неясно, чи це пов'язано з лікуванням. Виявлення пухлин молочної залози зменшується після припинення прийому таблеток.

Кровотеча між періодами

Під час перших місяців лікування Лі넬ль Денний ви можете мати несподівані кровотечі (кровотеча поза тижнем плацебо). Якщо таке кровотеча триває понад три місяці або починається після деяких місяців, ваш лікар повинен дізнатися, що відбувається.

Що робити, якщо немає кровотечі під час тижня плацебо

Якщо ви приймали всі активні таблетки рожевого кольору правильно, не блювали та не мали сильної діареї, і не приймали інші ліки, то дуже малоймовірно, що ви вагітні.

Однак, якщо очікувана кровотеча не з'являється двічі поспіль, ви можете бути вагітною. Зв'яжіться негайно зі своїм лікарем. Оскільки вагітність повинна бути виключена до продовження прийому таблеток, почніть приймати наступний блістер тільки тоді, коли будете впевнені, що не вагітні.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, такі як Лі�лль Денний, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною та іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до свого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

Вживання Лі�лль Денній з ліками

Завжди консультуйтеся з лікарем щодо інших ліків або трав'яних засобів, які ви вже приймаєте або приймали нещодавно, включаючи ліки, отримані без рецепта. Крім того, повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає вам інші ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Лі�лль Денній. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати інші контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) та на який період.

Деякі ліки знижують ефективність Лі�лль Денній у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівану кровотечу.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
• • інтестинальної мотильності (наприклад, метоклопрамід)
  • епілепсії (наприклад, прімідону, фенітоїну, барбітуратів, карбамазепіну, окскарбазепіну, топірамату або фелбамату)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцину)
  • інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавіру або невірапіну) або іншими інфекціями (антібіотики, такі як грізеофульвін, пеніцилін або тетрациклін),
  • трояндової трав'яної медицини.

Антибіотик тролеандоміцин може збільшити ризик утримання жовчі, якщо його приймати разом з таблетками.

Лі�лль Денній може впливати на дію інших ліків, таких як:

• ліки, що містять циклоспорин
• антієпілептичний ламотриджин (що може збільшити частоту судом).

Не використовуйте Лі�лль Денній, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір та софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть викликати збільшення результатів печінкових тестів (збільшення печінкової ферменти ALT).

Ваш лікар призначить інший тип контрацептиву до початку лікування цими ліками.

Лієнель Денній можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення цього лікування. Дивіться розділ "Не приймайте Лієнель Денній таблетки, покриті плівкою EFG"

Вживання Лієнель Денній з їжею та напоями

Лієнель Денній можна приймати з або без їжі, якщо це необхідно з невеликою кількістю води.

Аналітичні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте свого лікаря або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви впливають на результати деяких тестів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього ліку.

Вагітність

Не приймайте Лієнель Денній, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітнієте під час прийому Лієнель Денній, негайно припиніть приймати Лієнель Денній і зв'яжіться зі своїм лікарем. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити приймати Лієнель Денній в будь-який момент (дивіться також "Якщо ви хочете припинити приймати Лієнель Денній")

Лактація

Не рекомендується приймати Лієнель Денній під час лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Ви повинні проконсультуватися з лікарем, якщо хочете приймати таблетки під час годування грудьми.

Водіння та використання машин

Не існує інформації, яка вказує на те, що використання Лієнель Денній впливає на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте певну непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього ліку.

3. Як приймати Лієнель Денній 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ліку, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви приймали інший контрацептив перед початком прийому Лієнель Денній, ви вже знаєте, що більшість контрацептивів містять 21 таблетку. З цими контрацептивами ви приймаєте таблетку протягом 21 дня, а потім є тиждень, протягом якого ви не приймаєте жодної таблетки (інтервал без ліку).

Система, яку слід дотримуватися при використанні Лієнель Денній, відрізняється. Після прийому 21 рожевої таблетки ви повинні продовжити приймати 7 таблеток плацебо, тобто немає інтервалу без ліку, але є тиждень "плацебо" (тиждень, протягом якого ви приймаєте таблетки плацебо з ряду 4). Оскільки вам потрібно приймати одну таблетку кожен день і немає інтервалу без ліку між двома упаковками, прийом таблеток стане звичайним, а отже, ризик забуття таблетки зменшується.

Дві різні групи таблеток Лієнель Денній розташовані в порядку. Одна упаковка містить 28 таблеток.

Прийміть одну таблетку Лієнель Денній кожен день, якщо це необхідно з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки кожен день, приблизно о同じ час.

Не плутайте таблетки: прийміть одну рожеву таблетку один раз на день протягом перших 21 дня, а потім одну білу таблетку кожен день протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні почати нову упаковку (21 рожева таблетка і 7 білих таблеток). Отже, немає інтервалу без прийому ліку між упаковками.

Блістер містить 28 таблеток. Щоденний прийом протягом 28 днів є важливим для підтримання контрацептивного ефекту.

Разом з блистерами приєднані стікери з днями тижня. Візьміть стікер дня, коли ви починаєте приймати таблетку. Приклейте стікер на блистер над словами "Приклеїти тут стікер з днем". Кожен день буде відповідати одному ряду таблеток. Важливо приймати вашу таблетку кожен день. І прийміть першу таблетку з першого ряду, де вказано слово "ПОЧАТОК".

Слідуйте напрямку стрілки, вказаної на блистері, прийміть спочатку рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім білі таблетки протягом 7 днів, доки не приймете всі 28 таблеток. Після цього ви повинні почати приймати наступний блистер. Це означає, що немає інтервалу без ліку між упаковками.

Під час 7 днів білих таблеток ви повинні почати кровотечу (зазвичай 2-й або 3-й день). Це те, що називається кровотечею через позбавлення і може продовжуватися, коли ви починаєте наступний блистер.

Ви повинні почати приймати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча через позбавлення повинна з'явитися в ті самі дні кожного місяця.

Коли можна почати з першого блистера

• Якщо ви не використовували гормональний контрацептив у попередньому місяці.

Почніть приймати Лієнель Денній у перший день циклу (це перший день вашого періоду). Якщо ви починаєте приймати Лієнель Денній цього дня, ви одразу ж захищаєтеся від вагітності. Ви також можете почати у дні 2-5 вашого циклу, але повинні використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива або вагінального кільця або контрацептивного пластера

Почніть приймати Лієнель Денній у день після прийому останньої активної таблетки вашої попередньої пілюлі (або після видалення кільця або пластера) або, якнайпізніше, у день після звичайного інтервалу без таблеток (без кільця або без пластера) або останньої таблетки плацебо попереднього гормонального контрацептива.

• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (оральна пілюля, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система/пристрій)

Ви можете змінити Лієнель Денній будь-якого дня з пілюлі, яка містить тільки прогестаген (якщо ви використовували імплант або внутрішньоутробну систему, у день видалення, а якщо ви приймали прогестаген через ін'єкцію, у день, коли мала б бути наступна ін'єкція), але в усіх випадках ви повинні застосовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів, протягом яких ви приймаєте нові таблетки.

• Після аборту у першому триместрі.

Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

• Після народження дитини або аборту у другому триместрі.

Почніть приймати Лієнель Денній між 21-м і 28-м днем після народження дитини або аборту у другому триместрі. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати додатковий метод захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Лієнель Денній.

Якщо після народження дитини ви мали статеві стосунки до початку прийому Лієнель Денній (знову), вам потрібно спочатку перевірити, чи не вагітні ви, або чекати до наступного періоду, перш ніж приймати Лієнель Денній.

• Якщо ви годуєте грудьми і хочете почати приймати Лієнель Денній (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ про "Годування грудьми".

Попросіть поради свого лікаря, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше Лієнель Денній таблеток, ніж мали б

Не існує публікацій про шкідливі наслідки прийому великої кількості Лієнель Денній таблеток. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати симптоми нудоти або блювоти. Дівчатка можуть мати вагінальне кровотеча.

Якщо ви прийняли занадто багато Лієнель Денній таблеток, або якщо ви дізналися, що ваша дитина прийняла деякі з них, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому ліку зв'яжіться негайно з лікарем або фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лік і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Лієнель Денній таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки четвертогоряду упаковки є таблетками плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не вплине на дію Лієнель Денній. Ви повинні викинути забуту таблетку плацебо, щоб не подовжувати тиждень плацебо, що могло б мати негативний вплив на ефективність Лієнель Денній.

Якщо ви забули прийняти таблетку з першого, другого або третьогоряду, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо це сталося менше 12 годинтому, як ви забули прийняти таблетку, захист від вагітності не порушується. Прийміть таблетку, як тільки ви про це вспомните, і потім прийміть наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо це сталося більше 12 годинтому, як ви забули прийняти таблетку, захист від вагітності може бути знижений. Чим більше таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є більшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистера (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд блистера).

Отже, слід дотримуватися наступних правил:

• прийом таблеток не повинен бути перерваний ніколи.
• ефективність Лієнель Денній залежить від незавершеного прийому таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетку протягом 12 годин під час днів 1-7 (дивіться також діаграму):

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Крім того, ви повинні використовувати додатковий метод захисту, такий як презерватив, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки протягом 7 днів перед забуттям таблетки, вам потрібно розглянути можливість вагітності. Чим більше таблеток ви забули і чим ближче вони до інтервалу без таблеток, тим більший ризик вагітності. Зв'яжіться з лікарем, якщо це відбувається.

Якщо ви забули прийняти таблетку протягом 12 годин під час днів 8-14 (дивіться також діаграму):

Прийміть останню забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забуттям першої таблетки, немає необхідності використовувати додаткові заходи захисту. Якщо ви не приймали таблетки правильно або забули більше однієї таблетки, вам потрібно використовувати додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів.

Якщо ви забули прийняти таблетку протягом 12 годин під час днів 15-21 (дивіться також діаграму):

Ризик вагітності збільшується, чим ближче ви до інтервалу без таблеток 7 днів. Однак можна запобігти вагітності,调整уючи дозування.

Якщо ви слідуєте наступній пораді, немає необхідності використовувати додаткові заходи захисту, якщо ви приймали всі таблетки правильно протягом 7 днів перед забуттям першої таблетки.

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки ви про це вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Після цього прийміть решту таблеток в звичайний час.

Натомість можете продовжити приймати наступний блистер без інтервалу без таблеток. Імовірно, не буде кровотечі через позбавлення до кінця другого блистера, але ви можете відчувати кровотечу або міжменструальну кровотечу протягом днів прийому таблеток.

1. Ви можете припинити приймати таблетки з поточного блистера і зробити 7-днів інтервал без таблеток, включаючи дні, які ви забули прийняти таблетки, і потім продовжити приймати наступний блистер.

Якщо ви забули прийняти кілька таблеток і не мали кровотечі під час першого інтервалу без таблеток, вам потрібно розглянути можливість вагітності.

Що робити у разі блювоти або сильної діареї

Якщо ви блюєте протягом перших 3-4 годин після прийому активної рожевої таблетки або якщо у вас є сильна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю всмоктані вашим організмом. Ситуація подібна до того, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї прийміть іншу таблетку з іншого блистера, як тільки це буде можливо. Якщо це можливо, прийміть її в течение 12 годинпісля моменту, коли ви мали б прийняти свою звичайну таблетку. Якщо це не можливо, або якщо вже минуло 12 годин, слідуйте пораді, яка міститься в "Якщо ви забули прийняти Лієнель Денній".

Відстрочка вашого періоду: що вам потрібно знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити свій період, якщо не прийматимете 7 білих таблеток плацебо і прийматимете безпосередньо новий блистер Лієнель Денній. Ви можете мати міжменструальну кровотечу або кровотечу під час використання наступного блистера. Після 7 днів прийому таблеток плацебо з другого блистера продовжуйте з наступним блистером.

Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як вирішити відстрочити свій менструальний цикл.

Зміна першого дня вашого менструального періоду: що вам потрібно знати

Якщо ви хочете змінити день початку або мати свій період в інший день тижня, ви можете скоротити свій наступний період плацебо на стільки днів, скільки хочете. Чим коротший період плацебо, тим більший ризик того, що не буде кровотечі через позбавлення і ви можете відчувати міжменструальну кровотечу та кровотечу під час другого блистера. Ніколи не подовжуйте період плацебо.

Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте приймати Лієнель Денній таблетки, покриті плівкою

Ви можете припинити приймати Лієнель Денній, коли хочете. Якщо ви не хочете завагітніти, попросіть поради свого лікаря щодо інших надійних методів контрацепції. Якщо ви хочете завагітніти, припиніть приймати Лієнель Денній і чекайте до наступного періоду, перш ніж спробувати завагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати очікувану дату народження.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні та тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни в своєму здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з ЛіNELLE ДЕНЬ, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Серйозні побічні ефекти

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (венозний тромбоемболізм (ВТЕ)) або тромбів у артеріях (артеріальний тромбоемболізм (АТЕ)). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому ЛіNELLE ДЕНЬ».

Нижче наведено список побічних ефектів, які були пов'язані з прийомом ЛіNELLE ДЕНЬ:

Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• зміни настрою, депресія
• головний біль
• нудота, біль у животі
• болі в грудях, чутливість грудей
• збільшення ваги

Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• втрата бажання
• мігрень
• вомітування, діарея
• виразка на шкірі
• свербіж або пухирці на шкірі
• збільшення об'єму грудей
• затримка рідини

Рідкісні:можуть впливати до 1 особи з 1000

• нетерпимість до контактних лінз
• алергічні реакції
• збільшення лібідо
• вагінальний або грудний секрет
• червоність або плями на шкірі
• втрата ваги

• Шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• • У нозі або ступні (тобто, ТВП).
  • У легені (тобто, ЕП).
  • Серцевий напад.
  • Інсульт.

• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА)
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша захворювання, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбів та симптоми тромбу).

Наступні серйозні побічні ефекти були повідомлені трохи частіше у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням (див. розділ 2: «Попередження та обережність»):

• Збільшення артеріального тиску
• Печінкові пухлини або рак грудей

Наступні захворювання також були пов'язані з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів:

Хвороба Крона, виразка товстої кишки, епілепсія, мігрень, ендометріоз, порфірія (розлад метаболізму, який викликає болі в животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (коли організм атакує та пошкоджує свої власні органи та тканини), герпес на пізній стадії вагітності, хорея Сіденгама (швидкі мимовільні рухи або спазматичні рухи), гемолітико-уремічний синдром (стан, який виникає після діареї, викликаної E.coli), проблеми з печінкою, показані жовтяницею, розлади жовчного міхура або утворення жовчних каменів.

У жінок з спадковим ангіоедемом екзогенні естрогени в контрацептивних таблетках можуть викликати або посилити симптоми ангіоедему (див. розділ 2: «Попередження та обережність»)

ЛіNELLE ДЕНЬ містить лецитин (з сої) (Е322). Якщо ви алергічні на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання ЛіNELLE ДЕНЬ 0,1 мг/0,02 мг таблеток, покритих плівкою EFG

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору вашої звичайної аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЛіNELLE ДЕНЬ таблеток, покритих плівкою

Активними речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

ЛіNELLE ДЕНЬ таблетки, покриті плівкою, містять таблетки двох кольорів:

• Кожна рожева таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (допоміжні речовини) - лактоза, повідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, лака алюмінію червоний (Е129), лецитин (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та лака алюмінію синій (Е1329)].

• Кожна біла таблетка (неактивна таблетка або таблетка-плацебо) містить лише допоміжні речовини (без активних речовин), які є лактоза, повідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II білий [полівініловий спирт, тальк (Е553б), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350].

Вигляд ЛіNELLE ДЕНЬ та вміст упаковки

• Кожна активна таблетка, покрита плівкою, є круглою рожевою.

• Кожна таблетка-плацебо, покрита плівкою, є круглою білою.

• ЛіNELLE ДЕНЬ випускається в блистерах по 28 таблеток: 21 активна таблетка рожевого кольору та 7 таблеток-плацебо білого кольору.

• Розміри упаковки - 1, 3 або 6 блистерів, і кожен блистер містить 28 таблеток. Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення на ринку

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

Промислова зона Наватехера, Ла-Вальїна С/Н

24193 Наватехера (Леон) - Іспанія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Вулиця Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ethinylestradiol/Levonorgestrel 28 Theramex 0,02/0,10 мг, фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2020

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/ »