Soprobec 250 microgramos/inhalacion solucion para inhalacion en envase a presion

Противорецептор: информация для пациента

Soprobec 250 микрограмм/ингаляция раствор для ингаляции в баллончике

Беклометазон, дипропионат

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Soprobec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Soprobec

3.Как использовать Soprobec

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Soprobec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информацияl

Сoprobec раствор для ингаляции в баллоне используется для помощи впредотвращениисимптомов астмы. Активное вещество, дипропионат беклометазона,относится к группе препаратов, известных как кортикостероиды, иногда также называемых просто стероидами. Стероиды имеют противовоспалительное действие, уменьшая отек и раздражение стенок мелких трубок, по которым проходит воздух в легких, и облегчают дыхание.

Не использовать Сопробек:

• если вы аллергины на дипропионат беклометазона или на любой из компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6) или на любой другой препарат, который вы используете для лечения астмы.
• для лечения острого приступа затрудненного дыхания. Это не поможет. Используйте ингалятор быстрого действия для этого цели и всегда носите его с собой.

Предупреждения и меры предосторожности

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сопробека:

• если вы или были лечены туберкулезом.
• если у вас были язвочки на языке
• вы должны избегать употребления алкоголя по любым причинам

Также поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если ваша астма ухудшается. Вы можете чувствовать себя более утомленным и без воздуха, чем обычно, ваш ингалятор-спасатель кажется менее эффективным, вам нужно больше вдохов, чем обычно, от вашего ингалятора-спасателя, или вы не чувствуете улучшения.
• когда вы переводите лечение стероидами в таблетках на ингалятор, вы можете обнаружить, что, хотя ваше дыхание улучшается, вы чувствуете общее недомогание, появляются высыпания, зуд или насморк (ринит). Не прекращайтеиспользование ингалятора, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Если вы были лечены высокими дозами стероидов в течение длительного периода времени с помощью ингалятора, вам может потребоваться дополнительное лечение стероидами в таблетках или, возможно, инъекция стероидов в случае стресса. Например, во время госпитализации после тяжелой травмы, перед операцией, во время острого приступа астмы или при инфекции легких или другой серьезной болезни. Врач рассмотрит, нужно ли вам дополнительное лечение стероидами и скажет вам, сколько времени вы должны продолжать принимать таблетки стероидами и как следует уменьшать дозу, когда вы будете лучше.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения.

Дети

Сопробек 250 микрограммов/ингаляция не предназначен для детей.

Другие препараты и Сопробек

Перед началом лечения сообщите вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете дисульфирам или метронидазол, поскольку существует потенциальный риск взаимодействия у людей, особенно чувствительных.

Помните, что вы должны носить эти препараты и ингаляторы с собой, если вы посещаете больницу.

Некоторые препараты могут усилить действие Сопробека, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Сопробекне имеет известных воздействий на вождение и использование машин.

Сопробек содержит алкоголь

Этот препарат содержит 8,62 мг алкоголя (этилового спирта) в каждой ингаляции, что соответствует 13 %. Количество алкоголя в каждой ингаляции эквивалентно менее 4 мл пива или 2 мл вина.Малое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Сопробек доступен в 4 различных дозах. Вашият доктор определит дозу, которую вы должны принимать. Сопробек 200 микрограмм/ингаляцияи Сопробек 250 микрограмм/ингаляция не рекомендованы для детей.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Инструкции по использованию ингалятора находятся в разделе «Показания к применению». Ингалятор может потребовать несколько дней, чтобы начать работать. Очень важно использовать его регулярно.

Не прекращайтеприменение препарата даже если вы чувствуете улучшение, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить.Не прекращайтеиспользование ингалятора внезапно.

В течение вашего лечения Сопробеком ваш врач будет регулярно оценивать вашу астму с помощью простых дыхательных тестов и может потребовать периодические анализ крови.

Показания к применению:

Начальная доза будет зависеть от степени тяжести вашей астмы и будет определена вашим врачом. Это может быть больше, чем те, которые приведены ниже. Ваш врач назначит вам наименьшую дозу Сопробека, необходимую для контроля симптомов.

Камера ингалятора Volumatic™ должна использоваться всегда:

• у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 16 лет, которые вдыхают в день общую дозу Сопробека 1.000 микрограмм или более.

Сопробек 250 микрограмм/ингаляция

Стандартная начальная доза:

Только взрослые и пожилые пациенты:500 микрограмм (2 импульса) дважды в день

Обычно вы вдыхаете в день не более:2.000 микрограмм (8 импульсов)

Дневная доза может быть разделена на 2, 3 или 4 приема в день.

Эта доза не подходит для детей.

Если вы принимаете больше Сопробека, чем следует:

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее. Врач может захотеть проверить вашу кровь на уровень кортизола (это естественная гормональная стероидная субстанция в человеческом организме).

Важно принимать свою дозу, как указано вашим врачом. Не увеличивайте или уменьшайте свою дозу без медицинского надзора.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы забыли использовать Сопробек:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто подождите следующую дозу. Не принимайте больше импульсов, чем назначено.

Метод применения:

Сопробек предназначен для ингаляционного использования.

Инструкции по применению:

Важно, чтобы вы знали, как правильно использовать свой ингалятор. Врач, медсестра или фармацевт научит вас, как правильно использовать свой ингалятор, и периодически проверит, правильно ли вы его используете. Вы должны тщательно следовать инструкциям, чтобы знать, как, когда и сколько импульсов вдыхать и как часто использовать свой ингалятор. Если вы не уверены, что делать или испытываете проблемы с вдыханием, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

1. Чтобы снять защитную крышку, держите ее между указательным и средним пальцами, слегка сожмите и вытащите крышку, как показано. Проверьте, что сопло чисто внутри и снаружи, и нет посторонних предметов.

Проверка ингалятора:Если ингалятор новый или не использовался в течение 3 или более дней, сделайте импульс в воздух, чтобы убедиться, что он работает.

1. Положите ингалятор в вертикальное положение, как показано, с пальцем на основании, под соплом. Выдыхайте так, как вам удобно.

1. Положите сопло в рот между зубами и закройте губы вокруг него, но не кусайте.

1. Начните вдыхать через рот, одновременно нажимая на верхнюю часть ингалятора, чтобы сделать импульс, продолжая вдыхать глубоко и равномерно.

1. Задержите дыхание; вытащите ингалятор из рта и палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание в течение нескольких секунд или столько, сколько вам удобно. Выдыхайте медленно.
2. Если вы собираетесь сделать еще один импульс, держите ингалятор вертикально и подождите минуту, прежде чем повторить шаги 2-5.

1. После использования всегда возвращайте защитную крышку, чтобы предотвратить пыль и ворсинки.Закрепите ее плотно и вставьте в свое положение.

Важно: Не делайте шаги 2, 3, 4 и 5 быстро.

Важно начинать вдыхать как можно медленнее, как только это возможно, перед тем, как нажимать на ингалятор. Практикуйте перед зеркалом первые несколько раз.

Если вы видите «дым» выходящий из верхней части ингалятора или из сторон вашего рта, беклометазон не достигнет легких должным образом. Сделайте еще один импульс, тщательно следуя инструкциям с шага 2 и далее.

Люди с слабыми руками могут найти более удобным держать ингалятор двумя руками. Положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба средних пальца под соплом.

Если вы испытываете трудности с управлением ингалятором во время вдыхания, используйте камеру ингалятора Volumatic™. Обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту по этому устройству.

Камера ингалятора Volumatic™ должна использоваться всегда:

• вы являетесь взрослым, пожилым пациентом или подростком 16 лет или старше, который вдыхает в день общую дозу Сопробека 1.000 микрограмм или более.

Обратите внимание врача, медсестру или фармацевта, если вы испытываете трудности.

Уборка:

Важно чистить ингалятор хотя бы раз в неделю, чтобы предотвратить его блокировку.

• Вытащите металлический контейнер из пластиковой сумки и снимите защитную крышку.
• Очистите пластиковую сумку и защитную крышку горячей водой. Если вы используете мягкое средство для мытья, очистите тщательно водой, прежде чем высушить. Не опускайте металлический контейнер в воду.
• Дайте ему высохнуть в тёплом месте. Избегайте чрезмерного нагрева.
• Важно вставить контейнер и защитную крышку обратно.

Важно прочитать приложенный листовод с камерой ингалятора Volumatic™ и следовать инструкциям по использованию и очистке Volumatic™.

Как и все лекарства, Сопробек может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Остановите прием Сопробека и обратитесь к врачу, если:

• вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как высыпания на коже, зуд, опухание лица, глаз, губ и горла.
• вы замечаете внезапное увеличение дыхания, затруднение дыхания и кашель после использования ингалятора, оставьтеСопробек и используйте ингалятор быстрого действия немедленно. Сразу же свяжитесь с врачом. Врач оценит ваше астму и может изменить ваше лечение и назначить другой ингалятор для лечения астмы.

Были сообщены следующие побочные эффекты.Обратите внимание врачу как можно скорееесли вы испытываете любой из этих побочных эффектов, ноне останавливайте лечение, если не указано иначе. Врач попытается предотвратить эти побочные эффекты, назначая Сопробек в минимальной дозе, необходимой для контроля вашей астмы.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз рта и/или горла (aftas). Это более вероятно, если доза превышает 400 микрограммов. Афтоз можно лечить противогрибковыми препаратами, продолжая принимать Сопробек. Мытье зубов или промывание рта водой сразу после каждой дозы может помочь предотвратить афтоз.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Храп или раздражение горла. Использование ингалятора Volumatic™ или промывание рта водой сразу после каждой дозы может помочь.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Высыпания, зуд, зуд и/или эритема.

Малоизвестные (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, проявляющиеся опуханием век, лица, губ и/или горла (ангиоэдема).
• Пневмонию, такие как затруднение дыхания и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха).
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (грубые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание и изменить ваше сознание).
• Задержка роста у детей и подростков, могут потребовать периодического осмотра роста у врача. Это происходит в частности после лечения Сопробеком в высоких дозах в течение длительного периода времени.
• Круглое лицо (синдром Кушинга).
• Потеря плотности костей (сужение и ослабление костей).
• Заболевания глаз, такие как образование катаракты или глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Парadoxical бронхоспазм.

Низкая частота:

• Беспокойство, депрессия, чувство тревоги, раздражительность, возбуждение или раздражительность. Эти эффекты более склонны появляться у детей.
• Заблуденность зрения.
• Головная боль.
• Тошнота.

Есливы заболеетеили появятся симптомы, такие какпотеря аппетита, боль в животе, потеря веса, усталость, тошнота (чувство дискомфорта), рвота, чувство обморока, потливость и возможные судороги (атаки), обратитесь к врачу. Это особенно важно, если вы были подвергнуты стрессовым ситуациям, таким как хирургия, инфекция, острый приступ астмы или другое серьезное заболевание. Врач может провести анализ крови для мониторинга уровня кортикостероидов в вашем организме.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека:http://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если ингалятор сильно охладится, вытащите металлический корпус из пластиковой обложки и согрейте егов своих рукахв течение нескольких минут перед использованием.Никогдане используйте что-либо еще для его нагрева.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт Сиграфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Предупреждение:Упаковка содержит жидкость под давлением. Храните подальше от тепла и прямого солнечного света, не подвергайте высоким температурам (выше 50ºC) и не прокалывайте или сжигайте (сжигайте), даже когда она пуста.

Состав Сопробека

• Активное вещество в его ингаляторе - дипропионат беклометазона. Каждая доза содержит 250 микрограммов дипропионата беклометазона.
• Другие вспомогательные вещества - глицерол, аниhydrный этанол и норфлуран (HFC-134a).

Этот препарат содержит фторированные газы с парниковым эффектом.

В каждом ингаляторе содержится 11,484 г HFC-134a, что соответствует 0,016 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления = 1430).

Внешний вид Сопробека и содержание упаковки

Сопробек 250 микрограммов/дозу:

Сопробек - это раствор для ингаляции в алюминиевой упаковке с пластиковым пульсатором светло-фиолетового цвета и защитной крышкой серого цвета. В каждой упаковке содержится один ингалятор или два ингалятора. В каждой упаковке содержится 200 доз.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Титул разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

Титул разрешения на продажу

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31, Grobenzell

Германия

Ответственное лицо за производство

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green, Hertfordshire

WD18 8YA, Великобритания

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чехия

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzedz

Польша

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, имеющей разрешение на продажу:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Madrid

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:декабрь 2024.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - товарная марка GlaxoSmithKline Group of Companies.