Сопробец

Укладення до пакування: інформація для користувача

Сопробек, 50 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 100 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 200 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Сопробек, 250 мікрограм/доза, інгаляторний аерозоль, розчин

Беклометазон дипропіонат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби є подібними.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сопробек і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед використанням препарату Сопробек
• 3. Як використовувати препарат Сопробек
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сопробек
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Сопробек і для чого він призначений

Препарат Сопробек, інгаляторний аерозоль, розчин, використовується для профілактикисимптомів астми. Активна речовина, беклометазон дипропіонат, належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами, які часто називаються стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшують набряк і подразнення в стінках дрібних дихальних шляхів у легенях та полегшують дихання.

2. Відомі попередження перед використанням препарату Сопробек

Коли не використовувати препарат Сопробек:

• якщо пацієнт має алергію на будь-яку з речовин цього препарату або на будь-який інший препарат, що використовується для лікування астми.
• для лікування раптових нападів задухи. Препарат не допоможе. У这种 ситуації необхідно використовувати швидко діючий інгаляторний препарат (доріжний препарат), який необхідно носити з собою весь час.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Сопробек, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо пацієнт є або раніше був лікований від туберкульозу,
• якщо пацієнт мав грибкові інфекції в роті,
• якщо пацієнт з якихось причин повинен уникати вживання алкоголю.

Необхідно також обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо наступні ситуації стосуються пацієнта:

• якщо пацієнт припускає, що симптоми астми погіршуються. Дихання стає більш свистячим або поверхневим, ніж зазвичай, а доріжний препарат, що використовується інгаляторно, видається менш ефективним, і пацієнту необхідно використовувати більше інгаляцій доріжного препарату, ніж зазвичай, або не спостерігається поліпшення після них.
• після зміни стероїдів з таблеток на інгаляторну форму, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення в дихальних шляхах, але може відчувати загальне погане самопочуття, може виникнути висип, свербіж, виділення з носа (катар) і чхання (гайморит). Не слід припинятивикористання препарату в інгаляторній формі, якщо тільки лікар не порадить цього.

Якщо пацієнт тривалий час приймає великі дози інгаляторних стероїдів і опиняється в стресовій ситуації, може бути необхідним введення пацієнту препарату у вигляді таблеток або ін'єкцій. Наприклад, під час госпіталізації після важкої травми, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо у пацієнта є інфекція дихальних шляхів, або після іншої важкої хвороби. Лікар вирішить, чи необхідно застосування додаткового лікування стероїдами, і порадить, як довго використовувати стероїди у вигляді таблеток, а також як зменшити дозу, якщо пацієнт почувається краще.
Якщо у пацієнта виникне нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Сопробек і інші лікарські засоби

Перш ніж почати лікування, необхідно повідомити лікаря про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає дісульфірам або метронідазол, через можливе ризик інтеракції, особливо у чутливих осіб.
Необхідно пам'ятати, щоб взяти цей препарат і інгалятор з собою, якщо пацієнту необхідно звернутися до лікарні.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію препарату Сопробек, і лікар може порадити обережне спостереження за станом здоров'я, якщо пацієнт приймає такі лікарські засоби (включаючи деякі лікарські засоби проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і обслуговування машин

Мало ймовірно, щоб препарат Сопробек впливав на здатність водіння транспортних засобів або обслуговування машин.

Препарат Сопробек містить алкоголь

Цей препарат містить 7,47 мг (препарат потужністю 50 мікрограм і 100 мікрограм), 8,05 мг (препарат потужністю 200 мікрограм) і 8,62 мг (препарат потужністю 250 мікрограм) алкоголю (етанолу) в кожній дозі, що еквівалентно 13% мас./мас. (препарат потужністю 50 мікрограм і 100 мікрограм), 14% мас./мас. (препарат потужністю 200 мікрограм) і 15% мас./мас. (препарат потужністю 250 мікрограм). Кількість алкоголю в кожній дозі цього препарату еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина. Мала кількість алкоголю в цьому препараті не буде спричиняти помітних ефектів.

3. Як використовувати препарат Сопробек

Препарат Сопробек доступний у 4 різних потужностях. Лікар визначить відповідну потужність препарату для пацієнта. Препарат потужністю 200 мікрограм і 250 мікрограм не підходить для дітей.
Інгалятор необхідно завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Інструкція з використання інгалятора знаходиться в пункті, присвяченому дозуванню. Можна минути кілька днів, перш ніж препарат почне діяти, тому важливо використовувати його регулярно.
Не слід припинятилікування, навіть якщо пацієнт почувається краще, якщо тільки лікар не порадить цього. Не
слід раптово припинятивикористання інгалятора.
Під час використання препарату Сопробек лікар може регулярно оцінювати симптоми астми шляхом проведення час від часу простого дослідження, що оцінює функцію дихання, і призначення аналізів крові.

Дозування:

Початкову дозу визначить лікар залежно від ступеня вираженості симптомів астми. Вона може бути більшою, ніж доза, вказана нижче. Лікар призначить найменшу дозу препарату Сопробек, яка буде контролювати симптоми.
Пристрій, відомий як інгаляторна камера Volumatic, необхідно завжди використовувати:

• коли препарат Сопробек використовується у дорослих, осіб похилого віку і молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мікрограм або більше,
• коли препарат Сопробек використовується у дітей і молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Препарат Сопробек 50 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мікрограм (4 інгаляції) двічі на добу
Діти:
100 мікрограм (2 інгаляції) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
800 мікрограм (16 інгаляцій)
Діти:
400 мікрограм (8 інгаляцій)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Препарат Сопробек 100 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мікрограм (2 інгаляції) двічі на добу
Діти:
100 мікрограм (1 інгаляція) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
800 мікрограм (8 інгаляцій)
Діти:
400 мікрограм (4 інгаляції)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Препарат Сопробек 200 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
200 мікрограм (1 інгаляція) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
800 мікрограм (4 інгаляції)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Препарат Сопробек 250 мікрограм

Звичайна початкова доза становить:
Дорослі і особи похилого віку:
500 мікрограм (2 інгаляції) двічі на добу
Звичайна максимальна добова доза становить:
2000 мікрограм (8 інгаляцій)
Загальну добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 дози на добу.

Ця потужність препарату не підходить для дітей.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сопробек

Необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше. Лікар може порадити визначення рівня кортизолу в крові пацієнта і тому може порадити взяття проби крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно існує в організмі).
Важливо, щоб пацієнт використовував дозу згідно з рекомендацією лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.

Пропуск використання препарату Сопробек

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Наступну дозу необхідно приймати вчасно. Не слід використовувати більше інгаляцій, ніж рекомендовано.

Спосіб використання

Препарат Сопробек використовується інгаляторно.

Інструкція з використання

Важливо, щоб пацієнт знав, як правильно використовувати інгалятор. Лікар, медсестра або фармацевт проінструктують пацієнта, як правильно використовувати інгалятор, і будуть регулярно перевіряти, чи пацієнт правильно його використовує. Необхідно уважно слідувати інструкції, щоб пацієнт знав як, коли, скількиінгаляцій препарату використовувати і як довго необхідно використовувати інгалятор. У разі сумнівів, пов'язаних з використанням інгалятора або інгаляцією, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта за допомогою.

• 1. Зняти захисний ковпачок з мундштука, тримаючи його великим і вказівним пальцями, ніжно стиснувши і знявши, як показано на малюнку. Перевірити, чи мундштук чистий і вільний від забруднень як всередині, так і зовні.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом щонайменше 3 днів, необхідно звільнити одну інгаляцію на відстані від себе (у повітря), щоб перевірити, чи він працює.

• 2. Тримати інгалятор у вертикальному положенні, як показано на малюнку, тримаючи великим пальцем біля основи інгалятора під мундштуком. Виконати глибокий видих без відчуття дискомфорту.

• 3. Помістити мундштук у рот між зубами і охопити його губами, але не кусати.

• 4. Безпосередньо після початку вдиху через рот, натиснути на верхню частину інгалятора, щоб звільнити одну інгаляцію, продовжуючи виконувати рівномірний і глибокий вдих.

• 5. Утримувати вдих; вийняти інгалятор з рота і зняти палець з верхньої частини інгалятора. Продовжувати утримувати вдих на кілька секунд або так довго, як це можливо без відчуття дискомфорту. Виконати повільний видих.
• 6. Якщо необхідно друга інгаляція, необхідно тримати інгалятор у вертикальному положенні протягом близько півміни, а потім повторити дії, описані в пунктах від 2 до 5.

• 7. Після використання необхідно завжди знову надіти захисний ковпачок, щоб захистити мундштук від пилу і бруду. Ковпачок необхідно натиснути так сильно, щоб він щелкнув на місці.

Важливо: Дії, перелічені в пунктах 2, 3, 4 і 5, не слід виконувати занадто швидко.
Важливо, щоб пацієнт починав виконання вдиху так повільно, як це можливо, безпосередньо перед активацією інгалятора. Перед використанням інгалятора вперше необхідно практикувати ці дії перед дзеркалом.
Якщо пацієнт помітить "туманність" виходу з верхньої частини інгалятора або з боків рота,
це означає, що препарат не потрапляє до легенів, як це повинно бути. Необхідно прийняти наступну інгаляцію, слідуючи інструкціям від пункту 2.
Якщо пацієнти мають слабкі руки або інгалятор використовується дітьми, їм може бути легше тримати інгалятор обома руками. Пальці вказівного пальця обох рук необхідно помістити на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці - на нижню частину інгалятора під мундштуком.
Якщо пацієнту важко використовувати інгалятор під час вдиху, він може використовувати інгаляторну камеру Volumatic. Необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо цього пристрою.
Однак інгаляторну камеру Volumatic необхідно завжди використовувати, якщо:

• препарат Сопробек використовується у дорослих, осіб похилого віку і молоді у віці 16 років і старших, а загальна добова доза становить 1000 мікрограм або більше,
• препарат Сопробек використовується у дітей і молоді у віці 15 років і молодших, яким призначено будь-яку дозу.

Маленьким дітям важко правильно використовувати інгалятор, і може бути необхідна допомога. У дітей у віці до 5 років може бути корисним використання інгалятора з інгаляторною камерою Volumatic і маскою на обличчя. Необхідно проконсультуватися з лікарем, медсестрою або фармацевтом, якщо пацієнт
має будь-які труднощі.

Очищення інгалятора

Важливо, щоб інгалятор очищався щонайменше раз на тиждень, щоб він не забивався.

• Вийняти металевий балон з пластикового розпилювача і зняти захисний ковпачок з мундштука.
• Промити пластиковий розпилювач і захисний ковпачок мундштука у теплій воді. Якщо пацієнт використовує для миття м'який детергент, то його необхідно ретельно промити перед висушуванням. Не слід помістити металевий балон у воду.
• Необхідно залишити до висихання у теплому місці. Уникати надмірного нагрівання.
• Знову вставити балон і надіти захисний ковпачок мундштука.

Важливо, щоб прочитати брошуру, додану до інгаляторної камери Volumatic, і ретельно слідувати інструкції щодо її використання і очищення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Сопробек може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Необхідно припинити використання препарату Сопробек і негайно звернутися до лікаря, якщо:

• у пацієнта виникнуть алергічні реакції, включаючи висип, кропив'янку, свербіж або червоне забарвлення шкіри, або набряк обличчя, області очей, губ і горла.
• після використання препарату у пацієнта раптово погіршиться свистячий вдих, задуха і кашель.Необхідно припинитивикористання препарату Сопробек і негайно застосувати швидко діючий інгаляторний препарат (доріжний препарат). Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар оцінить симптоми астми у пацієнта та може вирішити змінити лікування або призначити інший інгаляторний препарат для лікування астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерело, 22, 03110 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Грибкова інфекція (кандидоз) у роті і (або) горлі (плесневі інфекції). Виникнення цього побічного ефекту є більш ймовірним, якщо добова доза становить більше 400 мікрограм. Плесневі інфекції можна лікувати протигрибковими препаратами під час використання препарату Сопробек. Щоб запобігти грибковій інфекції у роті і горлі, необхідно мити зуби щіткою або ретельно промивати рот водою після кожної дози препарату.

Часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

• Хрипота або біль у горлі або язиці. Щоб запобігти цим симптомам, необхідно використовувати інгаляторну камеру Volumatic або промивати рот водою після кожного використання інгалятора.

Недуже часто (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

• Висип, кропив'янка, свербіж і (або) червоне забарвлення шкіри.

Дуже рідко (можуть виникнути рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, включаючи набряк повік, обличчя, губ і (або) горла (набряк, пов'язаний з алергією).
• Порушення дихання, такі як задуха (відчуття поверхневого дихання або труднощі з диханням) і (або) спазм бронхів (звуження стінок бронхів з зменшенням потоку повітря).
• Анафілактичні та анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть спричиняти труднощі з диханням або впливати на стан свідомості).
• Діти і молодь можуть зростати повільніше, тому лікар може регулярно перевіряти темп зростання. Це може статися, якщо препарат Сопробек використовується у високих дозах протягом тривалого періоду часу.
• Округлення рис обличчя (обличчя, подібне до місяця) (синдром Кушинга).
• Зменшення мінеральної густини кісток (остеопороз).
• Очні захворювання, включаючи катаракту і глаукому (підвищене внутрішньоочне тиснення).
• Парадоксальний спазм бронхів.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, неспокою, збудження або розчарування. Виникнення цих симптомів є більш ймовірним у дітей.

Нечітке бачення.

Головний біль.

Нудота.

Якщо пацієнт почувається гіршеабо виникнуть симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата маси тіла, втома, нудота (нудота), блювання, пацієнт почувається слабким, виникне потіння і тремор, необхідно звернутися до лікаря. Це особливо важливо, якщо пацієнт опиняється у стресовій ситуації, такій як операція, виникнення інфекції, гострий напад астми або інша важка хвороба.
Лікар може порадити час від часу проводити аналізи крові, щоб визначити рівень стероїдів в організмі пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Джерело, 22, 03110 Київ, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: [http://www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Сопробек

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.

• Не слід використовувати препарат Сопробек після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з картону після слів: Термін придатності (EXP) або на етикетці інгалятора після скорочення: «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
• Не слід заморожувати.
• Зберігати в оригінальному пакуванні, щоб захистити від світла.
• Якщо інгалятор дуже холодний, то перед використанням необхідно вийняти металевий балон з пластикового розпилювача і протягом кількох хвилин гріти його в руках. Ні в якому разіне слід гріти його іншим способом.
• Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Увага:Балон містить рідину під тиском. Зберігати його у місці, недоступному для джерел тепла, і захищати від прямого впливу сонячного світла, не піддавати дії високої температури (вище 50°C) і не проколювати чи не спалювати, навіть після закінчення терміну придатності.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Сопробек

Активна речовина інгаляторного препарату - беклометазон дипропіонат. Кожна інгаляція містить 50, 100, 200 або 250 мікрограм беклометазону дипропіонату.
Інші речовини - гліцерол, безводний етанол і норфлуран (HFC-134a).
Цей препарат містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.
Сопробек, 50 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,808 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 100 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,796 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 150 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,634 г HFC-134a, що еквівалентно 0,017 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)
Сопробек, 200 мікрограм:
Кожен інгалятор містить 11,484 г HFC-134a, що еквівалентно 0,016 тони еквівалента CO2 (коефіцієнт глобального потепління GWP = 1430)

Як виглядає препарат Сопробек і що містить пакування

Препарат Сопробек 50 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з кремовим пластиковим розпилювачем і темно-коричневим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (інгаляцій).
Препарат Сопробек 100 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з сірим пластиковим розпилювачем і світло-рожевим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (інгаляцій).
Препарат Сопробек 200 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з рожевим пластиковим розпилювачем і червоним захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (інгаляцій).
Препарат Сопробек 250 мікрограм/доза - розчин у вигляді інгаляторного аерозолю, розміщений в алюмінієвому балоні під тиском з бордовим пластиковим розпилювачем і сірим захисним ковпачком. Кожна пачка з картону містить один інгалятор або два інгалятори. Кожен балон містить 200 доз (інгаляцій).
Не всі розміри пакувань повинні бути в обігу.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, і виробник

Особа, відповідальна за лікарський засіб:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Зіркова, 1716/2б
140 78 Прага 4
Чехія

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Будівля 2, Парк бізнесу Крокслі-Грін
Крокслі-Грін, WD18 8YA Хартфордшир
Велика Британія
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
вул. Фібіха, 143
566 17 Високе-Мито
Чехія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовічна, 15
62-020 Сваржендз
Польща

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника особи, відповідальній за лікарський засіб:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
вул. Османська, 14
02-823 Варшава

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації брошури:грудень 2024 р.