СОПРОБЕК 250 мікрограмів/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Soprobec 250 мікрограм/інгаляція розчин для інгаляції в балоні під тиском

Беклометазон, дипропіонат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Soprobec
3. Як використовувати Soprobec
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Soprobec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується

Soprobec розчин для інгаляції в балоні під тиском використовується для допомоги в профілактицісимптомів астми. Активний інгредієнт, дипропіонат беклометазону, належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, іноді також називаються просто стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшуючи набухання і подразнення стінок малих дихальних шляхів у легенях і полегшуючи дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Soprobec

Не використовувати Soprobec:

• якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (включно з розділом 6) або будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптового нападу труднощів з диханням. Він не допоможе. Використовуйте інгалятор швидкої дії для цієї мети і носіть його з собою весь час.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Soprobec:

• якщо ви були або зараз лікуєтеся від туберкульозу.
• якщо у вас були афти в роті
• ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ваша астма, здається, погіршується. Ви можете бути більш задихливими і бездиханніми, ніж зазвичай, ваш інгалятор швидкої дії, здається, менш ефективним, вам потрібно більше пульсацій, ніж зазвичай, з вашого інгалятора швидкої дії, або ви, здається, не покращуєтеся.
• коли ви будете переведені з лікування стероїдами в таблетках на інгалятор, ви знайдете, що, навіть якщо ваші легені покращуються, ви відчуваєте загальне нездоров'я, розвиваєте висип, свербіж або насморк і чихання (риніт). Не переривайтелікування інгалятором, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви були лікуєтеся високими дозами протягом тривалого періоду з інгаляторами стероїдів, вам може знадобитися лікування стероїдами в таблетках або, можливо, стероїдною ін'єкцією в моменти стресу. Наприклад, під час госпіталізації після серйозної аварії, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо у вас є інфекція легенів або інша серйозна хвороба. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове лікування стероїдами, і повідомить вам, як довго вам потрібно продовжувати лікування таблетками стероїдів і як ви повинні зменшувати їх, коли ваше стан покращується.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Soprobec 250 мікрограм/інгаляція не призначений для дітей.

Інші лікарські засоби та Soprobec

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або приймали нещодавно або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дісульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, особливо чутливих.

Пам'ятайте про те, щоб носити ці лікарські засоби та інгалятори з собою, якщо ви йдете до лікарні.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Soprobec, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включно з деякими для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Soprobec не має відомих ефектів на водіння транспортних засобів та використання машин.

Soprobec містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 8,62 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції, що еквівалентно 13%. Кількість алкоголю в кожній інгаляції еквівалентна менше 4 мл пива або 2 мл вина. Маленька кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як використовувати Soprobec

Soprobec доступний у 4 різних дозах. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно. Soprobec 200 мікрограм/інгаляція та Soprobec 250 мікрограм/інгаляція не призначені для дітей.

Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Інструкції з використання інгалятора подаються після розділу про дозування. Інгалятор починає діяти через кілька днів. Дуже важливо використовувати його регулярно.

Не переривайтелікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Не переривайтевикористання інгалятора раптово.

Під час вашого лікування Soprobec ваш лікар буде регулярно оцінювати вашу астму за допомогою простих тестів на дихання і може потрібно проводити періодичні аналізи крові.

Дозування:

Початкова доза залежить від тяжкості вашої астми і буде визначена вашим лікарем. Вона може бути вищою, ніж описано нижче. Ваш лікар призначить вам мінімальну дозу Soprobec, яка контролюватиме ваші симптоми.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старші 16 років інгалюють сукупні добові дози Soprobec у розмірі 1 000 мікрограм або більше.

Soprobec 250 мікрограм/інгаляція

Стандартна початкова доза становить:

Тільки для дорослих та пацієнтів похилого віку: 500 мікрограм (2 пульсації) двічі на день

Зазвичай максимальна кількість, яку ви інгалюєте за добу, становить: 2 000 мікрограм (8 пульсацій)

Сукупна добова доза може бути розділена на 2, 3 або 4 добові дози.

Ця доза не підходить для дітей

Якщо ви використовуєте більше Soprobec, ніж потрібно:

Повідомте вашому лікареві якомога швидше. Ваш лікар може захотіти перевірити ваші рівні кортизолу в крові, тому йому потрібно буде взяти зразок крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно присутній у організмі людини).

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав ваш лікар. Не слід збільшувати або зменшувати вашу дозу без медичного нагляду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з відділом токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використати Soprobec:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз, просто чекайте наступної дози. Не приймайте більше пульсацій, ніж призначено.

Метод застосування

Soprobec призначений для інгаляційного використання.

Інструкції з використання:

Важливо знати, як правильно використовувати ваш інгалятор. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор, і періодично перевірятимуть, чи використовуєте ви його правильно. Ви повинні слідувати інструкціям уважно, щоб знати як, колита скількипульсацій потрібно інгалювати і як часто потрібно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені, що робити, або у вас виникли проблеми з інгаляцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Для видалення захисної кришки тримайте її між вказівним пальцем і великим пальцем, стисніть її nhẹ і видаліть кришку, як показано. Перевірте, чи чиста боґулка зсередини та зовні, і чи немає сторонніх предметів.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом 3 або більше днів, зробіть одну пульсацію в повітря, щоб переконатися, що він працює.

1. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, як показано, з великим пальцем на основі, під боґулкою. Видихайте так, як вам зручно.

1. Помістіть боґулку в рот між зубами і закрийте губи навколо неї, але не кусайте.

1. Відразу після початку інгаляції через рот, стисніть верхню частину інгалятора, щоб зробити пульсацію, продовжуючи інгалювати глибоко та рівномірно.

1. Тримайте дихання; видаліть інгалятор з рота і великий палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте тримати дихання протягом декількох секунд або так довго, як вам зручно. Видихайте повільно.
2. Якщо ви будете робити ще одну пульсацію, тримайте інгалятор у вертикальному положенні і чекайте пів хвилини, перш ніж повторити кроки з 2 до 5.

1. Після використання завжди повертайте захисну кришку, щоб уникнути пилу та луски. Твердовставте її в положення.

Важливо: Не виконуйте швидко кроки 2, 3, 4 і 5.

Важливо починати інгалювати так повільно, як тільки можливо, перед тим, як працювати з інгалятором. Практикуйте перед дзеркалом перші рази.

Якщо ви бачите "пар", що виходить з верхньої частини інгалятора або боків рота, беклометазон не потрапить до ваших легенів належним чином. Зробіть ще одну пульсацію, слідуючи інструкціям з кроку 2 та далі.

Люди з слабкими руками можуть знайти більш зручним тримання інгалятора обома руками. Помістіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора і обидва великі пальці під боґулкою.

Якщо ви знайшли складним керування інгалятором під час інгаляції, використовуйте камеру для інгаляції Volumatic™. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо цього пристрою.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• ви дорослі, пацієнти похилого віку або підлітки віком 16 років або старші, які приймають сукупні добові дози Soprobec у розмірі 1 000 мікрограм або більше,

Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви знайшли складнощі.

Очищення:

Важливо очищати інгалятор至少 один раз на тиждень, щоб уникнути його заблокування.

• Видаліть металевий балон з пластикової оболонки і видаліть захисну кришку.
• Промийте пластикову оболонку і захисну кришку гарячою водою. Якщо ви використовуєте м'який детергент, промийте ретельно чистою водою перед тим, як висушити. Не занурюйте металевий балон у воду.
• Дайте йому добре висохнути в теплому місці. Уникайте надмірного тепла.
• Помістіть балон і захисну кришку назад.

Важливо читати доданий опис камери для інгаляції Volumatic™ і слідувати інструкціям з використання та очищення Volumatic™.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Soprobec може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Soprobec і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви відчуваєте реакції гіперчутливості, такі як висип, кропив'янка, свербіж або червоність, або набухання обличчя, очей, губ і горла.
• ви відчуваєте раптове збільшення задишки, труднощів з диханням і кашлю після використання інгалятора, перестаньтевикористовувати Soprobec і використовуйте інгалятор швидкої дії негайно. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ваш лікар оцінить вашу астму і може змінити ваше лікування та призначити інший інгалятор для вашої астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, але не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар спробує запобігти цим ефектам, призначивши Soprobec у мінімальній дозі, необхідній для контролю вашої астми.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти). Це більш імовірно, якщо доза вища 400 мікрограм. Афти можна лікувати протигрибковими засобами, продовжуючи використовувати Soprobec. Миття зубів або промивання рота водою негайно після кожної дози може допомогти запобігти афтам.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Хрипота або подразнення горла. Можна допомогти використання камери для інгаляції Volumatic™ або промивання рота водою негайно після кожної дози.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Висип, кропив'янка, свербіж та/або червоність.

Дуже рідкі (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Алергічні реакції, які проявляються набуханням повік, обличчя, губ і/або горла (ангіоедем).
• Зміни дихання, такі як задишка (чуття нестачі повітря або труднощів з диханням) і/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням входу повітря).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (тяжкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання і змінити рівень свідомості).
• Затримка росту дітей і підлітків, можуть потребувати періодичного огляду зростання лікарем. Це відбувається особливо після лікування Soprobec у високих дозах протягом тривалого періоду.
• Округле обличчя (у формі місяця) (Синдром Кушинга).
• Втрата густини кісток (звуження та ослаблення кісток)
• Очні проблеми, такі як утворення катаракти або глаукома (збільшення тиску в оці).
• Бронхоспазм парадоксальний.

Частота невідома:

• Проблеми зі сном, депресія або відчуття тривоги, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості. Ці ефекти більш схильні виникати у дітей.
• Розмитість зору.
• Головний біль.
• Нудота.

Якщо ви захворілиабо розвинулися симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата ваги, втома, нудота (чуття нездоров'я), блювота, відчуття недуги, поти та можливі судоми (атаки), ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви були піддані стресовим ситуаціям, таким як операція, інфекція, гострий напад астми або інша серйозна хвороба. Ваш лікар може провести аналіз крові для контролю рівня стероїдів у вашому організмі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Soprobec

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та етикетці, після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор охолоне надто, видаліть металевий балон з пластикової оболонки і нагрійте його в ваших рукахпротягом декількох хвилин перед використанням. Ніколине використовуйте нічого іншого для нагріву.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

Попередження:Упаковка містить під тиском рідину. Тримайте її подалі від тепла та прямого сонячного світла, не піддавайте високим температурам (вище 50°C) і не проколюйте чи не спалюйте (згоряйте), навіть якщо вона порожня.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сопробека

• Активний інгредієнт вашого інгалятора - дипропіонат беклометазону. Кожна доза містить 250 мікограмів дипропіонату беклометазону.
• Інші допоміжні речовини - гліцерол, ангідрид етанолу та норфлуран (HFC-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що сприяють парниковому ефекту.

Кожен інгалятор містить 11,484 г HFC-134a, що відповідає 0,016 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління = 1430).

Вигляд Сопробека та вміст упаковки

Сопробек 250 мікрограм/інгаляція:

Сопробек - це розчин для інгаляції в алюмінієвій упаковці під тиском з пластиковим дозатором світло-червоного кольору та захисним ковпачком сірого кольору. Кожна упаковка містить один інгалятор або два інгалятори. Кожна упаковка містить 200 доз.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Више Мито

Чеська Республіка

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Гартфордшир WD18 8YA

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Сваржедз

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Glenmark Фармацевтика, СЛУ

C/ Retama 7, 7ª плита

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - це зареєстрована торгова марка компанії GlaxoSmithKline Group of Companies.