Soprobec 50 microgramos/inhalacion solucion para inhalacion en envase a presion

Противопоказания: информация для пациента

Soprobec 50 микрограмм/ингаляция раствор для ингаляции в баллончике

Беклометазон, дипропионат

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Soprobec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Soprobec

3.Как использовать Soprobec

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Soprobec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информациял.

Сoprobec раствор для ингаляции в баллоне используется для помощи впредотвращениисимптомов астмы. Активное вещество, дипропионат беклометазона,относится к группе препаратов, известных как кортикостероиды, иногда также называемых просто стероидами. Стероиды имеют противовоспалительное действие, уменьшая отек и раздражение стенок мелких трубок, по которым проходит воздух в легких, и облегчают дыхание.

Не использовать Сопробек:

• если вы аллергины на дипропионат беклометазона или на любой из компонентов этого препарата (включая те, перечисленные в разделе 6) или на любой другой препарат, используемый для лечения астмы.
• для лечения острого приступа затрудненного дыхания. Это не поможет. Используйте ингалятор быстрого действия для этого цели и всегда носите его с собой.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сопробека:

• если вы или были лечены туберкулезом.
• если у вас были язвочки на языке
• вы должны избегать употребления алкоголя по любой причине

Также поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если ваша астма ухудшается. Вы можете чувствовать себя более уставшим и без воздуха, чем обычно, ваш ингалятор-спасатель кажется менее эффективным, вам нужно больше вдохов, чем обычно, от вашего ингалятора-спасателя, или вы не чувствуете улучшения.
• когда вы переводите лечение стероидами в таблетках на ингалятор, вы можете обнаружить, что, хотя ваше дыхание улучшается, вы чувствуете общее недомогание, появляются высыпания, зуд или насморк (ринит). Не прекращайтеиспользование вашего ингалятора, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы были лечены высокими дозами стероидов в течение длительного периода времени с помощью ингаляторов, вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами в таблетках или, возможно, инъекция стероидов в случае стресса. Например, во время госпитализации после тяжелой травмы, перед операцией, во время острого приступа астмы или при инфекции легких или другой серьезной болезни. Ваш врач рассмотрит, нужно ли вам дополнительное лечение стероидами и скажет вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки стероидами и как следует уменьшать их, когда вы будете лучше.

Если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения, свяжитесь с вашим врачом.

Другие препараты и Сопробек

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дисульфирам или метронидазол, поскольку существует потенциальный риск взаимодействия у людей, особенно чувствительных.

Помните, что вы должны носить эти препараты и ингаляторы с собой, если вы идете в больницу.

Некоторые препараты могут усилить действие Сопробека, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сопробекне имеет известных воздействий на вождение и использование машин.

Сопробек содержит алкоголь

Этот препарат содержит 7,47 мг алкоголя (этанола) в каждой ингаляции, что соответствует 13 %. Количество алкоголя в каждой ингаляции эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина. Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Сопробек доступен в 4 дозах. Ваши врачи решат, какую дозу вам нужно.Сопробек 200 микрограмм/ингаляцияи Сопробек 250 микрограмм/ингаляция не рекомендованы для детей.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту. Инструкции по использованию ингалятора находятся в разделе «Показания к применению». Ингалятор может потребовать несколько дней, чтобы начать работать. Очень важно использовать его регулярно.

Не прекращайтелечение даже если вы чувствуете себя лучше, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.Не прекращайтеиспользование ингалятора внезапно.

В течение лечения Сопробеком ваш врач будет регулярно оценивать ваше состояние с помощью простых дыхательных тестов и может потребовать периодические анализ крови.

Показания к применению:

Начальная доза будет зависеть от степени тяжести вашего астмы и будет решена вашим врачом. Это может быть больше, чем те, которые указаны ниже. Ваш врач назначит вам наименьшую дозу Сопробека, необходимую для контроля симптомов.

Камера ингалятора Volumatic™ должна использоваться всегда:

• у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 16 лет, принимающих ежедневную общую дозу Сопробека 1000 микрограммов или более,
• когда Сопробек используется у детей и подростков в возрасте до 15 лет при любой назначенной дозе.

Сопробек 50 микрограмм/ингаляция

Начальная стандартная доза:

Взрослые и пожилые пациенты:200 микрограмм (4 импульса) дважды в день

Дети:100 микрограмм (2 импульса) дважды в день

Общая ежедневная доза обычно не превышает:

Взрослые и пожилые пациенты:800 микрограмм (16 импульсов)

Дети:400 микрограмм (8 импульсов)

Дневная общая доза может быть разделена на 2, 3 или 4 дозы в день.

Если вы принимаете больше Сопробека, чем следует:

Обратитесь к врачу как можно скорее. Врач может захотеть проверить ваши уровни кортизола в крови, поэтому вам понадобится взять образец крови (кортизол — естественная стероидная гормон, который есть в организме человека).

Важно принимать свою дозу, как указано врачом. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского надзора.

В случае передозировки или случайного употребления обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Сопробек:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто подождите следующую дозу. Не принимайте больше импульсов, чем назначено.

Метод применения:

Сопробек предназначен для ингаляционного использования.

Инструкции по применению:

Важно, чтобы вы знали, как правильно использовать свой ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт научит вас, как правильно использовать свой ингалятор, и периодически проверит, правильно ли вы его используете. Вы должны тщательно следовать инструкциям, чтобы знать, как, когда и сколько импульсов нужно вдохнуть, и как часто нужно использовать свой ингалятор. Если вы не уверены, что делать или испытываете проблемы с вдыханием, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

1. Чтобы снять защитную крышку, держите ее между указательным и большим пальцами, слегка нажмите и снимите защитную крышку, как показано. Проверьте, что сопло чисто внутри и снаружи, и нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 или более дней, выполните импульс в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Положите ингалятор в вертикальное положение, как показано, с большим пальцем на основании, под соплом. Выдыхайте так, как вам удобно.

1. Положите сопло в рот между зубами и закройте губы вокруг него, но не жуйте.

1. Начиная вдыхать через рот, нажмите на верхнюю часть ингалятора, чтобы выполнить импульс, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание; снимите ингалятор с рта и большой палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или столько, сколько вам удобно. Выдыхайте медленно.
2. Если вы собираетесь выполнить еще один импульс, держите ингалятор вертикально и подождите минуту, прежде чем повторить шаги 2-5.

1. После использования всегда возвращайте защитную крышку, чтобы предотвратить пыль и ворсинки.Закрепите его плотно и вставьте в свое положение.

Важно: Не выполняйте шаги 2, 3, 4 и 5 быстро.

Важно начинать вдыхать как можно медленнее, как только возможно, перед тем, как нажимать на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом первые несколько раз.

Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, беклометазон не достигнет легких должным образом. Выполните еще один импульс, тщательно следуя инструкциям с шага 2 и далее.

Люди с слабыми руками или дети могут найти более удобным держать ингалятор двумя руками. Положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба большого пальца под соплом.

Если вы испытываете трудности с управлением ингалятором во время вдыхания, используйте камеру ингалятора Volumatic™. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту по этому устройству.

Камера ингалятора Volumatic™ должна использоваться всегда:

• у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 16 лет, принимающих ежедневную общую дозу Сопробека 1000 микрограммов или более,
• когда Сопробек используется у детей и подростков в возрасте до 15 лет при любой назначенной дозе.

Маленькие дети могут испытывать трудности с использованием ингалятора и могут потребовать помощи. Использование ингалятора с камерой Volumatic™ с маской может помочь детям в возрасте до 5 лет.Обратите внимание врача, медсестру или фармацевта, если вы испытываете трудности.

Чистка:

Важно чистить ингалятор хотя бы раз в неделю, чтобы предотвратить блокировку.

• Вытащите металлический контейнер из пластиковой сумки и снимите защитную крышку.
• Промойте пластиковую сумку и защитную крышку горячей водой. Если вы используете мягкое средство для мытья, тщательно промойте водой и высушите. Не погружайте металлический контейнер в воду.
• Дайте ему высохнуть в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагрева.
• Верните металлический контейнер и защитную крышку.

Важно прочитать приложенное руководство к камере ингалятора Volumatic™ и следовать инструкциям по использованию и чистке Volumatic™.

Как и все лекарства, Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Сопробека и обратитесь к врачу, если:

• вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как высыпания на коже, зуд, опухание лица, глаз, губ и горла.
• вы замечаете внезапное увеличение частоты дыхания, затруднение дыхания и кашель после использования ингалятора, перестаньте использовать Сопробек и используйте ингалятор быстрого действия немедленно. Сразу же свяжитесь с врачом. Врач оценит ваше астму и может изменить ваше лечение и назначить другой ингалятор для лечения астмы.

Были сообщены следующие побочные эффекты.Обратите внимание врачу как можно скорееесли вы испытываете любой из этих побочных эффектов, ноне останавливайте лечение, если не указано иначе. Врач попытается предотвратить эти побочные эффекты, назначая Сопробек в минимальной дозе, необходимой для контроля вашей астмы.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз рта и/или горла (aftas). Это более вероятно, если доза превышает 400 микрограммов. Афтоз можно лечить противогрибковыми средствами, продолжая принимать Сопробек. Мытье зубов или промывание рта водой сразу после каждой дозы может помочь предотвратить афтоз.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Кашель или раздражение горла. Использование ингалятора Volumatic™ или промывание рта водой сразу после каждой дозы может помочь.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Высыпания, зуд, опухание и/или эритема.

Чрезвычайно редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек))

• Аллергические реакции, проявляющиеся опуханием век, лица, губ и/или горла (ангиоэдема).
• Пневмонию, такие как затруднение дыхания и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (грубые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание и изменить уровень сознания).
• Задержку роста у детей и подростков. Возможно, потребуется периодически проверять рост у ребенка. Это происходит особенно после долгосрочного лечения Сопробеком в высоких дозах.
• Лунный синдром (синдром Кушинга).
• Потеря костной плотности (сужение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, такие как образование катаракты или глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Парadoxical бронхоспазм.

Низкая частота:

• Беспокойство, депрессия, чувство тревоги, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Заблуденность зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.

Есливы заболеетеили развиете симптомы, такие какпотеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, чувство обморока, потливость и возможные судороги (атаки), обратитесь к врачу. Это особенно важно, если вы были подвергнуты стрессовым ситуациям, таким как хирургия, инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание. Врач может выполнить анализ крови для мониторинга уровня кортикостероидов в вашем организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор сильно охладится, вытащите металлическую упаковку из пластиковой сумки и согрейте егов своих рукахв течение нескольких минут перед использованием.Никогдане используйте что-либо еще для его нагрева.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте Сигрефармацевтической аптеки. Попросите фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение:Упаковка содержит жидкость под давлением. Храните подальше от тепла и прямого солнечного света, не подвергайте высоким температурам (выше 50ºC) и не прокалывайте или сжигайте (сжигайте), даже когда она пуста.

Состав Сопробека

• Активное вещество ингалятора — дипропионат беклометазона. Каждая доза содержит 50 микрограммов дипропионата беклометазона.
• Другие вспомогательные вещества — глицерол, аниhydrный этиловый спирт и норфлуран (HFC-134a).

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

Каждый ингалятор содержит 11,808 г HFC-134a, что соответствует 0,017 тоннам CO2 эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Внешний вид Сопробека и содержимое упаковки

Сопробек 50 микрограммов/дозу:

Сопробек — раствор для ингаляции в упаковке с давлением из алюминия с кремовым пластиковым насадком и защитной корочкой темно-коричневого цвета. Каждая упаковка содержит один ингалятор или два ингалятора. Каждая упаковка содержит 200 доз.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Название разрешения на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, Grobenzell

Германия

Ответственное лицо за производство

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Великобритания

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чехия

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:январь 2021.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ — товарная марка GlaxoSmithKline Group of Companies.