СОПРОБЕК 100 мікрограмів/інгаляція розчин для інгаляцій у балончику під тиском

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Soprobec 100 мікрограм/інгаляція розчин для інгаляції в балоні під тиском

Беклометазон, дипропіонат

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Soprobec
3. Як використовувати Soprobec
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Soprobec
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Soprobec і для чого він використовується

Soprobec розчин для інгаляції в балоні під тиском використовується для допомоги в профілактицісимптомів астми. Активний інгредієнт, дипропіонат беклометазону, належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, іноді також називаються просто стероїдами. Стероїди мають протизапальну дію, зменшуючи набухання і подразнення стінок малих повітрових шляхів, по яких повітря потрапляє в легені, і полегшують дихання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Soprobec

Не використовуйте Soprobec:

• якщо ви алергічні на дипропіонат беклометазону або на будь-який інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або будь-якого іншого лікарського засобу, який використовується для лікування астми.
• для лікування раптового нападу труднощів з диханням. Він не допоможе. Використовуйте інгалятор швидкої дії для цієї мети і завжди носіть його з собою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Soprobec:

• якщо ви були або зараз лікуєтеся від туберкульозу.
• якщо у вас були афти в роті
• ви повинні уникати вживання алкоголю з будь-якої причини

Також проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо ваша астма, здається, погіршується. Ви можете бути більш задихливими і бездиханніми, ніж зазвичай, ваш інгалятор швидкої дії, здається, менш ефективним, вам потрібно більше ін'єкцій, ніж зазвичай, або ви не здаєтеся покращуватися.
• коли ви переводитесь з лікування стероїдами в таблетках на інгалятор, ви можете відчувати загальне нездоров'я, розвиваєте висип, свербіж або насморк і чхання (риніт). Не переривайтелікування інгалятором, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви були лікуєтеся високими дозами протягом тривалого періоду з інгалаційними стероїдами, вам може знадобитися лікування стероїдами в таблетках або, можливо, ін'єкція стероїдів в моменти стресу. Наприклад, під час госпіталізації після важкої аварії, перед операцією, під час гострого нападу астми або якщо у вас є інфекція легенів або інша важка хвороба. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам додаткове лікування стероїдами, і скаже вам, як довго вам потрібно продовжувати лікування таблетками стероїдів і як їх зменшувати, коли ви покращите.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є розмите зір або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Soprobec

Перед тим, як почати лікування, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна купити без рецепта.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте дісульфірам або метронідазол, оскільки існує потенційний ризик взаємодії у людей, особливо чутливих.

Пам'ятайте про те, щоб носити ці лікарські засоби та інгалятори з собою, якщо ви йдете до лікарні.

Деякі лікарські засоби можуть збільшувати ефекти Soprobec, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (включаючи деякі для ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Soprobec не має відомих ефектів на водіння транспортних засобів та використання машин.

Soprobec містить алкоголь

Цей лікарський засіб містить 7,47 мг алкоголю (етанолу) в кожній інгаляції, що еквівалентно 13%. Кількість алкоголю в кожній інгаляції еквівалентна менш ніж 4 мл пива або 2 мл вина. Маленька кількість алкоголю, яка міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодних помітних ефектів.

3. Як використовувати Soprobec

Soprobec доступний у 4 різних дозах. Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно. Soprobec 200 мікрограм/інгаляція та Soprobec 250 мікрограм/інгаляція не призначені для дітей.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Інструкції щодо використання інгалятора подаються після розділу про дозування. Інгалятор починає діяти через кілька днів. Дуже важливо використовувати його регулярно.

Не переривайтелікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Не переривайтевикористання інгалятора раптово.

Під час лікування Soprobec ваш лікар буде регулярно оцінювати вашу астму за допомогою простих тестів на дихання та може призначити періодичні аналізи крові.

Дозування:

Початкова доза залежить від тяжкості вашої астми та буде визначена вашим лікарем. Вона може бути вищою, ніж описано нижче. Ваш лікар призначить вам мінімальну дозу Soprobec, яка контролюватиме ваші симптоми.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• дорослі, пацієнти похилого віку та підлітки старше 16 років інгалають загальну добову дозу Soprobec у розмірі 1 000 мікрограм або більше.
• коли Soprobec використовується в дітей та підлітків молодше 15 років у будь-якій призначеній дозі.

Soprobec 100 мікрограм/інгаляція:

Стандартна початкова доза становить:

Дорослі та пацієнти похилого віку: 200 мікрограм (2 інгаляції) двічі на день

Діти: 100 мікрограм (1 інгаляція) двічі на день

Зазвичай максимальна кількість інгаляцій, яку ви робите в день, становить:

Дорослі та пацієнти похилого віку: 800 мікрограм (8 інгаляцій)

Діти: 400 мікрограм (4 інгаляції)

Добову дозу можна розділити на 2, 3 або 4 інгаляції на день.

Якщо ви використовуєте більше Soprobec, ніж потрібно:

Повідомте вашому лікареві якнайшвидше. Ваш лікар може захотіти перевірити ваші рівні кортизолу в крові, тому йому потрібно буде взяти зразок крові (кортизол - це стероїдний гормон, який природно присутній в організмі).

Важливо приймати вашу дозу так, як вказав ваш лікар. Не збільшуйте або зменшуйте вашу дозу без медичного нагляду.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули використати Soprobec:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені інгаляції, просто чекайте наступної інгаляції. Не приймайте більше інгаляцій, ніж призначено.

Метод застосування

Soprobec призначений для інгаляційного застосування.

Інструкції щодо використання:

Важливо знати, як правильно використовувати ваш інгалятор. Ваш лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як правильно використовувати інгалятор, і періодично перевірятимуть, чи використовуєте ви його правильно. Ви повинні слідувати інструкціям уважно, щоб знати як, колита скількиінгаляцій потрібно робити і як часто потрібно використовувати інгалятор. Якщо ви не впевнені в тому, що робити, або у вас виникли проблеми з інгаляцією, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом.

1. Щоб зняти захисний ковпачок, тримайте його між вказівним пальцем і великим пальцем, стисніть його повільно і зніміть ковпачок, як показано. Перевірте, чи чиста внутрішня і зовнішня частина мундштука, і чи немає сторонніх предметів.

Перевірка інгалятора:Якщо інгалятор новий або не використовувався протягом 3 або більше днів, зробіть інгаляцію в повітря, щоб переконатися, що він працює.

1. Тримайте інгалятор у вертикальному положенні, як показано, з великим пальцем у основі під мундштуком. Видихайте так, щоб вам було зручно.

1. Помістіть мундштук у рот між зубами і закрийте губами навколо нього, але не кусайте.

1. Відразу після початку вдихання через рот, натисніть верхню частину інгалятора, щоб зробити інгаляцію, продовжуючи вдихати глибоко і рівномірно.

1. Тримайте вдих протягом декількох секунд або так довго, як вам зручно. Видихайте повільно.
2. Якщо ви робите іншу інгаляцію, тримайте інгалятор у вертикальному положенні і чекайте півмінути, перш ніж повторити кроки 2-5.

1. Після використання завжди повертайте захисний ковпачок, щоб уникнути пилу та волокон. Помістіть його твердо та вставте в положення.

Важливо: Не робіть кроки 2, 3, 4 та 5 швидко.

Важливо починати вдихання так повільно, як вам можливо, перед тим, як використовувати інгалятор. Практикуйте перед дзеркалом перші рази.

Якщо ви бачите "пару", яка виходить з верхньої частини інгалятора або з боків рота, беклометазон не потрапить у ваші легені належним чином. Зробіть іншу інгаляцію, слідуючи інструкціям з кроку 2 та далі.

Люди з слабкими руками або діти можуть знайти більш зручно тримати інгалятор обома руками. Помістіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора та обидва великі пальці під мундштуком.

Якщо ви знайшли складним керування інгалятором під час вдихання, використовуйте камеру для інгаляції Volumatic™. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо цього пристрою.

Камера для інгаляції Volumatic™ повинна завжди використовуватися, коли:

• ви дорослий, пацієнт похилого віку або підліток віком 16 років або старше, який приймає загальну добову дозу Soprobec у розмірі 1 000 мікрограм або більше,
• Soprobec використовується в дітей та підлітків молодше 15 років у будь-якій призначеній дозі.

Діти можуть знайти складним використання інгалятора та можуть потребувати допомоги. Використання інгалятора з камерою для інгаляції Volumatic™ з маскою може допомогти дітям молодше 5 років. Повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви знайшли складнощі.

Очищення:

Важливо очищати інгалятор至少 раз на тиждень, щоб уникнути його заблокування.

• Видаліть металевий балон з пластикової оболонки та зніміть захисний ковпачок.
• Промийте пластикову оболонку та захисний ковпачок гарячою водою. Якщо ви використовуєте мильний розчин, промийте ретельно чистою водою перед тим, як висушити. Не занурюйте металевий балон у воду.
• Дайте йому добре висохнути в теплому місці. Уникайте надмірного нагріву.
• Помістіть балон та захисний ковпачок назад.

Важливо читати доданий опис камери для інгаляції Volumatic™ та слідувати інструкціям щодо використання та очищення Volumatic™.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Soprobec може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Soprobec і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо:

• ви відчуваєте алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, свербіж або червоність, або набухання обличчя, очей, губ або горла.
• ви відчуваєте раптове збільшення задихливості, труднощів з диханням та кашлю після використання інгалятора, перестаньте використовувати Soprobec і використовуйте інгалятор швидкої дії негайно. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно. Ваш лікар оцінить вашу астму та може змінити ваше лікування та призначити інший інгалятор для вашої астми.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти. Повідомте вашому лікареві якнайшвидше, якщо ви відчуваєте будь-який із цих побічних ефектів, але не переривайте лікування, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Ваш лікар спробує запобігти цим ефектам, призначивши Soprobec у мінімальній дозі, необхідній для контролю вашої астми.

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Кандидоз у роті та/або горлі (афти). Це більш імовірно, якщо доза більша за 400 мікрограм. Афти можна лікувати антигрібковими засобами, продовжуючи використовувати Soprobec. Миття зубів або промивання рота водою негайно після кожної інгаляції може допомогти запобігти афтам.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 людей)

• Хрипота або подразнення горла. Можна допомогти використання камери для інгаляції Volumatic™ або промивання рота водою негайно після кожної інгаляції.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 людей)

• Висип, кропив'янка, свербіж та/або червоність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 людей)

• Алергічні реакції, які проявляються набуханням повік, обличчя, губ або горла (ангіоневротичний набухання).
• Респіраторні порушення, такі як задихливість (чуття відсутності повітря або труднощів з диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів з зменшенням повітряного потоку).
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (важкі алергічні реакції, які можуть ускладнити дихання та змінити рівень свідомості).
• Затримка росту дітей та підлітків, можуть потребувати періодичного огляду зростання лікарем. Це відбувається особливо після лікування Soprobec у високих дозах протягом тривалого періоду.
• Кругле обличчя (у формі місячного обличчя) (Синдром Кушинга).
• Втрата густини кісток (звуження та ослаблення кісток)
• Очні проблеми, такі як утворення катаракти або глаукома (збільшення тиску в оці).
• Парадоксальний бронхоспазм.

Частота невідома:

• Проблеми зі сном, депресія або почуття тривоги, занепокоєння, нервозності, надмірної збудливості або раздражливості. Ці ефекти більш схильні виникати у дітей.
• Розмитий зір.
• Головний біль.
• Нудота.

Якщо ви захворілиабо розвинули симптоми, такі як втрата апетиту, біль у животі, втрата ваги, втома, нудота (чуття нездоров'я), блювота, чуття передсмертного стану, поті та можливі судоми (атаки), проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це особливо важливо, якщо ви були піддані стресовим ситуаціям, таким як операція, інфекція, гострий напад астми або інша важка хвороба. Ваш лікар може призначити аналіз крові для контролю рівня стероїдів у вашому організмі.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Soprobec

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та етикетці, після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не заморожуйте.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо інгалятор охолоне надто, вийміть металевий балон з пластикової оболонки та нагрійте його в ваших рукахпротягом декількох хвилин перед використанням. Ніколине використовуйте нічого іншого для нагріву.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Попередження:Упаковка містить під тиском рідину. Тримайте її подалі від тепла та прямого сонячного світла, не піддавайте високим температурам (вище 50°C) та не проколюйте чи не спалюйте (інцинеруйте), навіть якщо вона порожня.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сопробека

• Активний інгредієнт вашого інгалаційного пристрою - дипропіонат беклометазону. Кожна доза містить 100 мікрограмів дипропіонату беклометазону.
• Інші допоміжні речовини - гліцерол, ангідрид етанолу та норфлуран (HFC-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожна інгалаційна упаковка містить 11,796 г HFC-134a, що відповідає 0,017 тоннам еквіваленту CO2 (потенціал глобального потепління = 1430).

Вигляд Сопробека та вміст упаковки

Сопробек 100 мікрограм/інгаляція:

Сопробек - це розчин для інгаляції в алюмінієвій упаковці під тиском з пластиковим дозатором сірого кольору та захисною кришкою світло-рожевого кольору. Кожна упаковка містить один інгалаційний пристрій або два інгалаційні пристрої. Кожна упаковка містить 200 доз.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Grobenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Више Мито

Чехія

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited

Building 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green

Гартфордшир

WD18 8YA

Велика Британія

Synoptis Industrial Sp. z.o.o.

Ul. Rabowicka 15

62-020 Сваржедз

Польща

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:січень 2021 року.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://aemps.gob.es/.

Volumatic™ - це зареєстрована торгова марка компанії GlaxoSmithKline Group of Companies.