СОПРОБЕК 50 мікрограмів/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Soprobec 50 мікрограм/інгаляція розчин для інгаляції в під压ній упаковці

Беклометазон, дипропіонат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Soprobec
3. Як використовувати Soprobec
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Soprobec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується

Soprobec розчин для інгаляції в підпресній упаковці використовується для допомоги в профілактицісимптомів астми. Активний інгредієнт, дипропіонат беклометазону, належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, іноді також називаються просто стероїдами. Стероїди мають протизапальний ефект, зменшуючи набухання та подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і полегшуючи дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Soprobec

Не використовувати Soprobec:

• якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптового нападу труднощів з диханням. Він не допоможе. Використовуйте інгалятор швидкої дії для цієї мети і носіть його з собою весь час.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Soprobec:

• якщо ви були або є хворими на туберкульоз.
• якщо у вас були афти в роті
• вам потрібно уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ваша астма, здається, погіршується. Ви можете бути більш задихливими і бездиханніми, ніж зазвичай, ваш інгалятор швидкої дії, здається, менш ефективний, вам потрібно більше ін'єкцій, ніж зазвичай, з вашого інгалятора швидкої дії, або ви, здається, не покращуєтеся.
• коли ви переводитесь з лікування стероїдами в таблетках на інгалятор, ви можете відчувати загальне нездоров'я, розвиваєте висип, свербіж або насморк і чхання (риніт). Не переривайтелікування інгалятором, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви були léčені високими дозами протягом тривалого періоду з інгалаційними стероїдами, вам може знадобитися лікування стероїдами в таблетках або, можливо, ін'єкція стероїдів в моменти стресу. Наприклад, під час госпіталізації після серйозної аварії, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо у вас є інфекція легенів або інша серйозна хвороба. Ваш лікар вирішить, чи вам потрібно додаткове лікування стероїдами, і повідомить вам про те, як довго вам потрібно продовжувати лікування таблетками стероїдів і як вам потрібно зменшувати їх при покращенні.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмитий зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Soprobec

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дісульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, які особливо чутливі.

Пам'ятайте про те, щоб носити ці лікарські засоби та інгалятори з собою, якщо ви потрапляєте до лікарні.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Soprobec, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Soprobec не має відомих ефектів на водіння транспортних засобів та використання машин.

Soprobec містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 7,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції, що еквівалентно 13%. Кількість алкоголю в кожній інгаляції еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних відчутних ефектів.

3. Як використовувати Soprobec

Soprobec доступний у 4 різних дозах. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно. Soprobec 200 мікрограм/інгаляція та Soprobec 250 мікрограм/інгаляція не призначені для дітей.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інструкції з використання інгалятора подаються після розділу про дозування. Інгалятор починає діяти через кілька днів. Дуже важливо використовувати його регулярно.

Не переривайтелікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Не переривайтевикористання інгалятора раптово.

Під час лікування Soprobec ваш лікар буде регулярно оцінювати вашу астму за допомогою простих тестів на дихання та може потрібно проводити періодичні аналізи крові.

Дозування:

Початкова доза залежить від тяжкості вашої астми та буде визначена вашим лікарем. Вона може бути вищою, ніж описано нижче. Ваш лікар призначить вам мінімальну дозу Soprobec, яка контролюватиме ваші симптоми.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старші 16 років інгалирують добові загальні дози Soprobec у розмірі 1 000 мікрограм або більше.
• коли Soprobec використовується у дітей та підлітків молодших 15 років у будь-якій призначеній дозі.

Soprobec 50 мікрограм/інгаляція

Стандартна початкова доза становить:

Дорослі та пацієнти похилого віку: 200 мікрограм (4 інгаляції) двічі на добу

Діти: 100 мікрограм (2 інгаляції) двічі на добу

Зазвичай максимальна кількість інгаляцій, яку ви можете зробити за добу, становить:

Дорослі та пацієнти похилого віку: 800 мікрограм (16 інгаляцій)

Діти: 400 мікрограм (8 інгаляцій)

Добову загальну дозу можна розділити на 2, 3 або 4 добових дози.

Якщо ви використовуєте більше Soprobec, ніж потрібно:

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Ваш лікар може захотіти перевірити ваші рівні кортизолу в крові, тому йому потрібно буде взяти зразок крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно присутній у організмі людини).

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте або зменшуйте вашу дозу без медичного нагляду.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використовувати Soprobec:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, просто чекайте наступної дози. Не приймайте більше інгаляцій, ніж призначено.

Метод застосування

Soprobec призначений для інгаляційного застосування.

Інструкції з використання:

Важливо знати, як правильно використовувати ваш інгалятор. Ваш лікар, медсестра або фармацевт навчить вас правильно використовувати інгалятор і періодично перевіряти, чи ви його правильно використовуєте. Ви повинні слідувати інструкціям уважно, щоб знати як, колита скількиінгаляцій вам потрібно робити та як часто вам потрібно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені в тому, що потрібно робити, або у вас виникли проблеми з інгалацією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Щоб зняти захисний ковпачок, тримайте його між вказівним пальцем і великим пальцем, стисніть його nhẹ та зніміть ковпачок, як показано. Перевірте, чи чиста внутрішня та зовнішня частина мундштука, та чи немає сторонніх предметів.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом 3 або більше днів, зробіть інгаляцію в повітря, щоб переконатися, що він працює.

1. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, як показано, з великим пальцем у основі, під мундштуком. Видихайте якнайбільше, як вам зручно.

1. Помістіть мундштук у рот між зубами та закрийте губи навколо нього, але не кусайте.

1. Відразу після початку вдихання через рот, натисніть на верхню частину інгалятора, щоб зробити інгаляцію, продовжуючи вдихати глибоко та рівномірно.

1. Тримайте вдих протягом кількох секунд або так довго, як вам зручно. Видихайте повільно.
2. Якщо ви повинні зробити іншу інгаляцію, тримайте інгалятор у вертикальному положенні та чекайте півмінути, перш ніж повторити кроки 2-5.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок, щоб уникнути пилу та волокон. Твердоповертайте його на місце.

Важливо: Не виконуйте швидко кроки 2-5.

Важливо починати вдихання якнайповільніше, перш ніж діяти інгалятором. Практикуйте перед дзеркалом перші рази.

Якщо ви бачите "пар", що виходить з верхньої частини інгалятора або боків рота, беклометазон не потрапляє до ваших легенів належним чином. Зробіть іншу інгаляцію, слідуючи інструкціям, починаючи з кроку 2.

Люди з слабкими руками або діти можуть знайти більш зручним тримати інгалятор обома руками. Помістіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора та обидва великі пальці під мундштуком.

Якщо вам важко керувати інгалятором під час вдихання, використовуйте камеру для інгаляції Volumatic™. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо цього пристрою.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• ви дорослі, пацієнти похилого віку або підлітки старші 16 років, які інгалирують добові загальні дози Soprobec у розмірі 1 000 мікрограм або більше,
• Soprobec використовується у дітей та підлітків молодших 15 років у будь-якій призначеній дозі.

Діти можуть знайти складнощі при використанні інгалятора та можуть потребувати допомоги. Використання інгалятора з камерою для інгаляції Volumatic™ та маскою може допомогти дітям молодшим 5 років. Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо вам важко.

Очищення:

Важливо очищати інгалятор至少 один раз на тиждень, щоб уникнути його заблокування.

• Видаліть металеву упаковку з пластикової оболонки та зніміть захисний ковпачок.
• Промийте пластикову оболонку та захисний ковпачок гарячою водою. Якщо ви використовуєте м'який детергент, промийте ретельно чистою водою перед висушуванням. Не занурюйте металеву упаковку у воду.
• Дайте йому добре висохнути у теплому місці. Уникайте надмірного тепла.
• Поверніть упаковку та захисний ковпачок на місце.

Важливо читати опис, який супроводжує камеру для інгаляції Volumatic™, та слідувати інструкціям з використання та очищення Volumatic™.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Soprobec може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Soprobec і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви відчуваєте реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, свербіж або червоність, або набухання обличчя, очей, губ або горла.
• ви відчуваєте раптове збільшення задихливості, труднощів з диханням та кашлю після використання інгалятора, перестаньтевикористовувати Soprobec і використовуйте інгалятор швидкої дії негайно. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ваш лікар оцінить вашу астму та може змінити ваше лікування та призначити інший інгалятор для вашої астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, але не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар спробує попередити ці ефекти, призначивши Soprobec у мінімальній дозі, необхідній для контролю вашої астми.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти). Це більш імовірно, якщо доза вища 400 мікрограм. Афти можна лікувати антифунгальними засобами, продовжуючи використовувати Soprobec. Миття зубів або промивання рота водою негайно після кожної дози може допомогти попередити афти.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Хрипота або подразнення горла. Можна допомогти використання камери для інгаляції Volumatic™ або промивання рота водою негайно після кожної дози.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висип, кропив'янка, свербіж та/або червоність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, які проявляються набуханням повік, обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набухання).
• Респіраторні порушення, такі як диспное (чуття нестачі повітря або труднощів з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (тяжкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання та змінити рівень свідомості).
• Затримка росту дітей та підлітків, можуть потребувати періодичного контролю зростання лікарем. Це відбувається особливо після лікування Soprobec у високих дозах протягом тривалого періоду.
• Округле обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга).
• Втрата густини кісток (звуження та ослаблення кісток)
• Очні проблеми, такі як утворення катаракти або глаукома (збільшення тиску в оці).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома:

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, неспокою, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Розмитий зір.
• Головний біль.
• Нудота.

Якщо ви захворілиабо розвинулися симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата ваги, втома, нудота (чуття нездоров'я), блювота, чуття передсмертного стану, поті, та можливі судоми (атаки), зверніться до вашого лікаря. Це особливо важливо, якщо ви були піддані стресовим ситуаціям, таким як операція, інфекція, гострий напад астми або інша серйозна хвороба. Ваш лікар може провести аналіз крові для контролю рівня стероїдів у вашому організмі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Soprobec

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та етикетці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор охолоне надто, вийміть металеву упаковку з пластикової оболонки та нагрійте її в ваших рукахпротягом кількох хвилин перед використанням. Ніколине використовуйте нічого іншого для нагріву.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Попередження:Упаковка містить під тиском рідину. Тримайте її подалі від тепла та прямого сонячного світла, не піддавайте високим температурам (вище 50°C) та не проколюйте чи не спалюйте (інцинеруйте), навіть якщо вона пуста.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сопробека

• Активний інгредієнт вашого інгалаційного засобу - дипропіонат беклометазону. Кожна доза містить 50 мікограмів дипропіонату беклометазону.
• Інші допоміжні речовини - гліцерол, безводний етанол та норфлуран (HFC-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що мають парниковий ефект.

Кожна інгалаційна упаковка містить 11,808 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління = 1430).

Вигляд Сопробека та вміст упаковки

Сопробек 50 мікограм/інгаляція:

Сопробек - це інгалаційна розчин у пресовій алюмінієвій упаковці з пластиковим дозатором кремового кольору та захисним ковпачком темно-коричневого кольору. Кожна упаковка містить один інгалаційний засіб або два інгалаційні засоби. Кожна упаковка містить 200 доз.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Вище Мито

Чехія

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Hertfordshire WD18 8YA

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Сваржедз

Польща

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - це зареєстрована торгова марка компанії GlaxoSmithKline Group of Companies.