Сореца

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Soreca, 5 мг, покриті таблетки

Бурситинат соліфенацину

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Лікарський засіб може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки

• 1. Що таке лікарський засіб Soreca і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Soreca
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Soreca
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Soreca
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Soreca і для чого він призначений

Активна речовина лікарського засобу Soreca належить до групи лікарських засобів, що мають антихолінергічні властивості. Ці лікарські засоби застосовуються з метою зменшення активності надреагуючого сечового міхура. Це дозволяє збільшити час до наступного відвідування туалету і збільшити кількість сечі, яку пацієнт може утримувати в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Soreca застосовується для лікування симптомів захворювання, яке називається надреагуючим сечовим міхуром. Ці симптоми включають: сильне, раптове бажання сечовидільної системи без попереднього попередження, часте сечовидільне випорожнення або недержання сечі, оскільки пацієнт не в змозі вчасно відвідати туалет.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Soreca

Коли не застосовувати лікарський засіб Soreca

• Якщо пацієнт має алергію на соліфенацин або будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт не може сечовидільної системи або повністю опорожнювати сечовий міхур (затримка сечі)
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба шлунка або кишківника (у тому числі токсичний розширення товстої кишки, ускладнення, пов'язане з виразковим запаленням товстої кишки)
• якщо в пацієнта виникла хвороба м'язів, яка називається міастенією, яка може спричиняти сильне слабіння деяких м'язів
• якщо в пацієнта виникла хвороба очей, яка називається глаукомою, зі ступінчастою втратою зору
• якщо пацієнт піддається діалізу
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба печінки
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба нирок або помірна хвороба печінки, а пацієнт одночасно приймає лікарські засоби, які можуть зменшувати видалення соліфенацину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків його стосується.

Перед початком лікування соліфенацином пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього раніше виникли будь-які з вищезазначених захворювань.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта

• якщо пацієнт має проблеми з опорожненням сечового міхура (непрохідність сечового міхура) або має труднощі з сечовидільною системою (наприклад, слабкий потік сечі). Ризик нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно збільшується.
• якщо в пацієнта виникла непрохідність травної системи (запор).
• якщо пацієнту загрожує ризик сповільнення роботи травної системи (праця шлунка і виправлення). Лікар повідомить пацієнта, якщо будь-який з цих випадків його стосується.
• якщо в пацієнта виникла важка хвороба нирок.
• якщо в пацієнта виникла помірна хвороба печінки.
• якщо в пацієнта виникла грыжа діафрагми або виразка.
• якщо в пацієнта виникли порушення нервової системи (нейропатія автономної нервової системи).

Діти та підлітки

Цього лікарського засобу не можна застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Перед початком лікування лікарським засобом Soreca пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього раніше виникли будь-які з вищезазначених захворювань.
Перед початком застосування лікарського засобу Soreca лікар оцінить, чи існують інші причини частого сечовидільного випорожнення (наприклад, негодність серця (недостатнє насосування крові серцем) або хвороба нирок). У разі інфекції сечовидільної системи лікар призначить пацієнту антибіотик (лікування, спрямоване проти певних штамів бактерій, які спричиняють інфекцію).

Лікарський засіб Soreca та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає:

• інші лікарські засоби з антихолінергічними властивостями, оскільки дія і побічні ефекти обох лікарських засобів можуть бути посилені.
• лікарські засоби з холінергічними властивостями, оскільки вони можуть зменшувати дію соліфенацину.
• лікарські засоби, такі як метоклопрамід і цизаприд, які прискорюють роботу травної системи. Соліфенацин може обмежувати їх дію.
• лікарські засоби, такі як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, які сповільнюють розкладання соліфенацину в організмі.
• лікарські засоби, такі як рифампіцин, фенітойн і карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати розкладання соліфенацину в організмі.
• лікарські засоби, такі як бісфосфонати, які можуть спричиняти або посилювати стани запалення стравоходу (езофагіт).

Застосування лікарського засобу Soreca з їжею, питтям і алкоголем

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або окремо, залежно від уподобань пацієнта.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Окрім випадків, коли це абсолютно необхідно, соліфенацин не слід застосовувати під час вагітності.
Не застосовувати соліфенацин під час годування грудьми, оскільки соліфенацин може проникати в молоко.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Соліфенацин може спричиняти нерівномірне бачення, а іноді сонливість або відчуття втоми. Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини, якщо такі побічні ефекти виникли в пацієнта.

Лікарський засіб Soreca містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Soreca

Інструкція правильного прийому лікарського засобу

Цей лікарський засіб завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваєм належною кількістю рідини. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або окремо, залежно від уподобань пацієнта. Не слід розчавлювати таблетки.
Рекомендована доза становить 5 мг на добу, якщо лікар не призначив приймати дозу 10 мг на добу.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Soreca

У разі передозування або випадкового прийому необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта, повідомивши назву лікарського засобу і прийняту кількість.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, головокружіння, сонливість і нерівномірне бачення, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірна збудливість, судоми, труднощі з диханням, прискорення серцебиття (тахікардія), нагромадження сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) і розширення зіниць.

Пропуск застосування лікарського засобу Soreca

У разі пропуску прийому лікарського засобу, якщо не наближається наступна пора прийому, лікарський засіб необхідно прийняти негайно. Не слід приймати більше однієї дози лікарського засобу на добу. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування лікарського засобу Soreca

Якщо пацієнт перериває прийом лікарського засобу Soreca, можуть повернутися симптоми надреагуючого сечового міхура.
Завжди необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнт планує перервати лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо виник атак алергії або важка реакція шкіри (наприклад, пухирці і лущення шкіри), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають бурситинат соліфенацину, повідомлялося про ангіоневротичний набряк (алергія шкіри, яка спричиняє набряк тканини під шкірою) з непрохідністю дихальних шляхів (труднощі з диханням). Якщо в пацієнта виник ангіоневротичний набряк,
необхідно негайно перервати лікування бурситинатом соліфенацинуі застосувати відповідне лікування та (або) заходи обережності.
Соліфенацин може спричиняти наступні побічні ефекти:
Дуже часто виникнення побічних ефектів (можуть виникнути частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• сухість у роті.

Часто виникнення побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10):

• нерівномірне бачення, запор, нудота, порушення травлення з симптомами, такими як відчуття повноти в шлунку, біль у шлунку, відрижка, нудота і виразка (портіння травлення), відчуття дискомфорту в шлунку.

Не дуже часто виникнення побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 100):

• інфекція сечовидільної системи, інфекція сечового міхура,
• сонливість,
• порушення сприйняття смаку (порушення смаку),
• синдром сухого ока (подразнення),
• сухість у носі,
• хвороба рефлюксу (рефлюкс шлунково-стравохідний),
• сухість у горлі,
• сухість шкіри,
• труднощі з сечовидільною системою,
• втома,
• нагромадження рідини в нижніх кінцівках (відек).

Рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 1 000):

• нагромадження великої кількості затверділого калу в товстій кишці (збіті маси калу),
• нагромадження сечі в сечовому міхурі у зв'язку з відсутністю можливості опорожнення сечового міхура (затримка сечі),
• головокружіння, головний біль,
• вомітування,
• свербіж, висипка.

Дуже рідко виникнення побічних ефектів (можуть виникнути не частіше ніж у 1 пацієнта на 10 000):

• галюцинації, стан сплутаності,
• висипка на тлі алергії.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• зменшення апетиту, великі концентрації калію в крові, які можуть спричиняти порушення ритму серця,
• збільшення тиску в очах,
• зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярна робота серця, перебої серця, прискорення серцебиття,
• порушення голосу,
• порушення функції печінки,
• слабкість м'язів,
• порушення функції нирок.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Soreca

Лікарський засіб необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Soreca після закінчення терміну його дії, вказаного на пачці після слів "EXP".
Термін дії означає останній день вказаного місяця. Номер серії вказано після скорочення "Lot".
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Soreca

Активна речовина лікарського засобу - бурситинат соліфенацину. Кожна таблетка містить 5 мг бурситинату соліфенацину (що відповідає 3,8 мг соліфенацину).
Інші складники: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гіпромелоза (4-6 мПа·с), колоїдна безводна діоксид силіцію, стеаринат магнію, гіпромелоза (6 мПа·с), тальк, макрогол, діоксид титану (Е171) і жовтий оксид заліза (Е172).

Як виглядає лікарський засіб Soreca і що містить упаковка

Лікарський засіб Soreca 5 мг - це жовті, круглі таблетки з написом "E2" на одній стороні.
Лікарський засіб Soreca 5 мг у вигляді покритих таблеток поставляється в картонній пачці, яка містить 30 таблеток.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа

Рекордаті Польща ТОВ
вул. Армії Людової, 26
00-609, м. Варшава

Виробник

Нейраксфарм Фармацевтичні товариства з обмеженою відповідальністю
просп. Барселона, 69
08970 Сан-Хуан-Деспі (Барселона)
Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Назва лікарського засобу в інших країнах

Нідерланди
Соліфенацин бурситинат Нейраксфарм 5/10 мг покриті таблетки
Іспанія
Соліфенацин Нова Лі 5 мг покриті таблетки
Польща
Сорека

Дата останнього оновлення інструкції: 09/2023